Fentanyl-Janssen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl-Janssen Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 50 µg zu fentanyli citras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl-Janssen Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgeticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 31110
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1965
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Fentanyl-Janssen®

Janssen-Cilag AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Fentanylum ut Fentanyli citras.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: 0,05 mg Fentanylum ut 0,0785 mg Fentanyli citras pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Stark wirksames Opioid-Analgetikum für die Anästhesie und die postoperative Schmerztherapie. Es

ist indiziert:

·in der Prämedikation;

·als analgetische Komponente in der Neuroleptanalgesie;

·als Basisanalgetikum in der Allgemein- und Lokalanästhesie;

·als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung der Analgesie bei längeren Interventionen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung von Fentanyl-Janssen soll individuell abhängig von Alter, Körpergewicht,

physischem Zustand, Krankheiten, Komedikation und von der Art des Eingriffs und Anästhesie

erfolgen.

Um eine Bradykardie zu verhindern, wird empfohlen eine kleine Dosis eines Anticholinergikums

kurz vor der anästhetischen Induktion intravenös zu verabreichen.

Übliche Dosierung

Prämedikation

1-2 ml (0,05-0,1 mg) 30-60 Min. vor Operationsbeginn i.m.

Einleitung der Narkose

Die Dosis der initialen Bolus-Injektion kann, entsprechend der voraussichtlichen Dauer der

Operation, gemäss folgendem Schema bestimmt werden:

Ungefähre Dauer des Eingriffs

Fentanyl i.v. Bolus-Dosis

[µg/kg KG] [ml/10 kg KG]

30 Min.-2 Std.

2-20

0,4-4

2 Std.-4 Std.

20-50

4-10

Aufrechterhaltung der Analgesie

Bei Zeichen eines Nachlassens der Analgesie können Nachinjektionen von 0,5-5 ml (25-250 µg)

Fentanyl-Janssen, abgestimmt auf die individuellen Bedürfnisse und die Schwere des Eingriffs, i.v.

verabreicht werden.

Die Anwendung einer Dauerinfusion gewährleistet eine gleichmässige Analgesie. Je nach Intensität

des Schmerzreizes empfiehlt sich folgende Dosierung: 0,045-0,3 µg/kg/Min. (0,01-0,06 ml/10 kg

KG/Min.). Die Verabreichung von Fentanyl-Janssen soll ca. 20 Min. vor Beendigung des Eingriffes

eingestellt werden, um eine postoperative Atemdepression möglichst zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Hohe Fentanyl-Dosen (20-50 µg/kg KG) können bei sehr schmerzhaften chirurgischen Eingriffen zur

Verminderung der hormonalen Stressantwort indiziert sein. Die hochdosierten Patienten müssen

postoperativ prolongiert beatmet und vorzugsweise in einem Aufwachsaal überwacht werden, da mit

einer langanhaltenden Atemdepression zu rechnen ist.

Ältere und geschwächte Patienten

Aufgrund einer verminderten Clearance wird die Elimination von Fentanyl bei älteren Patienten

verzögert. Wie bei anderen Opioiden sollte die Initialdosis bei älteren (>65 Jahre) und geschwächten

Patienten reduziert werden. Bei der Bestimmung weiterer Dosen sollte die Auswirkung der

Initialdosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder von 2-12 Jahren erhalten für die Einleitung und Aufrechterhaltung eine Dosis von 2-3 µg/kg

Körpergewicht.

Übergewichtige Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht ein Überdosierungsrisiko, wenn die Dosis nach dem

Körpergewicht berechnet wird. Übergewichtige Patienten sollten auf Basis der geschätzten fettfreien

Körpermasse und nicht nur auf Basis des Körpergewichts dosiert werden.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder Leberinsuffizienz sollte bei wiederholten

Injektionen oder bei einer Dauerinfusion eine Dosisreduktion vorgenommen werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl-Janssen in Betracht

gezogen werden. Diese Patienten sollten ausserdem aufmerksam auf Anzeichen einer Fentanyl-

Toxizität beobachtet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Fentanyl-Janssen oder gegenüber

anderen Opioiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle starken Opioide bewirkt auch Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression, welche mit

einem spezifischen Opioid-Antagonisten(z.B. Naloxon) behandelt wird. Dabei ist zu beachten, dass

die Atemdepression länger als die Wirkung des Antagonisten andauern kann. Bei einer tiefen

Analgesie kann die Atemdepression bis in die postoperative Phase andauern oder dort wieder

auftreten. Deshalb sollten die Patienten ständig überwacht werden und es sollten eine

Reanimationsausrüstung und ein Opioid-Antagonist zur Verfügung stehen.

Eine Hyperventilation während der Anästhesie kann postoperativ die Beatmung beeinflussen.

Nicht-epileptische, myoklonische Bewegungen können auftreten.

Fentanyl-Janssen kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) bewirken, welche durch eine

der folgenden Massnahmen verhindert werden kann: langsame i.v. Injektion (normalerweise

ausreichend bei tiefen Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und Verabreichung von

Muskelrelaxantien.

Bradykardie oder möglicherweise Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine

ungenügende Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl-Janssen mit

einem nicht vagolytischen Muskelrelaxans kombiniert wurde. Eine Bradykardie kann mit Atropin

behandelt werden.

Opioide können Hypotonie, speziell bei hypovolämischen Patienten, auslösen. Es sollten geeignete

Massnahmen getroffen werden, um den Arteriendruck zu stabilisieren.

Bei Patienten mit stark verminderter Dehnbarkeit der zerebralen Gefässe (Compliance) sollten

schnelle Bolus-Injektionen vermieden werden, da bei diesen Patienten die vorübergehende Senkung

des Arteriendruckes normalerweise von einer kurz dauernden Reduktion des zerebralen

Perfusionsdruckes begleitet ist.

Fentanyl-Janssen kann zu einer Abhängigkeit vom Morphintyp führen. Patienten mit einer

chronischen Opioid-Therapie oder mit einem Opioid-Abusus in der Anamnese benötigen eventuell

höhere Dosen.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit

einer der folgenden Krankheiten sollen Opioide vorsichtig eingestellt werden: unbehandelter

Hypothyroidismus, Lungenkrankheit, reduzierter Atemreserve, Alkoholismus, verminderte

hepatische oder renale Funktion. Diese Patienten bedürfen ebenso einer längeren postoperativen

Überwachung.

Wenn Fentanyl-Janssen zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, steigt das Risiko

einer Hypotonie. Zudem können Neuroleptika extrapyramidale Symptome verursachen, welche mit

einem Antiparkisonmittel behandelt werden können.

Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl-Janssen gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die

serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)

und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich

Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen

Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.

Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit,

Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen,

Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit)

und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht

auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Fentanyl-Janssen sofort

abgesetzt werden.

Interaktionen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Fentanyl-Janssen

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS)

Zentral wirkende Pharmaka wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika

und andere nicht-selektive zentral dämpfende Substanzen (z.B. Alkohol) können die Atemdepression

von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben,

sollte die Dosis von Fentanyl-Janssen reduziert werden. Die gleichzeitige Anwendung solcher

Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für

Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4-Inhibitoren)

Fentanyl ist eine Substanz, die einer hohen Clearance unterliegt. Sie wird schnell und extensiv,

hauptsächlich über das CYP3A4 metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl-Janssen kann die

gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors eine Abnahme der Fentanyl-Clearance bewirken.

Nach Gabe einer Einzeldosis Fentanyl-Janssen kann die Risikophase für eine Atemdepression

verlängert sein, weshalb eine besondere Versorgung und längere Überwachung des Patienten

erforderlich sein können. Unter der Gabe von wiederholten Dosen von Fentanyl-Janssen kann das

Risiko für eine akute und/oder verzögerte Atemdepression erhöht sein und eine Dosisreduktion von

Fentanyl-Janssen erforderlich sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu verhindern.

Oral verabreichtes Ritonavir (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) reduzierte die Clearance einer

intravenösen Einzeldosis von Fentanyl-Janssen um zwei Drittel, obgleich die Peak-

Plasmakonzentrationen von Fentanyl nicht verändert wurden. Hingegen zeigte Itraconazol (ein

anderer potenter CYP3A4-Inhibitor) bei einer 4-tägigen, oralen Gabe von 200 mg täglich keinen

signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Die gleichzeitige Gabe von anderen

potenten oder weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Voriconazol oder Fluconazol und

Fentanyl-Janssen kann ebenfalls zu einer erhöhten und/oder verlängerten Exposition gegenüber

Fentanyl führen.

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Es ist empfehlenswert, einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) 2 Wochen vor jeglichem

chirurgischen oder anästhetischen Eingriff abzusetzen.

Serotonerge Substanzen

Gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen und einer serotonergen Substanz wie beispielsweise

einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-

Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen.

Auswirkungen von Fentanyl-Janssen auf andere Arzneimittel

Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach Anwendung von Fentanyl-Janssen

reduziert werden. Dies ist besonders wichtig nach operativen Eingriffen, da die tiefe Analgesie mit

einer ausgeprägten Atemdepression einhergeht, die in der postoperativen Phase persistieren oder

erneut auftreten kann. Die Gabe eines zentral dämpfenden Arzneimittels wie beispielsweise eines

Benzodiazepins während dieser Phase kann das Risiko für eine Atemdepression unverhältnismässig

steigern.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl-Janssen verringern sich die Gesamtplasmaclearance und

das Verteilungsvolumen von Etomidat um einen Faktor 2 bis 3 ohne Änderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Janssen und intravenösem Midazolam führt zu einer

Erhöhung der terminalen Plasmahalbwertszeit und zu einer Verringerung der Plasmaclearance von

Midazolam.

Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Fentanyl-Janssen sollte deren Dosierung

gegebenenfalls reduziert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine adäquaten Daten zum Einsatz von Fentanyl-Janssen bei schwangeren Frauen. In frühen

Stadien der Schwangerschaft kann Fentanyl die Plazenta passieren. Tierstudien zeigten

Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (s. «Präklinische Daten»). Das

potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Eine Verabreichung (i.v. oder i.m.) während der Geburt (inklusive Sectio caesarea) wird nicht

empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und die Spontanatmung in der Neugeborenen-Periode

unterdrücken kann. Wird Fentanyl-Janssen trotzdem verabreicht, müssen bei Bedarf Geräte zur

Unterstützung der Atmung für Mutter und Kind sofort verfügbar sein. Ein Opioid-Antagonist für das

Kind muss immer verfügbar sein.

Stillzeit

Fentanyl tritt in die Muttermilch über. Deshalb wird weder Stillen noch die Verwendung von

abgepumpter Muttermilch bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Fentanyl-Janssen empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten sollten nur ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn genügend Zeit nach

der Anwendung von Fentanyl-Janssen verstrichen ist (frühestens nach 24 Stunden).

Unerwünschte Wirkungen

Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Fentanyl-Janssen sind in klinischen Studien die

folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet worden:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Anaphylaxis, Bronchospasmus, Pruritus, Urticaria).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Somnolenz.

Häufig: Verwirrtheit, Depressionen, Anorexie, Angstzustände, Halluzinationen.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Agitation, Euphorie, Amnesie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Muskelrigidität (auch Thoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Apnoe, Atemdepression.

Gelegentlich: Laryngospasmus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Postmarketing Daten

Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Fentanyl-

Janssen festgestellt wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitskategorie auf der

Basis der Häufigkeiten der Spontanmeldungen aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100 und <1/10; Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; Selten: ≥1/10'000

und <1/1'000; Sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich einzelner Meldungen).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschliesslich anaphylaktischem Schock, anaphylaktoider

Reaktion und Urtikaria).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Krämpfe, Bewusstseinsverlust, Myoklonus.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzstillstand (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemdepression (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus.

Wenn Fentanyl-Janssen zusammen mit einem Neuroleptikum angewendet wird, können folgende

unerwünschten Wirkungen auftreten: Frieren und/oder Frösteln, Rastlosigkeit, postoperative

Halluzinationen und extrapyramidale Symptome (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit

bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Janssen entwickeln.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung mit Fentanyl-Janssen manifestiert sich in einer Ausweitung seiner

pharmakologischen Wirkungen. Eine langanhaltende Atemdepression, deren Schweregrad von

Bradypnoe bis Apnoe variieren kann, kann beobachtet werden.

Behandlung

Im Falle einer Hypoventilation oder Apnoe sollte Sauerstoff verabreicht und kontrolliert beatmet

werden. Im Falle einer Atemdepression soll ein spezifischer Opioid-Antagonist (z.B. Naloxon)

verabreicht werden. Dabei ist zu beachten, dass die Atemdepression länger als die Wirkung des

Opiat-Antagonisten anhalten kann. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des

Antagonisten zu verabreichen.

Bei gleichzeitig auftretender Muskelrigidität soll ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden,

um die Beatmung zu erleichtern.

Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und es sollte auf eine ausreichende Körpertemperatur

und eine genügende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden. Bei schwerer oder anhaltender

Hypotonie sollte die Möglichkeit einer Hypovolämie in Betracht gezogen werden, welche mit einer

geeigneten parenteralen Flüssigkeitsverabreichung korrigiert werden kann.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AH01

Wirkungsmechanismus

Fentanyl-Janssen ist ein potentes Narko-Analgetikum (100× stärker wirksam als Morphin, 700×

stärker wirksam als Pethidin), welches die Schmerzempfindung auch bei sehr starken Schmerzen

hemmt und zu einer chirurgischen Analgesie führt. Die maximale analgetische Wirkung tritt bereits

2-3 Minuten nach intravenöser Injektion ein und hält 30-60 Minuten lang an. Die Analgesietiefe ist

dosisabhängig und gut steuerbar.

Fentanyl-Janssen zeichnet sich durch weitgehend stabile kardiovaskuläre Parameter aus. Klinisch

manifeste Histaminfreisetzungen treten selten auf.

Wie alle Opiatanalgetika kann Fentanyl-Janssen Atemdepression, Muskelrigidität (darunter

Thoraxrigidität), Bradykardie, Euphorie, Miosis und cholinerge Effekte verursachen. Die Inzidenz

von Nausea und Erbrechen in der postoperativen Phase ist klein und wird in der Neuroleptanalgesie

durch die Gabe eines Neuroleptikums noch verringert.

Pharmakokinetik

Fentanyl ist ein synthetisches Opioid mit der pharmakologischen Wirkungsweise eines μ-Agonisten.

Absorption

Nach einer intravenösen Bolusinjektion wird die maximale Wirkung nach 2-3 Min. erreicht. Nach

intramuskulärer Applikation setzt die Wirkung nach 7-8 Min. ein und das analgetische

Wirkungsmaximum wird nach ca. 20 Min. erreicht.

Distribution

Die Distribution von Fentanyl in die Gewebe erfolgt schnell und ist infolge seiner hohen Lipophilie

ausgedehnt. Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment Vc beträgt 13 l, das totale

Verteilungsvolumen im Steady state Vdss beträgt 339 l.

Die höchsten Konzentrationen werden in der Skelettmuskulatur und im Fettgewebe gefunden, wo

Fentanyl aufgrund seiner hohen Affinität ein Depot bildet. Die Rückverteilung aus den peripheren

Speichern erfolgt langsam.

Die beiden Verteilungsphasen weisen sehr kurze Halbwertszeiten auf: t½π = ca. 1 Min., t½α = 18

Min. Bei pH 7,4 beträgt der gebundene Anteil im Blut ca. 84%, davon verteilt sich gut die Hälfte auf

die Plasmaproteine, der Rest auf die Blutzellen.

Bei tieferen pH-Werten steigt die freie Wirkstoffkonzentration, bei höheren pH-Werten nimmt sie

ab. Angaben über erforderliche Plasmaspiegel für eine analgetische Wirkung schwanken in

Abhängigkeit von Begleitmedikation, Art des Eingriffs und individuellen Unterschieden zwischen 1

und 25 ng/ml.

Die Blut-Hirn-Schranke wird leicht passiert, so dass die Liquorkonzentration der freien

Fentanylkonzentration im Plasma entspricht.

Metabolismus

Fentanyl unterliegt einer intensiven Biotransformation in der Leber durch CYP3A4. Der

Hauptmetabolit ist Norfentanyl. Die Clearance beträgt 574 ml/Min. Die ersten Metaboliten können

bereits wenige Minuten nach einer i.v. Verabreichung nachgewiesen werden. Die Hauptabbauwege

sind N-Desalkylierung und oxidative Hydroxylierung. Die Metaboliten zeigen keine oder nur sehr

geringe pharmakologische Aktivität.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 475 Min. Ca. 75% einer verabreichten i.v.-

Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Metaboliten mit weniger als 10%

unverändertem Anteil.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit verminderter hepatischer Perfusion oder mit ausgeprägter Leberinsuffizienz kann

die Fentanyl-Clearance vermindert und dadurch die Elimination verzögert sein.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind bisher keine Fälle mit verzögerter Elimination bekannt.

Pädiatrie

Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl bei Neugeborenen beträgt etwa 62% und ist damit niedriger

als bei Erwachsenen. Die Clearance und das Verteilungsvolumen sind bei Säuglingen und Kindern

erhöht. Dadurch kann sich der Bedarf an Fentanyl gegebenenfalls erhöhen.

Niereninsuffizienz

Aus den Daten einer Studie, in der Patienten bei einer Nierentransplantation Fentanyl intravenös

verabreicht worden ist, geht hervor, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientengruppe

möglicherweise reduziert ist. Wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Fentanyl-Janssen

erhalten, sollten sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden. Die Dosis

ist ggf. zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Erwachsene Patienten mit Verbrennungen

Ein Anstieg der Clearance auf bis zu 44% und ein erhöhtes Verteilungsvolumen bewirken eine

Verringerung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Dadurch kann sich der Fentanyl-Janssen-

Dosisbedarf unter Umständen erhöhen.

Übergewichtige Patienten

Bei höherem Körpergewicht steigt die Clearance von Fentanyl. Bei Patienten mit einem BMI >30

erhöht sich die Clearance von Fentanyl um etwa 10% je 10 kg fettfreie Körpermasse.

Präklinische Daten

Fentanyl zeichnet sich durch eine grosse therapeutische Breite aus. Bei Ratten beträgt der Quotient

der letalen zur effektiven Dosis (LD50/ED50-Quotient) ca. 282 verglichen mit 69 bei Morphin und 5

bei Pethidin.

In vitro zeigte Fentanyl, wie andere Opioidanalgetika auch, mutagene Wirkungen in Versuchen mit

Säugerzellen; dies aber nur in zytotoxischen Konzentrationen und zusammen mit metabolischer

Aktivierung. Bei in-vivo Nagetierstudien und bei Bakterientests gab Fentanyl keine Hinweise auf

Mutagenität.

In einer zwei Jahre dauernden Studie zur Karzinogenität war Fentanyl bei Ratten nicht mit einem

erhöhten Auftreten von Tumoren verbunden. In dieser Studie wurden an männliche Tiere subkutane

Dosen bis zu 33 μg/kg/Tag und an weibliche Tiere bis zu 100 μg/kg/Tag verabreicht, was den

maximal tolerierten Dosen für männliche bzw. weibliche Tiere entsprach.

Versuche an weiblichen Ratten zeigten Embryomortalität und eine Verminderung der Fertilität.

Diese Befunde hingen aber mit der Toxizität für die Mutter zusammen und beruhten nicht auf einer

direkten Wirkung des Präparates auf den sich entwickelnden Embryo. Es ergaben sich keine

Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Fentanyl-Janssen soll nicht mit alkalischen oder gepufferten Lösungen gemischt werden.

Falls gewünscht, kann Fentanyl-Janssen mit NaCl-haltigen oder Glukose-haltigen Infusionslösungen

gemischt werden. Diese Lösungen sind kompatibel mit Plastikinfusionssets.

Haltbarkeit

Die verdünnte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Die chemische und

physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die

gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» aufgedruckten Datum verwendet

werden.

Die Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Die Lösung ist unmittelbar nach Anbruch zu

verwenden. Allfällige Resten sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur

(15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zum Öffnen der Ampulle Handschuhe tragen. Eine versehentliche Exposition der Haut sollte durch

Spülen des betroffenen Hautareals mit Wasser behandelt werden. Keine Seife, Alkohol oder andere

Reinigungsmittel, die eine chemische oder physikalische Hautabrasion verursachen könnten,

verwenden.

Zulassungsnummer

31110 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen 50× 2 ml (A+)

Ampullen 50× 10 ml (A+)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Juni 2017.

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5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety