Fenogal Lidose

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenogal Lidose Hartkapsel 267 mg
  • Dosierung:
  • 267 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenogal Lidose Hartkapsel 267 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Serumlipidenverlagende Mittel / Cholesterin - und triglyceridenverlagers / Fibrate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE267942
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Fenogal Lidose 267 mg Hartkapseln

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fenogal Lidose und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenogal Lidose beachten?

Wie ist Fenogal Lidose einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenogal Lidose aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fenogal Lidose und wofür wird es angewendet?

Fenogal Lidose gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die allgemein als Fibrate bekannt sind. Diese

Arzneimittel werden angewendet, um die Fettwerte (Lipide) im Blut zu senken. Beispielsweise die als

Triglyceride bekannten Fette.

Fenogal Lidose wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen nichtmedizinischen

Behandlungen wie Bewegung und Abnehmen angewendet, um die Fettwerte im Blut zu senken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenogal Lidose beachten?

Fenogal Lidose darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.

Wenn Sonnenlicht oder UV-Licht eine allergische Reaktion (Fotoallergie) oder Hautschädigung

auslöste, als Sie früher Fibrate oder ein entzündungshemmendes Arzneimittel, Ketoprofen

genannt, angewandt haben.

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie an einer akuten oder chronischen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was

Bauchschmerzen verursacht) leiden, außer wenn dies durch hohe Werte eines bestimmten Fetts im

Blut (Hypertriglyceridämie) verursacht wird.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Fenogal Lidose

anwenden:

Wenn Sie beliebige Nieren- oder Leberprobleme haben.

Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf Hepatitis hinweisen: Entzündung der Leber mit einem

Anstieg der Leberenzyme und/oder Gelbsucht (eine Leberstörung, die eine Gelbfärbung der Haut

und des Weißen in den Augen verursacht).

Wenn Sie an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen als Folge)

leiden.

Wenn Sie an Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) leiden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wichtiger Hinweis zu Auswirkungen auf die Muskeln:

Informieren Sie schnell Ihren Arzt, wenn Sie unerklärte Muskelschmerzen oder Druckschmerzen

erfahren oder sich kraftlos fühlen. Denn in seltenen Fällen besteht die Gefahr von Muskelproblemen,

die ernsthaft sein könnten, wie Muskelabbau, was zu einem Nierenschaden führen kann. Ihr Arzt kann

einen Bluttest machen, um vor und nach dem Beginn der Behandlung den Zustand Ihrer Muskeln zu

prüfen.

Die Gefahr von Muskelabbau ist bei bestimmten Patienten größer. Informieren Sie Ihren Arzt, falls

eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Nierenprobleme

Schilddrüsenprobleme

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

Wenn Sie während einer Behandlung mit Cholesterinsenkern, „Statine” genannt (wie Simvastatin,

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin), oder Fibraten (wie Fenofibrat, Bezafibrat

oder Gemfibrozil), bereits Muskelprobleme hatten.

Wenn Sie oder enge Familienmitglieder an einer erblich bedingten Muskelstörung leiden.

Die Gefahr von Muskelproblemen kann größer sein, wenn Fenogal Lidose zusammen mit

Cholesterinsenkern, „Statine” genannt (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,

Fluvastatin), angewendet wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

anwenden.

Anwendung

von Fenogal Lidose zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie bereits eines oder mehrere der folgenden Mittel anwenden:

Gerinnungshemmende Arzneimittel, um Ihr Blut zu verdünnen (beispielsweise Warfarin).

Andere Arzneimittel zur Regulation des Lipidspiegels (Fett) im Blut (beispielsweise als „Statine”

oder „Fibrate” bekannte Arzneimittel). Die gleichzeitige Anwendung eines „Statins”

(beispielsweise Simvastatin, Atorvastatin) und Fenogal Lidose kann die Gefahr von

Muskelproblemen erhöhen.

Ein Arzneimittel zur Regulation des Zuckergehalts im Blut der Klasse der Glitazone

(beispielsweise Rosiglitazon, Pioglitazon).

Cyclosporin (ein Immunsuppressivum).

Anwendung von Fenogal Lidose

zusammen mit Nahrungsmitteln

,

Getränken und Alkohol

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, die Kapsel zusammen mit

Lebensmitteln anzuwenden, da sie bei leerem Magen weniger gut wirkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

und

Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen

Sie dürfen Fenogal Lidose nicht anwenden, wenn Sie Ihr Baby stillen oder vorhaben, es zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Fenogal Lidose einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an..

Beachten Sie bitte auch die Aufschrift auf der Packung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Stärke für Sie bestimmen, abhängig

von Ihrem Zustand, Ihrer derzeitigen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.

Schlucken Sie die Kapsel mit einem Glas Wasser. Es ist wichtig, die Kapsel zusammen mit

Lebensmitteln anzuwenden, da sie bei leerem Magen weniger gut wirkt.

empfohlene

Dosis für Erwachsene besteht aus einer Kapsel pro Tag.

Wenn Sie

eine größere Menge von

Fenogal Lidose angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr Fenogal Lidose angewendet haben, als Sie sollten oder wenn jemand

anderes Ihr Arzneimittel angewendet hat, setzten Sie sich schnellstmöglich mit der nächsten

Notaufnahme oder mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie zu viel Fenogal Lidose angewendet haben, verständigen Sie sich unverzüglich Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Fenogal Lidose vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

. Die nächste Dosis muss mit der nächsten Mahlzeit, und die Kapseln danach wieder wie üblich

angewendet werden. Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie die Anwendung von Fenogal Lidose abbrechen

Das Arzneimittel darf nicht abgesetzt werden, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder die Kapseln

Ihnen Unwohlsein bereiten. Denn erhöhte Cholesterinwerte müssen über einen längeren Zeitraum

behandelt werden. Vergessen Sie nicht, die fettarme Diät fortzuführen, während Sie Fenogal Lidose

anwenden.

Wenn Ihr Arzt das Arzneimittel absetzt, dürfen verbleibende Kapseln nicht aufbewahrt werden, außer

Ihr Arzt möchte dies.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige Patienten erfuhren folgende Nebenwirkungen, während sie Fenofibrat anwendeten:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) :

Magenschmerzen.

Übelkeit.

Erbrechen.

Durchfall.

Blähungen.

Erhöhte Werte verschiedener Leberenzyme im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) :

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Bauchschmerzen als Folge).

Thromboembolien: Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge, was Brustschmerzen und

Atemnot verursacht), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein, was Schmerz, Rötung oder

Schwellung verursacht).

Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, gerötete Hautpartien.

Anstieg des Kreatinins (von den Nieren ausgeschiedene Substanz).

Gallensteine.

Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Kraftlosigkeit.

Kopfschmerzen.

Verringerter Geschlechtstrieb.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) :

Hepatitis: Entzündung der Leber mit einem Anstieg der Leberenzyme und/oder Gelbsucht (eine

Leberstörung, die eine Gelbfärbung der Haut und des Weißen in den Augen verursacht).

Überempfindlichkeit: allergische Reaktion.

Haarausfall.

Rückgang des Hämoglobins (Sauerstoff transportierender Farbstoff im Blut) und Rückgang der

weißen Blutkörperchen.

Erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, UV-Lampen und Sonnenbanken.

Anstieg des Harnstoffs (von den Nieren ausgeschiedene Substanz).

Müdigkeit.

Schwindel.

Nach dem Inverkehrbringen erfuhren manche Patienten auch (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

ist nicht bekannt):

Chronische Erkrankung des Lungengewebes.

Muskelabbau.

Wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden erfahren, berichten Sie dies so schnell wie möglich Ihrem

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Fenogal Lidose aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenogal Lidose enthält:

Jede Kapsel enthält 267 Milligramm (mg) Fenofibrat. Dies ist der Wirkstoff.

Jede Kapsel enthält zusätzlich folgende Inhaltsstoffe:

Kapselinhalt:

Lauroyl-Makrogolglyceride,

Makrogol,

Hydroxypropylcellulose,

Natriumstärkeglycolat,

Kapselhülle: Gelatine, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid

(E172), Titandioxid (E171) und Indigokarmin (E132).

Wie Fenogal Lidose aussieht und Inhalt der Packung

Die Fenofibrat-Kapseln sind braungrüne Hartgelatinekapseln. Sie werden in Blisterpackungen mit 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Kapseln angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB s.a.

26-28, rue de la Pastorale

BE-1080 Brüssel

Hersteller:

SMB Technology s.a.,

39 Rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polónia

Zulassungsnummer:

BE267942

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Fenogal Lidose 267 mg

Luxemburg

Fenogal Lidose 267 mg

Polen

Fenardin 267 mg

Portugal

Fenofibrato Zentiva 267 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt

überarbeitet

im 04/2017.

Datum der Genehmigung : 06/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS:

http://bijsluiters.fagg-afmps.be