Fentanyl Janssen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Janssen Injektionslösung 0,785 mg-10 ml
  • Dosierung:
  • 0,785 mg-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Janssen Injektionslösung 0,785 mg-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • opioid-Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115412
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl-Janssen 0,05 mg/ml Injektionslösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?

Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?

Fentanyl-Janssen ist ein stark schmerzlinderndes und betäubendes Mittel zur Anwendung bei

Erwachsenen und Kindern. Sein einziges Anwendungsgebiet ist die Chirurgie. Der behandelnde Arzt

bestimmt, unter welchen Umständen Fentanyl-Janssen für Sie geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?

Fentanyl-Janssen darf nicht angewendet werden,

Fentanyl-Janssen ist nur zur Betäubung und in einer speziell ausgerüsteten Abteilung des

Krankenhauses zu verwenden.

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch gegen gleichartige Arzneimittel

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl-Janssen unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.

Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum

verabreicht werden

wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und

Beatmung durchgeführt werden können. Ein Gegengift muss stets zur Verfügung stehen.

Vorsicht ist geboten bei Lungenkrankheiten, Atemproblemen, Gehirnerkrankungen, bei einer

bestimmten Muskelerkrankung (Muskelschwäche oder Myasthenia gravis), bei

eingeschränkter Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinden, der Nieren oder der Leber

sowie bei einer Prostatavergrößerung oder wenn Sie andere Substanzen einnehmen, die das

Zentralnervensystem beeinflussen, wie Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw.

Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff über einen ausreichenden Zeitraum

beobachten, um jederzeit eingreifen zu können, falls dies erforderlich wäre.

Sollten Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Produkte einnehmen, die mit

Morphin, Kokain und dergleichen verwandt sind, wird Ihr behandelnder Arzt dies auch

berücksichtigen.

Während der Betäubung können Hyperventilation, Muskelsteifheit, unwillkürliches

Zusammenziehen der Muskeln, verzögerter Herzschlag und möglicherweise Herzstillstand,

Übelkeit und Erbrechen, Blutdrucksenkung, Senkung des Hirndrucks und erhöhter Druck in

den Gallengängen auftreten. Ihr Arzt wird dazu die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depression (wie MAO-

Hemmer, Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-

Hemmer) ist nach Möglichkeit zu vermeiden, da sich ein lebensbedrohliches

Serotoninsyndrom entwickeln kann.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis zu senken.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schlaf- oder Beruhigungsmittel und bestimmte Arzneimittel gegen Depression, MAO-

Hemmer genannt, können die Wirkungen von Fentanyl-Janssen verstärken und verlängern.

Auch die Atmung wird länger und stärker beeinträchtigt. Eine Behandlung mit MAO-

Hemmern ist daher nach Möglichkeit etwa 14 Tage vor der Operation zu beenden.

Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch Fentanyl-

Janssen verstärkt und verlängert werden. Daher müssen Sie Ihren Arzt stets über die

Einnahme dieser Mittel informieren.

Sie müssen Ihren Arzt stets informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da

bestimmte Arzneimittel besser nicht zusammen mit Fentanyl-Janssen verabreicht werden

können, zum Beispiel bestimmte andere Arzneimittel gegen Depression, die SSRI

(Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-

Hemmer) genannt werden.

Starke Schmerzmittel, Artzneimitteln die das zentrale Nervensystem beeinflussen, Alkohol

und einige illegale Drogen: wenn Sie ein starkes Schmerzmittel oder eine andere Substanz

mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (zum Beispiel Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen psychische Störungen, Alkohol, einige illegale Drogen)

anwenden, informieren Sie darüber Ihren Arzt, da die Dosis von Fentanyl-Janssen

möglicherweise verringert werden muss. Wenn Ihnen ein starkes Schmerzmittel oder eine

andere Substanz mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verabreicht

wird, nachdem Sie während eines chirurgischen Eingriffs Fentanyl-Janssen erhalten haben,

so ist es außerdem möglich, dass die Dosis des Schmerzmittels oder der anderen Substanz

mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verringert werden muss, um

das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Atemschwierigkeiten mit langsamer oder

flacher Atmung, starker Benommenheit und eingeschränktem Bewusstsein, Koma und Tod,

zu verringern.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie den Proteasehemmer Ritonavir einnehmen (ein

Arzneimittel gegen AIDS). Eine Senkung der Fentanyl-Janssen-Dosis kann erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol einnehmen

(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Auch bei einer Langzeitbehandlung kann eine Senkung der Dosis von Fentanyl-Janssen

notwendig sein, um eine Anhäufung von Fentanyl zu vermeiden, was zu

Atemschwierigkeiten führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker immer mit, welche sonstigen Arzneimittel Sie außer Fentanyl-

Janssen einnehmen bzw. einnehmen werden. Dieser wird Sie darüber informieren, ob die

Arzneimittel zusammen verwendet werden können.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen alkoholische Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Fentanyl-Janssen

verstärken und verlängern kann. Auch die Atmung wird länger und stärker unterdrückt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Es ist noch nicht deutlich geklärt, ob Fentanyl-Janssen die Schwangerschaft ungünstig beeinflusst.

Ihr Arzt wird darüber urteilen, ob das Arzneimittel in diesem Zeitraum anzuwenden ist.

Fentanyl-Janssen eignet sich nicht zur Anwendung bei der Entbindung.

Stillzeit

Fentanyl-Janssen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach der Behandlung

24 Stunden lang nicht zu stillen und keine Milch zu verwenden, die innerhalb 24 Stunden nach der

Verabreichung von Fentanyl-Janssen abgepumpt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen nach der Behandlung mit Fentanyl-Janssen mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie ein

Motorfahrzeug lenken, bzw. Maschine bedienen. Ihr Arzt wird die Frist bestimmen.

Fentanyl-Janssen enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml

Eine Dosis ab 6,5 ml Fentanyl-Janssen (0,325 mg Fentanyl) enthält mehr als 23 mg Natrium. Bei

Patienten die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen ist dann Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?

Die Dosierung von Fentanyl-Janssen wird vom Arzt festgelegt. Dabei werden Ihr Alter, Ihr

Körpergewicht, Ihr Zustand, zuvor eingenommene Arzneimittel, die Art der Operation und die Art

der Narkose berücksichtigt. Das Mittel lässt sich unter die Haut (subkutane Anwendung), in die

Muskeln (intramuskuläre Anwendung) oder in die Venen (intravenöse Anwendung) injizieren.

Mit Fentanyl-Janssen kann die Betäubung eingeleitet und fortgesetzt werden.

Falls erforderlich, kann die Dosis jederzeit angepasst werden.

Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten,

bei älteren (ab 65 Jahren) und geschwächten Patienten, bei Leber- oder Nierenproblemen, bei

Lungenerkrankungen und bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Atmung

beeinträchtigen können.

Bei beleibten Patienten wird der Arzt bei der Berechnung der Dosis die fettfreie Körpermasse

berücksichtigen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum

verabreicht werden

wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und Beatmung

durchgeführt werden können.

WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr schwere

Folgen haben. Schon geringe Fentanyl-Janssen-Dosen können die Atmung stark beeinträchtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-Janssen angewendet haben, als Sie sollten

WICHTIG: WENN SIE FENTANYL-JANSSEN OHNE ÄRZTLICHE KONTROLLE

ANGEWENDET HABEN ODER WENN SIE ZUVIEL FENTANYL-JANSSEN ANGEWENDET

ODER EINGENOMMEN HABEN, SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER SOFORT

KONTAKTIEREN. WENN SIE IHN NICHT SOGLEICH ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE

DANN EIN KRANKENHAUS IN IHRER UMGEBUNG ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM

(070/245.245) AN.

Hinweise für den Arzt:

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosis von Fentanyl zeigt sich als eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.

Atemdepression kann vorkommen, in Schwere variierend von Bradypnoe bis Apnoe.

Behandlung:

Bei Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und die Atmung unterstützt oder nach

Bedarf kontrolliert werden. Ein spezifischer Opioid-Antagonist muss nach Anzeige verwendet

werden, um die Atemdepression unter Kontrolle zu halten. Dies schließt die Anwendung direkterer

Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger anhalten, als die Wirkung des

Antagonisten, wodurch zusätzliche Dosen des Letzteren notwendig sein können.

Geht die Atemdepression mit Muskelsteife einher, kann ein i.v. verabreichtes Muskelrelaxans

notwendig sein, um den Atmungsvorgang zu vereinfachen. Der Patient muss sorgfältig beobachtet

werden. Die Körpertemperatur muss erhalten bleiben und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend

sein. Bei stark oder anhaltend niedrigem Blutdruck muss die Möglichkeit einer Hypovolämie

berücksichtigt werden

und wenn nötig ein parenteraler Flüssigkeitsausgleich eingeleitet werden.

N.B.: Starke Pupillenverengung ist ein pathognomisches Zeichen für eine Überdosierung. Bei lang

anhaltender Hypoxie geht die Pupillenverengung in eine Pupillenerweiterung über.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eventuelle Nebenwirkungen treten vor allem während der Operation auf und werden denn auch

durch Ihren Arzt behandelt werden. Manche Nebenwirkungen können auch kurze Zeit nach der

Operation auftreten. Aus diesem Grund werden Sie nach der Operation einige Zeit in Beobachtung

bleiben.

Von Fentanyl-Janssen sind nachstehende Nebenwirkungen bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):

-

Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen;

-

Skelett und Muskeln: steife Muskeln.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Nervensystem: unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit (Sedierung), Schwindel;

-

Augen:Sehstörungen;

-

Herz: verzögerter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);

-

Blutgefäße: niedrigerer Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in

den Venen;

-

Atemwege: Krampf des Kehlkopfes, Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Atemwege

(Bronchospasmus), Schwächung oder Unterbrechung der Atmung (Apnoe);

Haut: allergische Hautentzündung

Verletzungen, Komplikationen: Verwirrtheit nach einer Operation, neurologische

Komplikationen von der Anästhesie.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

-

Psychisch: Erregtheit oder gehobene Stimmung;

-

Nervensystem: Kopfschmerzen;

-

Blutgefäße: oberflächliche Entzündungen in den Venen (Phlebitis); Blutdruckschwankungen;

-

Atemwege: Hyperventilation, Schluckauf;

-

Allgemein: Schüttelfrost, Unterkühlung (Hypothermie);

-

Verletzungen, Komplikationen: Probleme mit den Atemwegen durch die Narkose, Erregtheit

nach der Operation, Komplikationen infolge der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

Abwehrsystem: Überempfindlichkeit (darunter: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und

Bildung von Knötchen (Quaddeln oder Urtikaria)); bei schwerer Überempfindlichkeit gegen

Substanzen im Arzneimittel kann eine schwere Reaktion auftreten, wobei die Blutgefäße

plötzlich stark erweitert werden, wodurch der Blutdruck sinkt und das Herz schnell aber

schwach schlägt, sichtbar als Blässe, Unruhe und klamme Haut (anaphylaktische Reaktion). In

extremen Fällen kann Bewusstseinsverlust auftreten (anaphylaktischer Schock);

-

Nervensystem: Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, plötzliches Zusammenziehen

der Muskeln (Myoklonus);

Herz: Herzstillstand;

-

Atemwege: verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung (Atemdepression);

-

Haut: Juckreiz (Pruritus).

ACHTUNG: Fentanyl-Janssen ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und

Sucht führen.

Wird eine lang dauernde Verabreichung von Fentanyl-Janssen plötzlich abgesetzt, so können

Entzugserscheinungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist beschränkt lagerungsfähig.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Ampulle nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-Janssen enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl. 1 ml Fentanyl-Janssen enthält 0,05 mg Fentanyl (als Fentanylcitrat

0,0785 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-Janssen ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Ampullen zu 2 ml (0,1 mg Fentanyl) oder 10 ml (0,5 mg Fentanyl) mit isotoner Injektionslösung.

Packungen mit 5, 30, 50 Ampullen zu 2 ml; Packungen mit 1 oder 5 Ampullen zu 10 ml und

Krankenhauspackung mit 50 (10 Packungen mit 5) Ampullen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)

I - 43056 Torrile (PR)

Zulassungsnummern:

Ampullen zu 2 ml: BE 091996

Ampullen zu 10 ml: BE 115412

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Die Verschreibung muss der gesetzlichen Betäubungsmittelverschreibungsverordnung entsprechen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 12/09/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 10/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden.

Vermeiden Sie Seife, Alkohol und andere Reinigungsmittel, die chemische oder physische

Hautverletzungen verursachen können.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

15-7-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Janssen Biologics B.V.)

Simponi (Active substance: golimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4350 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/992/II/79

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Janssen-Cilag International NV)

Darzalex (Active substance: daratumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4107 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety