Fenistil - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenistil - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenistil - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dimetinden
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12147
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1962
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fenistil - Tropfen

Dimetindenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fenistil - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil - Tropfen beachten?

Wie sind Fenistil - Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fenistil - Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Fenistil - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Fenistil – Tropfen, Dimetindenmaleat, ist ein sogenanntes

"Antihistaminikum". Fenistil - Tropfen wirken gegen die Beschwerden von allergischen

Erkrankungen sowie bei Juckreiz jeder Art.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei:

- Juckreiz durch:

- Ekzeme

- Kinderkrankheiten (z.B. Windpocken)

- Insektenstiche und -bisse

- Nahrungs- und Arzneimittelallergien

- Nesselausschlag

- Niesreiz und Jucken in der Nase bei allergischem Schnupfen und bei allergischer

Bindehautentzündung (Heuschnupfen)

- Juckreiz ohne Hauterkrankung

Fenistil Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fenistil - Tropfen beachten?

Fenistil - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern (gegen depressive

Verstimmungen),

von Säuglingen unter 1 Monat, vor allem Frühgeborenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fenistil - Tropfen einnehmen,

wenn Sie oder Ihr Kind

- an grünem Star,

- Harnverhaltung,

- Epilepsie

leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft, da Fenistil - Tropfen unter diesen Umständen nicht für Sie geeignet sind.

Ältere Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie dieses Arzneimittel anwenden, da

Nebenwirkungen wie Unruhe und Müdigkeit auftreten können.

Kinder

Arzneimittel dieser Substanzklasse können bei jüngeren Kindern Unruhe auslösen.

Fenistil Tropfen dürfen Kindern unter 3 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung gegeben

werden.

Überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene Dosis.

Anwendung von Fenistil bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr:

Bei Kindern unter 1 Jahr (vor allem bei Frühgeborenen) ist Vorsicht geboten. Äußerst selten

auftretende Probleme bei der Atemsteuerung (apnoische Phasen) können verlängert werden.

Daher ist eine Anwendung in dieser Patientengruppe generell nicht empfohlen (Hinweise für

den Arzt siehe Ende der Gebrauchsinformation).

Einnahme von Fenistil - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Fenistil – Tropfen nur nach Anraten Ihres Arztes ein, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

bestimmte Schmerzmittel (Opioid-Analgetika, z.B. Codein)

Anticholinergika, wie z.B. Bronchien erweiternde Arzneimittel (Arzneimittel zur

Behandlung von Asthma und Bronchospasmus), Magen-Darm-Antispasmodika

(Arzneimittel gegen Bauch- oder Magenkrämpfe), Mydriatika (Arzneimittel, die Ihre

Pupillen erweitern), urologische Antimuskarinika (Arzneimittel zur Behandlung von

Symptomen einer Dranginkontinenz und überaktiven Blase)

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung bzw. Schlafmittel

Arzneimittel gegen Epilepsie

Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Husten, Erkältung und Allergien)

Antiemetika (Arzneimittel zur Behandlung von Erbrechen)

Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebsarten)

Scopolamin (Arzneimittel gegen Reisekrankheit)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einnahme von Fenistil - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die müdemachende Wirkung von Alkohol kann verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, soll Fenistil in der

Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anordnung eingenommen werden. Gezielte

Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft fehlen. Es wird angenommen, dass

geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der

Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Vorsicht ist daher beim Bedienen von Maschinen und im Straßenverkehr geboten.

Fenistil Tropfen enthalten Benzoesäure, Propylenglycol und Natrium

1 mg Benzoesäure (E 210) pro ml (= 20 Tropfen).

100 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml (= 20 Tropfen)

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml (= 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Fenistil - Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.

Fenistil wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2 Tropfen pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf

drei Dosen, z.B. 8 Tropfen dreimal täglich für ein 2 Jahre altes Kind mit einem Gewicht von

12 kg.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

3-mal täglich je 20 – 40 Tropfen.

Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen, 40 Tropfen vor dem

Schlafengehen und 20 Tropfen am Morgen einzunehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tropfen unverdünnt mittels Teelöffel verabreichen.

Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht halten!

richtig

falsch

Nicht in heiße Flüssigkeit geben; in lauwarme Flüssigkeit eines Baby-Trinkfläschchens erst

unmittelbar vor Anwendung zugeben. Sobald wie möglich soll bei Kleinkindern die

Einnahme mit dem Löffel erfolgen (die Lösung schmeckt angenehm).

Nehmen Sie Fenistil nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit einem Arzt ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Fenistil - Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der zu viel eingenommenen Menge kann es bei Erwachsenen

bis zu einer starken Dämpfung (bei Kindern und älteren Personen aber auch bis zu

Erregungszuständen), zu Gangstörungen, Halluzinationen, Zittern, Krämpfen, Harnverhalten

und Fieber kommen. Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und Kreislaufversagen können folgen.

Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt auf.

Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Fenistil - Tropfen vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern, außer

es sind weniger als 2 Stunden bis zur nächsten Einnahme. In diesem Fall überspringen Sie die

vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung von Fenistil - Tropfen und begeben Sie sich umgehend in

ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden, die Anzeichen einer

allergischen Reaktion sein können, auftritt:

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhöhten Stellen, Muskelkrämpfe

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel leicht und vorübergehend.

Weitere häufige Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten.

Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten beteffen):

Müdigkeit

Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Nervosität

Manche Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Unruhe

Kopfschmerzen, Schwindel

Magenverstimmung, Übelkeit, Trockenheit in Mund oder Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Fenistil - Tropfen aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fenistil - Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Dimetindenmaleat. 1 ml enthält 1 mg Dimetindenmaleat. 1 ml = 20

Tropfen

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E 339), Citronensäure-Monohydrat

(E 330), Benzoesäure (E 210), Natriumedetat (E 386), Saccharin-Natrium (E 954),

Propylenglycol (E 1520), gereinigtes Wasser.

Wie Fenistil - Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Fenistil- Tropfen zum Einnehmen sind eine klare und farblose Lösung und sind in 10 ml oder

20 ml Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 12147

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

___________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendung bei Säuglingen über einem Monat bis 1 Jahr

Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr soll eine Tagesdosis von 0,1 mg/kg

Körpergewicht verteilt auf 3 Einzelgaben (3-mal täglich 3 – 10 Tropfen) nicht überschritten

werden. Zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe fehlen gezielte klinische

Studien. Die Möglichkeit apnoischer Phasen auf Grund des sedierenden Effektes kann nicht

ausgeschlossen werden. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe ist nicht empfohlen und

sollte nur nach strikter medizinischer Indikationsstellung für Antihistaminika verordnet

werden.

Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit H

1

-Antihistaminika können sein

Zunächst ZNS-Dämpfung mit Sedierung (vor allem bei Erwachsenen), gefolgt von ZNS-

Stimulierung und antimuskarinen Effekten (vor allem bei Kindern und älteren Personen) mit

Agitiertheit, Ataxie, Halluzinationen, Tremor, Konvulsionen, Harnretention und Fieber.

Hypotonie, Koma und kardiorespiratorischer Kollaps können folgen.

Therapie

Die weitere Behandlung sollte, soweit klinisch angezeigt oder soweit verfügbar, vom

nationalen Giftinformationszentrum empfohlen, erfolgen.

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

13-11-2018

Fenistil Dragees

Rote - Liste

1-11-2018

Aconit Ohrentropfen

Rote - Liste

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

29-10-2018

MARRUBIN® Andorn-Bronchialtropfen

Rote - Liste

29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

9-10-2018

Otriven 0,1% Nasentropfen

Rote - Liste

8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

14-9-2018

L-Thyroxin Henning® Tropfen

Rote - Liste

1-9-2018

Bronchipret® Tropfen

Rote - Liste

21-8-2018

XUSAL™ Tropfen

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

11-8-2018

XUSAL akut Tropfen

Rote - Liste

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Proculin® Augentropfen

Rote - Liste

25-7-2018

Arutimol® Augentropfen

Rote - Liste

24-7-2018

Euphrasia Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

IOPIDINE® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® Tropfen 0,5 %/2 %

Rote - Liste

10-7-2018

Fenistil Gel

Rote - Liste

26-6-2018

CILOXAN® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

13-6-2018

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste