Femoston Low

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston Low Filmtablette 0,5 mg;2,5 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg;2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston Low Filmtablette 0,5 mg;2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Harn-system und Sexualhormone, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen. Die

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE376074
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Femoston Low 0,5 mg /2,5 mg Filmtabletten

Estradiol und Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Femoston

Low ist eine “kombinierte” Hormonersatzbehandlung (HRT). Femoston Low enthält zwei

Arten weiblicher Hormone, ein Estrogen, das Estradiol genannt wird und ein Gestagen, das

Dydrogesteron genannt wird. Femoston Low ist für postmenopausale Frauen geeignet, die seit mindestens

12 Monaten ihre Regel nicht mehr haben.

Femoston Low wird angewendet zur

Zur Behandlung von Beschwerden auf Grund eines Estrogenmangels bei Frauen nach der Meno-

pause.

Während der Menopause produziert der Körper einer Frau weniger Estrogene. Das kann Symptome, wie

z.B. heißes Gesicht, Hals und Brust ("Hitzewallungen") hervorrufen. Femoston lindert diese Symptome

nach der Menopause. Sie werden nur Femoston verschrieben werden, wenn die Symptome stark behin-

dern Ihr tägliches Leben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung von HRT birgt Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn entschieden wird, ob

damit begonnen wird oder ob es weiter eingenommen wird.

1 / 11

PRAC-Feb16

Die Erfahrung mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrühten Menopause (auf Grund von

Eierstockinsuffizienz oder Eierstockchirurgie) ist beschränkt. Wenn Sie eine verfrühte Menopause haben,

können die Risiken bei der Anwendung von HRT unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit HRT beginnen oder HRT wieder aufnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihre

eigene und Ihre familiäre medizinische Vorgeschichte stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche

Untersuchung durchzuführen. Diese kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder interne

Untersuchungen umfassen, falls erforderlich.

Wenn Sie mit Femoston begonnen haben, müssen Sie zu Ihrem Arzt wegen regelmäßiger Kontrollen

(mindestens einmal im Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorteile und Risiken bei Fortsetzung der Behandlung mit Femoston.

Gehen Sie zum regelmäßigen Brustscreening, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Nehmen Sie Femoston Low nicht ein, wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Low ein-

nehmen.

Femoston Low darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an Brustkrebs gelitten haben oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie Brustkrebs haben

könnten.

wenn Sie einen Estrogen-abhängigenTumor haben, oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie einen

Estrogen-abhängigen Tumor haben könnten. Ein Beispiel ist Gebärmutterschleimhautkrebs (en-

dometrialer Krebs).

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht bekannt ist.

wenn Sie ein unbehandeltes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut haben (en-

dometriale Hyperplasie ).

wenn Sie Blutgerinnsel in einer Vene (venöser Thromboembolismus), der Beine (tiefe venöse

Thrombose) oder in der Lunge (pulmonaler Embolismus) haben oder gehabt haben.

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (thrombophile Störung, wie Protein-C-, Prote-

in-S- oder Antithrombin-Mangel) haben.

wenn Sie eine Krankheit haben oder vor kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Ar-

terien hervorgerufen wird. Beispiele umfassen Angina pectoris, Schlaganfall oder einen Herz-

anfall (Myokardinfarkt).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben, die nicht völlig abgeheilt wurde.

wenn Sie eine seltene (erbliche) Blutkrankheit haben, die “Porphyrie” genannt wird.

wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der

in Abschnitt 6 genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen zum ersten Mal erscheinen während der Einnahme von

Femoston Low, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Low einnehmen wenn Sie an einer der

unten genannten Krankheiten leiden oder gelitten haben. Bitte beachten Sie sich das diese Krankheiten

während Behandlung mit Femoston Low verschlimmern oder wieder auftreten können. Wenn ja, sollten

Sie Ihren Arzt öfter sehen für Häufigere Kontrollen.

2 / 11

PRAC-Feb16

Wachstum der Schleimhaut in der Gebärmutter (uterines Fibromen)

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

abnormale Stimulation der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) in der Vorge-

schichte

Gehirntumor, welcher durch Progesteronspiegel beeinflusst werden kann (Meningiom)

Erhöhtes Risiko auf Entwicklung von Blutklumpen (siehe “Blutklumpen in einer Vene (Thrombo-

se)”)

Erhöhtes Risiko auf einen Estrogen-empfindlichen Krebs (wie ein nahes Familienmitglied (Mut-

ter, Schwester oder Großmutter), das Brustkrebs gehabt hat)

Bluthochdruck

Eine Lebererkrankung wie einer gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Krankheit des Immunsystems, das mehrere Körperorgane beeinträchtigt (Systemischer Lu-

pus Erythematodes - SLE)

Krampfanfälle (Epilepsie)

Asthma

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

Ein sehr hohes Maß an Fett im Blut (Triglyceride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Beenden Sie die Einnahme von Femoston Low und suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt

auf, wenn Sie eine der folgenden Zustände oder Beschwerden bemerken:

wenn Sie Beschwerden entwickeln, die im Abschnitt „Femoston Low darf nicht eingenommen wer-

den“ aufgelistet sind.

wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß bemerken (Gelbsucht). Es können Zeichen

einer Lebererkrankung sein.

wenn Ihr Blutdruck deutlich ansteigt (Anzeichen dafür können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwin-

del sein).

wenn Sie noch nie dagewesene migräneartige Kopfschmerzen entwickeln.

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atembeschwerden

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Hinweis: Femoston Low ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation vor weniger als vor 12

Monaten stattfand oder wenn Sie unter 50 Jahren sind, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmittel anwen-

den, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Die alleinige Anwendung von Estradiol zur Hormonersatztherapie in den Wechseljahren kann bei Frauen,

die noch ihre Gebärmutter haben, zu einem übermäßigen Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit

zu einem erhöhten Risiko von Gebärmutterkrebs führen. Das Gestagen in Femoston Low schützt Sie vor

diesem zusätzlichen Risiko.

3 / 11

PRAC-Feb16

Unerwartete Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Femoston Low können unregelmäßige Blutungen

oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen

über die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten

einsetzen, nachdem Sie Femoston Low bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben

nach Abbruch der Behandlung anhalten

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit

Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger

Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5

Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich

Bei Frauen von 50 bis 79 Jahre, die keine HRT einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000

Frauen Brustkrebs über einen 5-jährigen Zeitraum diagnostiziert.

Bei Frauen von 50 bis 79, die eine Estrogen-Gestagen-HST über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen,

werden 13-23 Fälle diagnostiziert (4-6 Extrafälle von 1000 Anwenderinnen).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z.B.

Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft,

die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen.

Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter

machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes

erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten

viel seltener als Brustkrebs.

Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln

zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Zum Vergleich

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter

Zum Beispiel werden bei Frauen im

Alter von 50-54 Jahren, die keine HRT einnehmen, bei 2 von 2000 Frauen Eierstockkrebs über einen 5-

Jahres-Zeitraum diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf Ihr Herz und Ihren Blutkreislauf

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)

4 / 11

PRAC-Feb16

HRT erhöht das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) um das 1,3- bis 3-fache,

insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lunge gelangen, können sie Schmerzen in

der Brust, Atemnot und Ohnmacht verursachen oder sogar zum Tod führen.

Sie werden im Allgemeinen eher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen haben, wenn eine oder mehrere der

folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen:

Sie sind nicht in der Lage für einen längeren Zeitraum auf Grund eines größeren chirurgischen

Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit (verlängerte Immobilisation) zu gehen oder zu stehen

(Siehe auch Abschnitt 3, „Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist“)

Sie leiden an starkem Übergewicht. (BMI >30 kg/m

Sie haben Blutklumpenprobleme, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutklumpen erfordern

Sie oder ein Familienmitglied haben/hat jemals ein Blutgerinnsel in dem Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ gehabt

Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs

Für Anzeichen eines Blutklumpens siehe “Brechen Sie die Einnahme von Femoston Low ab und

konsultieren Sie sofort einen Arzt”.

Vergleich

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die keine HRT einnehmen, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren

im Durchschnitt bei 4-7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die eine Estrogen-Gestagen- HRT über einen Zeitraum von mehr als

5 Jahren einnehmen, gibt es 9-12 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (5 Extrafälle).

Herzkrankhiet (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Hinweis, dass die HRT wird einen Herzinfarkt zu verhindern. Frauen über 60 Jahre alt, die

eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, neigen etwas mehr dazu, eine Herzkrankheit zu entwickeln als

diejenigen, die keine HRT einnehmen.

Schlaganfall

HRT erhöht das Risiko auf einen Schlaganfall um das 1,5-fache.

Die Anzahl Extra Fälle aufgrund von HRT bei Frauen die eine HRT anwenden, steigt mit dem Alter.

Vergleich

Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT nicht einnehmen, wird im Durchschnitt bei 8 von 1000 Frauen ein

Schlaganfall über einen Zeitraum von 5 Jahren erwartet. Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HRT

einnehmen, wird es 3 Extrafälle pro 1000 Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren geben (11

Fälle pro 1000 Anwenderinnen).

Sonstige Krankheiten

HRT wird Gedächtnisverlust nicht verhindern. Frauen, die mit der Anwendung von der HRT nach 65

Jahren beginnen, können ein etwas höheres Risiko auf einen allmählichen Verlust der mentalen

Fähigkeiten haben (Demenz). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder gehabt haben, da er Sie

dann besonders engmaschig beobachten muss:

Herzkrankheit

Nierenbeeinträchtigung

Spiegel von bestimmten Blutfetten höher als normal (Hypertriglyzeridämie)

5 / 11

PRAC-Feb16

Kinder:

Femoston Low ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Einnahme von Femoston Low zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arz-

neimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Femoston stören. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen

führen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein-

nehmen:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel gegen HIV-Infektionen [AIDS] (wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (der Auszug der Pflanze, die Johanniskraut

genannt wird, ist in bestimmten pflanzlichen Präparaten enthalten).

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie unter HRT sind, wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen.

HRT kann die Spiegel von bestimmten Proteinen und Hormonen in Ihrem Blut verändern.

Einnahme von Femoston Low zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Femoston Low kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Femoston ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Femoston ab und suchen Sie Ihren Arzt

auf.

Die Einnahme von Femoston während der Stillzeit ist nicht indiziert.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Femoston Low hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Femoston Low enthält Laktose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Femoston Low erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann sollten Sie mit der Einnahme von Femoston Low beginnen?

Nehmen Sie Femoston Low nicht eher als mindestens 12 Monate nach Ihrer letzten Periode ein.

Sie können mit der Einnahme von Femoston Low an jedem beliebigen Tag beginnen, wenn

Sie zurzeit kein HRT-Produkt einnehmen.

6 / 11

PRAC-Feb16

Sie von einem “dauerhaft kombinierten” HRT-Produkt umsteigen. Dies ist der Fall, wenn Sie jeden

Tag eine Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, die/das ein Estrogen und ein Gestagen ent-

halten.

Sie beginnen mit der Einnahme von Femoston Low am Tage, nach dem Sie den 28-Tage-Zyklus beendet

haben, wenn

Sie von einem "zyklischen" oder "sequentiellen" HRT-Produkt umsteigen. Das ist der Fall, wenn Sie

im ersten Teil Ihres Zyklus eine Estrogen-Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, das Estro-

gen enthält. Danach nehmen Sie bis zu 14 Tagen eine Tablette ein oder wenden ein Pflaster an, die/das

ein Estrogen und ein Gestagen enthält.

Wie ist Femoston einzunehmen:

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. Dies gewährleistet,

dass eine konstante Menge dieses Produktes in Ihrem Körper vorhanden ist. Dies wird ebenso

dazu beitragen, dass Sie sich daran erinnern, Ihre Tabletten einzunehmen.

Nehmen Sie eine Tablette jeden Tag ein, und zwar ohne Unterbrechung zwischen den Packungen.

Die Blister sind mit den Wochentagen versehen. Dies macht es Ihnen leichter, sich daran zu

erinnern, wann Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Welche Menge ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestrebt sein, Ihnen die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum zu geben, um Ihre

Symptome zu behandeln. Bitte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass diese Dosis zu

stark oder nicht stark genug ist.

Nehmen Sie eine gelbe Tablette jeden Tag während eines 28-tägigen Zyklus ein.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie

Femoston einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Femoston Low ungefähr 4 bis 6

Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko auf einen Blutklumpen zu reduzieren (siehe

Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Femoston

wieder aufnehmen dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Low eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Low haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sollten Sie (oder jemand anderes) zu viele Femoston Low Tabletten eingenommen haben, ist es

unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sie können sich krank fühlen (Übelkeit)

oder krank sein (Erbrechen), möglicherweise können auch Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste,

Schwindel, Bauchkrämpfe, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder eine Abbruchblutung auftreten. Eine spezifische

Behandlung ist nicht erforderlich. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston Low vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn mehr als 12 Stunden ver-

gangen sind, nachdem Sie Ihre Tablette hätte einnehmen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis zum übli-

chen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine Blutung oder Schmierblutung kann auftreten, wenn Sie eine Tablette vergessen haben.

7 / 11

PRAC-Feb16

Wenn Sie die Einnahme von Femoston Low abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femoston Low nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Femoston Low Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im

Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet

Brustkrebs

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

-krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren be-

gonnen wurde

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektion der Scheide (Vaginalinfektion durch einen Pilz namens Candida albicans)

Depression, Nervosität

Migräne. Wenn Sie erstmalig migräneartige Kopfschmerzen haben, beenden Sie die Einnahme von

Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Schwindel

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Blähungen (Schwellung des Bauches) einschließlich Winde

(Flatulenz)

Allergische Hautreaktionen (wie z.B. Ausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urti-

karia))

Veränderte Blutungsmuster wie z.B. irreguläre Blutungen, Schmierblutungen, schmerzhafte Blutun-

gen (Dysmenorrhoe), verstärkte oder abgeschwächte Blutung

Unterleibsschmerzen

Veränderungen im Bereich der zervikalen Sekretion (Ausfluss aus dem Muttermund)

Gefühl der Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schwellung im Bereich der Fußknöchel, Füße oder Finger (periphere Ödeme)

8 / 11

PRAC-Feb16

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten )

Beschwerden ähnlich einer Blasenentzündung

Größenzunahme von Geschwulsten der Gebärmutter (Leiomyome)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot (allergisches Asthma)

Veränderung des Geschlechtstriebes

Blutgerinnsel z.B. in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolien oder Lungenembolie)

Hoher Blutdruck (Hypertension)

Probleme mit der Durchblutung (periphere Gefäßerkrankungen)

Vergrößerte Venen (Krampfadern)

Verstopfung

Leberfunktionsstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Schwächege-

fühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein (Malaise) und Bauchschmerzen einhergehen können.

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes bemerken, beenden Sie die Einnahme

von Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf

Gallenblasenerkrankungen

Vergrößerung der Brüste

prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

(*Nebenwirkungen, die seit Markteinführung, aber nicht in den klinischen Studien beobachtet

wurden, sind mit der Häufigkeit „selten“ angegeben.)

Erkrankungen, durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anaemie)*

Meningiom (Gehirntumor)*

Veränderung der Augenoberfläche (Steilstellung der kornealen Kurvatur)*, Kontaktlinsenunverträg-

lichkeit*

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schlaganfall*

Hautschwellung v. a. im Gesichts- und Halsbereich: Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen füh-

ren (Angioödem)

violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

schmerzhafte Knötchenbildung (Erythema nodosum)*, Verfärbungen der Haut, besonders an Gesicht

und Hals, auch bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma oder Melasma)*

Beinkrämpfe*

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

gutartige oder bösartige Tumore, die durch den Östrogenspiegel im Blut beeinflusst werden können,

wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Eierstöcke (für weitere Informationen siehe

„Abschnitt 2“)

Vergrößerung von Tumoren, die durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden können (wie

z.B. Meningiom)

eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem nicht richtig funktioniert und eigene Organe

und Gewebe angreift (Systemischer Lupus erythematodes)

wahrscheinliche Demenz

Verschlechterung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Unwillkürliches Muskelzucken (Chorea)

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolien)

9 / 11

PRAC-Feb16

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten Blutspie-

geln bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

schmerzhalfte rote Flecken auf der Haut (Erythema multiforme)

Harninkontinenz

Schmerzhafte/knotige Brüste (fibrozystische Brustveränderungen)

Veränderung im Bereich des Muttermundes (Veränderung der Portioerosion)

Verschlechterung einer seltenen Bluterkrankung (Porphyrie)

Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

Anstieg der Gesamtschilddrüsenhormone

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien - Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FEMOSTON LOW 0,5 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keinen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol (als Estradiolhemihydrat) und Dydrogesteron

Eine Tablette enthält 0,5 mg Estradiol und 2,5 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke,hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind:

Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Femoston Low aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Filmtablette. Die Filmtablette ist rund, bikonvex, gelb und hat auf einer Seite

die Prägung „379“ Jeder Blister enthält 28 Tabletten.

10 / 11

PRAC-Feb16

Femoston Filmtabletten sind gelb.

Die Filmtabletten befinden sich in PVC/Aluminiumblistern.

Die Blisterpackungen enthalten 28, 84 oder 280 (10 x 28) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein 12

B-1300 Wavre

Hersteller

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Niederlande

Zulassungsnummer: BE 376074

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg

Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen

Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé

Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés

Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculéss

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets

Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten

Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets

Femoston 0,5 mg/2,5 mg – film-coated tablets

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety

Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 02/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2016

11 / 11

PRAC-Feb16

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Pollen allergies and food supplements: ANSES reminds consumers of the precautions to be taken

Cases of allergies associated with the consumption of food supplements are regularly reported to ANSES under its nutrivigilance scheme. Recently, severe allergies following the consumption of food supplements containing hive products (royal jelly, propolis) and pollen have been reported. ANSES reminds consumers that people who are allergic to pollen can potentially be at risk from allergies when consuming foods and food supplements containing products of the beehive.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA updates warnings for fluoroquinolone antibiotics on risks of mental health and low blood sugar adverse reactions

FDA is requiring safety labeling changes for fluoroquinolones to strengthen the warnings about the risks of mental health side effects and serious blood sugar disturbances.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

Fluoroquinolone Antibiotics: FDA Requires Labeling Changes Due to Low Blood Sugar Levels and Mental Health Side Effects

FDA is strengthening the current warnings in the prescribing information that fluoroquinolone antibiotics may cause significant decreases in blood sugar and certain mental health side effects.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

7 Tips for Cleaning Fruits, Vegetables

Fresh produce can become contaminated in many ways, but following these simple steps can help protect you and your family from foodborne illness.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott Implements Corrective Action for Heartmate 3 Heart Pump

Abbott is communicating to physicians about a field corrective action related to the HeartMate 3™ Left Ventricular Assist Device (LVAD). Abbott notified physicians and global regulatory bodies on April 5, 2018, that outflow graft twisting could occur post-implant in the HeartMate 3 LVAD, resulting in a persistent low flow alarm that may signal a potential safety risk to patients, such as low blood flow or clotting.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

Under Armour Inc. recalls Yard Low DT and Highland Yard DT Cleats

The Yard DT cleats are prone to splitting and/or breaking apart. If the Yard DT cleat were to crack or otherwise break while the user is trying to change directions while running, the user could sustain an injury.

Health Canada

28-5-2018

Health Canada warns of safety hazards with several uncertified USB chargers

Health Canada warns of safety hazards with several uncertified USB chargers

As part of a planned national sampling and compliance project, Health Canada tested a number of uncertified USB chargers. The following products were found to pose an unacceptable risk of electric shock and fire and are being recalled. This table will be updated if and when new products are recalled.

Health Canada

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

News and press releases:  Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines

News and press releases: Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines

A batch of losartan found to contain low levels of NDEA

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Ligosan® Slow Release

Rote - Liste

13-9-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines

News and press releases: Update on review of valsartan medicines

Risk from NDMA remains low, a related substance NDEA also being investigated

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-8-2018

#ICYMI This past week was Healthy Contact Lens Week. The FDA encourages everyone to take care of their contact lenses by proper cleaning, routine exams and visits, and following the FDA and @CDCgov to stay informed on contact lens safety  https://go.usa.g

#ICYMI This past week was Healthy Contact Lens Week. The FDA encourages everyone to take care of their contact lenses by proper cleaning, routine exams and visits, and following the FDA and @CDCgov to stay informed on contact lens safety https://go.usa.g

#ICYMI This past week was Healthy Contact Lens Week. The FDA encourages everyone to take care of their contact lenses by proper cleaning, routine exams and visits, and following the FDA and @CDCgov to stay informed on contact lens safety https://go.usa.gov/xUuSb  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/hNCAOAmJVQ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-7-2018

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

Annual Charge Exemption (ACE) scheme forms

A declaration of low value ($0) turnover can be made between 1 and 22 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

All submissions that gave permission to be published on the TGA website are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

The future regulation of low risk products

The future regulation of low risk products

The TGA response to the future regulation of low risk products has been released

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

News and press releases:  EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

News and press releases: EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

Data show lower survival in some patients with low levels of cancer protein PD-L1

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency