FemSevenCombi 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/24 Stunden - Depot-Pflaster
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2024
Fachinformation
(SPC)
22-03-2024
Wirkstoff:
ESTRADIOL; LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03FB09
INN (Internationale Bezeichnung):
ESTRADIOL; LEVONORGESTREL
Einheiten im Paket:
4 Beutel (2 x Phase 1, 2 x Phase 2), Laufzeit: 24 Monate,12 Beutel (6 x Phase 1, 6 x Phase 2), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Progestogens and estrogen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2001-05-31
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
FEMSEVENCOMBI
® 50 MIKROGRAMM/10 MIKROGRAMM/24 STUNDEN – DEPOT-PFLASTER
Wirkstoffe: Estradiol-Hemihydrat, Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FemSevenCombi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FemSevenCombi beachten?
3.
Wie ist FemSevenCombi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FemSevenCombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEMSEVENCOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FemSevenCombi
ist
ein
Arzneimittel
zur
Hormonersatztherapie
(englisch:
Hormonal
Replacement
Therapy, HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein
Östrogen (Estradiol) und ein
Gestagen
(Levonorgestrel).
FemSevenCombi
wird
bei
Frauen
nach
den
Wechseljahren
(nach
der
Menopause) angewendet.
FEMSEVENCOMBI WIRD ANGEWENDET ZUR
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Menopause sinkt die Menge an Östrogen, das der Körper
einer Frau produziert, ab. Dies kann
zu Hitzewallungen führen (Hitze im Gesicht, Hals, Brust).
FemSevenCombi lindert diese Symptome nach
der Menopause. FemSevenCombi wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre
Beschwerden Sie erheblich in Ihrem
alltäglichen Leben beeinträchtigen.
Bezüglich der Behandlung von Frauen älter als 65 Jahre
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FemSevenCombi
®
50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/24 Stunden
–
Depot-Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Phase 1:
Jedes transdermale Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat auf
einer Pflastergröße von 15 cm
²
,
wobei 50 Mikrogramm Estradiol pro 24 Stunden freigesetzt werden.
Phase 2:
Jedes transdermale Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat und
1,5 mg Levonorgestrel auf einer
Pflastergröße von 15 cm², wobei 50 Mikrogramm Estradiol und 10
Mikrogramm Levonorgestrel pro 24
Stunden freigesetzt werden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster.
Achteckiges, transparentes, flexibles, transdermales Matrix-Pflaster
mit abgerundeten Ecken auf einer
größeren, abziehbaren Schutzfolie.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei Frauen nach
der Menopause.
Die Erfahrungen zur Behandlung von Frauen älter als 65 Jahre sind
begrenzt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur transdermalen Anwendung.
Ein Pflaster von FemSevenCombi wird einmal wöchentlich angewendet,
d.h. jedes Pflaster wird nach 7
Tagen durch ein neues ersetzt. FemSevenCombi ist eine kontinuierlich
sequentielle Hormonersatztherapie
(HRT) ohne Therapiepause. Sobald ein Pflaster entfernt wird, wird
sofort das nächste aufgeklebt.
Jeder Behandlungszyklus mit FemSevenCombi umfasst die
aufeinanderfolgende Anwendung von zwei
Pflastern, die Estradiol enthalten (Phase 1), gefolgt von zwei
Pflastern, die Estradiol und Levonorgestrel
enthalten (Phase 2).
Dementsprechend soll der folgende Behandlungszyklus eingehalten
werden:
-
ein Phase 1 – Pflaster einmal wöchentlich in den ersten zwei Wochen
-
ein Phase 2 – Pflaster einmal wöchentlich in den beiden folgenden
Wochen
Bei Frauen ohne HRT oder bei Frauen, die von einer
kontinuierlich-kombinierten HRT überwechseln,
2
kann die Behandlung mit FemSevenCombi an je
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