Fendoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fendoral Pulver zum Einnehmen 50 mg/g
  • Dosierung:
  • 50 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fendoral Pulver zum Einnehmen 50 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anthelminthica, benzimidazolderivaten – fenbendazol.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V482773
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

ANGABEN AUF DER KOMBINATION VON ETIKETT/PACKUNGSBEILAGE

1-kg-FOLIENBEUTEL (

Polyethylen-Liner, mit metallisiertem Polyester laminiert

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fendoral 50 mg/g Pulver zum Einnehmen für Schweine

Fenbendazol

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weißes Pulver.

Ein g enthält 50 mg Fenbendazol.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Benzimidazol-empfindlichen reifen und unreifen (L

-)Formen der folgenden

Nematoden des Gastrointestinal- und des Respirationstrakts von Schweinen:

Hyostrongylus rubidus (roter Magenwurm)

Oesophagostomum spp. (Knötchenwürmer)

Ascaris suum (Schweinespulwurm)

Trichuris suis (Schweinepeitschenwurm)

Metastrongylus apri (Lungenwurm)

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in auf diesem Etikett aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

ZIELTIERART(EN)

Schweine.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Zur oralen Anwendung durch Einmischen in kleine Mengen Futter für den sofortigen Verzehr durch

einzelne Schweine.

Individuelle Behandlung – Einzeldosis

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 5 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis

für die individuelle Behandlung. Dies entspricht 1 g Produkt pro 10 kg Körpergewicht oder 5 g

Produkt pro 50 kg Körpergewicht oder 20 g Produkt pro 200 kg Körpergewicht.

Um die korrekte Dosierung sicherzustellen und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die richtige Produktmenge ist mithilfe einer

geeigneten und geeichten Waage abzuwiegen.

Die empfohlene Menge des Tierarzneimittels sollte für jedes einzelne Tier in einem Eimer oder einem

ähnlichen Behältnis zu einer kleinen Menge der geschätzten täglichen Futtermenge hinzugefügt und

gründlich eingemischt werden, bevor das Futter für die sofortige Aufnahme angeboten wird.

Fütterungsarzneimittel sollte vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Nicht aufgenommenes Fütterungsarzneimittel mit anderen Futterabfällen verwerfen und nicht an

andere Tiere verfüttern.

Dosierungstabelle:

Körpergewicht des

Schweins (kg)

Menge (g)

des Produkts

50 kg

100 kg

10 g

150 kg

15 g

200 kg

20 g

Zur Anwendung bei einzelnen Schweinen in Betrieben, in denen nur eine kleine Zahl von Schweinen

das Tierarzneimittel erhalten soll. Größere Gruppen sollten mit Fütterungsarzneimittel behandelt

werden, das mit einer zweckmäßigen anthelmintischen Arzneimittel-Vormischung hergestellt wurde.

Behandlung für spezielle Infektionen

Für die Behandlung von Trichuris suis wird empfohlen, die Dosierung aufzuteilen und über einen

Zeitraum von sieben Tagen anzuwenden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Anwendung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 6 Tage.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach erstmaligem Öffnen verwendbar bis:…….

BESONDERE WARNHINWEISE

Für Tiere.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es ist darauf zu achten, die folgenden Praktiken zu vermeiden, weil sie das Risiko für die Entwicklung

einer Resistenz erhöhen und schließlich die Therapie unwirksam machen könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung, die möglicherweise auf ein Unterschätzen des Körpergewichts, eine fehlerhafte

Anwendung des Produkts oder eine fehlende Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern

verwendet) zurückzuführen ist.

Klinische Fälle mit Verdacht auf eine Resistenz gegen Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests

(z. B. Eizahlreduktionstest) weiter untersucht werden. Wenn die Ergebnisse des (der) Tests auf eine

Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Produkt kann Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen hervorrufen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fenbendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Bei der Handhabung dieses Produkts Berührung mit der Haut vermeiden.

Bei der Handhabung oder beim Mischen ist darauf zu achten, einen direkten Kontakt mit der Haut und

ein Inhalieren von Staub durch das Tragen von Schutzkleidung einschließlich undurchlässiger

Handschuhe und einer Gesichtsmaske zu vermeiden. Empfohlen wird die Verwendung entweder einer

Einweg-Halbmaske gemäß der Europäischen Norm EN 149 oder eines wiederverwendbaren

Atemfilters gemäß der Europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.

Hände und exponierte Hautstellen nach Gebrauch waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel darf nicht in Oberflächenwasser gelangen, weil es schädliche Auswirkungen auf

Wasserorganismen hat.

Trächtigkeit:

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

Das Produkt kann bei trächtigen oder laktierenden Sauen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen

Vorschriften zu entsorgen. Das Produkt darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr

für Wasserorganismen darstellen kann.

GENEHMIGUNGSDATUM DER INFORMATION

November 2015

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße

Laminierter 1-kg-LDPE-Beutel

Zugelassene Packungsgrößen:

5 x laminierte 200-g-LDPE-Beutel in einem Karton

Laminierter 1-kg-LDPE-Beutel

1-kg-LDPE-Beutel in einem weißen Polypropylen-Behältnis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in Verkehr gebracht.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

BE-V482773

Verschreibungspflichtig

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

PACKUNGSBEILAGE nur für die folgenden Packungsarten:

5 x laminierte 200-g-LDPE-Beutel im Karton

1-kg-LDPE-Beutel in einem weißen Polypropylen-Behältnis.

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Fendoral 50 mg/g Pulver zum Einnehmen für Schweine

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Univet Ltd.

Tullyvin

Cootehill

Co. Cavan

Irland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fendoral 50 mg/g Pulver zum Einnehmen für Schweine

Fenbendazol

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weißes Pulver.

Ein g enthält 50 mg Fenbendazol.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung von Benzimidazol-empfindlichen reifen und unreifen (L

-)Formen der folgenden

Nematoden des Gastrointestinal- und des Respirationstrakts von Schweinen:

Hyostrongylus rubidus (roter Magenwurm)

Oesophagostomum spp. (Knötchenwürmer)

Ascaris suum (Schweinespulwurm)

Trichuris suis (Schweinepeitschenwurm)

Metastrongylus apri (Lungenwurm)

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Schweine.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Zur oralen Anwendung durch Einmischen in kleine Mengen Futter für den sofortigen Verzehr durch

einzelne Schweine.

Individuelle Behandlung – Einzeldosis

Die empfohlene therapeutische Dosis beträgt 5 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis

für die individuelle Behandlung. Dies entspricht 1 g Produkt pro 10 kg Körpergewicht oder 5 g

Produkt pro 50 kg Körpergewicht oder 20 g Produkt pro 200 kg Körpergewicht.

Um die korrekte Dosierung sicherzustellen und um Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die richtige Produktmenge ist mithilfe einer

geeigneten und geeichten Waage abzuwiegen.

Die empfohlene Menge des Tierarzneimittels sollte für jedes einzelne Tier in einem Eimer oder einem

ähnlichen Behältnis zu einer kleinen Menge der geschätzten täglichen Futtermenge hinzugefügt und

gründlich eingemischt werden, bevor das Futter für die sofortige Aufnahme angeboten wird.

Fütterungsarzneimittel sollte vor der Anwendung frisch zubereitet werden.

Nicht aufgenommenes Fütterungsarzneimittel mit anderen Futterabfällen verwerfen und nicht an

andere Tiere verfüttern.

Dosierungstabelle:

Körpergewicht des

Schweins (kg)

Menge (g)

des Produkts

50 kg

100 kg

10 g

150 kg

15 g

200 kg

20 g

Zur Anwendung bei einzelnen Schweinen in Betrieben, in denen nur eine kleine Zahl von Schweinen

das Tierarzneimittel erhalten soll. Größere Gruppen sollten mit Fütterungsarzneimittel behandelt

werden, das mit einer zweckmäßigen anthelmintischen Arzneimittel-Vormischung hergestellt wurde.

Behandlung für spezielle Infektionen

Für die Behandlung von Trichuris suis wird empfohlen, die Dosierung aufzuteilen und über einen

Zeitraum von sieben Tagen anzuwenden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Anwendung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 6 Tage.

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Trocken lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es ist darauf zu achten, die folgenden Praktiken zu vermeiden, weil sie das Risiko für die Entwicklung

einer Resistenz erhöhen und schließlich die Therapie unwirksam machen könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung, die möglicherweise auf ein Unterschätzen des Körpergewichts, eine fehlerhafte

Anwendung des Produkts oder eine fehlende Kalibrierung der Dosiervorrichtung (sofern

verwendet) zurückzuführen ist.

Klinische Fälle mit Verdacht auf eine Resistenz gegen Anthelminthika sollten mit geeigneten Tests

(z. B. Eizahlreduktionstest) weiter untersucht werden. Wenn die Ergebnisse des (der) Tests auf eine

Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hindeuten, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Produkt kann Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen hervorrufen. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fenbendazol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Bei der Handhabung dieses Produkts Berührung mit der Haut vermeiden.

Bei der Handhabung oder beim Mischen ist darauf zu achten, einen direkten Kontakt mit der Haut und

ein Inhalieren von Staub durch das Tragen von Schutzkleidung einschließlich undurchlässiger

Handschuhe und einer Gesichtsmaske zu vermeiden. Empfohlen wird die Verwendung entweder einer

Einweg-Halbmaske gemäß der Europäischen Norm EN 149 oder eines wiederverwendbaren

Atemfilters gemäß der Europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143.

Hände und exponierte Hautstellen nach Gebrauch waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Das Tierarzneimittel darf nicht in Oberflächenwasser gelangen, weil es schädliche Auswirkungen auf

Wasserorganismen hat.

Notice – Version DE

FENDORAL 50 MG/G

Trächtigkeit:

Das Produkt kann bei trächtigen und laktierenden Sauen angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen

Vorschriften zu entsorgen. Das Produkt darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr

für Wasserorganismen darstellen kann.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2015

WEITERE ANGABEN

Fenbendazol ist ein Anthelminthikum (Wurmmittel), das zur Gruppe der Benzimidazolcarbamate

gehört.

Zulassungsnummer: BE-V482773

Verschreibungspflichtig

200-g- und 1-kg-Beutel aus transparentem Polyethylen niedriger Dichte (LDPD), laminiert mit

metallisiertem Polyester.

Der 1-kg-Beutel besteht aus transparentem Polyethylen niedriger Dichte (LDPD).

5 x laminierte 200-g-LDPE-Beutel in einem Karton

Laminierter 1-kg-LDPE-Beutel

1-kg-LDPE-Beutel in einem weißen Polypropylen-Behältnis

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in Verkehr gebracht.