Femoston mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston mono Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 2 mg zu erhalten estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston mono Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Oestrogensubstitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54888
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

FEMOSTON mono

Was ist Femoston mono und wann wird es angewendet?

Femoston mono ist ein Präparat mit einem weiblichen Geschlechtshormon (17β-Estradiol) als

Wirksubstanz, das als Östrogen bezeichnet wird. Dieses ersetzt bei ungenügender Eigenproduktion

(z.B. in der Menopause oder nach operativer Entfernung der Eierstöcke) das natürlicherweise im

Ablauf eines Monatszyklus produzierte Hormon und ist mit diesem identisch. Während der

fruchtbaren Jahre der Frau ist Estradiol eines der wichtigsten weiblichen Geschlechtshormone. Es

regelt den Monatszyklus (Menstruation) und damit die Fruchtbarkeit, und es wirkt auf viele Organe.

So beeinflusst es auch gewisse Abläufe des Stoffwechsels, z.B. den Knochen- und Fettstoffwechsel.

Eine ungenügende oder fehlende Eigenproduktion von Estradiol tritt in den Wechseljahren, aber

auch nach operativer Entfernung der Eierstöcke auf.

Das Abklingen der eigenen Hormonproduktion in den Eierstöcken z.B. als Folge der Wechseljahre

kann folgende Symptome verursachen: Hitzewallungen, übermässiges Schwitzen,

Vaginaltrockenheit, Reizbarkeit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen und

depressive Zustände und Muskelschmerzen. Zusätzlich kann langfristig der Calcium-Verlust in den

Knochen zu einer erhöhten Brüchigkeit der Knochen (Osteoporose) führen. Ebenfalls nimmt das

Risiko an einer Herz-Kreislaufkrankheit zu erkranken nach der Menopause zu.

Östrogene spielen eine wichtige Rolle in der Vorbeugung oder Verzögerung einer durch

Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für

die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht

in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des

Östrogenmangels leiden.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen Femoston mono verschrieben, um Ihre durch einen Mangel an

Östrogenen hervorgerufenen Beschwerden zu lindern. Gleichzeitig beugt Femoston mono dem

Abbau der Knochenmasse nach der Menopause vor. Stimmungsschwankungen oder depressive

Zustände werden von Femoston mono allerdings nur günstig beeinflusst, wenn sie im

Zusammenhang mit Hitzewallungen auftreten.

Wenn Sie keine operative Entfernung der Gebärmutter (Hysterektomie) hatten, wird Ihnen der

Arzt/die Ärztin ein zweites Arzneimittel mit einem weiblichen Geschlechtshormon (ein sogenanntes

Gestagen) verschreiben. Es ist erforderlich, um eine Überstimulierung der Gebärmutterschleimhaut

zu verhindern, wie sie bei der alleinigen Behandlung mit einem Östrogen auftreten und zu einer

Erkrankung der Gebärmutter führen kann.

Femoston mono ist nicht zur Empfängnisverhütung geeignet!

Femoston mono darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes/der Ärztin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolle.

Wann darf Femoston mono nicht angewendet werden?

Femoston mono darf nicht angewendet werden bei:

·bekanntem oder vermutetem Brustkrebs;

·bekannten oder vermuteten östrogen- abhängigen Tumore (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut);

·Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt/von der Ärztin nicht geklärt ist;

·unbehandelter übermässiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

·Lebertumore (auch in der Familiengeschichte);

·schwere Lebererkrankung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom,

Cholestase);

·bestehenden oder früher aufgetretenen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in

den tiefen Venen, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);

·bekannten Blutgerinnungsstörungen (Thrombophilien, z.B. Protein-C, Protein-S oder Antithrombin

Mangel);

·Erhöhte Blutfettwerte;

·bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, Stillzeit;

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Wann ist bei der Einnahme von Femoston mono Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Femoston mono sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen

werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin

mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung

vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken

überwiegt.

Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung

aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt

werden. Die ärztliche Untersuchung (einschliesslich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser

Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses

Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen

durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation

richten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm

mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten

entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen

Gesundheitssituation durchgeführt werden.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen

auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer

längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten,

sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der Blutungen

feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der

Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Nebst dem Auftreten von Gründen bei welchen Femoston mono nicht angewendet werden darf (siehe

«Wann darf Femoston mono nicht angewendet werden?»), muss die Therapie mit Femoston mono in

den folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder Ärztin aufgesucht werden:

·Symptome einer Gerinnselbildung z.B.:

oSymptome einer tiefe Venenthrombose:

Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder

Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung,

Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein

oSymptome einer Lungenembolie:

Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von

Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei

tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit, Schwindel; schneller oder

unregelmässiger Herzschlag

oSymptome eines Schlaganfalls

Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche

Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Hörstörungen, plötzliche Gehstörungen;

Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere, migräneartige oder

länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall

oSymptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen:

Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere

Bauchschmerzen

oSymptome eines Herzinfarkts:

Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im

Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder

Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller

oder unregelmässiger Herzschlag;

·deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

·Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

·Schwangerschaft.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine

der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch

für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Hormonersatztherapie mit Femoston mono auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

·Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen

Blutsverwandten (z.B. Mutter, Grossmutter, Schwestern);

·übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der

Vorgeschichte;

·gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von

Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);

·Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen);

·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

·Bluthochdruck;

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefässe;

·Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder Erkrankungen der

Gallenblase;

·Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

·Krampfanfälle (Epilepsie);

·Asthma;

·Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);

·eingeschränkte Funktion der Niere oder des Herzens;

·schweren Nierenfunktionsstörung;

·Vorliegen einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie);

·Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride).

Krebserkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über

mehrere Jahre Östrogene, Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder andere ähnliche Präparate

angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für

alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit

zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der

Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen,

verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis

eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert

werden.

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt oder die Ärztin

eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Es wird zudem empfohlen, monatlich eine

Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber aufklären,

welche Veränderungen der Brust zu melden sind.

Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie

(übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs

der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Östrogene alleine (Östrogen-Monotherapie), d.h. ohne

zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender

Dauer einer solchen Östrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.

Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu

dem Östrogen (für mindestens 12 Tage pro Zyklus) weitgehend vermindert.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Lebertumore

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige

Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw.

lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben.

Thromboembolische Erkrankungen

Erkrankung der Herzkranzgefässe

Aus grossen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen

der Herzkranzgefässe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer

bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat). Zwei grosse klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes

Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen

Nutzen. In der einen Studie (WHI Studie) hatten die Mehrheit der Frauen ein Durchschnittsalter von

63 Jahren und 2/3 davon waren mittel bis stark übergewichtig. Für andere Arzneimittel zur

Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen als Femoston mono gibt es derzeit keine grossen

klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefässe untersucht

wurden.

Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie

gelten.

Schlaganfall

In einer grossen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei

gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination

(konjugierte Östrogene alleine, oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat)

gefunden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur

Hormonersatztherapie zutrifft.

Venöse thromboembolische Erkrankungen

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit

einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel

(Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können

(Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische

Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen

ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Alle Frauen haben auch ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische

Erkrankung zu erleiden.

Limitierte klinische Daten deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter

Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter

(beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) und kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein

könnte.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer

Erkrankungen sind:

·venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine

entsprechende familiäre Belastung;

·erhebliches Übergewicht (so genannter «Body Mass Index» (BMI) über 30 kg/m²);

·Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter

Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine

solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen (siehe

auch «Wann darf Femoston mono nicht angewendet werden?»).

Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Nutzen und

Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B.

Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder grösseren Operationen

vorübergehend erhöht sein. Der Arzt, bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie die

Hormonsubstitutionstherapie vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrechen müssen.

Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach

erfolgten Operationen, die Vorsorgemassnahmen zur Verhinderung einer venösen

thromboembolischen Erkrankung äusserst genau eingehalten werden.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen

thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung

mit Femoston mono sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine

venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher

Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt/einer Ärztin

aufnehmen.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei

Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für

jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Unter der Behandlung mit Femoston mono können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut

entstehen, vor allem bei Frauen bei welchen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine

übermässige Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»).

Falls Sie eine Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der

Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Femoston mono wirkt nicht empfängnisverhütend. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird

empfohlen, nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder

eine Spirale zu benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie

diesbezüglich beraten.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Femoston mono nicht einnehmen.

Einfluss von Femoston mono auf Laboruntersuchungen

Femoston mono kann die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen wie z.B. biochemische

Parameter der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von

Bindungsproteinen und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der

Koagulation und der Fibrinolyse. Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll,

informieren Sie den verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen von Femoston mono können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln

abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei Epilepsie (z. B.

Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Topiramat),

Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin) oder HIV-Infektionen

(z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir). Auch pflanzliche Zubereitungen, die

Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Femoston mono abschwächen. Aufgrund einer

abgeschwächten Wirkung von Femoston mono kann sich auch das Blutungsmuster ändern. Andere

Arzneimittel (wie z.B. Mittel gegen Pilzinfektionen) können die Wirkungen und Nebenwirkungen

von Femoston mono verstärken. Daneben kann Femoston mono die Konzentration anderer

Arzneimittel im Blut gefährlich erhöhen. Zu diesen zählen z.B. Arzneimittel die bei

Organtransplantationen eingesetzt werden (Tacrolismus, Cyclosporin A), Antidepressiva

(Imipramin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Metoprolol), starke Schmerzmittel (Fentanyl) und

Arzneimittel gegen Bronchialasthma (Theophyllin). Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung

abgeschwächt werden, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin). Ebenso kann

die Wirkung von Blutgerinnungshemmer, Diabetes-Arzneimittel und Arzneimittel zur Behandlung

von Hepatitis C-Infektionen (z.B. Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) durch Femoston

mono beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,

wenn Sie solche hier genannten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Femoston mono während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Femoston mono darf während der Schwangerschaft und Stillzeit auf keinen Fall eingenommen

werden, und für dieses Präparat gibt es während der Schwangerschaft und in der Stillzeit auch keine

medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Femoston mono schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich

den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Femoston mono?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich halten.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt den für Sie richtigen Beginn der Einnahme von Femoston mono und er

legt auch die Dauer der Behandlung fest.

Normalerweise gelten für den Beginn der Einnahme von Femoston mono folgende Regeln:

·Bei regelmässigen Blutungen beginnen Sie die Einnahme von Femoston mono innerhalb der ersten

5 Tage nach Beginn der Blutungen.

·Bei unregelmässigen Blutungen wird der Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

festgelegt.

·Falls Sie in den letzten 12 Monaten keine Blutungen hatten, können Sie jederzeit mit der Femoston

mono Einnahme beginnen.

Nehmen Sie täglich eine Filmtablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Femoston mono

kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Unmittelbar im Anschluss an einen 28 Tage Zyklus muss der nächste Behandlungszyklus in gleicher

Weise fortgesetzt werden. Falls Sie vergessen eine Filmtablette einzunehmen, holen Sie die

Einnahme der Filmtablette so schnell wie möglich nach. Sollten bereits mehr als 12 Stunden

vergangen sein, holen Sie die Einnahme nicht mehr nach, sondern fahren Sie wie verschrieben, mit

der nächsten Filmtablette zum üblichen Einnahmezeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein. Sollten Sie mehr

als 1 Filmtablette vergessen haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Unter Einnahme von Femoston mono kann es zu Blutungen kommen. Dies bedeutet jedoch nicht,

dass Sie wieder fruchtbar sind.

Eine Besserung oder das Verschwinden der Wechseljahrbeschwerden tritt meistens einige Wochen

nach Behandlungsbeginn ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Femoston mono findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine Anwendung.

Welche Nebenwirkungen kann Femoston mono haben?

Neben den unter «Wann ist bei der Einnahme von Femoston mono Vorsicht geboten?»

beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten die Einnahme des Präparates sofort

abgebrochen werden muss, können noch folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Häufig: Gewichtszu- oder abnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag,

Juckreiz, Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutungen, Entzugsblutungen);

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (eine Art Allergie), depressive Verstimmungen,

Schwindel, Sehstörungen, Herzklopfen, Völlegefühl, Knotenrose (Erythema nodosum, eine

Entzündung der Haut mit Knötchenbildung), Hautreaktionen mit Nesselsucht, Brustspannen und –

schmerz, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme);

Selten: Angstzustände, Veränderungen des Geschlechtstriebs, Migräne,

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Blähungen, Erbrechen, übermässiger und veränderter Haarwuchs am

Körper, Akne, Wadenkrämpfe, Ausfluss aus der Scheide, Vergrösserung der Brüste, schmerzhafte

Regelblutung, Symptome ähnlich einem prämenstruellen Syndrom, Müdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hormonersatztherapien berichtet wurden, sind:

Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis), Schwellung des Gesichts (Angioödem),

Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),

gesteigerter Appetit, Erhöhung der Blutfettwerte, Veränderung des Kohlenhydratstoffwechsels

(Veränderung der Glukosetoleranz), Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit

Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes. Bei Vorliegen einer Porphyrie ist die Einnahme von

Femoston kontraindiziert [siehe «Wann darf Femoston mono nicht angewendet werden?»]),

Stimmungsschwankungen, Chorea (sog. Veitstanz), Verschlechterung einer Epilepsie, Sehstörungen

aufgrund einer Steilstellung der Hornhautkrümmung, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse

thromboembolische Ereignisse, v.a. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch

Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien, Bluthochdruck, Verschlimmerung oder

Entzündung von Krampfadern, Blutgerinnselbildung in den Arterien, Nasenbluten, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Sodbrennen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht,

Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Gallensteine) und der Gallenwege (Cholestase),

Lebergeschwulste, Haarausfall, bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma) die nach

Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, Hautkrankheiten mit Blasenbildung oder

Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, vaskuläre Purpura), Blasenschwäche, Symptome

ähnlich einer Blasenentzündung (wie z.B. häufiger Harndrang mit mit gleichzeitigen Schwierigkeiten

bei der Blasenentleerung, Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen, Blasenkrämpfe),

Flüssigkeitsabsonderung aus den Brustdrüsen, Wachstum von gutartigen Geschwülsten der

Gebärmuttermuskulatur, Gewebeveränderungen des Gebärmutterhalses, Bildung von Zysten

(«Knötchen») in der Brust.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Sonstige Hinweise

Da Femoston mono nicht empfängnisverhütend ist, wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen,

nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale

zu benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie diesbezüglich

beraten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beschreibung der Durchdrückpackung

Die Filmtabletten in der Durchdrückpackung sind mit dem Tag und mit einem Pfeil markiert. Jeden

Tag - ohne Unterbruch - sollte eine Filmtablette in der angegebenen Reihenfolge und vorzugsweise

immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Femoston mono enthalten?

Wirkstoff: 2 mg 17b-Estradiol als Estradiol hemihydrat

Hilfsstoffe: Tablettierungshilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54888 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Femoston mono? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

Packung zu 28 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version ]

17-11-2018

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Recall of Green Cedar Dairy Ackawi Cheese Bearing a Sell by Date of March 26, 2019 or Later

Routine samples of the Green Cedar Ackawi cheese collected and tested by the U.S. Food and Drug Administration and the Michigan Department of Agriculture and Rural Development tested positive for the presence of Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company Recalls 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears due to Potential for <em>Listeria Monocytogenes</em>

The Pictsweet Company has recalled 1,872 cases of Pictsweet Farms 8-ounce Steam’ables Asparagus Spears because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm Recalls "Margie" Cheese Due to Listeria Monocytogenes

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 132 wheels of "Margie" cheese, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

Food Recall of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches Due to Possible Listeria monocytogenes and Salmonella Contamination in Vegetables

J&J Snack Foods Handheld Corp. of Holly Ridge, NC is voluntarily recalling two lots of Fit & Active Southwest Veggie Stuffed Sandwiches due to potential contamination with Listeria monocytogenes and Salmonella. Salmonella is an organism that can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes linked to consumption of salmon products

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee Voluntarily Recalls Several Meat and Potato Products

Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling six of its meat and potato products across its eight-state region due to possible contamination with Salmonella and Listeria monocytogenes. The potential for contamination was discovered after Hy-Vee’s supplier, McCain Foods, announced it was recalling its caramelized mushrooms and fire-roasted tomatoes, which are ingredients that are used in six Hy-Vee products. To date, no illnesses have been reported in connection with these prod...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Callie's Charleston Biscuits Issues Voluntary Product Recall for Country Ham Biscuits and Cocktail Ham Biscuits Produced Using Johnston County Hams

Johnston County Hams, Inc. issued a voluntary recall on October 3, 2018 for approximately 89,096 pounds of ready-to-eat ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. In response, Callie's Charleston Biscuits, LLC is issuing a voluntary product recall for two products that may contain the potentially affected Johnston County Hams.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

Radagast Pet Food, Inc. recalls various Rad Cat Raw Diet Pet Food

The recalled pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

Radagast Pet Food Inc. recalls Rad Cat Raw Diet Free-Range Pet Food

The pet food may be contaminated with Listeria monocytogenes and there is risk of cross contamination and illness after handling the pet food.

Health Canada

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Listeria monocytogenes: update on foodborne outbreak

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Dexa Loscon® mono

Rote - Liste

27-9-2018

OXACANT mono

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety