Fentanyl-hameln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate,5 x 10 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate,10 x 2 ml Ampullen, Laufzeit: 60 Monate,10 x 10 m
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fentanyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22909
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl citrate

AT/H/0113/001/MR

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Fentanyl-hameln 50

Mikrogramm/ml Injektionslösung. The procedure was finalised at 25.07.2000.

For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing

authorisation

Fentanyl-hameln

Mikrogramm/ml

Injektionslösung,

from

hameln pharma plus gmbh.

Fentanyl is a short acting opioid used

- for neurolept analgesia and neurolept anaesthesia

- as an analgesic component in general anaesthesia with intubation and

ventilation of the patient

- for analgesic treatment in the intensive care unit in patients under the

condition of assisted ventilation.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

Directive

2001/83/EC.

Fentanyl is a potent opioid analgesic (ATC-code: N02A B03) which may be used as an

analgesic supplement with general anaesthesia or as an anaesthetic agent alone.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung is a solution for injection which is

presented in an ampoule made of colourless glass.

II.2

Drug Substance

The active substance in Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung is fentanyl

citrate. The specification of the active substance meets the current scientific requirements.

The adequate quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate

control data. The stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The

results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung contains the following excipients:

Sodium chloride

Water for injection

Hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored in the original

package to protect from light.

The pharmaceutical quality of Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung has

been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of fentanyl citrate are well

known. As fentanyl citrate is a widely used, well-known active substance, the applicant has

not provided additional studies and further studies are not required. Overview based on

literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The present application represents a bibliographical application according to Directive 65/65

EEC article 4.8 (a) (ii). Moreover the product is essentially similar to other intravenous

injection fluids containing fentanyl.

No specific clinical studies are therefore required.

IV.2

Pharmacokinetics

No new data have been submitted and none are required for this application.

IV.3

Pharmacodynamics

pharmacodynamic

profile

fentanyl

citrate

well

established.

additional

pharmacodynamic study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical safety

This submission is a generic application; therefore no new data on clinical efficacy or safety

have been provided and none are required.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung has

been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0113/001/N001

28.11.2003

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

18.03.2004

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of the marketing

authorisation

AT/H/0113/001/R/002

24.10.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

13.03.2009

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Addition of a new container: 50

ml vial.

AT/H/0113/001/II/016

14.03.2014

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

14.07.2014

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung. Es wird in

dieser Packungsbeilage durchgängig als Fentanyl-hameln bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl-hameln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-hameln beachten?

Wie ist Fentanyl-hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl-hameln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENTANYL-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fentanyl-hameln gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.

In niedrigen Dosen wird Fentanyl-hameln für die Schmerzkontrolle während kurzer

Operationen im Krankenhaus angewendet. Hohe Dosen von Fentanyl-hameln werden

sowohl zur Schmerzlinderung als auch zur Senkung der Atemfrequenz bei künstlicher

Beatmung verwendet. Bei größeren Operationen wird es in Kombination mit einem als

Neuroleptikum bekannten Beruhigungsmittel angewandt, um Sie in Narkose zu versetzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL-HAMELN

BEACHTEN?

Fentanyl-hameln darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, andere Morphium-ähnliche Arzneimittel oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische

Reaktion kann z.B. an Ausschlag, Juckreiz, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen

Lippen oder an Kurzatmigkeit erkannt werden.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Atembeschwerden verursacht, wie z. B. Asthma oder

chronischer Bronchitis. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie dieses mit Ihrem Arzt vor dem

Eingriff besprechen.

wenn Sie Arzneimittel gegen Depression einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben,

welche als MAO-Hemmer bekannt sind - siehe auch unten unter Anwendung von Fentanyl-

hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln bezüglich Serotonin-Syndrom bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit MAO-Hemmer und serotonergen Arzneimitteln

wie SSRIs und SNRIs.

wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden, Hirn- oder Schädelverletzungen haben.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder reduziertem Blutvolumen leiden.

wenn Sie an schwerer Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die Erschöpfung und

Schwäche der Muskeln bewirkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl-hameln sollte nur von einem geschulten Anästhesisten im Krankenhaus oder in

anderen Einrichtungen mit der Möglichkeit zur Intubation und künstlichen Beatmung

eingesetzt werden.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln dieser Art ist eine gute Schmerzausschaltung von einer

Abnahme der Atemfrequenz begleitet. Diese kann bis in die Aufwachphase andauern oder in

dieser Zeit wieder erneut auftreten. Vor allem bei älteren Menschen kann eine Abnahme der

Atemfrequenz länger andauern. Bei Neugeborenen ist diese Wirkung schon bei kleinen

Dosen zu erwarten. Ihre Atmung wird sorgfältig überwacht werden bis sie wieder normal ist.

Ihr Arzt hat spezielle Geräte und Arzneimittel bereit, um jeder unerwünschten Abnahme

Ihrer Atemfrequenz entgegenzuwirken.

Epileptische Patienten, Patienten mit Schilddrüsen-, Herz-, Lungen-, Darm-, Leber- und

Nieren-Erkrankungen und Patienten, die alkoholkrank sind, müssen eine auf ihre speziellen

Bedürfnisse zugeschnittene Dosis erhalten und ihre Reaktion muss streng überwacht werden.

Wenn diese Art von Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet wird oder zuvor

missbräuchlich verwendet worden ist, kann die Wirksamkeit von Fentanyl-hameln

nachlassen und es kann notwendig sein, die Dosis zu erhöhen.

Bei Neugeborenen ist die Entwicklung des Krankheitsbildes eines Entzugssyndroms nach

einer Behandlung von über 5 Tagen oder ab einer gewissen Gesamtdosis wahrscheinlich.Die

schnelle Injektion von Fentanyl-hameln muss vermieden werden.

Fentanyl-hameln kann niedrigen Blutdruck verursachen, insbesondere wenn bei Ihnen ein

niedriges Blutvolumen vorliegt.

Fentanyl-hameln kann zu Gallenblasenkrämpfen führen.

Anwendung von Fentanyl-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten

die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Schmerzmittel

Schlaftabletten

Beruhigungsmittel

Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie

Diazepam

Thiopental

Midazolam

Droperidol

Cimetidin

Clonidin

Vecuronium

Atracurium

Baclofen

Etomidat

Stickstoffoxid (Lachgas)

Ritonavir

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Fluconazol,

Voriconazol)

Serotonin-Syndrom

Wenden Sie das Arzneimittel insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt und

Apotheker, wenn Sie in den letzten zwei Wochen Arzneimittel gegen Depressionen, genannt

Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer, eingenommen haben. Wenn dies für Sie zutrifft, dürfen

Sie Fentanyl-hameln nicht bekommen. Es ist auch dann wichtig mit Ihrem Arzt oder Apotheker

zu sprechen, wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel einschließlich Antidepressiva wie

„selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer“ (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) einnehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel das

Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen

können. Die Symptome können Agitiertheit, Halluzinationen, Koma, Herzrasen, instabiler

Blutdruck, Fieber, gesteigerte Reflexbereitschaft, Koordinationsstörung, Steifheit, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall beinhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Er wird entscheiden, ob Ihnen Fentanyl-hameln verabreicht werden soll oder nicht.

Von der Anwendung von Fentanyl-hameln während der Geburt wird abgeraten, da Fentanyl die

Plazenta passiert und bei Ihrem Baby die Atmung beeinträchtigen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch

entscheidet, dass die Anwendung notwendig ist, stehen Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung, mit denen sich alle auftretenden negativen Auswirkungen rückgängig machen

lassen.

Fentanyl kann in die Muttermilch gelangen. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie für wenigstens

24 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, weil Fentanyl Ihre Reaktivitätsfähigkeit und Konzentration für einen beachtlichen

Zeitraum nach der Verabreichung herabsetzt.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann es sicher ist, diese Tätigkeiten wieder aufzunehmen.

Sie müssen auf dem Heimweg begleitet werden und Sie dürfen keinen Alkohol trinken.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Fentanyl-hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

WIE IST FENTANYL-HAMELN ANZUWENDEN?

Kurz bevor Sie in den Operationssaal gebracht werden, wird Fentanyl-hameln von einem Arzt

in eine Vene gespritzt. Es hilft, Sie in Narkose zu versetzen und verhindert, dass Sie während

des Eingriffs Schmerzen empfinden. Fentanyl-hameln wird Ihnen nur in einer Umgebung

verabreicht, in der die Atemwege kontrolliert werden können, und nur von Fachpersonal, das

die Atemwege kontrollieren kann.

Die initiale Dosis sollte bei älteren und geschwächten Patienten reduziert werden. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Menge von Fentanyl Sie benötigen. Dies wird von Ihrem Alter,

Körpergewicht, körperlichem Zustand und Ihrer Begleitmedikation bzw. der Medikamente, die

ansonsten bei Ihnen angewendet werden abhängen, außerdem von der Art des chirurgischen

Eingriffs und der Art der Narkose.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Atembeschwerden, Schwindel oder Symptome, die auf niedrigen Blutdruck

hinweisen und langsamerem Herzschlag wahrnehmen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie medizinische Betreuung auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:

Sehr häufig

Übelkeit

Erbrechen

Muskelsteifigkeit (kann auch Ihre Brustmuskeln betreffen und möglicherweise die Atmung

beeinträchtigen)

Häufig

Schwindel- oder Drehgefühl

übermäßige Müdigkeit (Sedierung)

Probleme beim Sehen

Agitiertheit

schneller oder langsamer Herzschlag

niedriger oder hoher Blutdruck

Schmerzen in den Venen

Verwirrtheit nach einer Operation

Hautausschlag

Aussetzen der Atmung für einen kurzen Zeitraum (Apnoe)

Atembeschwerden oder Keuchen

Krämpfe der Muskeln in Ihrem Hals oder der Lunge

Gelegentlich

übermäßiges Glücksgefühl (Euphorie)

Kopfschmerzen

Veränderungen des Blutdrucks

Schwellung und Blutgerinnselbildung in einer Vene

schnellere Atmung als normal

Abfall der Körpertemperatur unter den normalen Wert

Schüttelfrost

Schluckauf

Agitiertheit nach einer Operation

Nicht bekannt

schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindel verursachen

Krämpfe

Bewusstlosigkeit

Muskelzuckungen

Aussetzen des Herzschlags (der Arzt hat Medikamente, um diesen Effekt rückgängig zu

machen)

starke Atemprobleme oder pfeifender Atem

Juckreiz

Andere Nebenwirkungen

Nicht bekannt

ein Zustand, der einen Sauerstoffmangel im Blut verursachen kann, welcher zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Ruhelosigkeit und schnellerem Herzschlag führen kann

(Methämoglobinämie)

Delirium

Toleranz gegenüber dem Arzneimittel kann auftreten (verringerte Wirksamkeit des

Arzneimittels infolge länger andauernder Anwendung)

Medikamentenabhängigkeit kann auftreten

Schwierigkeiten aufrecht zu stehen (Schwindel)

Horner-Syndrom (Senkung des oberen Augenlids oder Erhebung des unteren Augenlids;

Eindruck, dass das Auge eingesunken ist; verengte Pupillen)

Verlust des Würgreflexes und der Schluckfähigkeit

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Krampf der Gallenblase

anormales Schwitzen

Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Harn

Entzugssymptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENTANYL-HAMELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach "Verwendbar bis:"

oder "Verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Haltbarkeitsdauer nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der

gebrauchsfertigen Verdünnungen wurden für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollten die Verdünnungen sofort benutzt werden. Falls sie nicht sofort

verwendet werden, stehen die Lagerdauer und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des

Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C dauern, es sei

denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

vorgenommen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist

nicht klar und farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Citrat).

1 ml Injektionslösung enthält

Fentanylcitrat

0,0785 mg

entsprechend Fentanyl

0,050 mg.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält

Fentanylcitrat

0,157 mg

entsprechend Fentanyl

0,10 mg.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält

Fentanylcitrat

0,785 mg

entsprechend Fentanyl

0,50 mg.

1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält

Fentanylcitrat

3,925 mg

entsprechend Fentanyl

2,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure oder

Natriumhydroxid (für die pH-Einstellung).

Wie Fentanyl-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-hameln ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Ampullen aus farblosem Glas, Typ I, mit je 2 ml oder 10 ml

Packungen zu 5 Ampullen mit 2 oder 10 ml

Packungen zu 10 Ampullen mit 2 oder 10 ml

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen, mit je

50 ml,

Packungen zu 1 Durchstechflasche mit 50 ml

Packungen zu 5 Durchstechflaschen mit 50 ml

Packungen zu 10 Durchstechflaschen mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland

hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slowakei

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Slowakei

AT:

Z.Nr. 1-22909

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injektionsvæske, opløsning

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injektioneste, liuos

Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Fentanyl Hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl Bipharma 50 microgram/ml, oplossing voor injectie

Fentanyl-Hameln 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWENDUNGSHINWEISE:

Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen für die Anwendung, Lagerung und Verabreichung

von Fentanyl-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung.

Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Anleitung vor der Anwendung des Arzneimittels lesen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation für die vollständige Information.

Art und Inhalt des Behältnisses

5 (10) Ampullen aus farblosem Glas, Typ I, mit je 2 ml oder 10 ml Injektionslösung.

1 (5, 10) Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Brombutyl-Gummistopfen, mit je

50 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden.

Falls das Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln gemischt werden soll, muss die Kompatibilität vor

der Anwendung überprüft werden.

Fentanylcitrat ist Berichten zu Folge physikalisch inkompatibel mit Pentobarbital-Natrium,

Methohexital-Natrium, Thiopental-Natrium und Nafcillin.

Verdünnungsanweisung

Das Produkt kann verdünnt oder unverdünnt angewendet werden. Die getesteten Verdünnungsstufen

mit 0,9 % Natriumchlorid- und 5 % Glucoselösung sind 1:1 und 1:25. Somit sollte die maximale

Verdünnung 1 Teil Fentanyl-hameln mit 25 Teilen 0,9 % Natriumchlorid- oder 5 % Glucoselösung

nicht überschreiten.

Aufbewahrung

Ampullen/Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Fentanyl-hameln darf nur in einer Umgebung verabreicht werden, in der die Atemwege kontrolliert

werden können, und nur von Fachpersonal, das die Atemwege kontrollieren kann.

Die Dosierung von Fentanyl-hameln muss entsprechend dem Alter, Körpergewicht, physischen

Zustand, zugrundeliegender pathologischer Verfassung, Anwendung anderer Medikamente und Art

der Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.

Zur Orientierung werden die folgenden Dosierungen genannt. Für andere spezielle

Dosierungsempfehlungen wird auf die allgemeine Literatur verwiesen:

Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie

Zur Neuroleptanalgesie erhalten Erwachsene in der Regel initial 50 bis 100 Mikrogramm

(0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise

Droperidol) langsam intravenös injiziert. Soweit notwendig kann eine zweite Einzelgabe von 50 bis

100 Mikrogramm (0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nach 30 bis 45 Minuten gegeben werden.

Zur Neuroleptanästhesie unter assistierter Beatmung erhalten Erwachsene in der Regel initial 200 bis

600 Mikrogramm (2,8-8,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl in Kombination mit einem Neuroleptikum

(vorzugsweise Droperidol) langsam intravenös injiziert. Die Dosierung hängt von der Dauer und der

Schwere der Operation und der anästhetischen Komedikation ab. Zur Aufrechterhaltung der

Anästhesie können alle 30 bis 45 Minuten zusätzliche Dosen von 50 bis 100 Mikrogramm

(0,7-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand und Dosis sind dem

Operationsverlauf anzupassen.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie

Erwachsene:

Zur Einleitung: Wird Fentanyl als analgetische Komponente in der Allgemeinanästhesie mit

Intubation und Beatmung des Patienten eingesetzt, können bei Erwachsenen initiale Dosen von

70-600 Mikrogramm (1-8,4 Mikrogramm/kg) als Bestandteil der Allgemeinanästhesie angewendet

werden.

Zur Aufrechterhaltung der Analgesie während der Allgemeinanästhesie können zusätzliche Dosen von

25-100 Mikrogramm (0,35-1,4 Mikrogramm/kg) Fentanyl nachinjiziert werden. Zeitlicher Abstand

und Dosis sind dem Operationsverlauf anzupassen.

Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie von beatmeten Patienten muss die

Dosierung von Fentanyl in Abhängigkeit des Schmerzverlaufes und der verabreichten Komedikation

individuell eingestellt werden.

Die initialen Dosierungen liegen dabei in der Regel in einem Bereich von 50 bis 100 Mikrogramm

intravenös (0,7-1,4 Mikrogramm/kg), können im Bedarfsfall aber auch höher titriert werden. Daran

anschließend erfolgen im Regelfall wiederholte Injektionen in einer Dosierung von insgesamt 25 bis

125 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (0,35 - 1,8 Mikrogramm/kg/h).

Pädiatrische Patienten

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren

Orientierung an der Erwachsenendosierung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Alter

initial

supplementär

Spontanatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

bei assistierter

Beatmung

2-11 Jahre

1-3 Mikrogramm/kg

1-1,25 Mikrogramm/kg

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie

bei Spontanatmung:

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer

Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und

Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei

einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Dosierung bei älteren und geschwächten Patienten

Die initiale Dosis sollte bei älteren sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung

dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Opioideinnahme

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder mit einem anamnestisch bekannten

Opiatmißbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Dosierung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis sehr

vorsichtig titrierend gegeben werden:

nicht kompensierte Hypothyreose

Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität

Alkoholkrankheit

eingeschränkte Leberfunktion

eingeschränkte Nierenfunktion

Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Fentanyl-hameln bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz,

Prostatahypertrophie, Porphyrie und Bradyarrhythmie angewendet werden soll.

Bei allen diesen Erkrankungen, mit Ausnahme des Alkoholabusus, kann es notwendig sein, die Dosis

zu reduzieren. Bei Alkoholabusus kann die benötigte Dosis entweder zu reduzieren oder zu erhöhen

sein.

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Fentanyl-hameln sollte langsam (über 1–2 Minuten) intravenös appliziert werden, gegebenenfalls in

Kombination mit einem Neuroleptikum (vorzugsweise Droperidol).

Bei der Verwendung in der Allgemeinanästhesie richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem

Operationsverlauf. Bei der intensivmedizinischen Schmerztherapie hat der behandelnde Arzt in

Abhängigkeit vom Schmerzverlauf über die Dauer der Anwendung zu entscheiden.

Inhaber der Zulassung

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Morphin-hameln Injektionslösung

Rote - Liste

15-6-2018

Remifentanil-hameln 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety