Fenofibrate micronised Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenofibrate micronised Mylan Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenofibrate micronised Mylan Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypolipemiërend Medizin / hypocholesterolemiërend und hypotriglyceridemiërend / Fibrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE228627
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg, Hartkapseln

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Eskann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fenofibrate micronised Mylan 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg beachten?

Wie ist Fenofibrate micronised Mylan 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibrate micronised Mylan 200 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FENOFIBRATE MICRONISED MYLAN 200 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die die

Blutfettwerte senken.

Dieses Arzneimittel

wird als Zusatz bei

einer Diät sowie zur Behandlung von

Hypercholesterinämien (zuviel Cholesterin im Blut) und Hypertriglyceridämien (zuviel

Triglyzeride im Blut) empfohlen. Hohe Blutfettwerte sind ein wichtiges Risikofaktor für

Atherome (Bildung einer Fettplaque auf den Arterienwänden).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FENOFIBRATE MICRONISED

MYLAN 200 MG BEACHTEN ?

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen der Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung der Gallenblase hatten;

bei bekannten phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen (Reaktionen der Haut,

wenn diese dem Sonnen- oder UV-Licht ausgesetzt wird) während einer Behandlung mit

Fenofibrat

oder

einer

verwandten

Substanz,

besonders

Ketoprofen

(Entzündungshemmer)

wenn Ihre Leberfunktion gestört ist;

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;

bei Kindern;

während der Schwangerschaft und der Stillzeit;

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fenofibrate micronised Mylan

200 mg einnehmen

wenn das Arzneimittel Kindern verabreicht wird, denn die Verabreichung von Fenofibrate

micronised Mylan 200 mg an Kindern wird auf der Basis des heutigen Kenntnisstand nicht

empfohlen.

Um Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln zu vermeiden, wird

empfohlen Ihr Arzt oder Apotheker systematisch über alle anderen Behandlungen zu

informieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei der Anwendung von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg können Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten. In diesem Fall

müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Das Risiko von Muskelschäden erhöht sich, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel

einnehmen, die die Blutfettwerte senken (Fibrate und Statine).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen vor dem Anfang der

Behandlung mit Fenofibrate micronised Mylan 200 mg. Der Prothrombinwert (ein Stoff, der

in der Blutgerinnung involviert ist) wird regelmäßig überprüft werden müssen.

Da die Einnahme von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva die Blutfettwerte beeinflussen

können, ist es wichtig dem Arzt eine solche Behandlung zu melden.

Wie mit anderen Arzneimitteln, die Fibrate enthalten, muss eine Pankreatitis (Entzündung

der Bauchspeicheldrüse) angegeben werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenofibrate Mylan einnehmen,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Einnahme von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw.

früher zutraf.

Kinder

Fenofibrat micronised Mylan 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern

bestimmt. Es gibt keine Untersuchungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg bei Kindern zur Verfügung.

Einnahme von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg verstärkt die Wirkung von coumarinhaltigen

Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer). Es wird empfohlen, die Dosierung dieser

Antikoagulanzien um 1/3 zu reduzieren. Ihr Arzt muss systematisch über jede Behandlung,

die die Blutgerinnung senkt, informiert werden.

Gebrauchsinformation

Die Verbindung von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg mit MAO-Hemmern ist

gegenangezeigt.

Wie bei allen anderen Fibraten ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fenofibrate

micronised Mylan 200 mg und Ciclosporin, eine Substanz die das Immunsystem beeinflusst,

eine besonders enge Beobachtung notwendig, da schwere jedoch reversible Fälle von

Nierenstörungen berichtet worden sind.

Wenn Sie ebenfalls ein Harz (Anionenaustauscher) einnehmen, muss Fenofibrate

micronised Mylan 200 mg mindestens eine Stunde vor bzw. vier Stunden nach dem Harz

eingenommen werden.

Wenn Sie andere Arzneimittel wie Fibrate und Statine einnehmen, erhöht sich das Risiko

von Muskelschmerzen.

Einnahme von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittels sollte nicht von schwangeren Frauen verwendet werden.

Dieses Arzneimittels sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Fenofibrate micronised Mylan 200 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Fenofibrate Mylan 200 mg micronised erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

WIE IST FENOFIBRATE MICRONISED MYLAN 200 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie Ihr Arzt oder Apotheker es

Ihnen empfohlen hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Ihre Behandlung je nach Ihrem Zustand, Ihrer

heutigen Behandlung und Ihrem Risikoprofil festlegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Fenofibrate micronised Mylan 200 mg

einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab.

Darreichungsform: Hartkapseln - zum Einnehmen

Verabreichungsmodus: In Verbindung mit einer Diät: eine Kapsel täglich während einer der

Hauptmahlzeiten. Sie müssen auf jeden Fall die Anweisungen des Arztes befolgen.

Zusammen mit der Diät bildet dieses Arzneimittel eine symptomatische Behandlung, die

länger und regelmäßig befolgt werden muss. Zur guten Anwendung dieses Arzneimittels wird

empfohlen, sich einer regelmäßigen medizinischen Kontrolle, die eine Bestimmung der

Blutfettwerte beinhalten kann, zu unterziehen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer unbeabsichtigten übermäßigen Einnahme muss der Patient zum Erbrechen

gebracht oder eine Magenspülung durchgeführt werden.

Wenn Sie zuviel Fenofibrate Mylan angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Fenofibrate micronised Mylan 200 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nie aus eigener Initiative ab, sprechen Sie immer mit dem Arzt,

wenn Sie ein Absetzen erwägen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen treten häufig (bei >1/100 jedoch <1/10 Patienten), gelegentlich (bei

>1/1000 jedoch <1/100 Patienten), selten (bei >1/10000 jedoch <1/1000 Patienten) oder sehr

selten (bei <1/10000 Patienten) auf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsstörungen (Erbrechen, Übelkeit) oder Darmprobleme (Bauchkrämpfe,

Durchfall und Blähungen).

Gelegentlich: Pankreatitis (Speicheldrüsenentzündung)

Leber

Häufig: leichte Erhöhung der Leberwerte

Gelegentlich: Bildung von Gallensteinen

Sehr selten: Leberentzündung. In diesem Fall kann eine Gelbsucht mit Juckreiz als Vorbote

auftreten. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, um die Leberwerte kontrollieren zu lassen. Die

Behandlung muss eventuell abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und

Lichtempfindlichkeit.

Selten: Alopezie (Haarausfall)

Sehr selten: Auch nach einer komplikationslosen Anwendung über mehrere Monate kann

eine Lichtempfindlichkeit in der Form von Hautrötungen, Blasen- oder Knötchenbildung auf

Körperteilen,

Licht

(Sonnenstrahlen

oder

künstliche

UV-Strahlung

(z.B.

Sonnenbank)) ausgesetzt sind, auftreten.

Muskelerkrankungen

Selten:

wie

anderen

Arzneimittel,

Blutfettwerte

senken,

kann

eine

Muskelerkrankung

auftreten.

Anzeichen

sind:

diffuse

Muskelschmerzen,

Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Sehr selten: eine Erkrankung der Muskelzellen kann vorkommen.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Verstopfung der Blutgefäße (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)

Gebrauchsinformation

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: leichte Senkung des Hämoglobins und der Anzahl der weißen Blutzellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Impotenz und Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Pneumopathie (Lungenerkrankung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Horta Plein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FENOFIBRATE MICRONISED MYLAN 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach EXP

angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fenofibrate micronised Mylan 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat 200 mg pro Kapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Lactose (

siehe Abschnitt 2)

vorverkleisterte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, Magnesiumstearat;

Kapselumhüllung: Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127), Gelatine

Wie Fenofibrate micronised Mylan 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Dosen mit 30 (2 Blisterpackungen) oder 90 (9 Blisterpackungen) Hartkapseln.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

F-21121 Fontaine-lès-Dijon

Frankreich

Zulassungsnummer

BE228627

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2016

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety