Fentanyl Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Hexal 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,7 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Mo
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Hexal 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fentanyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26917
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fentanyl Hexal 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl Hexal 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl Hexal 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl Hexal 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Fentanyl Hexal 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hexal beachten?

Wie ist Fentanyl Hexal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENTANYL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl Hexal.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Kindern

über

Jahren,

bereits

Opioide

erhalten

eine

kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl Hexal enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe

stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

FENTANYL

HEXAL

BEACHTEN?

Fentanyl Hexal darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Schmerzen

haben,

kurze

Zeit

andauern,

plötzlich

einsetzende

Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl

Hexal mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl Hexal kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht

bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Hexal ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch

wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt

oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes

klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das

es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem

Körperkontakt

oder

während

gemeinsamen

Nutzung

eines

Bettes

einem

Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften

eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass

der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird

schwere

Nebenwirkungen

Atemprobleme

langsamer

flacher

Atmung

bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person

klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Anwendung

Arzneimittels

Fentanyl

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Hexal

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Sie

dieses

Arzneimittel

anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer

nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Hexal anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl Hexal

Fentanyl Hexal kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache

Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich

oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-

Schmerzmittel (wie Fentanyl Hexal oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder

Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt,

ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

entfernen Sie das Pflaster.

verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.

halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Fentanyl Hexal-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs

erhöhen.

Fentanyl Hexal kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

wiederholte

Langzeit-Anwendung

Pflaster

kann

Arzneimittel

weniger

wirksam machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus,

wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme-

oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem

Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (einschließlich rezeptfreie und

pflanzliche Arzneimittel).

Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl Hexal

anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Hexal

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn

Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige

der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen

benötigte Stärke von Fentanyl Hexal haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin

oder Pentazocin)

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin

oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt

werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin oder Venlaflaxin) – weitere Informationen siehe unten

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer

genannt

werden

(wie

Isocarboxazid,

Phenelzin,

Selegilin

oder

Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit

der Anwendung von Fentanyl Hexal beginnen – weitere Informationen siehe unten.

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)

einige

Antibiotika

Behandlung

Infektionen

(wie

Erythromycin

oder

Clarithromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

(wie

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol oder Voriconazol)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

(wie

Amiodaron,

Diltiazem oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital

oder Phenytoin)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Übelkeit

oder

Reisekrankheit

(wie

Phenothiazine)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Sodbrennen

Magengeschwüren

(wie

Cimetidin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

Fentanyl Hexal mit Antidepressiva

Risiko

Nebenwirkungen

steigt,

wenn

andere

Arzneimittel

bestimmte

Antidepressiva einnehmen. Fentanyl Hexal und diese Arzneimittel können sich gegenseitig

beeinflussen

können

Änderungen

Ihres

geistigen

Zustands

erfahren

Unruhezustände,

Sehen,

Fühlen,

Hören

oder

Riechen

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen)

andere

Wirkungen

Änderung

Blutdruckes,

schneller

Herzschlag,

hohe

Körpertemperatur,

überaktive

Reflexe,

Koordinationsstörungen,

Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Hexal anwenden.

Anwendung von Fentanyl Hexal zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl Hexal anwenden, außer Sie haben zuerst

mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Fentanyl

Hexal

kann

schläfrig

machen

oder

verlangsamter

Atmung

führen.

Alkoholgenuss kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl Hexal darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie

haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Hexal soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die

Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl Hexal nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des

Fentanyl Hexal-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch

übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Fentanyl Hexal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn

dies

geschieht,

führen

kein

Fahrzeug

oder

benutzen

keine

Werkzeuge

oder

Maschinen.

Führen

während

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kein

Fahrzeug,

solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie

sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Hexal enthält Sojaöl.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

3.

WIE IST FENTANYL HEXAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der

bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl

Hexal für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas

anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem

Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes

(nicht auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr

Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da

dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

das erste Pflaster aufgeklebt wurde.

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis

zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

die selbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden

(Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich

abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl

sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel,

Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche

auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe

auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine

Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine

Beschädigung des des Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter

einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des

Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit

der flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut

klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass

es mit der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem

Apotheker angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster

noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit

klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl Hexal

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht

direkt über das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport

treiben während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber

nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen

aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte

Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Arzt

kann

Ihnen

beispielsweise

für

ersten

zusätzliche

Schmerzmittel

verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie

keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu

Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl

Hexal

Pflaster

sind

für

Anwendung

langanhaltenden

Schmerzen

bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster

voraussichtlich

anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr

Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel

verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hexal angewendet haben als Sie sollten

(mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die

Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit,

starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von

Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran

erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie

gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln

des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche

Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein

neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf

Ihrem Oberkörper oder Arm.

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72

Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie

gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hexal abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran

gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich

daher unwohl fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine

andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an

der

Person,

die

das

Pflaster

trägt,

bemerken,

entfernen

Sie

das

Pflaster

und

verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene

Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

Anomales

Gefühl

Schläfrigkeit,

eine

langsamere

oder

flachere

Atmung

gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person,

die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr

selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein,

insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie

Fentanyl Hexal oder Morphin) angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

herabgesetztes

Gefühl

oder

herabgesetzte

Empfindlichkeit,

insbesondere

Haut

(Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

verschwommenes Sehen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen

an der Stelle, wo das Pflaster klebt

grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder

Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der

Haut

bemerken.

Dies

normalerweise

leicht

ausgeprägt

verschwindet

wieder,

nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu

schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen

(Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn

einem

anderen

Schmerzmittel

Fentanyl

Hexal

wechseln

oder

Anwendung von Fentanyl Hexal plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie

Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Hexal während

der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENTANYL HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl Hexal aufbewahrt werden

dürfen

Fentanyl

Hexal

nach

Faltschachtel

Beutel

nach

„Verwendbar

bis“/“Verw.bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster

abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person

haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte

Pflaster

sollen

fest

Mitte

gefaltet

werden,

dass

Klebeflächen

aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere

Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl Hexal 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes

transdermale

Pflaster

(5,25

Absorptionsfläche)

enthält

2,89

Fentanyl

(entsprechend einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes

transdermale

Pflaster

(10,5

Absorptionsfläche)

enthält

5,78

Fentanyl

(entsprechend einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes

transdermale

Pflaster

Absorptionsfläche)

enthält

11,56

Fentanyl

(entsprechend einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes

transdermale

Pflaster

(31,5

Absorptionsfläche)

enthält

17,34

Fentanyl

(entsprechend einer Freisetzungsrate von 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Fentanyl Hexal 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster

Jedes

transdermale

Pflaster

Absorptionsfläche)

enthält

23,12

Fentanyl

(entsprechend einer Freisetzungsrate von 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat)folie,

silikonisiert

Selbstklebende

Matrixschicht:

Kolophonium

(hydriert),

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-

vinylacetat], Sojabohnenöl, raffiniert

Wasserundurchlässige Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie, Drucktinte

Wie Fentanyl Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Hexal ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes, längliches Pflaster mit

einer Klebemembran und mit einer Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu

entfernen), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.

Fentanyl Hexal ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20 transdermalen Pflastern

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fentamedica Matrix 12,5/25/50/75/100 µg/h transdermales Pflaster

Belgien:

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaal

gebruik

Tschechien:

Fentalis12,5/25/50/75/100 µg/h transdermální náplast

Spanien:

Fentanilo matrix Sandoz 12/25/50/75/100 µg/h parches transdérmicos EFG

Italien:

Fenticer 25/50/75/100 mcg/ora cerotti transdermici

Luxemburg:

Fentanyl Matrix Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h

Niederlande:

Fentanyl Sandoz Matrix 12/25/50/75/100 µg/uur, pleister voor transdermaal

gebruik

Norwegen:

Fentanyl Matrix

Polen:

Fenta MX 25/50/75/100

Portugal:

Fentanilo Sandoz 12,5/25/50/75/100 µg/h Sistema Transdérmico

Slowenien:

Epufen 12/25/50/100 mikrogramov/uro transdermalni obliži

Slowakei:

Fentanyl Sandoz 25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast

Vereinigtes Königreich:

Yemex 12/25/50/75/100 microgram/hour transdermal patch

Fentanyl Hexal 12 μg/h – transdermales Matrixpflaster Z.Nr.: 1-26913

Fentanyl Hexal 25 μg/h – transdermales Matrixpflaster Z.Nr.: 1-26914

Fentanyl Hexal 50 μg/h – transdermales Matrixpflaster Z.Nr.: 1-26915

Fentanyl Hexal 75 μg/h – transdermales Matrixpflaster Z.Nr.: 1-26916

Fentanyl Hexal 100 μg/h – transdermales Matrixpflaster Z.Nr.: 1-26917

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety