Fenolip retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenolip retard 250 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenolip retard 250 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fenofibrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20483
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fenolip retard 250 mg-Kapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenolip retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenolip retard beachten?

Wie ist Fenolip retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenolip retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fenolip retard und wofür wird es angewendet?

Fenolip retard gehört zu den so genannten Fibraten, einer Arzneimittelgruppe, die zur

Senkung

Blutfettwerten

(Lipiden)

verwendet

wird.

Eine

dieser

Fettarten

sind

Triglyceride.

Fenolip retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Behandlungen

(z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu

senken.

Fenolip retard kann unter bestimmten

Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln

(Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin

allein nicht einstellen lassen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenolip retard beachten?

Fenolip retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden.

von Kindern und Jugendlichen.

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut unter der Behandlung mit Fibraten

(Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) oder Ketoprofen (Schmerzmittel).

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Steinbildung.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

chronischer

oder

akuter

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse)

Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie (erhöhte

Konzentration von Triglyceriden = Neutralfette im Blut).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenolip retard einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Fenolip retard nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor Einleitung der Behandlung mit Fenolip retard sollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass

keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können.

Dazu könnten zählen: unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes), unbehandelte

Schilddrüsenunterfunktion,

Eiweiß

Urin

(nephrotisches

Syndrom),

veränderte

Eiweißspiegel im Blut (Dysproteinämie), bestimmte Lebererkrankungen, andere Arzneimittel,

die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fenolip retard einnehmen, wenn Sie eine

Nierenerkrankung haben.

vielen

Fällen

sind

Fettstoffwechselstörungen

durch

Änderung

Ernährungsweise,

vermehrte

körperliche

Aktivität,

Gewichtsabnahme

ausreichende

Behandlung

einer

womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen

Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der

Einnahme von Fenolip retard weiter fort, denn nur auf diese Weise ist die Behandlung

sinnvoll.

Die Wirkung von Fenolip retard ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das

gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme

erforderlich.

Weitere

Voraussetzung

strikte

Einhaltung

aller

Ihrem

Arzt

verordneten Maßnahmen.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutfettwerte kontrollieren. Kann innerhalb von 3 Monaten keine

Senkung erhöhter Blutfettwerte erzielt werden, wird Ihr Arzt die medikamentöse Behandlung

gegebenenfalls abbrechen.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt,

wenn

weibliche

Hormone

(Östrogene)

oder

östrogenhaltige

Verhütungsmittel

(”Pille”)

einnehmen,

dadurch

Fettstoffwechsel

ungünstig beeinflusst werden kann.

Wie bei anderen fettsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenolip

retard zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme

(Transaminasen ALT und AST) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass

Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird möglicherweise den Blutspiegel dieser Leberenzyme

während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei

Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders

kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels

(mehr

Dreifache

oberen

Normwertes)

Behandlung

Fenolip

retard

abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden entwickeln, die auf eine

Hepatitis

(Entzündung

Leber)

hinweisen,

Beispiel

leichte

Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen), Magenschmerzen und Juckreiz.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Juckreiz oder Hautreaktionen ist Fenolip retard

sofort abzusetzen.

Unter der Behandlung mit Fenolip retard wurde über das Auftreten von Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet (siehe Abschnitt 2. „Fenolip retard darf nicht

eingenommen

werden“

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich“).

Patienten mit stark erhöhten Triglyceridwerten (schwere Hypertriglyceridämie) kann dies auf

eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder

einen

Sekundäreffekt

zurückzuführen

sein,

über

eine

Gallensteinbildung

(Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt

wird.

Selten

kann

während

Einnahme

Fenolip

retard

einer

Schädigung

Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung

quergestreifter

Muskelfasern

(Rhabdomyolyse)

kommen.

erhöhtes

Risiko

Rhabdomyolyse zu erkranken besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren,

bei deutlichem Eiweißmangel (Hypoalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der

Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse

(Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur.

Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym

Kreatin- Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der

Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn Fenolip retard

mit bestimmten anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat (Fibraten)

oder Cholesterinsynthesehemmern (Statinen) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn

Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit

Fenolip retard und einem Cholesterinsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt

werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung

(kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten

unter

Kombinationsbehandlung

müssen

sorgfältig

eventuell

auftretende

Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit Fenolip retard zu einem Anstieg des

Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt wird eventuell diesen Blutwert während der ersten drei

Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Bei einem zu hohen Kreatininwert wird

Ihr Arzt die Behandlung gegebenenfalls abbrechen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung

von Fenolip retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Fenolip retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fenolip retard kann die Wirkung blutgerinnungshemmender Arzneimittel zum Einnehmen

(orale

Antikoagulanzien)

verstärken.

Arzt

wird

daher

besonders

Beginn

Blutgerinnungswerte kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel

verringern.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie

(Behandlung

Arzneimitteln

Unterdrückung

körpereigenen

Abwehr)

gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch

reversible

Einschränkung

Nierenfunktion

(mit

entsprechendem

Anstieg

Serumkreatinins) berichtet. Daher wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen

diesbezüglich

bedeutsamen

Veränderungen

Laborwerte

Fenolip

retard

gegebenenfalls absetzen.

Fenolip retard soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung

quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Fettsenkern (HMG-

CoA-Reduktase-Hemmer/Statine),

oder

einem

anderen

Fibrat

(ein

Arzneimittel

gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fenolip retard kann die Wirkung von Phenylbutazon (Arzneimittel gegen Rheuma und Gicht)

sowie von Blutzucker- und Harnsäure-senkenden Arzneimitteln verstärken. Deshalb sollte

deren Dosierung unter wiederholter Kontrolle angepasst werden.

Fenolip retard soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Depressionen vom MAO-

Hemmer-Typ eingenommen werden.

Einnahme von Fenolip retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fenolip retard soll mit dem Frühstück eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fenolip retard darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während einer Behandlung mit Fenolip retard ist abzustillen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Fenolip retard schwanger werden, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ist nicht zu erwarten.

Fenolip

retard

enthält

Saccharose.

Bitte

nehmen

Fenolip

retard

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Fenolip retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Wirkstärke festlegen, die von Ihrem Gesundheitszustand,

Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus abhängt.

Fenolip retard ist für die Langzeitbehandlung von Fettstoffwechselstörungen vorgesehen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zum Frühstück eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenolip retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Fenolip retard-Kapseln eingenommen haben, verständigen

Sie einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fenolip retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fenolip retard abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Fenolip retard abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Bauchschmerzen, Blähungen

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und

Atemnot

verursachen

(Lungenembolie),

Blutgerinnsel

Bein,

Schmerzen,

Rötungen oder Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt (Pankreatitis)

Hautreaktionen wie Rötung oder rote Flecken

Muskelentzündung, Muskelkrämpfe

leichte Erhöhung bestimmter Stoffwechselprodukte im Blut (Kreatinin, Harnstoff)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)

Schwindel, Kopfschmerzen

Beschwerden

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

oder

Verstopfung,

Allgemeinen vorübergehend sind und kein Absetzen des Arzneimittels erfordern

Juckreiz,

Hautausschlag,

erhöhte

Überempfindlichkeit

Haut

gegenüber

Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium)

Schwäche

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Anstieg bestimmter Leberwerte; Entzündung der Leber, die sich als Juckreiz und

Gelbfärbung der Augenbindehaut oder der Haut äußern kann; in so einem Fall ist

umgehend der Arzt aufzusuchen und das Arzneimittel abzusetzen

Haarausfall

Muskelschmerzen und Muskelschwäche (vor allem in den Beinen)

Potenzstörungen

Änderung der Laborwerte für Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

chronische Erkrankung des Lungengewebes

veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit;

Ob – wie auch bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus

beobachtet

unter

Langzeitbehandlung

Fenofibrat

vermehrt

Gallensteine

auftreten, ist umstritten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Fenolip retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenolip retard enthält

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat. 1 Kapsel enthält 250 mg Fenofibrat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Saccharose,

Maisstärke,

Polymethacrylsäureester,

Talkum, Gelatine.

Wie Fenolip retard aussieht und Inhalt der Packung

Fenolip retard sind durchsichtige Hartgelatinekapseln mit beigefarbenen Pellets im Inneren.

Fenolip retard ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20483

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Überdosierungen mit Fenofibrat sind bislang nicht beschrieben. Über eine Verstärkung der

pharmakodynamischen Effekte hinaus werden keine zusätzlichen Auswirkungen erwartet.

Die Therapie ist symptomatisch.

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Kalymin® retard

Rote - Liste

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste