Femoston mite - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston mite - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 (14 weiße und 14 graue) Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 (14 weiße und 14 graue) Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 28 (14
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston mite - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dydrogesteron und Estro
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23189
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1999
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Femoston® mite - Filmtabletten

Wirkstoffe: Estradiol/Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Femoston mite Filmtabletten. In dieser

Packungsbeilage wird nur die Kurzversion „Femoston“ verwendet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Femoston und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston beachten?

Wie ist Femoston einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femoston aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Femoston und wofür wird es angewendet?

Femoston ist ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT). Femoston enthält zwei Arten

weiblicher Hormone, ein Estrogen namens Estradiol und ein Gestagen namens

Dydrogesteron. Femoston ist geeignet für Frauen nach der Menopause, deren letzte natürliche

Periode mindestens 6 Monate zurückliegt.

Wofür wird Femoston angewendet

Zur Behandlung von Beschwerden auf Grund eines Estrogenmangels bei Frauen nach

der Menopause

Während der Menopause nimmt die vom weiblichen Körper produzierte Estrogenmenge ab.

Das kann Symptome, wie z.B. Hitzewallungen im Gesicht, Nacken und Brustkorb

hervorrufen. Femoston lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden Femoston

nur verschrieben bekommen, wenn Ihre Symptome Sie in Ihrem täglichen Leben stark

beeinträchtigen.

Zur Vorbeugung einer Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)

Nach der Menopause werden bei manchen Frauen die Knochen brüchig (Osteoporose). Sie

sollten alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere

Arzneimittel für Sie ungeeignet sind, können Sie Femoston zur Osteoporosevorbeugung nach der

Menopause anwenden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatztherapie (HRT) ist mit Risiken verbunden, die vor Beginn oder

Fortsetzung einer HRT zu überdenken sind.

Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in frühzeitiger Menopause (aufgrund einer

Funktionsstörung der Eierstöcke oder einer Operation) sind begrenzt. Wenn Sie sich

frühzeitig in der Menopause befinden, können die Risiken einer HRT-Anwendung

andersartig sein. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Vor Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre

Krankengeschichte und die Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen befragen. Er wird auch

eine gründliche Untersuchung durchführen, die, wenn nötig, eine Untersuchung Ihrer Brüste

und Ihres Unterleibes beinhalten kann.

Nach dem Beginn der Einnahme von Femoston, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu

Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen

Kontrolluntersuchungen kann Ihr Arzt mit Ihnen Nutzen und Risiken der Fortsetzung der

Femoston Behandlung besprechen.

Gehen Sie regelmäßig zu Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich einer Mammographie

(Röntgen der Brust), wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Nehmen Sie Femoston nicht ein, wenn einer der nachfolgenden Situationen / Erkrankungen

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu einem der Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Femoston einnehmen.

Femoston darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder Ihr Arzt bei Ihnen Brustkrebs vermutet

wenn Sie einen Tumor haben, der mit dem Estrogenspiegel in Zusammenhang steht,

wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder dies von Ihrem

Arzt vermutet wird

wenn Sie Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache haben

wenn Sie ein unbehandeltes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

haben (Endometriumhyperplasie)

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder hatten (Thrombose), wie z.B. in

den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (thrombophile Erkrankung wie z.B.

Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)

wenn Sie eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien (Körperschlagadern) ausgelöste

Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall

oder Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit Brustenge)

wenn Sie eine Leberkrankung haben oder hatten und sich Ihre Werte im

Leberfunktionstest noch nicht normalisiert haben

wenn Sie unter einer seltenen erblichen Störung der Bildung des Blutfarbstoffes, genannt

„Porphyrie“, leiden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Femoston sind

Wenn einer der oben genannten Zustände während der Femoston Behandlung zum ersten Mal

auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie

möglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston einnehmen, falls bei

Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorlag,

weil diese unter der Femoston Behandlung wieder auftreten oder sich verschlechtern können.

In diesem Fall sollten Sie häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen lassen:

Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Leiomyom)

Ansiedlung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

in der Vergangenheit aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Gehirntumor, welcher durch den Progesteronspiegel beeinflusst werden kann

(Meningiom)

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt

„Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von estrogenabhängigen Tumoren (wenn zum Beispiel

Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankungen, z.B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Gallensteine (Cholelithiasis)

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Schmetterlingsflechte, eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers

beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

Krampfanfälle (Epilepsie)

Asthma

Erkrankungen, die das Hörvermögen und das Trommelfell beeinträchtigen (Otosklerose)

Sehr hohe Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Beenden Sie die Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren

Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Zustände oder Beschwerden bemerken:

wenn Sie Beschwerden entwickeln, die im Abschnitt „Femoston darf nicht eingenommen

werden“ aufgelistet sind;

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß bemerken (Gelbsucht). Es

können Zeichen einer Lebererkrankung sein;

wenn Ihr Blutdruck deutlich ansteigt (Anzeichen dafür können Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwindel sein);

wenn Sie noch nie dagewesene migräneartige Kopfschmerzen entwickeln;

wenn Sie schwanger werden;

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atembeschwerden

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Femoston ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Periode weniger als 12

Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, verwenden Sie bitte ein nicht

hormonelles Verhütungsmittel um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Konsultieren Sie dazu

bitte Ihren Arzt.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Die alleinige Anwendung von Estradiol zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren

kann bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben, zu einem übermäßigen Aufbau der

Gebärmutterschleimhaut und damit zu einem erhöhten Risiko von Gebärmutterkrebs führen.

Das Gestagen in Femoston schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Vaginale Blutungen unbekannter Ursache

Während der Femoston Behandlung treten einmal monatlich Blutungen (sogenannte

Abbruchblutungen) auf. Aber wenn Sie unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen

(Spotting) abseits Ihrer monatlichen Blutungen haben, die

länger als 6 Monate andauern,

beginnen, nachdem Sie schon länger als 6 Monate Femoston eingenommen haben,

nach dem Absetzen der Behandlung bestehen bleiben,

gehen Sie so bald wie möglich zu Ihrem Arzt!

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Einnahme einer kombinierten Estrogen/Gestagen-

Hormonersatztherapie und möglicherweise auch einer Estrogenmono–Hormonersatztherapie

das Brustkrebsrisiko erhöhen. Dies hängt davon ab, wie lange Sie die Hormonersatztherapie

einnehmen. Das zusätzliche Risiko zeigt sich nach ein paar Jahren, kehrt aber nach einigen

(maximal 5) Jahren nach Beendigung der Therapie auf den Normalwert zurück.

Vergleich:

Betrachtet man Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie

eingenommen haben über 5 Jahre, wird im Mittel bei 9-17 von 1.000 Brustkrebs festgestellt.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatztherapie über 5

Jahre anwenden, wird im Mittel bei 13-23 von 1.000 Brustkrebs festgestellt (das sind 4-6

zusätzliche Brustkrebsfälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie

Veränderungen bemerken, wie z.B.:

Knötchenbildung in der Haut

Veränderungen der Brustwarze

jegliche sichtbare oder tastbare Knoten

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden,

über einen 5 Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang anwenden, treten etwa

3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Blutkreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) zu bilden, ist bei Frauen, die eine

HRT anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 – 3-fache erhöht,

insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können lebensbedrohlich sein und wenn eines in die Lunge vordringt, kann es

Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, Kreislaufkollaps oder sogar den Tod verursachen.

Es besteht bei Ihnen eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel, je älter Sie

werden und wenn Sie einer oder mehrere der folgenden Punkte betreffen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, einer Verletzung oder einer Krankheit

längere Zeit nicht gehen können (siehe auch Abschnitt 3, „Wenn Sie sich einer

Operation unterziehen müssen“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m²)

Wenn Sie Blutgerinnungsprobleme haben, die einer langfristigen medikamentösen

Behandlung bedürfen, um Blutgerinnsel zu verhindern

wenn einer Ihrer nah verwandten Familienangehörigen bereits ein Blutgerinnsel in

den Beinen, der Lunge oder in einem anderen Organ hatte

wenn Sie eine seltene Krankheit mit dem Namen Systemischer Lupus erythematodes

(SLE) haben

wenn Sie Krebs haben

Anzeichen für ein Blutgerinnsel finden Sie weiter oben im Abschnitt „Beenden Sie die

Einnahme von Femoston und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf“,

beschrieben.

Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern über 5 Jahre, die keine Hormonersatztherapie

eingenommen haben, erwartet man im Mittel, dass 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel

erleiden.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatztherapie über 5 Jahre erhalten, treten 9 bis

12 Fälle je 1.000 Anwenderinnen auf (das sind 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt verhindern kann.

Frauen über 60, die eine Estrogen/Gestagen Hormonersatztherapie erhalten, erkranken

geringfügig häufiger an einer Herzkrankheit, als Nichtanwenderinnen.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko von HRT-Anwenderinnen ist bis zu 1,5-fach höher, als bei Nicht-

Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Schlaganfall-Fälle durch die HRT-Anwendung

steigt mit dem Alter an.

Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50igern über 5 Jahre, die keine Hormonersatztherapie

eingenommen haben, erwartet man im Mittel, dass 8 von 1.000 einen Schlaganfall erleiden.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Hormonersatztherapie über 5 Jahre erhalten, treten 11

Fälle je 1.000 Anwenderinnen auf (das sind 3 zusätzliche Fälle).

Andere Beschwerden

Eine Hormonersatztherapie verhindert nicht Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise eines

erhöhten Risikos für Gedächtnisverlust bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erst nach

dem 65. Lebensjahr beginnen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme, falls bei Ihnen eine der folgenden

Erkrankungen/Lebensumstände vorliegt oder früher vorlag, er wird Sie besonders sorgfältig

überwachen müssen:

Herzkrankheit

Nierenschädigung

Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)

Kinder

Femoston ist für die Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.

Einnahme von Femoston zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Femoston beeinträchtigen. Das kann zu

irregulären Blutungen führen und trifft für folgende Arzneimittel zu:

Krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B.: Phenobarbital,

Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B.: Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion [AIDS] (z.B. Ritanovir, Nelfinavir,

Nevirapin, Efavirenz)

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

Labortests

Wenn Sie eine Blutuntersuchung machen lassen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt oder

Labormitarbeitern, dass Sie Femoston einnehmen, weil dieses Arzneimittel die Ergebnisse

einiger Bluttests verfälschen kann.

Einnahme von Femoston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Femoston kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Femoston ist nur für Frauen nach der Menopause gedacht (nach der

letzten Regelblutung).

Wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,

brechen Sie die Femoston Einnahme ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Die Einnahme von Femoston während der Stillzeit ist nicht angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Eine Auswirkung ist unwahrscheinlich.

Femoston enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Femoston erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Femoston einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann Sie die Femoston Behandlung beginnen können:

Beginnen Sie eine Femoston-Behandlung erst mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten

natürlichen Regelblutung.

Sie können mit der Femoston Behandlung jederzeit beginnen, wenn:

Sie derzeit keine Hormonersatztherapie einnehmen

Sie von einem kontinuierlich kombinierten HRT-Produkt zu Femoston wechseln. Das

ist der Fall, wenn Sie jeden Tag eine Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden,

das sowohl ein Estrogen als auch ein Gestagen enthält.

Beginnen Sie die Femoston Behandlung am nächsten Tag, nach Beendigung eines 28-tägigen

Zyklus, wenn:

Sie von einer „zyklischen“ oder „sequentiellen“ Hormoersatztherapie zu Femoston

wechseln. Das ist der Fall, wenn Sie Estrogen Tabletten oder ein Pflaster während des

ersten Teils Ihres Zyklus anwenden und danach bis zu 14 Tage Tabletten oder Pflaster,

die sowohl ein Estrogen, als auch ein Gestagen enthalten.

Wie ist Femoston einzunehmen:

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Femoston unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Versuchen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Damit ist

sicher gestellt, dass immer eine gleichbleibende Menge des Arzneimittels in Ihrem

Körper vorhanden ist. Es hilft Ihnen auch, sich an die Einnahme zu erinnern.

Nehmen Sie die Tabletten täglich ohne Pause zwischen den Packungen. Die Blister

sind mit den Wochentagen markiert, um Ihnen die richtige Einnahme der Tabletten zu

erleichtern.

Dosierung:

Ihr Arzt wird danach trachten, Ihnen die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum

zur Behandlung Ihrer Beschwerden zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Femoston zur Vorbeugung von Osteoporose einnehmen, wird Ihr Arzt

abhängig von Ihrer Knochendichte, die Dosierung an Ihren individuellen Bedarf

anpassen.

Nehmen Sie eine weiße Tablette täglich während der ersten 14 Tage, gefolgt von

einer grauen Tablette täglich während der nächsten 14 Tage, wie auf der Rückseite

der Blisterstreifen angegeben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie

Femoston einnehmen. Sie werden die Femoston Einnahme ungefähr 4-6 Wochen vor der

Operation absetzen müssen, um das Risiko für Blutgerinnsel zu reduzieren (siehe auch

Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Femoston wieder

einnehmen dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder jemand anderer zu viele Femoston - Filmtabletten eingenommen haben, so ist

es unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Es können Übelkeit,

Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit oder

Abbruchblutungen auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, sollten Sie

jedoch beunruhigt sein, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein. Wenn jedoch mehr als 12

Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme vergangen sind, so nehmen Sie die nächste Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt ein, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Nehmen Sie nicht

die doppelte Dosis ein. Wenn Sie eine Dosis vergessen, können Blutungen und

Schmierblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femoston nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Für Frauen unter Hormonersatztherapie besteht ein geringfügig erhöhtes Risiko eine der

folgenden Erkrankungen zu entwickeln:

Brustkrebs

Übermäßiger Aufbau oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie,

Endometriumkrebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

Möglicher Gedächtnisverlust (Demenz), wenn die HRT erst im Alter von über 65 Jahren

begonnen wird.

Für weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Brustschmerzen oder Brustspannen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Vaginaler Soor (vaginale Infektion durch einen Pilz namens Candida albicans)

Depressive Verstimmungen, Nervosität

Migräne. Wenn zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen auftreten, setzen Sie

Femoston ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Schwindel

Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Blähungen (geblähter Bauch) einschließlich Winde

(Flatulenz)

Allergische Hautreaktionen (wie z.B.: Ausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) oder

Nesselsucht (Urticaria))

Menstruationsstörungen, wie z.B. irreguläre Blutungen und Schmierblutungen,

schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), stärkere oder schwächere Regelblutung

Unterleibsschmerzen

vaginaler Ausfluss

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Unwohlsein

Anschwellung der Knöchel, Füße oder Finger (peripheres Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Beschwerden ähnlich einer Blasenentzündung (Cystitis)

Vergrößerung von gutartigen Gebärmuttergeschwülsten (Myome)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Atemnot (allergisches Asthma)

Veränderungen der Libido

Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolie oder

Lungenembolie)

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen durch Verengung der Blutgefäße

(periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Krampfadern

Verdauungsstörungen

Leberfunktionsstörungen manchmal verbunden mit einer Gelbfärbung der Haut

(Gelbsucht), Schwächegefühl (Asthenie), allgemeinem Unwohlsein (Malaise) und

Bauchschmerzen. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß bemerken,

setzen Sie Femoston ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Gallenblasenerkrankung

Brustschwellung

Prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

*Nebenwirkungen aus dem Markt, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden,

sind der Häufigkeit „selten“ zugeordnet.

Erkrankung hervorgerufen durch Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)*

Meningiom (ein Gehirntumor)*

Veränderung der Augenoberfläche (Hornhautverkrümmung)*, Kontaktlinsen können

nicht mehr getragen werden (Kontaktlinsenunverträglichkeit)*

Herzinfarkt

Schlaganfall*

Schwellung der Haut rund um das Gesicht und des Rachens, die zu Atembeschwerden

führen kann (Angioödem)

Rotblaue Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)*, Hautverfärbung

besonders im Gesicht oder Nacken, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“, die auch nach

Absetzen des Arzneimittels bestehen bleiben kann (Chloasma, Melasma)*

Beinkrämpfe*

Nachfolgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen

Hormonersatztherapien berichtet:

Gutartige oder bösartige Tumore, die durch die Blut-Estrogenspiegel beeinflusst werden

können, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockkrebs (für weitere

Informationen siehe Abschnitt 2)

Vergrößerung von Tumoren, welche durch den Progesteronspiegel beeinflusst werden

können (Meningiom)

Eine Erkrankung des Immunsystems, die viele körpereigene Organe beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes)

Mögliche Demenz

Verschlechterung von Anfällen (Epilepsie)

Unwillkürliche Muskelzuckungen (Chorea)

Blutgerinnsel in Arterien (Arterielle Thromboembolie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit hohen Werten

bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)

Hautausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Entzündung (Erythema multiforme)

Harninkontinenz

Schmerzhafte, knotige Brüste (fibrozystische Brustveränderungen)

Veränderung des Gebärmuttermundes (utero-zervikale Erosion)

Verschlechterung einer seltenen Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)

Erhöhung der gesamten Schilddrüsenhormone

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Femoston aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / dem Blister nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femoston mite enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiol (als Hemihydrat) und Dydrogesteron

Jede weiße Tablette enthält 1 mg Estradiol.

Jede graue Tablette enthält 1 mg Estradiol und 10 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

und Magnesiumstearat

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind:

Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz (E172),

Hypromellose, Macrogol 400

Wie Femoston aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung ‚379’ auf einer Seite. Jeder Blister

enthält 28 Tabletten.

Femoston mite enthält Tabletten mit 2 unterschiedlichen Farben. Jeder Blister enthält 14

weiße Filmtabletten (für die ersten 14 Zyklustage) und 14 graue Filmtabletten (für die zweiten

14 Zyklustage).

Die Tabletten sind in PVC/Al Blisterfolie verpackt.

Es gibt Blisterpackungen mit 1 x 28 und 3 x 28 Stück oder 10 x 28 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien

Hersteller:

Abbott Biologicals BV, Weesp, Niederlande

Z.Nr.: 1-23189

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Femoston 1mg/10 mg

Finnland

Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

Climaston 1 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Italien

Femoston L 1/10

Niederlande

Femoston 1/10, filmomhulde tabletten

Portugal

Femoston 1/10

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste