Fentadon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fentadon Injektionslösung 50 µg/ml
  • Dosierung:
  • 50 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fentadon Injektionslösung 50 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika. Opioide. Fenylpiperidinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V416026
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

FENTADON 50 µg/ml

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Fentadon 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Hunde

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Fentadon 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung für Hunde

Fentanyl

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Fentanyl 50 Mikrogramm (entsprechend 78,5 Mikrogramm Fentanylcitrat)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Anwendungsgebiet(e)

Für intra-operative Analgesie bei chirurgischen Eingriffen, wie z.B. Weichteiloperationen und

orthopädischen Eingriffen.

Zur postoperativen Schmerzausschaltung nach Weichteiloperationen oder orthopädischen

Eingriffen.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile. Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Herzinsuffizienz, Hypotonie,

Hypovolämie, Atemwegsobstruktionen, Atemdepression, Bluthochdruck oder vorliegendem

Fall

Epilepsie.

Nicht

anwenden

Tieren

erheblicher

Leber-

Nierenfunktionsstörung. Siehe 12 „Besondere Warnhinweise“.

Nebenwirkungen

Wie bei anderen analgetisch wirksamen Anästhetika sind Atemdepression und Bradykardie

die am häufigsten beobachteten, schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Anwendung von

Bijsluiter – DE Versie

FENTADON 50 µg/ml

Fentanyl. Bradykardie kann aufgrund verstärkter Vagusreizung auftreten. Die Atemdepression

kann lange andauern und biphasisch auftreten. Nach intravenöser Verabreichung von

Fentanylcitrat kommt es öfters bereits bei Dosen von 2,5 – 5,0 Mikrogramm/kg - zu einer

vorübergehenden Blutdrucksenkung. Hypothermie kann auftreten. Bei Hunden ist eine

Herabsetzung der Schmerzgrenze nach Abklingen der Wirkung des Tierarzneimittels

beschrieben worden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden

während der Studien mit dem Produkt beobachtet

und treten sehr häufig auf:

Erhöhte Atemfrequenz, Hecheln, Harnabsatz, Kotabsatz, Lautäußerungen, heraushängende

Zunge, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Zittern, Erbrechen, Kratzen und Sedation.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hunde

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung. Das Gewicht des zu behandelnden Tieres sollte vor der

Verabreichung des Produkts genau bestimmt werden. Die Wirkung des Tierarzneimittels setzt

innerhalb von 5 Minuten ein. Die analgetische Wirkung hält 20 (bei der niedrigsten

empfohlenen Dosis) bis 40 Minuten (bei der höchsten empfohlenen Dosis) an.

Fentanyl kann nach folgendem Dosierungsschema angewendet werden:

Infusionsanalgesie (Dauertropfinfusion):

5 - 10 µg/kg (0,1 - 0,2 ml/kg) i.v. als Bolus, anschließend 12 - 24 µg/kg/St. (0,24

- 0,48 ml/kg/St) i.v. zur intra-operativen Analgesie als Dauertropfinfusion.

6 - 10 µg/kg/St (0,12 - 0,2 ml/kg/St) i.v. zur anschließenden post-operativen

Analgesie als Dauertropfinfusion am sedierten Tier. Die Tiere sind während der

post-operativen Fentanyl-Dauertropfinfusion sorgfältig zu überwachen.

Bei Verdünnung von Fentadon wurde die chemisch-physikalische Kompatibilität nur im

Verdünnungsverhältnis 1:5 für die folgenden Infusionslösungen nachgewiesen:

Natriumchlorid 0,9%, Ringerlösung und Glucose 5%.

Das Tierarzneimittel hat eine geringe therapeutische Breite. Daher ist eine präzise Abmessung

des zu verabreichenden Volumens sehr wichtig, um Überdosierungen zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

FENTADON 50 µg/ml

Hinweise für die richtige Anwendung

Wartezeit

Nicht zutreffend.Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis:“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Die verdünnten Lösungen sind bei 25 °C für 4 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus

mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Lösungen sofort verwendet werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel darf nur nach sorgfältiger klinischer Untersuchung angewendet

werden. Atropin kann zur Antagonisierung vagaler Effekte verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Erzielung einer optimalen Analgesie bei gleichzeitiger Minimierung unerwünschter

Begleiterscheinungen muss dieses Tierarzneimittel individuell nach Wirkung dosiert werden.

Die Tiere sind sorgfältig klinisch zu überwachen, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.

Aufgrund unterschiedlich ausgeprägtem individuellem Schmerzempfinden kann die Wirkung

von Fentanyl unterschiedlich stark sein. Tendenziell benötigen ältere Tiere eine geringere

Dosis als junge. Zur Abschätzung der intra-operativ benötigten Dosis sind folgende Faktoren

zu berücksichtigen: zu erwartende Schmerzstimulation, Wirkung der Prämedikation, zur

Verfügung stehende Hilfsmittel wie Intubation und Beatmung sowie die Dauer des Eingriffes.

Falls andere Anästhetika oder Arzneimittel mit depressiver Wirkung auf das Zentral-

Nervensystem (z.B. Propofol, Isofluran, Sevofluran) gleichzeitig mit Fentanyl angewendet

werden, müssen die Dosierungen dieser Arzneimittel ggf. reduziert werden. Bei der

Abschätzung der zur post-operativen Analgesie benötigten Dosis sollte das Ausmaß der

vorliegenden Gewebsschädigung berücksichtigt werden.

Opioide einschließlich Fentanyl können zu Hypothermie führen, deren Dauer dosisabhängig

ist; ferner können Bradypnoe, Blutdruckabfall und Bradykardie auftreten. Deshalb sollten bei

anästhesierten Tieren während des Eingriffs Rektaltemperatur, Puls- und Atemfrequenz sowie

Herzrhythmus

überwacht

werden.

Herzinsuffizienz,

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder Schock kann die Anwendung mit einem

erhöhten Risiko verbunden sein. Bei Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder

chronischer Leber- oder Nierenerkrankungen sollte eine niedrigere Dosis verabreicht werden.

Wie bei allen Anästhetika sollte die Verabreichung von Fentanyl an Tiere mit Myasthenia

gravis mit großer Vorsicht erfolgen.

Bei Anwendung von Fentanyl muss das Notfallinstrumentarium zur Freihaltung der

Atemwege, zur

Beatmung mit intermittierend positivem Druck

(IPPV) sowie zur

Verabreichung von Sauerstoff bereit gehalten werden. Bei Atemdepression sollte kontrolliert

beatmet werden.

Bijsluiter – DE Versie

FENTADON 50 µg/ml

Wie bei allen stark wirksamen Opioiden ist die starke Analgesie mit einer Atemdepression

verbunden, die in der frühen post-operativen Phase noch andauern bzw. erneut auftreten kann.

Die atemdepressive Wirkung kann bei Tieren mit vorliegenden Atemwegserkrankungen oder

erhöhtem intrakraniellen Druck möglich . zu Problemen führen. Wie sich die Verabreichung

eines Opioids bei Vorliegen von Kopfverletzungen auswirkt, hängt von der Art und des

Ausmaßes der Verletzung und von ergriffenen Notfallmaßnahmen zur Unterstützung der

Atmung ab. Falls Fentanyl in größeren Mengen verabreicht wurde, muss zwingend

sichergestellt sein, dass die Spontanatmung des Tieres eingesetzt hat und es weiterhin spontan

atmet, bevor es aus dem Aufwachbereich entfernt wird. Die Nutzen-Risikobewertung bei

Anwendung von Fentanyl muss durch den zuständigen Tierarzt/Tierärztin erfolgen. Die

pharmakologischen Wirkungen von Fentanylcitrat sind durch Naloxon antagonisierbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Opioid Fentanyl kann bei systemischer Exposition Nebenwirkungen hervorrufen,

einschließlich Atemdepression oder Atemstillstand, Sedation, Blutruckabfall und Koma.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei der Handhabung des Produkts sind

Schutzhandschuhe zu tragen. Nach Anwendung Hände waschen. Falls Spritzer auf die Haut

oder in die Augen gelangen, mit viel Wasser abwaschen bzw. ausspülen. Bespritzte Kleidung

ausziehen.

Versehentliche Selbstinjektion vermeiden. Nach versehentlicher Selbstinjektion sofort

ärztliche Hilfe einholen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen, aber NICHT AUTO

FAHREN, da Sedation auftreten kann.

Unerwünschte Auswirkungen auf ungeborene Kinder sind nicht auszuschließen. Schwangere

Frauen sollten eine Handhabung des Produkts vermeiden. Sofern stillende Frauen

versehentlich mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, sollten sie 24 Stunden lang nicht

stillen, da Fentanyl in die Milch übergehen kann.

HINWEIS FÜR ÄRZTE:

Fentanyl ist ein Opioid, dessen toxische Wirkungen zu klinischen Symptomen einschließlich

Atemdepression oder Atemstillstand, Sedation, Blutruckabfall und Koma führen können. Bei

Atemdepression

sollte

kontrolliert

beatmet

werden.

wird

empfohlen,

Opioidantagonisten Naloxon zu verabreichen, um die Symptome zu antagonisieren.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation:

Die Sicherheit der Anwendung des Tierarzneimittels bei trächtigen und laktierenden Tieren ist

nicht belegt. Die Anwendung bei trächtigen Tieren wird nicht empfohlen.

Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder mutagene

Wirkungen. Fentanyl passiert die Plazentarschranke. Verabreichung während der Geburt kann

eine Atemdepression beim Foetus verursachen.

Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Fentanyl ist eine stark wirksame, Anästhetikum-einsparende Substanz. Um nach Applikation

des Tierarzneimittels Überdosieung von Anästhetika zu vermeiden, sind die Anästhetika nach

Wirkung zu dosieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Morphin oder anderen Opioiden ist Vorsicht geboten, da

die Auswirkungen nicht beschrieben sind.

Studien zur Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit α2-Agonisten wurden nicht

durchgeführt. Bei mit Fentadon behandelten Hunden ist bei der zusätzlichen Verabreichung

eines α2-Agonisten Vorsicht geboten, da synergistische oder additive Wirkungen auftreten

können.

Bijsluiter – DE Versie

FENTADON 50 µg/ml

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine zweifache Überdosis als Bolusinjektion führte zu den unter Punkt 6. beschriebenen

Wirkungen. Falls nach Verabreichung/Überdosierung eines oder mehrere der folgenden

Symptome beobachtet werden, sollte ein Antagonist verabreicht werden: starke Sedation,

Bewusstlosigkeit, Krämpfe, forcierte oder abdominale Atmung, oder starker Blutdruckabfall.

Die Atemdepression kann mit dem spezifischen Narkotikum-Antagonist Naloxonhydrochlorid

aufgehoben werden. Zunächst werden 0,01 bis 0,04 mg/kg intravenös verabreicht; die

Verabreichung kann in 2- bis 3-minütigen Abständen wiederholt werden, falls erforderlich.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der in der Dosierungsanleitung

erwähnten Infusionslösungen.

Das Tierarzneimittel ist inkompatibel mit Meloxicam-haltigen Injektionsflüssigkeiten sowie

allen anderen nicht-wässrigen Lösungen.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Februar 2017

Weitere Angaben

Packungsgrößen: 5, 10, 20, 25, 30, 50 und 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V416026

LU: V 816/12/04/1135

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel. Die Verabreichung des Tierarzneimittels darf nur

durch einen Tierarzt/Tierärztin erfolgen. Das Tierarzneimittel unterliegt einer verschärften

Verschreibungspflicht