Fentanyl Janssen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Janssen Injektionslösung 0,785 mg-10 ml
  • Dosierung:
  • 0,785 mg-10 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Janssen Injektionslösung 0,785 mg-10 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • opioid-Anästhetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115412
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl-Janssen 0,05 mg/ml Injektionslösung

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?

Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl-Janssen und wofür wird es angewendet?

Fentanyl-Janssen ist ein stark schmerzlinderndes und betäubendes Mittel zur Anwendung bei

Erwachsenen und Kindern. Sein einziges Anwendungsgebiet ist die Chirurgie. Der behandelnde Arzt

bestimmt, unter welchen Umständen Fentanyl-Janssen für Sie geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-Janssen beachten?

Fentanyl-Janssen darf nicht angewendet werden,

Fentanyl-Janssen ist nur zur Betäubung und in einer speziell ausgerüsteten Abteilung des

Krankenhauses zu verwenden.

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Oder wenn Sie allergisch gegen gleichartige Arzneimittel

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl-Janssen unterliegt der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.

Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum

verabreicht werden

wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und

Beatmung durchgeführt werden können. Ein Gegengift muss stets zur Verfügung stehen.

Vorsicht ist geboten bei Lungenkrankheiten, Atemproblemen, Gehirnerkrankungen, bei einer

bestimmten Muskelerkrankung (Muskelschwäche oder Myasthenia gravis), bei

eingeschränkter Funktion der Schilddrüse, der Nebennierenrinden, der Nieren oder der Leber

sowie bei einer Prostatavergrößerung oder wenn Sie andere Substanzen einnehmen, die das

Zentralnervensystem beeinflussen, wie Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel usw.

Der behandelnde Arzt wird Sie nach dem Eingriff über einen ausreichenden Zeitraum

beobachten, um jederzeit eingreifen zu können, falls dies erforderlich wäre.

Sollten Sie regelmäßig bestimmte Schmerzmittel oder Produkte einnehmen, die mit

Morphin, Kokain und dergleichen verwandt sind, wird Ihr behandelnder Arzt dies auch

berücksichtigen.

Während der Betäubung können Hyperventilation, Muskelsteifheit, unwillkürliches

Zusammenziehen der Muskeln, verzögerter Herzschlag und möglicherweise Herzstillstand,

Übelkeit und Erbrechen, Blutdrucksenkung, Senkung des Hirndrucks und erhöhter Druck in

den Gallengängen auftreten. Ihr Arzt wird dazu die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Depression (wie MAO-

Hemmer, Serotoninwiederaufnahme-Hemmer oder Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-

Hemmer) ist nach Möglichkeit zu vermeiden, da sich ein lebensbedrohliches

Serotoninsyndrom entwickeln kann.

Bei älteren und geschwächten Patienten wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis zu senken.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von

Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schlaf- oder Beruhigungsmittel und bestimmte Arzneimittel gegen Depression, MAO-

Hemmer genannt, können die Wirkungen von Fentanyl-Janssen verstärken und verlängern.

Auch die Atmung wird länger und stärker beeinträchtigt. Eine Behandlung mit MAO-

Hemmern ist daher nach Möglichkeit etwa 14 Tage vor der Operation zu beenden.

Umgekehrt kann die Wirksamkeit einiger Schlaf- oder Beruhigungsmittel durch Fentanyl-

Janssen verstärkt und verlängert werden. Daher müssen Sie Ihren Arzt stets über die

Einnahme dieser Mittel informieren.

Sie müssen Ihren Arzt stets informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, da

bestimmte Arzneimittel besser nicht zusammen mit Fentanyl-Janssen verabreicht werden

können, zum Beispiel bestimmte andere Arzneimittel gegen Depression, die SSRI

(Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) oder SNRI (Serotonin-Noradrenalinwiederaufnahme-

Hemmer) genannt werden.

Starke Schmerzmittel, Artzneimitteln die das zentrale Nervensystem beeinflussen, Alkohol

und einige illegale Drogen: wenn Sie ein starkes Schmerzmittel oder eine andere Substanz

mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (zum Beispiel Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen psychische Störungen, Alkohol, einige illegale Drogen)

anwenden, informieren Sie darüber Ihren Arzt, da die Dosis von Fentanyl-Janssen

möglicherweise verringert werden muss. Wenn Ihnen ein starkes Schmerzmittel oder eine

andere Substanz mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verabreicht

wird, nachdem Sie während eines chirurgischen Eingriffs Fentanyl-Janssen erhalten haben,

so ist es außerdem möglich, dass die Dosis des Schmerzmittels oder der anderen Substanz

mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem verringert werden muss, um

das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie Atemschwierigkeiten mit langsamer oder

flacher Atmung, starker Benommenheit und eingeschränktem Bewusstsein, Koma und Tod,

zu verringern.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie den Proteasehemmer Ritonavir einnehmen (ein

Arzneimittel gegen AIDS). Eine Senkung der Fentanyl-Janssen-Dosis kann erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol einnehmen

(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Auch bei einer Langzeitbehandlung kann eine Senkung der Dosis von Fentanyl-Janssen

notwendig sein, um eine Anhäufung von Fentanyl zu vermeiden, was zu

Atemschwierigkeiten führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker immer mit, welche sonstigen Arzneimittel Sie außer Fentanyl-

Janssen einnehmen bzw. einnehmen werden. Dieser wird Sie darüber informieren, ob die

Arzneimittel zusammen verwendet werden können.

Anwendung von Fentanyl-Janssen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen alkoholische Getränke vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Fentanyl-Janssen

verstärken und verlängern kann. Auch die Atmung wird länger und stärker unterdrückt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft

Es ist noch nicht deutlich geklärt, ob Fentanyl-Janssen die Schwangerschaft ungünstig beeinflusst.

Ihr Arzt wird darüber urteilen, ob das Arzneimittel in diesem Zeitraum anzuwenden ist.

Fentanyl-Janssen eignet sich nicht zur Anwendung bei der Entbindung.

Stillzeit

Fentanyl-Janssen wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach der Behandlung

24 Stunden lang nicht zu stillen und keine Milch zu verwenden, die innerhalb 24 Stunden nach der

Verabreichung von Fentanyl-Janssen abgepumpt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen nach der Behandlung mit Fentanyl-Janssen mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie ein

Motorfahrzeug lenken, bzw. Maschine bedienen. Ihr Arzt wird die Frist bestimmen.

Fentanyl-Janssen enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml

Eine Dosis ab 6,5 ml Fentanyl-Janssen (0,325 mg Fentanyl) enthält mehr als 23 mg Natrium. Bei

Patienten die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen ist dann Vorsicht geboten.

3.

Wie ist Fentanyl-Janssen anzuwenden?

Die Dosierung von Fentanyl-Janssen wird vom Arzt festgelegt. Dabei werden Ihr Alter, Ihr

Körpergewicht, Ihr Zustand, zuvor eingenommene Arzneimittel, die Art der Operation und die Art

der Narkose berücksichtigt. Das Mittel lässt sich unter die Haut (subkutane Anwendung), in die

Muskeln (intramuskuläre Anwendung) oder in die Venen (intravenöse Anwendung) injizieren.

Mit Fentanyl-Janssen kann die Betäubung eingeleitet und fortgesetzt werden.

Falls erforderlich, kann die Dosis jederzeit angepasst werden.

Eine Senkung der Dosis kann notwendig sein bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten,

bei älteren (ab 65 Jahren) und geschwächten Patienten, bei Leber- oder Nierenproblemen, bei

Lungenerkrankungen und bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die die Atmung

beeinträchtigen können.

Bei beleibten Patienten wird der Arzt bei der Berechnung der Dosis die fettfreie Körpermasse

berücksichtigen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Das Mittel darf nur von einem berechtigten Arzt in einem gut ausgerüsteten Operationsraum

verabreicht werden

wo die Atemwege kontrolliert werden können und Intubation und Beatmung

durchgeführt werden können.

WICHTIGE BEMERKUNG: Injizieren Sie das Mittel nie selbst, denn das könnte sehr schwere

Folgen haben. Schon geringe Fentanyl-Janssen-Dosen können die Atmung stark beeinträchtigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-Janssen angewendet haben, als Sie sollten

WICHTIG: WENN SIE FENTANYL-JANSSEN OHNE ÄRZTLICHE KONTROLLE

ANGEWENDET HABEN ODER WENN SIE ZUVIEL FENTANYL-JANSSEN ANGEWENDET

ODER EINGENOMMEN HABEN, SOLLTEN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER SOFORT

KONTAKTIEREN. WENN SIE IHN NICHT SOGLEICH ERREICHEN KÖNNEN, RUFEN SIE

DANN EIN KRANKENHAUS IN IHRER UMGEBUNG ODER DAS ANTIGIFTZENTRUM

(070/245.245) AN.

Hinweise für den Arzt:

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosis von Fentanyl zeigt sich als eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.

Atemdepression kann vorkommen, in Schwere variierend von Bradypnoe bis Apnoe.

Behandlung:

Bei Hypoventilation oder Apnoe muss Sauerstoff zugeführt und die Atmung unterstützt oder nach

Bedarf kontrolliert werden. Ein spezifischer Opioid-Antagonist muss nach Anzeige verwendet

werden, um die Atemdepression unter Kontrolle zu halten. Dies schließt die Anwendung direkterer

Gegenmaßnahmen nicht aus. Die Atemdepression kann länger anhalten, als die Wirkung des

Antagonisten, wodurch zusätzliche Dosen des Letzteren notwendig sein können.

Geht die Atemdepression mit Muskelsteife einher, kann ein i.v. verabreichtes Muskelrelaxans

notwendig sein, um den Atmungsvorgang zu vereinfachen. Der Patient muss sorgfältig beobachtet

werden. Die Körpertemperatur muss erhalten bleiben und die Flüssigkeitszufuhr muss ausreichend

sein. Bei stark oder anhaltend niedrigem Blutdruck muss die Möglichkeit einer Hypovolämie

berücksichtigt werden

und wenn nötig ein parenteraler Flüssigkeitsausgleich eingeleitet werden.

N.B.: Starke Pupillenverengung ist ein pathognomisches Zeichen für eine Überdosierung. Bei lang

anhaltender Hypoxie geht die Pupillenverengung in eine Pupillenerweiterung über.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eventuelle Nebenwirkungen treten vor allem während der Operation auf und werden denn auch

durch Ihren Arzt behandelt werden. Manche Nebenwirkungen können auch kurze Zeit nach der

Operation auftreten. Aus diesem Grund werden Sie nach der Operation einige Zeit in Beobachtung

bleiben.

Von Fentanyl-Janssen sind nachstehende Nebenwirkungen bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor (bei mehr als 1 von 10 Anwendern):

-

Magen und Darm: Übelkeit, Erbrechen;

-

Skelett und Muskeln: steife Muskeln.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Nervensystem: unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), Schläfrigkeit (Sedierung), Schwindel;

-

Augen:Sehstörungen;

-

Herz: verzögerter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);

-

Blutgefäße: niedrigerer Blutdruck (Hypotonie), erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Schmerzen in

den Venen;

-

Atemwege: Krampf des Kehlkopfes, Beklemmung durch Krampf der Muskeln der Atemwege

(Bronchospasmus), Schwächung oder Unterbrechung der Atmung (Apnoe);

Haut: allergische Hautentzündung

Verletzungen, Komplikationen: Verwirrtheit nach einer Operation, neurologische

Komplikationen von der Anästhesie.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

-

Psychisch: Erregtheit oder gehobene Stimmung;

-

Nervensystem: Kopfschmerzen;

-

Blutgefäße: oberflächliche Entzündungen in den Venen (Phlebitis); Blutdruckschwankungen;

-

Atemwege: Hyperventilation, Schluckauf;

-

Allgemein: Schüttelfrost, Unterkühlung (Hypothermie);

-

Verletzungen, Komplikationen: Probleme mit den Atemwegen durch die Narkose, Erregtheit

nach der Operation, Komplikationen infolge der Operation.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

-

Abwehrsystem: Überempfindlichkeit (darunter: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und

Bildung von Knötchen (Quaddeln oder Urtikaria)); bei schwerer Überempfindlichkeit gegen

Substanzen im Arzneimittel kann eine schwere Reaktion auftreten, wobei die Blutgefäße

plötzlich stark erweitert werden, wodurch der Blutdruck sinkt und das Herz schnell aber

schwach schlägt, sichtbar als Blässe, Unruhe und klamme Haut (anaphylaktische Reaktion). In

extremen Fällen kann Bewusstseinsverlust auftreten (anaphylaktischer Schock);

-

Nervensystem: Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsverlust, plötzliches Zusammenziehen

der Muskeln (Myoklonus);

Herz: Herzstillstand;

-

Atemwege: verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung (Atemdepression);

-

Haut: Juckreiz (Pruritus).

ACHTUNG: Fentanyl-Janssen ist ein morphinähnlicher Stoff und kann somit zu Gewöhnung und

Sucht führen.

Wird eine lang dauernde Verabreichung von Fentanyl-Janssen plötzlich abgesetzt, so können

Entzugserscheinungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl-Janssen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel ist beschränkt lagerungsfähig.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Ampulle nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-Janssen enthält

Der Wirkstoff ist: Fentanyl. 1 ml Fentanyl-Janssen enthält 0,05 mg Fentanyl (als Fentanylcitrat

0,0785 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fentanyl-Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-Janssen ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Ampullen zu 2 ml (0,1 mg Fentanyl) oder 10 ml (0,5 mg Fentanyl) mit isotoner Injektionslösung.

Packungen mit 5, 30, 50 Ampullen zu 2 ml; Packungen mit 1 oder 5 Ampullen zu 10 ml und

Krankenhauspackung mit 50 (10 Packungen mit 5) Ampullen zu 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)

I - 43056 Torrile (PR)

Zulassungsnummern:

Ampullen zu 2 ml: BE 091996

Ampullen zu 10 ml: BE 115412

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Die Verschreibung muss der gesetzlichen Betäubungsmittelverschreibungsverordnung entsprechen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 12/09/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 10/2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tragen Sie beim Öffnen der Ampulle Handschuhe.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut muss der betroffene Bereich mit Wasser gespült werden.

Vermeiden Sie Seife, Alkohol und andere Reinigungsmittel, die chemische oder physische

Hautverletzungen verursachen können.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring color changes to the writing on Duragesic (fentanyl) pain patches so they can be seen more easily. This is part of an effort to prevent accidental exposure to the patches, which can cause serious harm and death in children, pets, and others. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2018

Chargenrückruf - Velcade 3.5 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung

Swissmedic-Registration 56976Die Firma Janssen-Cilag AG zieht die obenerwähnten Chargen von Velcade, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionslösung bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück.

ODDB -Open Drug Database

16-1-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Fentanyl Now Drives Drug Overdose Deaths in U.S.

Fentanyl Now Drives Drug Overdose Deaths in U.S.

Title: Fentanyl Now Drives Drug Overdose Deaths in U.S.Category: Health NewsCreated: 5/1/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Janssen-Cilag International NV)

Sylvant (Active substance: siltuximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2311 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

31-3-2018

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Title: Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD DeathsCategory: Health NewsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

29-3-2018

PANCREAZE (Pancrelipase) Capsule, Delayed Release [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

PANCREAZE (Pancrelipase) Capsule, Delayed Release [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

INVEGA SUSTENNA (Paliperidone Palmitate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

INVEGA SUSTENNA (Paliperidone Palmitate) Injection [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

INVEGA (Paliperidone) Tablet, Extended Release [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

INVEGA (Paliperidone) Tablet, Extended Release [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

RISPERDAL CONSTA (Risperidone) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

RISPERDAL CONSTA (Risperidone) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Duragesic (fentanyl) are medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is a topical medication generally used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia).

US - RxList

7-3-2018

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Janssen-Cilag International NV)

Sirturo (Active substance: bedaquiline) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)1472 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2614/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet, Film Coated [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

INTELENCE (Etravirine) Tablet [Janssen Products LP]

INTELENCE (Etravirine) Tablet [Janssen Products LP]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

21-2-2018

SIMPONI ARIA (Golimumab) Solution [Janssen Biotech, Inc.]

SIMPONI ARIA (Golimumab) Solution [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

SIMPONI (Golimumab) Injection, Solution [Janssen Biotech, Inc.]

SIMPONI (Golimumab) Injection, Solution [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ERLEADA (Apalutamide) Tablet, Film Coated [Janssen Products, LP]

ERLEADA (Apalutamide) Tablet, Film Coated [Janssen Products, LP]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)903 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)907 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

ABIRATERONE ACETATE Tablet [Janssen Biotech, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)736 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)647 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

01.02.2018: Fentanyl Helvepharm TTS 12, Pflaster, 5 Pflaster, 25.85, -3.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58341014 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameFentanyl Helvepharm TTS 12, PflasterRegistrierungsdatum21.09.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz07.09.2009ATC-KlassierungFentanyl (N02AB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse5 PflasterIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatienteninforma...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Fentanyl Helvepharm TTS 25, Pflaster, 5 Pflaster, 39.55, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58341010 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameFentanyl Helvepharm TTS 25, PflasterRegistrierungsdatum21.09.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.09.2007ATC-KlassierungFentanyl (N02AB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse5 PflasterIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatienteninforma...

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1-2-2018

01.02.2018: Fentanyl Helvepharm TTS 75, Pflaster, 5 Pflaster, 83.30, -2.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58341012 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameFentanyl Helvepharm TTS 75, PflasterRegistrierungsdatum21.09.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.09.2007ATC-KlassierungFentanyl (N02AB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse5 PflasterIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatienteninforma...

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1-2-2018

01.02.2018: Fentanyl Helvepharm TTS 100, Pflaster, 5 Pflaster, 101.65, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58341013 ZulassungsinhaberHelvepharm AGNameFentanyl Helvepharm TTS 100, PflasterRegistrierungsdatum21.09.2007Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.09.2007ATC-KlassierungFentanyl (N02AB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis20.09.2022Index Therapeuticus (BSV)01.01.30.Packungsgrösse5 PflasterIndex Therapeuticus (Swissmedic)01.01.30.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungAnalgetikumFachinformationFIPatienteninform...

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31-1-2018

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Title: Memory Loss Hitting Some Fentanyl AbusersCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-1-2018

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

FENTANYL CITRATE Lozenge [SpecGx LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

OLYSIO (Janssen-Cilag International NV)

OLYSIO (Janssen-Cilag International NV)

OLYSIO (Active substance: simeprevir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)191 of Mon, 15 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-1-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Akorn, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

ACTIQ (Fentanyl Citrate) Lozenge [Cephalon, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

Topiramat®-Janssen Filmtabletten

Rote - Liste

1-1-2018

01.01.2018: Zytiga, Tabletten, 120 Tablette(n), 4020.40, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62084001 PSZulassungsinhaberJanssen-Cilag AGNameZytiga, TablettenRegistrierungsdatum20.09.2011  Erstzulassung Sequenz20.09.2011ATC-KlassierungAbiraterone (L02BX03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis19.09.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse120 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungProstatakarzinomFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-...

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