Femoston Low

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston Low Filmtablette 0,5 mg;2,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg;2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston Low Filmtablette 0,5 mg;2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Harn-system und Sexualhormone, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen. Die

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376074
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Femoston Low 0,5 mg /2,5 mg Filmtabletten

Estradiol und Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Femoston

Low ist eine “kombinierte” Hormonersatzbehandlung (HRT). Femoston Low enthält zwei

Arten weiblicher Hormone, ein Estrogen, das Estradiol genannt wird und ein Gestagen, das

Dydrogesteron genannt wird. Femoston Low ist für postmenopausale Frauen geeignet, die seit mindestens

12 Monaten ihre Regel nicht mehr haben.

Femoston Low wird angewendet zur

Zur Behandlung von Beschwerden auf Grund eines Estrogenmangels bei Frauen nach der Meno-

pause.

Während der Menopause produziert der Körper einer Frau weniger Estrogene. Das kann Symptome, wie

z.B. heißes Gesicht, Hals und Brust ("Hitzewallungen") hervorrufen. Femoston lindert diese Symptome

nach der Menopause. Sie werden nur Femoston verschrieben werden, wenn die Symptome stark behin-

dern Ihr tägliches Leben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung von HRT birgt Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn entschieden wird, ob

damit begonnen wird oder ob es weiter eingenommen wird.

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Die Erfahrung mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrühten Menopause (auf Grund von

Eierstockinsuffizienz oder Eierstockchirurgie) ist beschränkt. Wenn Sie eine verfrühte Menopause haben,

können die Risiken bei der Anwendung von HRT unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit HRT beginnen oder HRT wieder aufnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihre

eigene und Ihre familiäre medizinische Vorgeschichte stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche

Untersuchung durchzuführen. Diese kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder interne

Untersuchungen umfassen, falls erforderlich.

Wenn Sie mit Femoston begonnen haben, müssen Sie zu Ihrem Arzt wegen regelmäßiger Kontrollen

(mindestens einmal im Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorteile und Risiken bei Fortsetzung der Behandlung mit Femoston.

Gehen Sie zum regelmäßigen Brustscreening, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Nehmen Sie Femoston Low nicht ein, wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Low ein-

nehmen.

Femoston Low darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an Brustkrebs gelitten haben oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie Brustkrebs haben

könnten.

wenn Sie einen Estrogen-abhängigenTumor haben, oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie einen

Estrogen-abhängigen Tumor haben könnten. Ein Beispiel ist Gebärmutterschleimhautkrebs (en-

dometrialer Krebs).

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht bekannt ist.

wenn Sie ein unbehandeltes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut haben (en-

dometriale Hyperplasie ).

wenn Sie Blutgerinnsel in einer Vene (venöser Thromboembolismus), der Beine (tiefe venöse

Thrombose) oder in der Lunge (pulmonaler Embolismus) haben oder gehabt haben.

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (thrombophile Störung, wie Protein-C-, Prote-

in-S- oder Antithrombin-Mangel) haben.

wenn Sie eine Krankheit haben oder vor kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Ar-

terien hervorgerufen wird. Beispiele umfassen Angina pectoris, Schlaganfall oder einen Herz-

anfall (Myokardinfarkt).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben, die nicht völlig abgeheilt wurde.

wenn Sie eine seltene (erbliche) Blutkrankheit haben, die “Porphyrie” genannt wird.

wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der

in Abschnitt 6 genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen zum ersten Mal erscheinen während der Einnahme von

Femoston Low, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Low einnehmen wenn Sie an einer der

unten genannten Krankheiten leiden oder gelitten haben. Bitte beachten Sie sich das diese Krankheiten

während Behandlung mit Femoston Low verschlimmern oder wieder auftreten können. Wenn ja, sollten

Sie Ihren Arzt öfter sehen für Häufigere Kontrollen.

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Wachstum der Schleimhaut in der Gebärmutter (uterines Fibromen)

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

abnormale Stimulation der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) in der Vorge-

schichte

Gehirntumor, welcher durch Progesteronspiegel beeinflusst werden kann (Meningiom)

Erhöhtes Risiko auf Entwicklung von Blutklumpen (siehe “Blutklumpen in einer Vene (Thrombo-

se)”)

Erhöhtes Risiko auf einen Estrogen-empfindlichen Krebs (wie ein nahes Familienmitglied (Mut-

ter, Schwester oder Großmutter), das Brustkrebs gehabt hat)

Bluthochdruck

Eine Lebererkrankung wie einer gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Krankheit des Immunsystems, das mehrere Körperorgane beeinträchtigt (Systemischer Lu-

pus Erythematodes - SLE)

Krampfanfälle (Epilepsie)

Asthma

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

Ein sehr hohes Maß an Fett im Blut (Triglyceride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Beenden Sie die Einnahme von Femoston Low und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt

auf, wenn Sie eine der folgenden Zustände oder Beschwerden bemerken:

wenn Sie Beschwerden entwickeln, die im Abschnitt „Femoston Low darf nicht eingenommen wer-

den“ aufgelistet sind.

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß bemerken (Gelbsucht). Es können Zeichen

einer Lebererkrankung sein.

wenn Ihr Blutdruck deutlich ansteigt (Anzeichen dafür können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwin-

del sein).

wenn Sie noch nie dagewesene migräneartige Kopfschmerzen entwickeln.

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atembeschwerden

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Hinweis: Femoston Low ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation vor weniger als vor 12

Monaten stattfand oder wenn Sie unter 50 Jahren sind, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmittel anwen-

den, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Die alleinige Anwendung von Estradiol zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren kann bei Frauen,

die noch ihre Gebärmutter haben, zu einem übermäßigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit

zu einem erhöhten Risiko von Gebärmutterkrebs führen. Das Gestagen in Femoston Low schützt Sie vor

diesem zusätzlichen Risiko.

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Unerwartete Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Femoston Low können unregelmäßige Blutungen

oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen

über die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten

einsetzen, nachdem Sie Femoston Low bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger

Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5

Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich

Bei Frauen von 50 bis 79 Jahre, die keine HRT einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000

Frauen Brustkrebs über einen 5-jährigen Zeitraum diagnostiziert.

Bei Frauen von 50 bis 79, die eine Estrogen-Gestagen-HST über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen,

werden 13-23 Fälle diagnostiziert (4-6 Extrafälle von 1000 Anwenderinnen).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z.B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft,

die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen.

Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter

machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes

erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten

viel seltener als Brustkrebs.

Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln

zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Zum Vergleich

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter

Zum Beispiel werden bei Frauen im

Alter von 50-54 Jahren, die keine HRT einnehmen, bei 2 von 2000 Frauen Eierstockkrebs über einen 5-

Jahres-Zeitraum diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Ihr Herz und Ihren Blutkreislauf

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)

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HRT erhöht das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) um das 1,3- bis 3-fache,

insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lunge gelangen, können sie Schmerzen in

der Brust, Atemnot und Ohnmacht verursachen oder sogar zum Tod führen.

Sie werden im Allgemeinen eher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen haben, wenn eine oder mehrere der

folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen:

Sie sind nicht in der Lage für einen längeren Zeitraum auf Grund eines größeren chirurgischen

Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit (verlängerte Immobilisation) zu gehen oder zu stehen

(Siehe auch Abschnitt 3, „Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist“)

Sie leiden an starkem Übergewicht. (BMI >30 kg/m

Sie haben Blutklumpenprobleme, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutklumpen erfordern

Sie oder ein Familienmitglied haben/hat jemals ein Blutgerinnsel in dem Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ gehabt

Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs

Für Anzeichen eines Blutklumpens siehe “Brechen Sie die Einnahme von Femoston Low ab und

konsultieren Sie sofort einen Arzt”.

Vergleich

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die keine HRT einnehmen, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren

im Durchschnitt bei 4-7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die eine Estrogen-Gestagen- HRT über einen Zeitraum von mehr als

5 Jahren einnehmen, gibt es 9-12 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (5 Extrafälle).

Herzkrankhiet (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Hinweis, dass die HRT wird einen Herzinfarkt zu verhindern. Frauen über 60 Jahre alt, die

eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, neigen etwas mehr dazu, eine Herzkrankheit zu entwickeln als

diejenigen, die keine HRT einnehmen.

Schlaganfall

HRT erhöht das Risiko auf einen Schlaganfall um das 1,5-fache.

Die Anzahl Extra Fälle aufgrund von HRT bei Frauen die eine HRT anwenden, steigt mit dem Alter.

Vergleich

Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT nicht einnehmen, wird im Durchschnitt bei 8 von 1000 Frauen ein

Schlaganfall über einen Zeitraum von 5 Jahren erwartet. Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT

einnehmen, wird es 3 Extrafälle pro 1000 Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren geben (11

Fälle pro 1000 Anwenderinnen).

Sonstige Krankheiten

HRT wird Gedächtnisverlust nicht verhindern. Frauen, die mit der Anwendung von der HRT nach 65

Jahren beginnen, können ein etwas höheres Risiko auf einen allmählichen Verlust der mentalen

Fähigkeiten haben (Demenz). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder gehabt haben, da er Sie

dann besonders engmaschig beobachten muss:

Herzkrankheit

Nierenbeeinträchtigung

Spiegel von bestimmten Blutfetten höher als normal (Hypertriglyzeridämie)

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Kinder:

Femoston Low ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Einnahme von Femoston Low zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz-

neimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Femoston stören. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen

führen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein-

nehmen:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen [AIDS] (wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (der Auszug der Pflanze, die Johanniskraut

genannt wird, ist in bestimmten pflanzlichen Präparaten enthalten).

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie unter HRT sind, wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen.

HRT kann die Spiegel von bestimmten Proteinen und Hormonen in Ihrem Blut verändern.

Einnahme von Femoston Low zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Femoston Low kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Femoston ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Femoston ab und suchen Sie Ihren Arzt

auf.

Die Einnahme von Femoston während der Stillzeit ist nicht indiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Femoston Low hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Femoston Low enthält Laktose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Femoston Low erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann sollten Sie mit der Einnahme von Femoston Low beginnen?

Nehmen Sie Femoston Low nicht eher als mindestens 12 Monate nach Ihrer letzten Periode ein.

Sie können mit der Einnahme von Femoston Low an jedem beliebigen Tag beginnen, wenn

Sie zurzeit kein HRT-Produkt einnehmen.

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Sie von einem “dauerhaft kombinierten” HRT-Produkt umsteigen. Dies ist der Fall, wenn Sie jeden

Tag eine Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, die/das ein Estrogen und ein Gestagen ent-

halten.

Sie beginnen mit der Einnahme von Femoston Low am Tage, nach dem Sie den 28-Tage-Zyklus beendet

haben, wenn

Sie von einem "zyklischen" oder "sequentiellen" HRT-Produkt umsteigen. Das ist der Fall, wenn Sie

im ersten Teil Ihres Zyklus eine Estrogen-Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, das Estro-

gen enthält. Danach nehmen Sie bis zu 14 Tagen eine Tablette ein oder wenden ein Pflaster an, die/das

ein Estrogen und ein Gestagen enthält.

Wie ist Femoston einzunehmen:

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. Dies gewährleistet,

dass eine konstante Menge dieses Produktes in Ihrem Körper vorhanden ist. Dies wird ebenso

dazu beitragen, dass Sie sich daran erinnern, Ihre Tabletten einzunehmen.

Nehmen Sie eine Tablette jeden Tag ein, und zwar ohne Unterbrechung zwischen den Packungen.

Die Blister sind mit den Wochentagen versehen. Dies macht es Ihnen leichter, sich daran zu

erinnern, wann Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Welche Menge ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestrebt sein, Ihnen die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum zu geben, um Ihre

Symptome zu behandeln. Bitte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass diese Dosis zu

stark oder nicht stark genug ist.

Nehmen Sie eine gelbe Tablette jeden Tag während eines 28-tägigen Zyklus ein.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie

Femoston einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Femoston Low ungefähr 4 bis 6

Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko auf einen Blutklumpen zu reduzieren (siehe

Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Femoston

wieder aufnehmen dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Low eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Low haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sollten Sie (oder jemand anderes) zu viele Femoston Low Tabletten eingenommen haben, ist es

unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sie können sich krank fühlen (Übelkeit)

oder krank sein (Erbrechen), möglicherweise können auch Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste,

Schwindel, Bauchkrämpfe, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder eine Abbruchblutung auftreten. Eine spezifische

Behandlung ist nicht erforderlich. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston Low vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn mehr als 12 Stunden ver-

gangen sind, nachdem Sie Ihre Tablette hätte einnehmen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis zum übli-

chen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine Blutung oder Schmierblutung kann auftreten, wenn Sie eine Tablette vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Femoston Low abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femoston Low nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Femoston Low Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im

Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

-krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren be-

gonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektion der Scheide (Vaginalinfektion durch einen Pilz namens Candida albicans)

Depression, Nervosität

Migräne. Wenn Sie erstmalig migräneartige Kopfschmerzen haben, beenden Sie die Einnahme von

Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Schwindel

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Blähungen (Schwellung des Bauches) einschließlich Winde

(Flatulenz)

Allergische Hautreaktionen (wie z.B. Ausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urti-

karia))

Veränderte Blutungsmuster wie z.B. irreguläre Blutungen, Schmierblutungen, schmerzhafte Blutun-

gen (Dysmenorrhoe), verstärkte oder abgeschwächte Blutung

Unterleibsschmerzen

Veränderungen im Bereich der zervikalen Sekretion (Ausfluss aus dem Muttermund)

Gefühl der Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schwellung im Bereich der Fußknöchel, Füße oder Finger (periphere Ödeme)

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Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten )

Beschwerden ähnlich einer Blasenentzündung

Größenzunahme von Geschwulsten der Gebärmutter (Leiomyome)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot (allergisches Asthma)

Veränderung des Geschlechtstriebes

Blutgerinnsel z.B. in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolien oder Lungenembolie)

Hoher Blutdruck (Hypertension)

Probleme mit der Durchblutung (periphere Gefäßerkrankungen)

Vergrößerte Venen (Krampfadern)

Verstopfung

Leberfunktionsstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Schwächege-

fühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein (Malaise) und Bauchschmerzen einhergehen können.

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes bemerken, beenden Sie die Einnahme

von Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf

Gallenblasenerkrankungen

Vergrößerung der Brüste

prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

(*Nebenwirkungen, die seit Markteinführung, aber nicht in den klinischen Studien beobachtet

wurden, sind mit der Häufigkeit „selten“ angegeben.)

Erkrankungen, durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anaemie)*

Meningiom (Gehirntumor)*

Veränderung der Augenoberfläche (Steilstellung der kornealen Kurvatur)*, Kontaktlinsenunverträg-

lichkeit*

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schlaganfall*

Hautschwellung v. a. im Gesichts- und Halsbereich: Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen füh-

ren (Angioödem)

violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

schmerzhafte Knötchenbildung (Erythema nodosum)*, Verfärbungen der Haut, besonders an Gesicht

und Hals, auch bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma oder Melasma)*

Beinkrämpfe*

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

gutartige oder bösartige Tumore, die durch den Östrogenspiegel im Blut beeinflusst werden können,

wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Eierstöcke (für weitere Informationen siehe

„Abschnitt 2“)

Vergrößerung von Tumoren, die durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden können (wie

z.B. Meningiom)

eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem nicht richtig funktioniert und eigene Organe

und Gewebe angreift (Systemischer Lupus erythematodes)

wahrscheinliche Demenz

Verschlechterung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Unwillkürliches Muskelzucken (Chorea)

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolien)

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Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten Blutspie-

geln bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

schmerzhalfte rote Flecken auf der Haut (Erythema multiforme)

Harninkontinenz

Schmerzhafte/knotige Brüste (fibrozystische Brustveränderungen)

Veränderung im Bereich des Muttermundes (Veränderung der Portioerosion)

Verschlechterung einer seltenen Bluterkrankung (Porphyrie)

Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

Anstieg der Gesamtschilddrüsenhormone

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien - Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keinen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol (als Estradiolhemihydrat) und Dydrogesteron

Eine Tablette enthält 0,5 mg Estradiol und 2,5 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke,hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind:

Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Femoston Low aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Filmtablette. Die Filmtablette ist rund, bikonvex, gelb und hat auf einer Seite

die Prägung „379“ Jeder Blister enthält 28 Tabletten.

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Femoston Filmtabletten sind gelb.

Die Filmtabletten befinden sich in PVC/Aluminiumblistern.

Die Blisterpackungen enthalten 28, 84 oder 280 (10 x 28) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein 12

B-1300 Wavre

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Niederlande

Zulassungsnummer: BE 376074

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen

Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculéss

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg – film-coated tablets

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 02/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2016

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PRAC-Feb16

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

24-10-2018

Information Update - Staying Safe on Halloween

Information Update - Staying Safe on Halloween

Costume and decoration safety

Health Canada

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

Health Canada reminds Canadians of the risks of decorative contact lenses

Health Canada reminds Canadians of the risks of decorative contact lenses

OTTAWA – As Halloween approaches and many people consider their costumes, Health Canada is reminding consumers that decorative contact lenses pose health risks. It’s important to use these lenses safely.

Health Canada

10-10-2018

BSN SPORTS recalls Rubber Critter Toys

BSN SPORTS recalls Rubber Critter Toys

The paint on the toys contained levels of lead in excess of the allowable limit. Lead is toxic to children even at low exposure levels. Children can ingest harmful amounts of lead when they chew or suck items containing lead.

Health Canada

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

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11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-7-2018

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA is requiring safety labeling changes for fluoroquinolones to strengthen the warnings about the risks of mental health side effects and serious blood sugar disturbances.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

FDA is strengthening the current warnings in the prescribing information that fluoroquinolone antibiotics may cause significant decreases in blood sugar and certain mental health side effects.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

The Yard DT cleats are prone to splitting and/or breaking apart. If the Yard DT cleat were to crack or otherwise break while the user is trying to change directions while running, the user could sustain an injury.

Health Canada

22-5-2018

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System: Class I Recall - Due to Potential Malfunction that may Lead to Graft Occlusion

The class I recall is due to a malfunction in the device’s outflow graft assembly that may cause the outflow graft to twist and close up (occlusion) over time. Occlusion of the outflow graft can reduce or stop pump flow and set off a persistent low flow alarm in the system. A reduction in pump can lead to serious adverse events such as blood clots and death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device  https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xP

TWEETORIAL: Today we announced changes to modernize FDA’s 510(k) clearance pathway, used for clearance of low- to moderate-risk devices that are substantially equivalent to a device already on the market, known as a predicate device https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most trea

Also, while most of FDA’s women’s health initiatives are product specific, the #FDA plays an outsize role when it comes to mammography, which produces low-dose x-ray picture of the breast – an important tool to detect breast cancer in its early, most treatable stages. pic.twitter.com/aoYjsSEPrC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

October is #SIDSAwarenessMonth.  Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at  https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobaccopic.twitter.com/i37QX61Bb

October is #SIDSAwarenessMonth. Smoking during pregnancy can lead to complications, premature delivery, low birth weight, stillbirth, and SIDS. Make sure your baby is #safetosleep at https://women.smokefree.gov/  via @FDATobacco pic.twitter.com/i37QX61Bb7

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Ligosan® Slow Release

Rote - Liste

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

A declaration of low value ($0) turnover can be made between 1 and 22 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

All submissions that gave permission to be published on the TGA website are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

The future regulation of low risk products

The future regulation of low risk products

The TGA response to the future regulation of low risk products has been released

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency