Fentanyl Matrix Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Matrix Mylan transdermales Pflaster 50 µg-h
  • Dosierung:
  • 50 µg-h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Matrix Mylan transdermales Pflaster 50 µg-h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika, Opioide, fenylpiperidinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE423017
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Matrix Mylan 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Mylan 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Mylan 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl Matrix Mylan 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

(Fentanyl)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen (oder Ihrem Kind) persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl Matrix Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Mylan beachten?

Wie ist Fentanyl Matrix Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Matrix Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FENTANYL MATRIX MYLAN und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Fentanyl Matrix Mylan.

Die Pflaster tragen zur Linderung sehr starker und lange anhaltender Schmerzen bei.

Bei Erwachsenen, die eine konstante Schmerztherapie brauchen.

Bei Kindern über 2 Jahre, die bereits Opioide erhalten und eine konstante Schmerztherapie

brauchen.

Fentanyl Matrix Mylan enthält einen Fentanyl genannten Wirkstoff. Es gehört zu einer Gruppe starker

Schmerzmittel, die Opioide genannt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FENTANYL MATRIX MYLAN beachten?

Fentanyl Matrix Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Schmerzen haben, die nur kurz anhalten, wie plötzliche Schmerzen oder Schmerzen

nach einer Operation.

wenn Sie Atembeschwerden mit langsamer oder flacher Atmung haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fentanyl Matrix

Mylan anwenden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl Matrix Mylan

kann bei Personen, die noch nicht regelmäßig verschriebene

Arzneimittel mit Opioiden anwenden, lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

Fentanyl Matrix Mylan ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch

wenn es sich um gebrauchte Pflaster handelt. Denken Sie daran, dass ein Klebepflaster (neu

oder gebraucht) verlockend für ein Kind sein könnte, und wenn es auf der Haut eines Kindes

klebt oder in den Mund gesteckt wird, kann dies zum Tod führen.

Auf einer anderen Person klebendes Pflaster.

Das Pflaster darf nur auf der Haut der Person angewendet werden, der es verschrieben wurde. Es gab

Berichte über Pflaster, die bei engem körperlichem Kontakt oder beim Schlafen im selben Bett wie die

Person, die das Pflaster trägt, versehentlich an einem Familienmitglied klebten. Wenn ein Pflaster

versehentlich an einer anderen Person (insbesondere ein Kind) klebt, kann der Wirkstoff im Pflaster

durch die Haut der anderen Person eindringen und schwere Nebenwirkungen wie Atembeschwerden

mit langsamer oder flacher Atmung verursachen, was zum Tod führen kann. Sollte das Pflaster an der

Haut einer anderen Person kleben, nehmen Sie das Pflaster sofort ab und wenden Sie sich an einen

Arzt.

Besondere Vorsicht mit Fentanyl Matrix Mylan ist erforderlich.

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der

folgenden Hinweise auf Sie zutrifft - Ihr Arzt muss Sie möglicherweise genauer überwachen, wenn:

Sie jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder Atmung gehabt haben.

Sie jemals Probleme mit Ihrem Herzen, Ihrer Leber, Ihren Nieren oder niedrigen Blutdruck

gehabt haben.

Sie jemals einen Hirntumor gehabt haben.

Sie jemals anhaltende Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung gehabt haben.

Sie schon älter sind - Sie reagieren möglicherweise stärker auf dieses Arzneimittel.

Sie eine „Myasthenia gravis“ genannte Erkrankung haben, bei der die Muskeln schwach

werden und schnell ermüden.

Sie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren.

Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Matrix Mylan anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl Matrix Mylan

Fentanyl Matrix Mylan kann Sie ungewohnt schläfrig machen und Ihre Atmung langsam

oder flach machen. In sehr seltenen Fällen können diese Atemprobleme lebensbedrohlich sein

oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Menschen, die zuvor noch keine starken opioiden

Schmerzmittel (wie Fentanyl Matrix Mylan) oder Morphin angewendet haben. Wenn Sie, oder

Ihr Partner oder Ihre Betreuungsperson, bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt,

ungewohnt schläfrig ist und langsam oder flach atmet:

Nehmen Sie das Pflaster ab.

Rufen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus.

Sorgen Sie dafür, dass sich die Person möglichst viel bewegt und spricht.

Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Matrix Mylan Fieber bekommen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt - dies kann die Menge des Wirkstoffs erhöhen, die über Ihre Haut

aufgenommen wird.

Fentanyl Matrix Mylan kann Verstopfung verursachen, lassen Sie sich durch Ihren Arzt oder

Apotheker dazu beraten, wie Verstopfung vermieden oder gelindert werden kann.

Die wiederholte, langfristige Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger

wirkungsvoll machen (Sie werden „tolerant“) oder Sie können davon abhängig werden.

Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 4.

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Wenn Sie das Pflaster tragen, sollten Sie direkte Wärmeeinwirkung wie Wärmekissen, elektrische

Decken, Wärmeflaschen, erwärmte Wasserbetten, Wärmelampen oder Solarien vermeiden. Sie dürfen

sich nicht sonnen, keine langen, warmen Bäder nehmen, nicht in die Sauna oder in warme Jacuzzis

gehen. Das könnte die Wirkstoffmenge erhöhen, die Sie vom Pflaster bekommen.

Anwendung von Fentanyl Matrix Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder für pflanzliche Arzneimittel. Immer, wenn Sie

Arzneimittel in Ihrer Apotheke kaufen, sollten Sie Ihrem Apotheker sagen, dass Sie Fentanyl Matrix

Mylan anwenden.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel unbesorgt zusammen mit Fentanyl Matrix Mylan angewendet

werden können. Sie müssen möglicherweise engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der

unten angeführten Arten von Arzneimitteln einnehmen oder aufhören, diese einzunehmen, da dies

Auswirkungen auf die Stärke von Fentanyl Matrix Mylan haben kann, die Sie brauchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Andere Arzneimittel gegen Schmerzen, wie andere opioide Schmerzmittel (wie Buprenorphin,

Nalbuphin oder Pentazocin).

Arzneimittel, mit deren Hilfe Sie schlafen (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem).

Arzneimittel, mit deren Hilfe Sie sich beruhigen (Tranquilizer wie Alprazolam, Clonazepam,

Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen

(Antipsychotika wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine).

Arzneimittel zum Entspannen Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die SSRI oder SNRI genannt werden

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlafaxin). – nähere Informationen siehe unten.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen Fentanyl Matrix Mylan innerhalb 14 Tage nach dem Absetzen dieser Arzneimittel nicht

anwenden. – nähere Informationen siehe unten.

Bestimmte Antihistaminika, insbesondere solche, die Sie schläfrig machen (wie

Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder

Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol

oder Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (wie Amiodaron, Diltiazem

oder Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren (wie

Cimetidin).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerz) oder

Bluthochdruck (wie Nicardipin).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentanyl Matrix Mylan und Antidepressiva

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Das Risiko auf Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Fentanyl Matrix Mylan kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln haben und Sie

stellen möglicherweise Veränderungen des geistigen Zustands fest, wie Agitiertheit, Dinge sehen,

fühlen, hören oder riechen, die nicht da sind (Halluzinationen), sowie andere Wirkungen wie

veränderter Blutdruck, schneller Herzschlag, hohes Fieber, überaktive Reflexe, mangelnde

Koordination, Muskelsteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie denken, dass Sie Anästhetika bekommen werden, sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass

Sie Fentanyl Matrix Mylan anwenden.

Fentanyl Matrix Mylan und Alkohol

Sie dürfen während der Anwendung von Fentanyl Matrix Mylan keinen Alkohol trinken, ohne vorher

mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Fentanyl Matrix Mylan kann Schläfrigkeit oder eine langsamere Atmung verursachen. Alkoholkonsum

kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Fentanyl Matrix Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie

haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Matrix Mylan darf nicht während einer Entbindung angewendet werden, da das Arzneimittel

die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Sie dürfen Fentanyl Matrix Mylan während der Stillzeit nicht anwenden. Sie dürfen 3 Tage lang nicht

stillen, nachdem Sie Ihr Fentanyl Matrix Mylan-Pflaster abgenommen haben, da das Arzneimittel in

die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Matrix Mylan kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen und Werkzeugen beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen kann.

Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels keine Fahrzeuge führen, bis Sie wissen,

welche Wirkung es auf Sie hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie während der

Anwendung dieses Arzneimittels unbesorgt fahren können.

3.

Wie ist FENTANYL MATRIX MYLAN anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Matrix Mylan am besten für Sie geeignet ist.

Dabei wird er die Stärke Ihrer Schmerzen, Ihren Allgemeinzustand und die Art der Schmerztherapie

berücksichtigen, die Sie bisher erhalten haben.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

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Jedes Pflaster enthält genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden).

Sie müssen Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

gesagt.

Nehmen Sie immer das alte Pflaster ab, bevor Sie ein neues Pflaster anbringen.

Wechseln Sie Ihr Pflaster immer alle 3 Tage (72 Stunden) zur gleichen Tageszeit.

Wenn Sie mehr als ein Pflaster verwenden, wechseln Sie alle Ihre Pflaster zugleich.

Notieren Sie sich Tag, Datum und Uhrzeit, wenn Sie ein Pflaster anbringen, damit Sie wissen,

wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen.

In der folgenden Tabelle sehen Sie, wann Sie Ihr Pflaster wechseln müssen:

Pflaster angebracht am

Pflaster wechseln am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo ist das Pflaster anzubringen?

Erwachsene

Bringen Sie das Pflaster an einem flachen Teil Ihres Oberkörpers oder Arms an (nicht über einem

Gelenk).

Kinder

Bringen Sie das Pflaster immer am oberen Rücken an, damit Ihr Kind es schwer erreichen oder

abziehen kann.

Kontrollieren Sie ab und zu, dass das Pflaster weiterhin auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht abzieht und in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich sein oder sogar zum Tod führen kann.

Beobachten Sie Ihr Kind sehr genau 48 Stunden, nachdem:

das erste Pflaster angebracht wurde.

ein Pflaster mit einer höheren Dosis angebracht wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster seine maximale Wirkung entfaltet. Daher braucht Ihr

Kind möglicherweise noch andere Schmerzmittel, bis die Pflaster wirken. Ihr Arzt wird das mit

Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder:

Bringen Sie das Pflaster nicht an auf

derselben Stelle zweimal hintereinander.

Zonen, die Sie viel bewegen (Gelenke), Haut, die gereizt oder nicht intakt ist.

Haut, die stark behaart ist. Vorhandenes Haar darf nicht abrasiert werden (Rasieren reizt die Haut).

Scheiden Sie es stattdessen möglichst dicht bei der Haut ab.

Anbringen eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut völlig trocken, sauber und kühl ist, bevor Sie das Pflaster

anbringen.

Wenn Sie die Haut reinigen müssen, verwenden Sie einfach kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reiniger, Cremes, Feuchtigkeitsprodukte, Öle oder Talk,

bevor Sie das Pflaster anbringen.

Bringen Sie ein Pflaster nicht unmittelbar nach einem warmen Bad oder einer warmen Dusche an.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem individuellen Beutel verpackt.

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Öffnen Sie den Beutel, indem Sie zuerst mit der Scherenspitze einen kleinen Einschnitt dicht beim

versiegelten Rand des Beutels machen (Abbildung 1).

Abbildung 1:

Ziehen Sie den Beutel mit der Hand langsam ganz auf (Abbildung 2).

Abbildung 2:

Halten Sie beide Seiten des geöffneten Beutels fest und ziehen Sie sie auseinander, sodass der

Beutel an drei Seiten geöffnet ist, und entnehmen Sie das Pflaster (Abbildung 3).

Abbildung 3:

Nehmen Sie das Pflaster heraus und bringen Sie es sofort an (Abbildung 4).

Abbildung 4:

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Heben Sie den leeren Beutel auf, um das gebrauchte Pflaster später darin zu entsorgen.

Verwenden Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster nicht aus dem Beutel, bevor Sie bereit sind, es anzubringen.

Kontrollieren Sie den Beutel auf Beschädigungen.

Verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn es zerteilt oder zerschnitten wurde oder beschädigt

aussieht.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster nie.

Schritt 3: Abziehen und drücken

Sorgen Sie dafür, dass das Pflaster durch locker sitzende Kleidung bedeckt sein wird und nicht

unter einem engen oder elastischen Band aufgeklebt wird.

Das Pflaster muss nach dem Öffnen der Packung, sobald die Abziehfolie entfernt wurde, sofort

aufgeklebt werden. Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Abziehfolie ausgehend

von der Mitte des Pflasters ab. Versuchen Sie, die klebende Seite des Pflasters nicht zu berühren

(Abbildung 5).

Abbildung 5:

Drücken Sie die klebende Seite des Pflasters auf die Haut (Abbildung 6).

Abbildung 6:

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Ziehen Sie den anderen Teil der durchsichtigen Abziehfolie ab (Abbildung 7).

Abbildung 7:

Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihrer Handfläche auf die Haut.

Mindestens 30 Sekunden lang drücken. Stellen Sie sicher, dass das Pflaster gut auf der Haut klebt,

insbesondere an den Rändern (Abbildung 8).

Abbildung 8:

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sobald Sie das Pflaster abnehmen, falten Sie es kräftig zusammen, sodass die klebende Seite an

sich selbst haftet.

Stecken Sie es wieder in seinen ursprünglichen Beutel und entsorgen Sie den Beutel nach

Anweisung Ihres Apothekers.

Bewahren Sie gebrauchte Pflaster für Kinder unzugänglich auf - auch gebrauchte Pflaster

enthalten etwas Wirkstoff, was Kindern schaden und sogar zum Tod führen kann.

Schritt 5: Waschen

Waschen Sie sich nach der Handhabung des Pflasters immer nur mit reinem Wasser die Hände.

Weitere Informationen zur Anwendung von Fentanyl Matrix Mylan

Tagtägliche Aktivitäten während der Anwendung der Pflaster

Die Pflaster sind wasserfest.

Sie können duschen oder baden, während Sie ein Pflaster tragen, reiben Sie aber nicht über das

Pflaster selbst.

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Wenn Ihr Arzt einverstanden ist, können Sie Sport betreiben, während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen, während Sie das Pflaster tragen, aber:

gehen Sie nicht in ein Jacuzzi.

tragen Sie kein enges oder elastisches Band über dem Pflaster.

Während Sie das Pflaster tragen, sollten Sie direkte Wärmeeinwirkung wie Wärmekissen,

elektrische Decken, Wärmeflaschen, erwärmte Wasserbetten, Wärmelampen oder Solarien

vermeiden. Sonnen Sie sich nicht, nehmen Sie keine langen, warmen Bäder und gehen Sie nicht

in die Sauna. Das könnte die Wirkstoffmenge erhöhen, die Sie vom Pflaster bekommen.

Wie schnell werden die Pflaster wirken?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster seine maximale Wirkung entfaltet.

Ihr Arzt kann Ihnen für den ersten Tag oder etwas länger auch andere Schmerzmittel geben.

Danach sollte das Pflaster konstant zur Schmerzlinderung beitragen, sodass Sie keine anderen

Schmerzmittel mehr einnehmen müssen. Dennoch kann Ihr Arzt ab und zu extra Schmerzmittel

verschreiben.

Wie lange werden Sie die Pflaster anwenden?

Fentanyl Matrix Mylan-Pflaster sind für lange anhaltende Schmerzen vorgesehen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen können, wie lange Sie die Pflaster vermutlich anwenden werden müssen.

Wenn Ihre Schmerzen schlimmer werden.

Wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung dieser Pflaster schlimmer werden, kann Ihr Arzt

ein stärkeres Pflaster versuchen oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verschreiben (oder

beides).

Wenn eine Erhöhung der Stärke der Pflaster nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die Anwendung

der Pflaster zu beenden.

Wenn Sie zu viele Pflaster oder Pflaster der falschen Stärke anwenden.

Wenn Sie zu viele Pflaster oder Pflaster der falschen Stärke aufgeklebt haben, nehmen Sie die Pflaster

sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Anzeichen einer Überdosis umfassen Atembeschwerden oder flache Atmung, Müdigkeit, extreme

Schläfrigkeit, Unfähigkeit, klar zu denken, normal zu gehen oder zu sprechen und ein Gefühl von

Schwäche, Schwindel oder Verwirrtheit.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster zu wechseln.

Wenn Sie das vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster so schnell wie möglich und notieren

Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen

(72 Stunden).

Wenn Sie mit dem Wechseln Ihres Pflasters sehr spät dran sind, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel brauchen, aber bringen Sie kein

zusätzliches Pflaster an.

Wenn sich ein Pflaster löst.

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel löst, kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf

und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Verwenden Sie eine neue Hautzone auf:

-

Ihrem Oberkörper oder Arm,

-

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und lassen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder

nach Anweisung Ihres Arztes aufgeklebt, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.

Wenn sich Ihre Pflaster immer wieder lösen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

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Wenn Sie die Anwendung der Pflaster beenden wollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie aufhören, diese Pflaster anzuwenden.

Wenn Sie sie schon einige Zeit anwenden, hat sich Ihr Körper möglicherweise daran gewöhnt.

Ein abruptes Absetzen kann Unwohlsein verursachen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, dürfen Sie nicht wieder damit beginnen,

ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Sie könnten eine andere Stärke brauchen, wenn Sie

wieder damit beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner, oder Ihre Betreuungsperson, irgendeine der folgenden Wirkungen

an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, nehmen Sie das Pflaster ab und wenden Sie sich

sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Sie brauchen möglicherweise dringend

ärztliche Behandlung.

Ungewöhnliche Schläfrigkeit, langsamere oder flachere Atmung als erwartet. Halten Sie die

Empfehlung oben ein und sorgen Sie dafür, dass die Person, die das Pflaster trägt, sich

möglichst viel bewegt und spricht. In sehr seltenen Fällen können diese Atembeschwerden

lebensbedrohlich sein oder sogar zum Tod führen, insbesondere bei Menschen, die zuvor noch

keine starken opioiden Schmerzmittel (wie Fentanyl Matrix Mylan oder Morphin) angewendet

haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen.)

Plötzliche Schwellung von Gesicht oder Rachen, starke Reizung, Rötung oder Blasenbildung

auf Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Anfälle (Krampfanfälle) (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen.)

Eingeschränktes Bewusstsein oder Bewusstlosigkeit. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100

Personen betreffen.)

Auch die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Schwindel

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Allergische Reaktion

Appetitmangel

Schlafstörungen

Depression

Gefühl von Angst oder Verwirrtheit

Dinge sehen, fühlen, hören oder riechen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder –krämpfe

Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)

Drehschwindel (Vertigo)

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

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Bluthochdruck

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Magenschmerzen oder Verdauungsstörung

Übermäßiges Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase komplett zu entleeren

Gefühl von starker Müdigkeit, Schwäche oder allgemeinem Unwohlsein

Kältegefühl

Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Agitiertheit oder Desorientierung

Extremes Glücksgefühl (Euphorie)

Eingeschränkte(s) Gefühl oder Sensibilität, insbesondere der Haut (Hypästhesie)

Gedächtnisverlust

Verschwommenes Sehen

Langsamer Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund eines Sauerstoffmangels im Blut (Zyanose)

Mangelnde Darmkontraktionen (Ileus)

Juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Störungen der Haut dort,

wo das Pflaster klebt

Grippeähnliche Erkrankung

Gefühl wechselnder Körpertemperatur

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und zu behalten (Impotenz) oder Probleme beim

Geschlechtsverkehr

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Verengte Pupillen (Miosis)

Aussetzende Atmung (Apnoe)

An der Stelle, an der das Pflaster klebt, treten möglicherweise Ausschläge, Rötung oder leichter

Juckreiz auf. Diese sind meist leicht und verschwinden nach dem Abnehmen des Pflasters. Wenn das

nicht der Fall ist oder wenn das Pflaster Ihre Haut stark reizt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirkungsvoll machen (Sie

werden „tolerant“) oder Sie werden davon abhängig.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Matrix Mylan umsteigen oder wenn Sie

Fentanyl Matrix Mylan abrupt absetzen, stellen Sie möglicherweise Entzugserscheinungen wie

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angstzustände oder Zittern fest. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen.

Es gab auch Berichte von Neugeborenen mit Entzugserscheinungen, nachdem ihre Mütter Fentanyl

Matrix Mylan während der Schwangerschaft über lange Zeit angewendet hatten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

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die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

[For package leaflet]

[Patientenmeldung]

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist FENTANYL MATRIX MYLAN aufzubewahren?

Wo sollten Sie die Pflaster aufbewahren?

Bewahren Sie alle Pflaster (gebraucht und neu) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange können Sie Fentanyl Matrix Mylan aufbewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats. Wenn die Pflaster verfallen sind, bringen Sie sie in Ihre Apotheke.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie entsorgen Sie gebrauchte Pflaster oder Pflaster, die Sie nicht länger verwenden?

Ein gebrauchtes oder neues Pflaster, das versehentlich an einer anderen Person klebt, kann zum Tod

führen, insbesondere wenn es sich um ein Kind handelt.

Gebrauchte Pflaster sollten kräftig zusammengefaltet werden, sodass die klebende Seite des Pflasters

an sich selbst haftet. Danach sind die Pflaster sicher zu entsorgen, indem Sie sie wieder in den

ursprünglichen Beutel stecken und bis zur sicheren Entsorgung für andere Personen, insbesondere

Kinder, unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Matrix Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

Jedes Fentanyl Matrix Mylan 12 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster enthält 2,1 mg Fentanyl in

einem 5,25 cm

großen Pflaster, das 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde abgibt (die Stärke ist als

12 Mikrogramm/Stunde

beschrieben,

aber

Freisetzungsrate

Pflasters

beträgt

12,5 Mikrogramm/Stunde).

Jedes Fentanyl Matrix Mylan 25 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster enthält 4,2 mg Fentanyl in

einem 10,5 cm

großen Pflaster, das 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde abgibt.

Jedes Fentanyl Matrix Mylan 50 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster enthält 8,4 mg Fentanyl in

einem 21,0 cm

großen Pflaster, das 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde abgibt.

Jedes Fentanyl Matrix Mylan 75 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster enthält 12,6 mg Fentanyl

in einem 31,5 cm

großen Pflaster, das 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde abgibt.

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Jedes Fentanyl Matrix Mylan 100 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster enthält 16,8 mg Fentanyl

in einem 42,0 cm

großen Pflaster, das 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde abgibt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyacrylatkleber,

silikonisierter

Polyesterfilm

(Schutzfolie),

Polyethylenterephthalat-/Ethylvinylacetatfilm (Trägerfolie) und weiße Druckfarbe.

Wie Fentanyl Matrix Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Matrix Mylan ist ein durchscheinendes rechteckiges Pflaster, bedruckt mit weißer

Druckfarbe, auf einer abnehmbaren Folie.

Jedes Pflaster trägt folgenden Aufdruck:

Fentanyl 12 µg/h

Fentanyl 25 µg/h

Fentanyl 50 µg/h

Fentanyl 75 µg/h

Fentanyl 100 µg/h

Das Pflaster ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie bedeckt, die vor der Anbringung abgezogen wird,

um die klebende Rückseite freizulegen, sodass es auf die Haut geklebt werden kann.

Die Pflaster befinden sich einzeln in hitzeversiegelten Beuteln, die in eine Schachtel verpackt sind.

Fentanyl Matrix Mylan ist in Packungen mit 3, 4, 5, 8, 10, 16 und 20 transdermalen Pflastern

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummern

Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde: BE422974

Fentanyl 25 Mikrogramm/Stunde: BE422983

Fentanyl 50 Mikrogramm/Stunde: BE422992

Fentanyl 75 Mikrogramm/Stunde: BE423001

Fentanyl 100 Mikrogramm/Stunde: BE423017

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Fentanyl Matrix Mylan 12 25 50 75 100 microgram/uur pleisters voor

transdermaal gebruik

Tschechische

Republik

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogramů/hodinu, transdermální

náplast

Dänemark

Fentanyl Mylan

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Finnland

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrog/tunti depotlaastari

Frankreich

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 µg/h, dispositif transdermique

Deutschland

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 Mikrogamm/Stunde transdermales

Pflaster

Griechenland

Fentanyl Mylan Transdermal Patch 12 25 50 75 100 mcg/hr

Irland

Mylafent 12 25 50 75 100 micrograms/hour transdermal patch

Norwegen

Fentanyl Mylan

Portugal

Fentanilo Mylan

Spanien

Fentanilo Matrix MYLAN 12 25 50 75 100 microgramos/h parches

transdérmicos EFG

Schweden

Fentanyl Mylan 12 25 50 75 100 mikrogram/timme, depotplåster

Niederlande

Fentanyl matrixpleister Mylan 12 25 50 75 100 microgram/uur, pleister

voor transdermaal gebruik

Vereinigtes

Königreich

Mylafent 12 25 50 75 100 microgram/hour Transdermal Patches

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

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4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MATRIX DS von XION GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-6-2018

Electronic submissions

Electronic submissions

Update of the eCTD document matrix v2.0 to v2.1 is effective from today

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety