Fenistil - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenistil - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenistil - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dimetinden
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12147
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1962
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fenistil - Tropfen

Dimetindenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Fenistil - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil - Tropfen beachten?

Wie sind Fenistil - Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fenistil - Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fenistil - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Fenistil – Tropfen, Dimetindenmaleat, ist ein sogenanntes "Antihistaminikum".

Fenistil - Tropfen wirken gegen die Beschwerden von allergischen Erkrankungen sowie bei Juckreiz

jeder Art.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei:

- Juckreiz durch:

- Ekzeme

- Kinderkrankheiten (z.B. Windpocken)

- Insektenstiche und -bisse

- Nahrungs- und Arzneimittelallergien

- Nesselausschlag

Niesreiz

Jucken

Nase

allergischem

Schnupfen

allergischer

Bindehautentzündung (Heuschnupfen)

- Juckreiz ohne Hauterkrankung

Fenistil Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil - Tropfen bachten?

Fenistil - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern (gegen depressive

Verstimmungen),

von Säuglingen unter 1 Monat, vor allem Frühgeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil - Tropfen einnehmen, wenn Sie

oder Ihr Kind

- an grünem Star,

- Harnverhaltung,

- Epilepsie

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da

Fenistil - Tropfen unter diesen Umständen nicht für Sie geeignet ist.

Einnahme von Fenistil - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Fenistil – Tropfen nur nach Anraten Ihres Arztes ein, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Mittel gegen Depressionen

bestimmte Schmerzmittel (Opiodanalgetika, z.B. Codein)

Anticholinergika, wie z.B. Bronchien erweiternde Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von

Asthma und Bronchospasmus), Magen-Darm-Antispasmodika (Mittel gegen Bauch- oder

Magenkrämpfe), Mydriatika (Medikamente, die Ihre Pupillen erweitern), urologische

Antimuskarinika (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen einer Dranginkontinenz und

überaktiven Blase)

Mittel mit beruhigender Wirkung bzw. Schlafmittel

Arzneimittel gegen Epilepsie

Antihistaminika (Medikamente zur Heilung von Husten, Erkältung und Allergien)

Antiemetika (Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen)

Procarbazin (Arzneimittel zur Behanldung von bestimmten Krebsarten)

Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Fenistil - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die müdemachende Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Arneimittel dieser Substanzklasse können bei jüngeren Kindern Unruhe auslösen.

Fenistil Tropfen dürfen Kindern unter 3 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden.

Anwendung von Fenistil bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr:

Bei Kindern unter 1 Jahr (vor allem bei Frühgeborenen) ist Vorsicht geboten. Äußerst selten

auftretende Probleme bei der Atemsteuerung (apnoischen Phasen) können verlängert werden. Daher

ist eine Anwendung in dieser Patientengruppe generell nicht empfohlen (Hinweise für den Arzt siehe

Ende der Gebrauchsinformation).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Obwohl keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, soll Fenistil in der Schwangerschaft nur

ausdrückliche

ärztliche

Anordnung

eingenommen

werden.

Gezielte

Untersuchungen

Anwendung in der Schwangerschaft fehlen. Es wird angenommen, dass geringe Wirkstoffmengen in

die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Insbesondere bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol kann es zu einer

Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit kommen. Vorsicht ist daher beim Bedienen von

Maschinen und im Straßenverkehr geboten.

3.

Wie sind Fenistil - Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung IhresArzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.

Fenistil wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.

Kinder von 1 bis 8 Jahren

3-mal täglich je 10 – 15 Tropfen

Kinder von 9 bis 11 Jahren

3-mal täglich je 20 Tropfen

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

3-mal täglich je 20 – 40 Tropfen.

Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen, 40 Tropfen vor dem Schlafengehen und 20

Tropfen am Morgen einzunehmen.

Tropfen unverdünnt mittels Teelöffel verabreichen.

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten!

richtig

falsch

Nicht in heiße Flüssigkeit geben; in lauwarme Flüssigkeit eines Baby-Trinkfläschchens erst

unmittelbar vor Anwendung zugeben. Sobald wie möglich soll bei Kleinkindern die Einnahme mit

dem Löffel erfolgen (die Lösung schmeckt angenehm).

Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil - Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der zu viel eingenommenen Menge kann es bei Erwachsenen bis zu

einer starken Dämpfung (bei Kindern aber auch bis zu Erregungszuständen), zu Gangstörungen,

Krämpfen, Pupillenerweiterung,

Mundtrockenheit,

Gesichtsrötung,

Blutdruckabfall,

Harnverhalten

und Fieber, in schweren Fällen zur Dämpfung von Herz und Atmung kommen.

Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt auf.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil - Tropfen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern, außer es sind

weniger als 2 Stunden bis zur nächsten Einnahme. In diesem Fall überspringen Sie die vergessene

Dosis und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung von Fenistil - Tropfen und begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden, die Anzeichen einer allergischen

Reaktion sein können, auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen, Muskelkrämpfe

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandeltent betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel leicht und vorübergehend. Weitere

häufige Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten.

Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Müdigkeit

Manche Nebenwirkungen sind häufig(können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Nervosität

Manche Nebenwirkungen sind selten(können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unruhe

Kopfschmerzen, Schwindel

Magenverstimmung, Übelkeit, Trockenheit in Mund oder Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Fenistil - Tropfen aufzubewahren?

n der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenistil - Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat. 1 ml enthält 1 mg Dimetindenmaleat. 1 ml = 20 Tropfen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E 339), Citronensäure-Monohydrat (E

330),

Benzoesäure (E 210), Natriumedetat (E 386), Saccharin-Natrium (E 954), Propylenglycol

1520), Gereinigtes Wasser.

Wie Fenistil - Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Fenistil- Tropfen zum Einnehmen sind eine klare und farblose Lösung und sind in 10 ml Flaschen

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 12147

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr:

Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr soll eine Tagesdosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht

verteilt auf 3 Einzelgaben (3-mal täglich 3 – 10 Tropfen) nicht überschritten werden. Zur Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe fehlen gezielte klinische Studien. Die Möglichkeit apnoischer

Phasen auf Grund des sedierenden Effektes kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Anwendung in

dieser Altersgruppe ist nicht empfohlen und sollte nur nach strikter medizinischer Indikationsstellung

für Antihistaminika verordnet werden.

Mögliche Symptome einer Intoxikation sind:

Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen), gefolgt von ZNS-Stimulierung

und antimuskarine Effekte (vor allem bei Kindern) mit Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor,

Konvulsionen, tonisch-klonische Spasmen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Flush, gastrointestinale

Störungen, Tachykardie, Hypotension, Harnretention und Fieber; in schweren Fällen Koma,

kardiorespiratorische Depression.

Therapie bei Intoxikationen

Es existiert kein spezifisches Antidot, daher erfolgen Gegenmaßnahmen allgemein und

symptomatisch:

primäre Giftelimination (Aktivkohle, Laxantien)

unterstützende kardio-respiratorische Maßnahmen

Stimulanzien sollen nicht verwendet werden, Hypotension kann mit Vasopressoren behandelt werden.

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Tilidin AbZ Tropfen

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