Fenofibraat EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenofibraat EG Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenofibraat EG Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hypolipemiërende Mittel / Cholesterin - und triglyceridenverlagende Fibrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE237465
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fenofibraat EG 200 mg Hartkapseln

Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fenofibraat EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibraat EG beachten?

Wie ist Fenofibraat EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fenofibraat EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fenofibraat EG und wofür wird es angewendet?

Fenofibraat EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Fibrate bekannt sind. Diese

Arzneimittel werden angewendet, um den Gehalt an Fetten (Lipiden) im Blut zu senken, zum Beispiel

der Fette, die als Triglyzeride bekannt sind.

Fenofibraat EG wird neben fettarmer Diät und anderen nicht medizinischen Therapien (z. B.

sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.

Fenofibraat

kann

unter

bestimmten

Umständen

zusätzlich

anderen Arzneimitteln

[Cholesterinsynthesehemmer] angewendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit

einem Cholesterinsynthesehemmer allein nicht einstellen lassen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenofibraat EG beachten?

Fenofibraat EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Fenofibraat EG darf Kindern nicht verabreicht werden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung der Gallenblase gehabt haben

bei bekannten Fototoxizitätsreaktionen oder Lichtallergie (Hautreaktionen, die bei Einwirken von

Sonnen- oder UV-Licht entstehen) während einer Behandlung mit Fenofibrat oder mit einem

Arzneimittel

ähnlicher

Struktur,

insbesondere

Ketoprofen

(entzündungshemmendes

Arzneimittel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Fenofibraat EG einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

wenn das Arzneimittel Kindern verabreicht wird, denn auf Grundlage der zurzeit vorliegenden

Daten ist die Verabreichung von Fenofibraat EG an Kinder kontraindiziert

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „‘Einnahme von Fenofibraat

EG zusammen mit anderen Arzneimitteln‘). Um Wechselwirkungen zwischen verschiedenen

Arzneimitteln zu vermeiden, wird empfohlen, Ihren Arzt oder Apotheker systematisch über jede

andere Behandlung zu informieren.

wenn während einer Behandlung mit Fenofibraat EG Muskelschmerzen, Muskelkrampf, anormal

empfindliche Muskeln oder anormale Muskelschwäche auftreten. In diesen Fällen müssen Sie

die Behandlung stoppen und sich an Ihren Arzt wenden. Über Muskelerkrankungen,

einschließlich vereinzelter Fälle von Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) wurde bei

Anwendung von Fibraten berichtet. Das Risiko auf eine Muskelerkrankung ist erhöht, wenn Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels (Fibrate und Statine)

einnehmen oder wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie auch Blutverdünner einnehmen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt darüber,

bevor die Behandlung mit Fenofibraat EG begonnen wird. Er wird dann regelmäßig Ihre

Prothrombinzeit kontrollieren (Prothrombin ist ein Faktor, der für die Blutgerinnung wichtig ist).

wenn Sie Östrogene oder Verhütungsmittel einnehmen, da diese die Fettwerte beeinflussen

können. Es ist wichtig, Ihren Arzt über eine solche Behandlung zu informieren.

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

anderen Arzneimitteln

vom Typ

Fibrate

oder

Statine

wurden

Fälle

Bauchspeicheldrüsenentzündung gemeldet.

Es wurden Fälle eines Anstiegs der Werte bestimmter Leberenzyme beobachtet. Daher wird Ihre

Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Einnahme von Fenofibraat EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Fenofibraat EG verstärkt die Wirkung der oralen Antikoagulanzien. Es wird empfohlen, die

Dosierung dieser Antikoagulanzien um ein Drittel zu reduzieren. Der Arzt muss systematisch über

jede Behandlung informiert werden, die die Blutgerinnung herabsetzt.

Die Verbindung von Fenofibraat EG mit lebertoxischen Stoffen wie MAO-Hemmern ist

kontraindiziert.

Anionenaustauscher: Die gleichzeitige Anwendung von Fenofibraat EG mit Anionenaustauschern

(Colestyramin und Colestipol) kann die Aufnahme von Fenofibrat einschränken. Fenofibraat EG muss

also mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Verabreichung von Anionenaustauschern

eingenommen werden.

Ciclosporin: Schwere aber umkehrbare Fälle von Nierenfunktionsstörungen wurden bei der Einnahme

von Fibraten zusammen mit Ciclosporin beobachtet. Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion

genau überwacht werden und ist die Behandlung einzustellen, falls die biologischen Parameter

Abweichungen aufweisen.

Wenn Sie andere Arzneimittel vom Typ Fibrate oder Statine (auch Cholesterinsynthesehemmer

genannt) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko auf eine Muskelerkrankung (Myopathie).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fenofibraat EG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Fenofibraat EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fenofibraat EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fenofibraat EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Stärke abhängig von Ihrem Zustand, Ihrer laufenden

Behandlung und Ihrem individuellen Risikoprofil verschreiben.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Eine Kapsel täglich zu einer der Hauptmahlzeiten.

Auf jeden Fall sind die Anweisungen des Arztes einzuhalten.

Zusammen mit der Diät ist dieses Arzneimittel eine symptomatische Behandlung, die fortgesetzt und

regelmäßig überwacht werden muss.

Damit dieses Arzneimittels richtig verwendet wird, werden regelmäßige ärztliche Kontrollen

empfohlen, die eine Bestimmung des Fettgehalts im Blut umfassen können.

Verabreichungsweg

Kapseln zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibraat EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Fenofibraat EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Im Falle unbeabsichtigter Überdosierung muss Erbrechen ausgelöst oder eine Magenspülung

vorgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Fenofibraat EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Verdauungs- (Übelkeit, Erbrechen) oder Darmprobleme (Bauchkrämpfe, Durchfall, Blähungen)

ein leichter Anstieg der Leberenzymwerte

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Entwicklung von Gallensteinen

Packungsbeilage

allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Hautreaktionen bei

Einwirkung von Licht

Thromboembolie, Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge, was Schmerzen in der Brust

und Atemnot verursachen kann), tiefe Venenthrombose (ein Blutgerinnsel, das Rötung,

Schmerzen und Schwellung von Bein oder Arm verursachen kann)

Erhöhung des Kreatininwerts im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Alopezie (Haarausfall)

Wie bei allen Produkten, die die Fettwerte im Blut senken, ist eine Beeinträchtigung der Muskeln

möglich.

Anzeichen

sind

dann:

ausgedehnte

Muskelschmerzen,

Muskelentzündung,

Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

geringfügige Senkung des Hämoglobingehalts und der weißen Blutkörperchen

Impotenz und Kopfschmerzen

Überempfindlichkeit

Erhöhung des Ureumwerts im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Auftreten von Hepatitis (Leberentzündung). In diesem Fall kann das Auftreten von Gelbsucht

zusammen mit Juckreiz ein Vorzeichen sein. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt, um die

Leberenzyme zu kontrollieren. Es kann notwendig sein, die Behandlung einzustellen.

Sogar nach der problemlosen Einnahme über mehrere Monate kann eine

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut gegenüber Licht auftreten, die sich in Form von

Hautrötung, Bildung von Blasen oder Knoten auf Teilen der Haut manifestiert, die Sonnenlicht

oder einer künstlichen Quelle von UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt werden.

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe)

interstitielle Lungenerkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-amfps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fenofibraat EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenofibraat EG enthält

Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Kapsel enthält 200 mg Fenofibrat (in mikronisierter Form).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Siehe Abschnitt 2 “Fenofibraat EG enhält

Lactose“),

vorverkleisterte

Stärke,

Natriumlaurylsulfat,

Crospovidon,

Magnesiumstearat,

hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei.

Packungsbeilage

Kapsel: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Erythrosin (E127).

Wie Fenofibraat EG aussieht und Inhalt der Packung

Fenofibraat EG 200 mg besteht aus orangefarbenen Kapseln mit weißem Granulat.

PVC/Al-Blisterpackung mit 30, 90 und 98 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Zulassungsnummer: BE237465

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 01/2017 / 12/2016.

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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