Fenflor 300 mg_ml solution injectable pour bovins

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fenflor 300 mg_ml solution injectable pour bovins Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fenflor 300 mg_ml solution injectable pour bovins Injektionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika für den systemischen Einsatz, amfenicolen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V360166
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FENFLOR 300 MG/ML pour bovins

GEBRAUCHSINFORMATION

Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 NOVO MESTO

Slowenien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Florfenicol

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml der hellgelben bis gelben, klaren Lösung enthält:

Florfenicol 300 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Infektionskrankheiten, die durch florfenicolempfindliche Bakterien verursacht werden. Behandlung

und Metaphylaxe von respiratorischen Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, dort wo die Erkrankung im

Rinderbestand nachgewiesen wurde.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber dem Wirkstoff anwenden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und vorübergehend weicher

Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich schnell und vollständig nach Abschluss der

Behandlung.

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die über

14 Tage anhalten. Entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der

Verabreichung bestehen.

Nach subkutaner Anwendung dieses Arzneimittels können Schwellungen und entzündliche

Reaktionen auftreten die bis 41 Tage bestehen bleiben können.

In sehr seltenen Fällen wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet.

Notice – Version DE

FENFLOR 300 MG/ML pour bovins

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERART(EN)

Rind

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Therapie:

I.m. Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) sollten zweimal im Abstand von 48 Stunden

verabreicht werden.

S.c. Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal verabreicht werden.

Intramuskuläre und subkutane Injektion.

Für Metaphylaxe d

ort wo die Erkrankung im Rinderbestand nachgewiesen wurde

s.c. Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmalig verabreicht werden.

Subkutane Injektion.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Injektion sollte nur in die Nackenmuskulatur erfolgen.

Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Kanüle Gr. 16 und Spritze

verwenden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht vor der Behandlung so präzise wie möglich bestimmt werden.

10. WARTEZEIT

Essbares Gewebe:

I.m. (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage

S.c. (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nach dem EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Notice – Version DE

FENFLOR 300 MG/ML pour bovins

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur für Tiere.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nur auf dem unter Abschnitt 8 und 9 angegebenen Wege verabreichen.

Die Anwendung des Produktes sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und entsprechend

den offiziell anerkannten und örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Der Gebrauch des Produktes abweichend von den Anweisungen in der Fachinformation kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit einer

Behandlung mit anderen Amfenicolen aufgrund möglicher Kreuzresistenzen vermindern.

Die Wirkung von Florfenicol auf Fruchtbarkeit und Trächtigkeit von Rindern wurde nicht untersucht.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelten Tierarzt.

Das Tierarzneimittel soll nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Warnungen für den Anwender

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2015

15. WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig

BE-V360166

Packungsgrößen:

50 ml

100 ml

250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

Eurovet NV/SA, Poorthoevestraat 4, BE - 3550 Heusden-Zolder, Belgien