Fentanyl Helvepharm TTS 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl Helvepharm TTS 25 Pflaster
  • Darreichungsform:
  • Pflaster
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 4.125 mg, excipiens der Vorbereitung für die 7,5 cm2, mit der Befreiung von 25 µg/h.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl Helvepharm TTS 25 Pflaster
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58341
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-09-2007
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Fentanyl Helvepharm TTS

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Fentanyl Helvepharm TTS und wann wird es angewendet?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das zur Gruppe der Opioide

(=Morphium-ähnliche Stoffe) gehört. Es wird zur Langzeit-Behandlung von starken chronischen

Schmerzen bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt. Fentanyl Helvepharm TTS darf nur auf

Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes resp. der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden?

Fentanyl Helvepharm TTS darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen

Bestandteil des Pflasters nicht angewendet werden.

Wenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS nicht an, ausser Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin hat es Ihnen für die

Behandlung Ihrer Schmerzen verschrieben.

Fentanyl Helvepharm TTS soll nicht bei akuten Schmerzzuständen oder nach Operationen

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Vorsicht geboten?

Bewahren Sie die ungebrauchten sowie die gebrauchten Fentanyl Helvepharm TTS Pflaster

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Helvepharm TTS schwere,

lebensbedrohliche Atemschwierigkeiten (schwache Atmung [Hypoventilation], Koma) gemeldet.

Diese können bei der gleichzeitigen Anwendung von gewissen Beruhigungsmitteln verstärkt werden.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder

wenn Sie an einer Lungenerkrankung oder an Atembeschwerden leiden.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leber-, Nieren-, Herz- oder

Hirnkrankheit oder an chronischer Verstopfung leiden, da Sie eventuell eine strengere ärztliche

Kontrolle benötigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin immer mit, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen. Er/Sie wird Ihnen sagen, welche Substanzen Sie nicht einnehmen

dürfen oder welche Massnahmen (z.B. Dosisreduktion) allenfalls notwendig sind. Fentanyl

Helvepharm TTS soll nicht gleichzeitig mit Arzneimittel angewendet werden, welche mit dem

Abbau der Wirksubstanz Fentanyl interagieren. Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher

Arzneimittel informiert sein. Eine Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS erfordert eine

zusätzliche Überwachung des Patienten und eventuell eine Anpassung der Dosierung. Beispiele für

solche Arzneimittel sind:

·Gewisse Arzneimittel gegen AIDS wie HIV Protease Hemmer (z.B. Ritonavir und Nelfinavir).

·Gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Troleandomycin und Rifampicin.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol.

·Gewisse Arzneimittel, welche eine Wirkung aufs Herz oder die Blutgefässe haben, wie gewisse

Calciumkanal-Blocker z.B. Verapamil und Diltiazem.

·Gewisse Arzneimittel für die Behandlung von Arrhythmien wie Amiodaron.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depression wie Nefazodon.

·Gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin, Phenobarbital und

Phenytoin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von

Depression, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die

Kombination mit Fentanyl Helvepharm TTS das Risiko des Serotonin-Syndroms, eines potenziell

lebensbedrohlichen Zustandes, erhöhen kann.

Falls Sie Arzneimittel einnehmen, welche die Reaktionsfähigkeit vermindern z.B.

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen bestimmte psychische Störungen (Neuroleptika),

Mittel gegen Depressionen (Antidepressiva), Mittel gegen Allergien (Antihistaminika) sowie

muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), sollten Sie unbedingt Ihren Arzt resp. Ihre

Ärztin informieren. Sie sollten solche Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin

einnehmen, da die Kombination schläfrig machen oder die Atmung dämpfen kann.

Vermeiden Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS die Einnahme von Alkohol,

da diese Kombination ebenfalls Schläfrigkeit und Atemdämpfung verursachen kann.

Fentanyl Helvepharm TTS kann die Aufmerksamkeit, die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit

und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie sollten deshalb auf

das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin

Ihnen andere Anweisungen gibt.

Fentanyl Helvepharm TTS kann bei länger dauernder Anwendung zur Gewöhnung führen. Es ist

deshalb möglich, dass Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen nach einer gewissen Zeit eine höhere Dosis

Fentanyl Helvepharm TTS verschreibt, um Ihnen dieselbe Schmerzlinderung zu verschaffen.

Befolgen Sie deshalb genau die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und ändern Sie

die Dosierung nicht selbständig.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie (oder ein Familienmitglied) bereits einmal

alkoholabhängig waren oder verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben.

Bei hohen Temperaturen kann eine vermehrte Abgabe des Wirkstoffes aus dem Pflaster in Ihren

Körper erfolgen. Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS Fieber

bekommen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, welcher/welche die Dosis,

falls notwendig, anpassen wird. Eine verstärkte Wirkung von Fentanyl Helvepharm TTS kann

ebenfalls erfolgen, wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird. Verzichten Sie

deshalb während der Behandlung mit Fentanyl Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische

Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse

Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie intensive Sonnenbestrahlung.

Ein allfälliger Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen Pflastern sollte zur Sicherstellung

der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit nur unter ärztlicher Überwachung

vorgenommen werden; allenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Fentanyl Helvepharm TTS darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für

welche es vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurde, wenden Sie es auf keinen Fall als

Wundverband an.

In einigen Fällen wurde bekannt, dass das getragene Pflaster bei engem Körperkontakt wie z.B.

Schlafen im gleichen Bett versehentlich auf die Haut einer anderen Person übertragen wurde. Dies

kann insbesondere bei Kindern zu einer Überdosis führen. Sollte versehentlich ein Fentanyl

Helvepharm TTS Pflaster am Körper einer anderen Person kleben, muss das Pflaster sofort entfernt

und unverzüglich ein Arzt resp. eine Ärztin informiert werden. Überprüfen Sie das Pflaster vor der

Anwendung. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen

nicht verwendet werden.

Kinder

Die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Fentanyl Helvepharm TTS sollte ausschliesslich bei mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2

Jahren eingesetzt werden (siehe «Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?»). Damit das

Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der

Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig

überprüft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fentanyl Helvepharm TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Er/sie wird über die Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS entscheiden.

Wenn Sie stillen, darf Fentanyl Helvepharm TTS nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Fentanyl Helvepharm TTS?

Fentanyl Helvepharm TTS ist ein rechteckiges Pflaster (sogenanntes transdermales therapeutisches

System=TTS), das auf die Haut geklebt wird. Das transdermale Pflaster besteht aus zwei

funktionalen Schichten: Die Oberseite besteht aus einer wasserundurchlässigen Trägerfolie. Darunter

befindet sich eine fentanylhaltige, selbstklebende Matrixschicht. Diese Matrixschicht ist durch eine

Abziehfolie bedeckt, die vor dem Gebrauch aufgrund der Schlitzung einfach zu entfernen ist.

Durch eine Polymer-Matrixschicht wird der Wirkstoff Fentanyl kontinuierlich freigesetzt. Der

Wirkstoff dringt aus der Matrixschicht durch die Haut und gelangt von dort in die Blutbahn. Solange

es auf der Haut haftet, gibt Fentanyl Helvepharm TTS fortwährend geringe Mengen von Fentanyl

direkt an das Blut ab.

Fentanyl Helvepharm TTS ist in 5 verschiedenen Dosierungen bzw. Grössen erhältlich, Fentanyl

Helvepharm TTS 12 µg/h enthält die niedrigste, 100 µg/h die höchste Dosis. Die verschiedenen

Dosierungsstärken sind gut ersichtlich auf den Packungen aufgedruckt.

Die Dauer und Dosierung der Anwendung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Schmerzen,

nach dem Allgemeinzustand sowie der bisherigen Schmerzmedikation, und wird in jedem Fall von

Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bestimmt und überwacht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird ein für Sie resp. für Ihr

Kind geeignetes Therapieschema empfehlen. Halten Sie sich an seine/ihre Vorschriften.

Wird nach längerer Anwendung Fentanyl Helvepharm TTS nicht mehr benötigt, so wird Ihr Arzt

resp. Ihre Ärztin über die stufenweise Reduktion der Dosis sowie über das Absetzen der Behandlung

entscheiden.

Wie wird mit der Anwendung von Fentanyl Helvepharm TTS begonnen?

Suchen Sie eine geeignete Hautstelle im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm). Bei

kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgeklebt werden, damit das Pflaster vom Kind

nicht entfernt werden kann. Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser

(keine Reinigungsmittel verwenden!) gereinigt und gut abgetrocknet werden. Die Hautstelle soll

trocken und nicht mit Cremes, Öl, Lotionen, Puder oder Fett behandelt sein. Achten Sie darauf, dass

Sie das Pflaster auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren!), gesundes

Hautareal aufkleben, an dem sich die Haut beim Bewegen des Körpers nicht zu stark faltet und das

nicht starken Reibungen mit den Kleidern ausgesetzt ist. Das Pflaster könnte sich sonst lösen.

1.Entnehmen Sie das Pflaster erst unmittelbar vor dem Aufkleben aus dem Schutzbeutel. Öffnen Sie

den Beutel, indem Sie ihn am Rand aufreissen.

2.Entnehmen Sie das Pflaster. Überprüfen Sie das Pflaster vor der Anwendung. Pflaster, welche

zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.

3.Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt

ist. Ziehen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Der freigelegte Teil

des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der

Schutzfolie kann entfernt werden.

4.Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut. Die

Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.

5.Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser (keine Seife).

Das Pflaster kann 3 Tage (72 Stunden) auf der Haut belassen werden. Mit einem richtig aufgeklebten

Pflaster können Sie baden oder duschen. Notieren Sie auf der jeweiligen Packung, wann Sie Ihr

Pflaster aufgeklebt haben. Dies wird Ihnen helfen, Fentanyl Helvepharm TTS korrekt anzuwenden

und erinnert Sie daran, wann die 3 Tage vorüber sind.

Wenn das Pflaster direkter Wärmeeinwirkung ausgesetzt wird, kann eine verstärkte Wirkung von

Fentanyl Helvepharm TTS erfolgen. Verzichten Sie deshalb während der Behandlung mit Fentanyl

Helvepharm TTS auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen,

Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. sowie

intensive Sonnenbestrahlung.

Wie geht man vor beim Wechseln des Pflasters und was ist dabei besonders zu berücksichtigen?

Ziehen Sie nach drei Tagen das Pflaster ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Die gebrauchten Pflaster können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Waschen Sie Ihre Hände nach

dem Entfernen des Pflasters mit Wasser (keine Seife).

Beim Wechseln des Pflasters ist darauf zu achten, dass jedes Mal eine neue Hautstelle zum Bekleben

gewählt wird. Auf eine schon genutzte Hautstelle kann nach Ablauf von 7 Tagen wieder ein Pflaster

angebracht werden.

Wenn sich nach Abnahme des Matrixpflasters eventuell Rückstände auf der Haut befinden, können

diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder

anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese – bedingt durch die Wirkung des

transdermalen Pflasters – durch die Haut gelangen könnten.

Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Schmerzmitteln kann der maximale

schmerzstillende Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut

nach der Erstanwendung langsam ansteigen. Demzufolge benötigen Sie eventuell am ersten Tag der

Behandlung ein zusätzliches Schmerzmittel.

Nachdem Fentanyl Helvepharm TTS entfernt worden ist, nimmt die Wirkstoffkonzentration im Blut

nur langsam innerhalb 1-2 Tagen ab, da der Wirkstoff noch aus der Haut resorbiert wird.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihre Schmerzen während der Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS stärker werden. Er/sie wird die Dosis von Fentanyl Helvepharm TTS anpassen und

Ihnen ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen auch die

gleichzeitige Anwendung von mehreren Fentanyl Helvepharm TTS Pflastern verschreiben.

Ebenfalls kann Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin ein zusätzliches Schmerzmittel verschreiben, um

gelegentliche Schmerzschübe zu mildern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fentanyl Helvepharm TTS haben?

Wie andere ähnliche Schmerzmittel, kann Fentanyl Helvepharm TTS die Atemtätigkeit vermindern.

Falls die Person, welche mit Fentanyl Helvepharm TTS behandelt wird, langsam oder schwach

atmet, sollte unverzüglich der Arzt oder die Ärztin informiert werden. Halten Sie die Patientin/den

Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen basieren auf umfangreichen klinischen Studien bei

Erwachsenen

Sehr häufig kommen Schläfrigkeit (15%), Kopfschmerzen (12%), Schwindel (13%), Übelkeit (36%),

Erbrechen (23%), Verstopfung (23%) vor.

Häufig sind Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Depression,

Angstzustände, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Drehschwindel (Vertigo),

Herzklopfen (Palpitationen), zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot (Dyspnoe),

Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), übermässiges

Schwitzen, Juckreiz (Pruritus), Hautauschlag, Hautreaktionen (z.B. Hautrötung), unwillkürliche

Muskelkontraktionen, Harnverhalten, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlung im peripheren

Gewebe, Kraftlosigkeit (Astenie), Unwohlsein und Kältegefühl beobachtet worden.

Gelegentlich treten Unruhe, Desorientierung, Euphorie, reduzierte Wahrnehmung von Sinnesreizen

(Hypoästhesie), Krampfanfälle, Erinnerungslücken, verringerter Bewusstseinsgrad,

Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, verlangsamter Herzschlag, blaurot verfärbte Lippen,

erniedrigter Blutdruck, Atemdepression, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, Dermatitis,

Hautfunktionsstörungen, Muskelzucken, Störungen der Sexualfunktion, Reaktion an der

Applikationsstelle, grippeähnliche Symptome, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen,

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Entzugssymptome auf.

Selten treten Engstellung der Pupille (Miosis), Atemstillstand, Hypoventilation und Dermatitis oder

Ekzem an der Applikationsstelle auf.

Nach der Markteinführung wurde mit unbekannter Häufigkeit über allergische Reaktionen

(anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktion), verlangsamte

Atemfrequenz (Bradypnoe) und Fieber berichtet.

Arzneimittel wie Fentanyl Helvepharm TTS können zu Gewöhnung führen. Bei korrekter

Anwendung ist dies aber eher unwahrscheinlich.

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Helvepharm TTS oder bei

abruptem Abbruch der Therapie kann es zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.Aus diesem Grund sollten Sie die Behandlung

mit Fentanyl Helvepharm TTS nie von sich aus abbrechen. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet,

dass die Therapie abgebrochen werden soll, so sollten Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.

Sollten Sie unter einer der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen leiden, informieren Sie

Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den

bei der Opioidbehandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden

Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Falls irgendein anderes

Krankheitszeichen auftritt, bei dem Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl

Helvepharm TTS vermuten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Überdosierung: Wichtigstes Anzeichen einer Überdosierung ist abgeschwächte Atmung. Wenn die

behandelte Person langsam oder schwach atmet, sollten sofort alle Fentanyl Helvepharm TTS

Pflaster entfernt und unverzüglich der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin benachrichtigt

werden. In der Zwischenzeit halten Sie die Patientin/den Patienten wach, indem Sie mit ihr/ihm

sprechen oder sie/ihn ab und zu schütteln.

Was ist ferner zu beachten?

Bringen Sie die ungebrauchten Pflaster (in der Originalpackung) zur fachgerechten Entsorgung an

die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin) zurück. Die gebrauchten

Pflaster können (mit der Klebefläche zusammengeklebt) mit dem Hausmüll entsorgt werden.

Beachten Sie allerdings, dass gebrauchte Pflaster noch Wirkstoff enthalten, welcher für Kinder

gefährlich sein könnte.

Fentanyl Helvepharm TTS-Pflaster sollten im verschlossenen Beutel und in der Originalpackung bei

Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.

Fentanyl Helvepharm TTS ist an einem sicheren Ort und wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt

aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fentanyl Helvepharm TTS enthalten?

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 12 µg/h enthält 2,063 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h enthält 4,125 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h enthält 8,25 mg Fentanyl als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h enthält 12,375 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

1 Pflaster Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h enthält 16,5 mg Fentanyl als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58341 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fentanyl Helvepharm TTS? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fentanyl Helvepharm TTS untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel

und die psychotropen Stoffe vom 3. Oktober 1951, BAG/BM 145.

Fentanyl Helveharm TTS 12 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 25 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 50 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 75 µg/h: 5 Pflaster.

Fentanyl Helvepharm TTS 100 µg/h: 5 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety