Fenofibrate Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenofibrate Sandoz Hartkapsel 200 MG
  • Dosierung:
  • 200 MG
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenofibrate Sandoz Hartkapsel 200 MG
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cholesterin und triglyceridenverlagend Mittel/Fibrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236512
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Fenofibrate Sandoz 200 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Fenofibrate Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fenofibrate Sandoz beachten?

3. Wie ist Fenofibrate Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fenofibrate Sandoz aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST FENOFIBRATE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fenofibrate Sandoz 200 mg gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Fibrate genannt werden. Diese

Arzneimittel werden angewendet, um den Fettgehalt (Lipide) im Blut zu senken. Dazu gehören

beispielsweise die als Triglyceride bekannten Fette.

Fenofibrate Sandoz 200 mg wird zusammen mit einer fettarmen Ernährung und anderen

nichtmedizinischen Behandlungen, wie körperliche Betätigung und Gewichtsverlust, angewendet, um

den Fettgehalt im Blut zu senken.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRATE SANDOZ

BEACHTEN?

Fenofibrate Sandoz darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile von

Fenofibrate Sandoz sind.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase haben.

Wenn Sie bei der Einnahme von Fenofibrat, eines strukturverwandten Arzneimittels oder des

entzündungshemmenden Arzneimittels Ketoprofen eine Empfindlichkeit

gegen Sonnen- oder

Kunstlicht (z. B. Solarium) entwickeln.

Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung haben, die zu Bauchschmerzen führt (es sei denn,

diese wird durch einen extrem erhöhten Fettgehalt verursacht).

Fenofibrate Sandoz 200 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrate Sandoz ist erforderlich,

Wenn Sie:

einen stark erhöhten Fettgehalt eines Fetttyps (Triglyceride) in Ihrem Blut haben (bei einem

Bluttest festgestellt).

eine eingeschränkte Nierenfunktion und/oder eine niedrigere Menge eines bestimmten Eiweißes im

Blut (Hypoalbuminämie) haben oder hatten.

70 Jahre alt oder älter sind.

eine Muskelerkrankung haben oder hatten oder wenn einer Ihrer Verwandten solch eine

Erkrankung hat oder hatte.

eine Schilddrüsenunterfunktion haben.

viel Alkohol konsumieren.

bereits ein anderes Fibrat oder ein Statin einnehmen (eine Art von Arzneimittel, um den Fettgehalt

im Blut zu vermindern), vor allem, wenn Sie eine Muskelerkrankung haben.

Ihr Arzt kann entscheiden, bestimmte Blutuntersuchungen durchzuführen.

Bei Einnahme von Fenofibrate Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

orale Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung)

Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)

andere Fibrate

Statine (eine Art von Arzneimittel, um den Fettgehalt im Blut zu vermindern)

Östrogene oder Arzneimittel, die Östrogene enthalten (z. B. Verhütungsmittel)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Fenofibrat während der Schwangerschaft ist noch nicht ausreichend erwiesen. Es gibt

keine Indikation zur Verschreibung von Fibraten während der Schwangerschaft, mit Ausnahme von

bestimmten Umständen (erheblicher Anstieg der Triglyceride, der durch Diätmaßnahmen nicht

ausreichend gebessert werden kann und der für die Mutter mit dem Risiko einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung verbunden ist).

Stillzeit

Da keine Informationen zum Übergang in die Muttermilch vorliegen, wird die Einnahme von

Fenofibrat während der Stillzeit nicht empfohlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrate Sandoz

Dieses Arzneimittel enthält Zucker (Saccharose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST FENOFIBRATE SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fenofibrate Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosierung beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen)

Eine Kapsel pro Tag zu einer der Hauptmahlzeiten.

Ihr Arzt wird das Ansprechen auf die Behandlung überwachen.

Sobald sich der Cholesterinspiegel normalisiert hat, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosierung

herabzusetzen (geeignete niedrigere Dosierungen sind erhältlich).

Kinder

Fenofibrate Sandoz 200 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Herabsetzung der Dosis ist erforderlich (geeignete niedrigere Dosierungen sind erhältlich).

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit ausreichend Wasser. Nehmen Sie die Kapsel zu einer Mahlzeit

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrate Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf..

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrate Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrate Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die Dosis zu Ihrer nächsten Mahlzeit ein und

nehmen Sie die Tabletten weiterhin wie gewöhnlich ein.

Wenn Sie Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fenofibrate Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie

die Einnahme von Fenofibrat Hexal 200 mg Kapseln ab und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

Muskelschmerzen, Entzündung, Muskelkrämpfe und -schwäche, vor allem, wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben. Dies können Zeichen eines schweren,

lebensbedrohenden Muskelabbaus sein (genannt Rhabdomyolyse)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

Zeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) wie dunkler Urin, Gelbfärbung der Augen oder Haut

(Gelbsucht) und Juckreiz

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Magen- oder Darmbeschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und

Blähungen

mäßig erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (bei einer Blutuntersuchung festgestellt)

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Empfindlichkeit gegen Sonnen- oder

Kunstlicht (z. B. Solarium)

Entwicklung von Gallsteinen

Formung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Thrombus), welches sich löst und durch den

Blutstrom in ein anderes Blutgefäß, beispielsweise in der Lunge (Lungenembolie) oder im Bein

(tiefe Venenthrombose), gelangt

erhöhte Kreatinin- und Harnstoffspiegel

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Haarausfall

Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und -schwäche

niedriger Hämoglobinwert und niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

Sexualprobleme (sexuelle Asthenie)

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Muskelabbau (Rhabdomyolyse)

Diese Auswirkungen sind zumeist reversibel, wenn die Einnahme des Arzneimittels beendet wird.

Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie)

Empfindlichkeit gegen Sonnen- oder Kunstlicht (z. B. Solarium) mit Hautrötung, Blasen- oder

Ödembildung. Dies kann sogar nach vielen Monaten der Anwendung ohne Komplikationen

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken oder bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST FENOFIBRATE SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrate Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat (200 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Maisstärke, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat,

Dimeticon (35%ige Emulsion), Simeticon (30%ige Emulsion), Talkum. Zusammensetzung der

Kapsel: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Fenofibrate Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Fenofibrate Sandoz 200 mg Hartkapseln sind Kapseln mit gelber undurchsichtiger Kappe und

durchsichtigem Boden; sie enthalten weiße kugelförmige Mikrokörnchen und sind in Packungen zu 20,

28, 30, 50, 90 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Ethypharm Industries, rue Saint-Matthieu 17/21, 78550 Houdan, Frankreich

Ethypharm Industries, Chemin de la Poudrière, 76120, Grand-Quevilly, Frankreich

Ethypharm Industries, Z.l. de Saint-Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais, Frankreich

Zulassungsnummer

BE236512

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fenofibrate Sandoz 200 mg harde capsules

Fenofibrat Hexal 200 mg Hartkapseln

FENOFIBRATE G GAM 200 mg, gélule

Fenofibrate 200 mg Capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2006.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety