Fentanyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentanyl 1A Pharma 25 µg/h - Depotpflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentanyl 1A Pharma 25 µg/h - Depotpflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fentanyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25641
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fentanyl 1A Pharma 25 Mikrogramm/h – Depotpflaster

Fentanyl 1A Pharma 50 Mikrogramm/h – Depotpflaster

Fentanyl 1A Pharma 75 Mikrogramm/h – Depotpflaster

Fentanyl 1A Pharma 100 Mikrogramm/h – Depotpflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl 1A Pharma beachten?

Wie ist Fentanyl 1A Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENTANYL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist FENTANYL 1A PHARMA.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Kindern

über

Jahren,

bereits

Opioide

erhalten

eine

kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen

FENTANYL 1A PHARMA enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer

Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

FENTANYL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Fentanyl 1A Pharma darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Schmerzen

haben,

kurze

Zeit

andauern,

plötzlich

einsetzende

Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

FENTANYL

PHARMA

kann

lebensbedrohliche

Nebenwirkungen

Personen

haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

FENTANYL 1A PHARMA ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann,

auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster

(benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines

Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für das

es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem

Körperkontakt

oder

während

gemeinsamen

Nutzung

eines

Bettes

einem

Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften

eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass

der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird

schwere

Nebenwirkungen

Atemprobleme

langsamer

flacher

Atmung

bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person

klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Dopingkontrollen:

Die Anwendung des Arzneimittels Fentanyl 1A Pharma 25 Mikrogramm/h – Depotpflaster

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Aus dem Fehlgebrauch dieses

Arzneimittels zu Dopingzwecken kann eine Gesundheitsgefährdung folgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA

Bitte

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Sie

dieses

Arzneimittel

anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer

nachfragen, wenn Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten

jemals einen Hirntumor hatten

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden

und schnell ermüden

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FENTANYL 1A PHARMA anwenden.

Nebenwirkungen und FENTANYL 1A PHARMA

FENTANYL 1A PHARMA kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame

oder

flache

Atmung

verursachen.

Sehr

selten

können

diese

Atemschwierigkeiten

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine

starken Opioid-Schmerzmittel (wie FENTANYL 1A PHARMA oder Morphin) angewendet

haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person,

die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung,

dann:

entfernen Sie das Pflaster.

verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.

halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn

Fieber

während

FENTANYL

PHARMA-Anwendung

bekommen,

sprechen

Ihrem

Arzt

Fieber

kann

Menge

über

Haut

aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

FENTANYL 1A PHARMA kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

wiederholte

Langzeit-Anwendung

Pflaster

kann

Arzneimittel

weniger

wirksam machen (Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus,

wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme-

oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem

Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Anwendung von Fentanyl 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden(einschließlich rezeptfreie und

pflanzliche Arzneimittel).

Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie FENTANYL

1A PHARMA anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von FENTANYL 1A

PHARMA eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht

werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie

aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen

auf die von Ihnen benötigte Stärke von FENTANYL 1A PHARMA haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin

oder Pentazocin)

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin

oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt

werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin oder Venlaflaxin) – weitere Informationen siehe unten

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die

MAO-Hemmer

genannt

werden

(wie

Isocarboxazid,

Phenelzin,

Selegilin

oder

Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit

der Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA beginnen – weitere Informationen siehe

unten.

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)

einige

Antibiotika

Behandlung

Infektionen

(wie

Erythromycin

oder

Clarithromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

(wie

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol oder Voriconazol)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)

Arzneimittel

Behandlung

unregelmäßigem

Herzschlag

(wie

Amiodaron,

Diltiazem oder Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital

oder Phenytoin)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Übelkeit

oder

Reisekrankheit

(wie

Phenothiazine)

einige

Arzneimittel

Behandlung

Sodbrennen

Magengeschwüren

(wie

Cimetidin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin)

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

FENTANYL 1A PHARMA mit Antidepressiva

Risiko

Nebenwirkungen

steigt,

wenn

andere

Arzneimittel

bestimmte

Antidepressiva einnehmen. FENTANYL 1A PHARMA und diese Arzneimittel können sich

gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie

Unruhezustände,

Sehen,

Fühlen,

Hören

oder

Riechen

Dingen,

nicht

sind

(Halluzinationen)

andere

Wirkungen

Änderung

Blutdruckes,

schneller

Herzschlag,

hohe

Körpertemperatur,

überaktive

Reflexe,

Koordinationsstörungen,

Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

FENTANYL 1A PHARMA mit Beruhigungsmitteln (Benzodiazepine oder verwandte

Arzneimittel)

Die gleichzeitige Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

erhöht

Risiko

für

Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund ist die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht zu ziehen, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch FENTANYL 1A PHARMA zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu

begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche

Symptome bei Ihnen auftreten.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie FENTANYL 1A PHARMA anwenden.

Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie FENTANYL 1A PHARMA anwenden, außer Sie

haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

FENTANYL 1A PHARMA kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen.

Alkoholgenuss kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FENTANYL 1A PHARMA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden,

außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

FENTANYL 1A PHARMA soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das

Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie FENTANYL 1A PHARMA nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen

des FENTANYL 1A PHARMA-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die

Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

FENTANYL 1A PHARMA kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen

kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug,

solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie

sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

WIE IST FENTANYL 1A PHARMA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der

bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von FENTANYL

1A PHARMA für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas

anderes gesagt.

Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem

Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Anwendung des Pflasters am

Wechsel des Pflasters am

Montag

Donnerstag

Dienstag

Freitag

Mittwoch

Samstag

Donnerstag

Sonntag

Freitag

Montag

Samstag

Dienstag

Sonntag

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes

(nicht auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr

Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da

dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem

das erste Pflaster aufgeklebt wurde.

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis

zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

die selbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden

(Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich

abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl

sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel,

Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche

auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Kerbe

auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine

Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine

Beschädigung des des Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter

einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des

Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit

der flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut

klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass

es mit der Klebefläche aneinander klebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem

Apotheker angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster

noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit

klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht

direkt über das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport

treiben während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber

nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen

aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte

Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Arzt

kann

Ihnen

beispielsweise

für

ersten

zusätzliche

Schmerzmittel

verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie

keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu

Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

FENTANYL

PHARMA

Pflaster

sind

für

Anwendung

langanhaltenden

Schmerzen

bestimmt.

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

lange

Pflaster

voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr

Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel

verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden,

die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von FENTANYL 1A PHARMA angewendet haben, als Sie

sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die

Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit,

starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von

Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran

erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie

gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln

des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche

Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein

neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf

Ihrem Oberkörper oder Arm.

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72

Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie

gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran

gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich

daher unwohl fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine

andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an

der

Person,

die

das

Pflaster

trägt,

bemerken,

entfernen

Sie

das

Pflaster

und

verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene

Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

Anomales

Gefühl

Schläfrigkeit,

eine

langsamere

oder

flachere

Atmung

gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person,

die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr

selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein,

insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie

FENTANYL 1A PHARMA oder Morphin) angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis

zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Schläfrigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Muskelzittern oder -krämpfe

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)

Bluthochdruck

Atemnot (Dyspnoe)

Durchfall

Mundtrockenheit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung

verstärktes Schwitzen

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen

Kältegefühl

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)

herabgesetztes

Gefühl

oder

herabgesetzte

Empfindlichkeit,

insbesondere

Haut

(Hypästhesie)

Gedächtnisschwund

verschwommenes Sehen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen

an der Stelle, wo das Pflaster klebt

grippeähnliche Erkrankung

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen

Fieber

Muskelzucken

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder

Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis)

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der

Haut

bemerken.

Dies

normalerweise

leicht

ausgeprägt

verschwindet

wieder,

nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu

schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen

(Sie werden ʻtolerantʼ) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf FENTANYL 1A PHARMA wechseln oder

Anwendung

FENTANYL

PHARMA

plötzlich

abbrechen,

können

Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern

bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von FENTANYL 1A PHARMA

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen

ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENTANYL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Wie lange kann FENTANYL 1A PHARMA aufbewahrt werden

Sie dürfen FENTANYL 1A PHARMA nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen

sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person

haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte

Pflaster

sollen

fest

Mitte

gefaltet

werden,

dass

Klebeflächen

aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere

Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt

werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fentanyl 1A Pharma 25 Mikrogramm/h enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Mikrogramm/h

Depotpflaster

Absorptionsfläche

enthält

Fentanyl (entsprechend 25 Mikrogramm/Std. Wirkstofffreisetzung).

Ein 50 Mikrogramm/h

Depotpflaster mit 20 cm

Absorptionsfläche enthält 5 mg Fentanyl

(entsprechend 50 Mikrogramm/Std. Wirkstofffreisetzung).

Mikrogramm/h

Depotpflaster

Absorptionsfläche

enthält

Fentanyl (entsprechend 75 Mikrogramm/Std. Wirkstofffreisetzung).

Ein 100 Mikrogramm/h

Depotpflaster mit 40 cm

Absorptionsfläche enthält 10 mg

Fentanyl (entsprechend 100 Mikrogramm/Std. Wirkstofffreisetzung).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Komponenten des Wirkstoffreservoirs:

Ethanol 96%

Hydroxyethylcellulose

gereinigtes Wasser

Laminat bestehend aus:

-

transparenter fluoropolymerbeschichteter Schutzfolie

-

Kontaktkleber (Polysiloxan)

-

Membran (Ethylenvinylacetat-Copolymer)

Deckfolie:

transparente Polyesterfolie mit Heißsiegellack aus Polyethylen/Ethylenvinylacetat

beschichtet (wasserundurchlässig)

Wie Fentanyl 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster.

Längliches

Pflaster

bestehend

einer

Klebefläche

einem

erhabenen

Wirkstoffreservoir.

Packungsgröße: Packung mit 5 transdermalen Pflastern

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Deutschland

Fentanyl 1A Pharma 25 Mikrogramm/h – Depotpflaster: Z.Nr.: 1-25641

Fentanyl 1A Pharma 50 Mikrogramm/h – Depotpflaster: Z.Nr.: 1-25642

Fentanyl 1A Pharma 75 Mikrogramm/h – Depotpflaster: Z.Nr.: 1-25643

Fentanyl 1A Pharma 100 Mikrogramm/h – Depotpflaster: Z.Nr.: 1-25644

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety