Fentanyl Helvepharm TTS 75

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Helvepharm TTS 75 Pflaster
  • Darreichungsform:
  • Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 12.375 mg, excipiens an die Vorbereitung für 22.5 cm2, wenn die Befreiung von 75 µg/h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Helvepharm TTS 75 Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58341
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Fentanyl Helvepharm TTS

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Fentanyl Helvepharm TTS und wann wird es angewendet?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide (=

Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen

Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Helvepharm TTS darf nur auf

Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden?

Fentanyl Helvepharm TTS darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen

Bestandteil des Pflasters nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die

Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl Helvepharm TTS soll nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen

angewendet werden.

Fentanyl Helvepharm TTS darf nicht angewendet werden, falls Sie Atemprobleme mit langsamer

und flacher Atmung haben.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Vorsicht geboten?

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Helvepharm TTS schwere,

lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an

Atembeschwerden leiden.

Des Weiteren sollten Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie Arzneimittel

einnehmen, die Ihr zentrales Nervensystem dämpfen; z.B. Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, die

Angstzustände verringern oder die das Bewusstsein beeinträchtigen, wie Beruhigungsmittel

(Sedativa, Tranquilizer), Schlafmittel (Hypnotika), Mittel gegen bestimmte psychische Störungen

(Antipsychotika), starke Schmerzmittel (Opioide), Arzneimittel, die bei Operationen angewendet

werden (Narkosemittel), muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), bestimmte

Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) oder gewisse Drogen.

Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen, da die

Kombination starke Benommenheit, Bewusstseinsbeeinträchtigungen, Atembeschwerden mit

verlangsamter oder flacher Atmung, Koma und Tod hervorrufen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS die Einnahme von Alkohol,

da diese Kombination ebenfalls verstärkte Schläfrigkeit, Atemdämpfung, Koma und Tod

verursachen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder

Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche

Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen

dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl

Helvepharm TTS soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem

Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher

Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS erfordert eine

zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für

solche Arzneimittel sind:

·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol.

·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse

Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und

Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die

Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell

lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.

Fentanyl Helvepharm TTS kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf

das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin

Ihnen andere Anweisungen gibt.

Fentanyl Helvepharm TTS kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist

deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis

Fentanyl Helvepharm TTS verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen.

Befolgen Sie deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie

die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal

alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren

Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Fieber

bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis,

falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Helvepharm TTS kann

ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie

deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische

Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse

Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung

der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Helvepharm TTS darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für

welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als

Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B.

Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies

kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl

Helvepharm TTS Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt

und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden. Überprüfen Sie das Pflaster vor der

Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen

nicht verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Fentanyl Helvepharm TTS sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2

Jahren eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?»). Damit das

Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der

Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig

überprüft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl Helvepharm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Er/Sie wird über die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS entscheiden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein rechteckiges Pflaster (sogenanntes transdermales therapeutisches

System=TTS), das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei

funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter

befindet sich eine Fentanyl-haltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine

Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der

Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange

es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Helvepharm TTS fortwährend geringe Mengen von Fentanyl

direkt an das Blut ab.

Fentanyl Helvepharm TTS ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl

Helvepharm TTS 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen

Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,

nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr

Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich an seine/ihre Vorschriften.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Helvepharm TTS nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt

resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung

entscheiden.

Wie wird mit der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS begonnen?

Suchen Sie eine geeignete flache, gesunde, möglichst faltenfreie Hautstelle im Bereich des

Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken

aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben

sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und

gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder

Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren

befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim

Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das nicht starken Reibungen mit den Kleidern

ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.

1.Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel.

2.Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.

3.Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche

zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

4.Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt

ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil

des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der

Schutzfolie kann entfernt werden. Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.

5.Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

Achten Sie darauf, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem

Hausmüll entsorgt werden.

6.Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten

Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr

Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl Helvepharm TTS korrekt anzuwenden

und erinnert Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.

Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von

Fentanyl Helvepharm TTS erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl

Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen,

Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie

intensive Sonnenbestrahlung.

Wie geht man vor beim Wechseln des Pflasters und was ist dabei besonders zu berücksichtigen?

Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Die gebrauchten Pflaster können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Hände nach

dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes Mal eine neue Hautstelle zum Bekleben

gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster

angebracht werden.

Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können

diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder

anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des

transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale

schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut

nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der

Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Helvepharm TTS entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut

nur langsam innerhalb 1–2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS stärker werden. Er/Sie wird die Dosis von Fentanyl Helvepharm TTS anpassen. Ihr

Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Helvepharm

TTS Pflastern verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um

gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Helvepharm TTS haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Helvepharm TTS die Atemtätigkeit vermindern.

Falls die Person, welche mit Fentanyl Helvepharm TTS behandelt wird, langsam oder schwach

atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den

Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen klinischen Studien bei

Erwachsenen

Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%),

Erbrechen (23%), Verstopfung (23%) vor.

Häufig sind Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression,

Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo),

Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe),

Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges

Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren

Gewebe, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein und Kältegefühl beobachtet worden.

Gelegentlich treten Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen

(Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad,

Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen,

erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis,

Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der

Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen,

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome auf.

Selten treten Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder

Ekzem an der Applikationsstelle auf.

Nach der Markteinführung wurde mit unbekannter Häufigkeit über allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte

Atemfrequenz (Bradypnoe) und Fieber berichtet.

Arzneimittel wie Fentanyl Helvepharm TTS können zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei

korrekter Anwendung ist dies aber eher unwahrscheinlich.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Helvepharm TTS oder bei

abruptem Abbruch der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung

mit Fentanyl Helvepharm TTS nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet,

dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.

Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie

Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den

bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Falls irgendein anderes

Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die

behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Helvepharm TTS

Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt

werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm

sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Was ist ferner zu beachten?

Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an

die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten

Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder

gefährlich sein könnte.

Fentanyl Helvepharm TTS-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalpackung bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Fentanyl Helvepharm TTS ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl Helvepharm TTS enthalten?

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält 2,063 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h enthält 4,125 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h enthält 8,25 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h enthält 12,375 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h enthält 16,5 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58341 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fentanyl Helvepharm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl Helvepharm TTS untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel

und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951, BAG/BM 145.

Fentanyl Helveharm TTS 12 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h: 5 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Prednicarbat acis® Fettsalbe

Rote - Liste

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

20-9-2018

Dermatop® Fettsalbe

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste