Fentanyl Matrix Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Matrix Sandoz transdermales Pflaster 100 µg-h
  • Dosierung:
  • 100 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Matrix Sandoz transdermales Pflaster 100 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schmerzmittel Opiate fenylpiperidinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE294332
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten?

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet?

Fentanyl Matrix Sandoz gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet

werden.

Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam vom Pflaster durch die Haut in den Körper.

Erwachsene:

Fentanyl Matrix Sandoz wird angewendet zur Behandlung schwerer und lang anhaltender Schmerzen, die

nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Kinder:

Fentanyl Matrix Sandoz transdermales Pflaster wird angewendet zur Langzeitbehandlung schwerer und lang

anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die zuvor bereits mit anderen starken Schmerzmitteln

behandelt wurden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten?

Fentanyl Matrix Sandoz darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, (hydriertes) Kolophoniumharz, Soja, Erdnüsse oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nur an kurzzeitigen Schmerzen leiden (z. B. nach einem operativen Eingriff)

wenn Sie an starken Atemproblemen leiden

bei Kindern unter 2 Jahren mit Schmerzen

bei Kindern, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNUNG:

Fentanyl Matrix Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.

Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster.

Bitte denken Sie daran, dass das Aussehen dieses Arzneimittels eine Verlockung für Kinder sein könnte.

Fentanyl Matrix Sandoz kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opiatpräparate anwenden,

lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz mit Ihrem Arzt, falls Sie an einer der

folgenden Krankheiten leiden, da das Risiko auf Nebenwirkungen höher ist und/oder Ihnen Ihr Arzt

deswegen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis verschreiben muss.

Asthma, Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung

niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen

eingeschränkte Leberfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Hirntumor, Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes

(z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen) oder ein eingeschränktes Bewusstsein hatten oder im Koma

gelegen haben

langsamer, unregelmäßiger Herzschlag

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Müdigkeit und Muskelschwäche führt (Myasthenia

gravis)

chronische Verstopfung

Eine erhöhte

Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Daher

sollten Sie

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen

vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen, wie Heizkissen, elektrische

Heizdecken, Wärmflaschen, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Solariumlampen, intensive

Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder, Saunas oder heiße Whirlpoolbäder

Wenn Sie bereits älter sind oder Sie sich in einem sehr schlechten körperlichen Zustand (kachektisch)

befinden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältiger überwachen, da es nötig sein könnte, eine niedrigere Dosis zu

verschreiben.

Fentanyl Matrix Sandoz kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie

Sie Verstopfung vermeiden können.

Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz über einen längeren Zeitraum anwenden, kann sich eine Abnahme der

schmerzstillenden Wirkung (Gewöhnung) oder eine körperliche oder psychische Abhängigkeit entwickeln.

Dies wird jedoch selten während einer Schmerztherapie beobachtet.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen jemals Alkoholmissbrauch oder eine Alkohol-, Arzneimittel- oder

Drogenabhängigkeit vorlagen.

Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke geschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

von derartigen geteilten Pflastern nicht nachgewiesen wurden.

Kinder

Die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz bei Kindern ab 2 Jahren wird nicht empfohlen. Wenden Sie es

nicht bei Kindern an, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden.

Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hirnfunktion beeinflussen, besteht eine höhere

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen, insbesondere Atembeschwerden, auftreten. Dies gilt

zum Beispiel für:

Arzneimittel zur Behandlung von Ängsten (Anxiolytika) und Unruhe (Tranquilizer)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika, Antipsychotika)

Anästhetika; wenn Sie glauben, dass Sie eine Narkose bekommen werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Matrix Sandoz anwenden

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (sedierende

Antihistaminika/Antiemetika)

sonstige stark wirkende Schmerzmittel (Opioide)

muskelentspannende Arzneimittel, z. B. zur Behandlung von Rückenschmerzen

(Skelettmuskelrelaxantien)

Alkohol

Sie sollten die unten aufgelisteten Arzneimittel nur zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz anwenden, wenn

Sie von Ihrem Arzt engmaschig beobachtet werden.

Diese Arzneimittel hemmen das Enzym CYP3A4 in der Leber und können die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz verstärken. Dies gilt zum Beispiel für:

Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

einige Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Troleandomycin)

Naphazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Induktoren des Enzyms CYP3A4 können die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz herabsetzen. Dies gilt

zum Beispiel für:

Rifampicin (Antibiotikum)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Falls Sie Behandlung mit den obengenannten Arzneimitteln beenden, wird Sie Ihr Arzt orgfältig

überwachen, da die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz möglicherweise verstärkt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden.

Diese sind unter folgenden Namen bekannt:

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)

Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI)

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH)

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin,

Tranylcypromin).

Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie eines der obengenannten Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige

Anwendung das Risiko auf ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, erhöht.

Sie sollten Fentanyl Matrix Sandoz nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb

der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke

Schmerzmittel) anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz wird

nicht empfohlen.

Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol

erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht während der Wehen und der Geburt (einschließlich

Kaiserschnitt) an, da Fentanyl beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen kann.

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Matrix

Sandoz schwanger werden. Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind,

es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich – fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kleinkind eine Sedierung und

Atemdepression hervorrufen. Verwerfen Sie jede Muttermilch, die während der Behandlung oder

innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters produziert wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Matrix Sandoz hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen. Damit muss besonders zu Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisänderung sowie in

Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln gerechnet werden. Wenn Sie über einen längeren

Zeitraum die gleiche Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis angewendet haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass

Ihnen das Führen eines Fahrzeuges und das Bedienen gefährlicher Maschinen gestattet ist. Führen Sie

während der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen

Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Fentanyl Matrix Sandoz enthält Sojaöl

Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Matrix Sandoz für Sie am besten geeignet ist. Die

Entscheidung Ihres Arztes basiert auf

der Stärke Ihres Schmerzes

Ihrem Allgemeinzustand und

der Art von Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben.

Je nach Ihrer Reaktion muss die Pflasterstärke oder die Anzahl der Pflaster möglicherweise angepasst

werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach Anbringen des ersten Pflasters erreicht und klingt

nach Entfernen des Pflasters schrittweise wieder ab. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt langsam ein. Dies kann bis zu einem Tag dauern, sodass Ihnen Arzt

möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel gibt, bis die volle Wirkung Ihres transdermalen Fentanyl Matrix

Sandoz-Pflasters eintritt. Anschließend sollte Fentanyl Matrix Sandoz helfen, Ihren Schmerz dauerhaft zu

lindern und Sie sollten mit der Einnahme der zusätzlichen Schmerzmittel aufhören können. Manchmal

benötigten Sie jedoch möglicherweise immer noch zusätzliche Schmerzmittel.

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?

Suchen Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, an der die Haut nicht

behaart ist, ohne Schnittwunden, Flecken oder andere Hautschäden. Der Bereich darf nicht mit

Strahlentherapie behandelt worden sein. Seien Sie bei der Auswahl der Applikationsstelle bei Kindern

vorsichtig, um zu verhindern, dass diese das Pflaster entfernen und einnehmen (siehe unten). Prüfen

Sie sorgfältig, ob das Pflaster korrekt anheftet und befestigen Sie es bei Bedarf zusätzlich. Überprüfen

Sie gelegentlich, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.

Kinder

Bei jüngeren Kindern sollte das Pflaster auf den oberen Rücken des Kindes geklebt werden, damit das

Kind das transdermale Pflaster nicht entfernen kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt

oder von einer erwachsenen Begleitperson aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden und nie vom Kind

selber.

Kinder sollten 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, nachdem:

das erste Pflaster aufgebracht wurde

eine höher dosiertes Pflaster aufgebracht wurde

Wenn die Haut behaart ist, schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haut nicht, da

dies die Haut reizt. Wenn die Haut gewaschen werden muss, waschen Sie sie mit Wasser. Verwenden

Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen könnten. Die

Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollständig trocken sein.

Kleben Sie das Pflaster gleich nach Öffnen der Verpackung auf. Kleben Sie das Pflaster nach Entfernen

der Schutzfolie auf, indem Sie es etwa 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut

drücken, um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut haftet. Achten Sie darauf, dass das

Pflaster auch an den Rändern gut anhaftet.

Fentanyl Matrix Sandoz wird gewöhnlich 72 Stunden (3 Tage) lang angewendet.

Setzen Sie die Applikationsstelle des Pflasters keinen externen Hitzequellen aus (siehe

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch

während des Duschens tragen.

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz zu wechseln?

Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeitspanne, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat. In den meisten Fällen

ist dies nach 72 Stunden (3 Tagen), bei einigen Patienten nach 48 Stunden (2 Tagen) der Fall.

Normalerweise löst sich das Pflaster nicht selbstständig ab. Wenn nach der Entfernung noch Spuren

des transdermalen Pflasters auf der Haut verblieben sind, können Sie diese mit reichlich Seife und

Wasser abwaschen. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.

Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte, sodass die Klebeseiten aufeinander kleben. Legen Sie

benutzte Pflaster in die Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn

möglich, Ihrem Apotheker.

Kleben Sie wie oben beschrieben ein neues Pflaster auf, jedoch an einer anderen Hautstelle. Es sollten

mindestens 7 Tage verstreichen, ehe Sie die gleiche Stelle noch einmal benutzen.

Falls das Pflaster an einer anderen Person haften bleibt

Wenden Sie das Pflaster nur auf der Haut derjenigen Person an, der es verschrieben wurde.

Stellen Sie sicher, dass das Pflaster nicht abgerieben wird und an Ihrem Partner oder Kind haften

bleibt, besonders wenn Sie ein Bett teilen oder in engem Kontakt stehen.

Wenn ein Pflaster versehentlich an einer anderen Person haften bleibt, entfernen Sie es sofort und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und fragen Sie sie nach deren Meinung in Bezug auf das Risiko.

Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosis ist eine verminderte Atemfähigkeit. Symptome hierfür

sind eine ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung. Entfernen Sie in diesem Fall die Pflaster und

kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten,

indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung oder das Wechseln von Fentanyl Matrix Sandoz vergessen haben

Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an.

Sie sollten Ihr Pflaster, soweit nicht anderweitig von Ihrem Arzt verordnet, alle drei Tage zur selben

Tageszeit wechseln (alle 72 Stunden). Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es

so bald Sie daran denken. Erfolgt der Wechsel Ihres Pflasters erst sehr spät, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die

Gründe des Absetzens und Ihre Weiterbehandlung sprechen.

Eine längerfristige Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Wenn Sie mit der Anwendung aufhören, fühlen Sie sich möglicherweise schlecht.

Da das Risiko auf Entzugserscheinungen höher ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird,

sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz nie selbstständig abbrechen und immer vorher Ihren

Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein

Krankenhaus auf, wenn eine der im Folgenden aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

schwere Atemnot, rasselnde Atmung (schwere respiratorische Depression)

krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals)

Nebenwirkungen

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Übelkeit oder Erbrechen

Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Häufig,, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Spürbarer Herzschlag, schnelle Herzfrequenz

Muskelspasmen

Schüttelfrost, kribbelndes und stechendes Gefühl

Gefühl der Atemnot

Durchfall

Mundtrockenheit, Appetitverlust

Magenschmerzen, Magenverstimmung

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Übermäßiges Schwitzen, Kältegefühl

Juckende Haut, Ausschläge oder Hautrötung

Bluthochdruck

Allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche

Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen

Allergische Reaktion

Nervöse, besorgte oder depressive Gefühle

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Gefühl von Schwindel oder „Drehschwindel“

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Langsame Herzfrequenz

Bläuliche Verfärbung der Haut

Verminderte Empfindlichkeit, besonders der Haut

Anfälle

Muskelzucken

Gedächtnisverlust

Starke Atembeschwerden

Unvollständige Blockade des Darms

Störungen der Sexualfunktion

Ekzeme und/oder andere Störungen der Haut, einschließlich Dermatitis, an der Stelle, an der das Pflaster

angebracht ist

Niedriger Blutdruck

Grippeähnliche Symptome

Fieber, Änderungen der Körpertemperatur

Drogenentzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angst, Schüttelfrost)

Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung oder ungewöhnliche Sorglosigkeit

Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Kleine Pupillen

Unvollständige Blockade des Darms

Vorübergehendes Aussetzen der Atmung, verminderte Atmung

Unregelmäßiger Herzschlag

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt

Ungewöhnlich langsame Atmung

Schwere und manchmal tödliche allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft

Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz einige Zeit lang eingenommen haben, kann es vorkommen, dass Fentanyl

Matrix Sandoz bei Ihnen weniger gut wirkt, sodass eine Anpassung der Dosis nötig wird (eine Gewöhnung

kann sich entwickeln). Ebenso kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln und es

treten möglicherweise Entzugssymptome auf, wenn Sie plötzlich mit der Anwendung der Pflaster aufhören.

Als Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost auftreten.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war dem ähnlich, der bei Erwachsenen beobachtet

wurde. Nebenwirkungen, über die sehr häufig berichtet wurde, waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen,

Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Auch nach der Anwendung verbleiben

signifikante Wirkstoffmengen in den transdermalen Hautpflastern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen sollten benutzte und nicht benutzte sowie abgelaufene Pflaster sicher

entsorgt werden oder zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. Benutzte Pflaster sollten in

der Mitte gefaltet werden, sodass die Klebeseiten aufeinander heften. Legen Sie benutzte Pflaster in die

Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn möglich, Ihrem Apotheker.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Matrix Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Jedes Transdermale Pflaster (5,25; 10,5; 21; 31,5 oder 42 cm²

Absorptionsfläche) enthält:

2,89 mg; 5,78 mg, 11,56 mg; 17,34 mg oder 23,12 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate

von 12,5; 25; 50; 75 oder 100 Mikrogramm/Stunde Fentanyl)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor Aufkleben des Pflasters auf die Haut zu entfernen):

Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert.

Selbstklebende Matrixschicht:

Kolophonium-Harz-Granulat (hydrogenisiert)

Poly(2-ethylhexylacrylat-Covinyl-Acetat)

Sojaöl, raffiniert

Wasserundurchlässige Schutzfolie:

Poly(ethylenterephthalat)

Wie Fentanyl Matrix Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist ein transparentes, abgerundetes‚ längliches Pflaster mit

einer Klebemembran, die mit einer Schutzfolie versehen ist (die vor der Applikation des Pflasters entfernt

werden muss), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20

Transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde

Hersteller

HEXAL A.G. , Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Zulassungsnummer

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294296

Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294305

Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294314

Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294323

Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294332

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster

Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster

FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK

FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST

Fentamedica Matrix 12,5 µg/h

Fentamedica Matrix 25 µg/h

Fentamedica Matrix 50 µg/h

Fentamedica Matrix 75 µg/h

Fentamedica Matrix 100 µg/h

FENTANIL SANDOZ GMBH 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTANIL SANDOZ GMBH 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTANIL SANDOZ GMBH 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTANIL SANDOZ GMBH 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI

FENTAMEDICA MATRIX 12,5 µG/H

FENTAMEDICA MATRIX 25 µG/H

FENTAMEDICA MATRIX 50 µG/H

FENTAMEDICA MATRIX 75 µG/H

FENTAMEDICA MATRIX 100 µG/H

FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 25 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 50 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 75 µG/UUR

FENTANYL SANDOZ MATRIX 100 µG/UUR

FENTA MX 25

FENTA MX 50

FENTA MX 75

FENTA MX 100

FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO

Epufen 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Epufen 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Epufen 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Epufen 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST

FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG

MEZOLAR MATRIX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

MEZOLAR MATRIX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

MEZOLAR MATRIX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

MEZOLAR MATRIX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

MEZOLAR MATRIX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Electronic submissions

Electronic submissions

Update of the eCTD document matrix v2.0 to v2.1 is effective from today

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety