Femoston Conti

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston Conti Filmtablette 1 mg;5 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston Conti Filmtablette 1 mg;5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Harn-system und Sexualhormone, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen. Die

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE219992
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten

Estradiol und Dydrogesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Femoston Conti ist eine “kombinierte” Hormonsubstitutionstherapie (HST). Femoston Conti enthält zwei

Hormone, ein Östrogen, das Estradiol genannt wird und ein Gestagen, das Dydrogesteron genannt wird.

Femoston Conti ist für postmenopausale Frauen geeignet, die seit mindestens 12 Monaten ihre Regel

nicht mehr haben.

Wofür wird Femoston Conti angewendet?

Zur Behandlung der Symptome Ihrer Menopause. Während der Menopause produziert der Körper

einer Frau weniger Östrogene. Dies kann zu Symptomen wie heißes Gesicht, Hals und Brust ("Hitze-

wallungen") führen. Femoston lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden nur Femo-

ston verschrieben werden, wenn die Symptome stark behindern Ihr tägliches Leben.

Zur Vorbeugung von Knochenschwund. Nach der Menopause einige Frauen entwickeln brüchige

Knochen (Osteoporose). Besprechen Sie alle verfügbaren Optionen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie bei einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen aufgrund von Osteoporose sind, und ande-

re Medikamente sind nicht für Sie geeignet, Femoston können zur Behandlung von Osteoporose nach

der Menopause angewendet werden.

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2.

Was müssen sie vor der Einnahme von Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung von HRT birgt Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn entschieden wird, ob

damit begonnen wird oder ob es weiter eingenommen wird.

Die Erfahrung mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrühten Menopause (auf Grund von

Eierstockinsuffizienz oder Eierstockchirurgie) ist beschränkt. Wenn Sie eine verfrühte Menopause haben,

können die Risiken bei der Anwendung von HRT unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit HRT beginnen oder HRT wieder aufnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen über Ihre

eigene und Ihre familiäre medizinische Vorgeschichte stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche

Untersuchung durchzuführen. Diese kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder interne

Untersuchungen umfassen, falls erforderlich.

Wenn Sie mit Femoston begonnen haben, müssen Sie zu Ihrem Arzt wegen regelmäßiger Kontrollen

(mindestens einmal im Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorteile und Risiken bei Fortsetzung der Behandlung mit Femoston.

Gehen Sie zum regelmäßigen Brustscreening, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Nehmen Sie Femoston Conti nicht ein, wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Conti

einnehmen.

Femoston Conti darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie Brustkrebs haben könn-

ten.

wenn Sie einen Tumor haben, der mit dem Estrogenspiegel in Zusammenhang steht oder

wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie einen Östrogen-abhängigen Tumor haben könnten. Ein Beispiel ist

Gebärmutterschleimhautkrebs (endometrialer Krebs).

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht bekannt ist.

wenn Sie eine dickere Gebärmutterschleimhaut als normal haben (endometriale Hyperplasie),

die nicht behandelt wird.

wenn Sie Blutgerinnsel in einer Vene (venöser Thromboembolismus), der Beine (tiefe venöse

Thrombose) oder in der Lunge (pulmonaler Embolismus) haben oder gehabt haben.

wenn Sie Blutgerinnungsstörungen (thrombophile Störung, wie Protein-C-, Protein-S- oder An-

tithrombin-Mangel) haben.

wenn Sie eine Krankheit haben oder vor kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Ar-

terien hervorgerufen wird. Beispiele umfassen Angina pectoris (anfallsartige Brustschmerzen mit

Brustenge), Schlaganfall oder einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt).

wenn Sie eine Leberkrankheit haben oder gehabt haben, die nicht völlig abgeheilt wurde.

wenn Sie eine seltene (erbliche) Blutkrankheit haben, die “Porphyrie” genannt wird.

wenn Sie allergisch gegen Estradiol, Dydrogesteron oder einen der

in Abschnitt 6 genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen zum ersten Mal erscheinen während der Einnahme von

Femoston Conti, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femoston Conti einnehmen wenn Sie an einer der

unten genannten Krankheiten leiden oder gelitten haben. Bitte beachten Sie sich das diese Krankheiten

während Behandlung mit Femoston Conti verschlimmern oder wieder auftreten können. Wenn ja, sollten

Sie Ihren Arzt öfter sehen für Häufigere Kontrollen.

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Wachstum der Schleimhaut in der Gebärmutter (uterines Fibromen)

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder in der

Vergangenheit aufgetretenes übermäβiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-

hyperplasie)

Gehirntumor, welcher durch den Progesteronspiegel beeinflusst werden kann (Menigiom)

Erhöhtes Risiko auf Entwicklung von Blutklumpen (siehe “Blutklumpen in einer Vene (Thrombo-

se)”)

Erhöhtes Risiko auf einen Östrogen-empfindlichen Krebs (wie ein nahes Familienmitglied (Mut-

ter, Schwester oder Großmutter), das Brustkrebs gehabt hat)

Bluthochdruck

Eine Lebererkrankung wie einer gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Krankheit des Immunsystems, das mehrere Körperorgane beeinträchtigt (SLE; Systemischer

Lupus erythematodes)

abnormale Stimulation der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) in der Vorge-

schichte

Krampfanfälle (Epilepsie)

Asthma

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

Ein sehr hohes Maß an Fett im Blut (Triglyceride)

Wassereinlagerungen aufgrund von Herz-oder Nierenproblemen

Brechen Sie die Einnahme von Femoston Conti ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Symptome während der HST feststellen:

Eine der Krankheiten, die im Abschnitt "Femoston Conti darf nicht eingenommen werden" aufge-

listet sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes (Gelbsucht). Diese können Anzeichen einer Le-

berkrankheit sein

Ein starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel

sein

Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie bemerken, Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie zB:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Schwierigkeiten beim Atmen

Für weitere Information, siehe "Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)"

Hinweis: Femoston ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation vor weniger als vor 12

Monaten stattfand oder wenn Sie unter 50 Jahren sind, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmittel an-

wenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HST und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Eine nur Östrogen-haltige HST erhöht das Risiko einer übermäßigen Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (endometrialer

Krebs). Das Gestagen in Femoston Conti schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

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Durchbruchblutung oder Schmierblutung

Unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) können in den ersten 3-6 Monaten der

Einnahme von Femoston Conti auftreten. Wenn eine unregelmäßige Blutung jedoch

länger als in den ersten 6 Monaten auftritt,

beginnt, nachdem Sie Femoston seit mehr als 6 Monaten einnehmen,

anhält, nachdem Sie die Einnahme von Femoston abgebrochen haben,

konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Brustkrebs

Die Evidenz weist darauf hin, dass die Einnahme einer Kombination aus Östrogen und Gestagen und

möglicherweise auch nur eine Östrogen-haltige HST das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Dies hängt von der

Länge des Zeitraumes ab, in dem Sie die HST einnehmen. Das zusätzliche Risiko ist wird in einigen

Jahren sichtbar. Jedoch wird es innerhalb einiger Jahre (meistens 5) nach Abbruch der Behandlung wieder

normal.

Vergleich

Bei Frauen von 50 bis 79 Jahre, die keine HST einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000

Frauen Brustkrebs über einen 5-jährigen Zeitraum diagnostiziert.

Bei Frauen von 50 bis 79, die eine Östrogen-Gestagen-HST über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen,

werden 13-23 Fälle diagnostiziert (4-6 Extrafälle von 1000 Anwenderinnen).

Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Veränderungen feststellen wie.

Hautdellen

Veränderungen der Brustwarzen

Knoten, die Sie fühlen oder sehen können

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammo-

graphie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung ein-

nehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe

dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brust-

gewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten

viel seltener als Brustkrebs

. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln

oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht

erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Vergleich

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter

Zum Beispiel werden bei

Frauen im

Alter von 50-54 Jahren, die keine HRT einnehmen, bei 2 von 2000 Frauen Eierstockkrebs über einen 5-

Jahres-Zeitraum diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden

, treten etwa 3 Fälle pro

2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

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Wirkungen von HST auf das Herz und den Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)

HRT erhöht das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen um das 1,3- bis 3-fache, insbesondere während

des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn sie in die Lunge gelangen, können sie Schmerzen in

der Brust, Atemnot und Ohnmacht verursachen oder sogar zum Tod führen.

Sie werden im Allgemeinen eher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen haben, wenn eine oder

mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen:

Sie sind nicht in der Lage für einen längeren Zeitraum auf Grund eines größeren chirurgischen

Eingriffs, einer Verletzung oder Krankheit (verlängerte Immobilisation) zu gehen oder zu stehen

(Siehe auch Abschnitt 3, „Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist“).

Sie leiden an starkem Übergewicht (BMI >30 kg/m

Sie haben Blutklumpenprobleme, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutklumpen erfordern.

Sie oder ein Familienmitglied haben/hat jemals ein Blutgerinnsel in dem Bein, in der Lunge oder in

einem anderen Organ gehabt.

Sie leiden an systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Sie haben Krebs.

Für Anzeichen eines Blutklumpens siehe “Brechen Sie die Einnahme von Femoston ab und konsultieren

Sie sofort einen Arzt”.

Vergleich

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die keine HST einnehmen, wird über einen Zeitraum von 5 Jahren

im Durchschnitt bei 4-7 von 1000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet.

Bei Frauen von 50 Jahren und mehr, die eine Östrogen-Gestagen- HST über einen Zeitraum von mehr als

5 Jahren einnehmen, gibt es 9-12 Fälle pro 1000 Anwenderinnen (5 Extrafälle).

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es gibt keinen Hinweis, dass die HST wird einen Herzinfarkt zu verhindern.

Frauen über 60 Jahre alt, die eine Östrogen-Gestagen-HST einnehmen, neigen etwas mehr dazu, eine

Herzkrankheit zu entwickeln als diejenigen, die keine HST einnehmen.

Schlaganfall

HST erhöht das Risiko auf einen Schlaganfall um das 1,5-fache.

Die Anzahl Extra Fälle aufgrund von HST bei Frauen die eine HST anwenden, steigt mit dem Alter.

Vergleich

Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HST nicht einnehmen, wird im Durchschnitt bei 8 von 1000 Frauen ein

Schlaganfall über einen Zeitraum von 5 Jahren erwartet. Bei Frauen ab 50 Jahren, die eine HST

einnehmen, wird es 3 Extrafälle pro 1000 Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren geben (11

Fälle pro 1000 Anwenderinnen).

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Andere Krankheiten

HST wird Gedächtnisverlust nicht verhindern. Frauen, die mit der Anwendung von der HST nach 65

Jahren beginnen, können ein etwas höheres Risiko auf einen allmählichen Verlust der mentalen

Fähigkeiten haben (Demenz). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder gehabt haben, da er Sie

dann besonders engmaschig beobachten muss:

Herzkrankheit

Nierenbeeinträchtigung

Spiegel von bestimmten Blutfetten höher als normal (Hypertriglyzeridämie)

Kinder:

Femoston ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen

Einnahme von Femoston Conti zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Femoston stören. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen

führen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel ein-

nehmen:

Arzneimittel gegen Anfälle (Epilepsie) (wie Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin),

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin),

Arzneimittel gegen HIV-Infektion [AIDS] (wie Ritonavir, Nelfinavir, Neviparin, Efavirenz),

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (der Auszug der Pflanze, die Johanniskraut

genannt wird, ist in bestimmten pflanzlichen Präparaten enthalten).

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie unter HST sind, wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen.

HST kann die Spiegel von bestimmten Proteinen und Hormonen in Ihrem Blut verändern.

Einnahme von Femoston Conti zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Femoston Conti kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Femoston Conti ist nur für die Anwendung von postmenopausalen Frauen bestimmt. Nehmen Sie es nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger werden oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, brechen Sie die

Einnahme von Femoston ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Femoston Conti hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Femoston Conti enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Femoston Conti erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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3.

Wie ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beginn der Einnahme von Femoston

Beginnen Sie die Einnahme von Femoston nur dann, wenn Ihre letzte natürliche Periodenblutung

mindestens 12 Monate zurückliegt.

Sie können mit der Einnahme von Femoston Conti an jedem beliebigen Tag beginnen, wenn

Sie zurzeit kein HST-Produkt einnehmen.

Sie von einem “dauerhaft kombinierten” HST-Produkt umsteigen. Dies ist der Fall, wenn Sie jeden

Tag eine Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, die/das ein Östrogen und ein Gestagen ent-

halten.

Sie beginnen mit der Einnahme von Femoston Conti am Tage, nach dem Sie den 28-Tage-Zyklus beendet

haben, wenn

Sie von einem "zyklischen" oder "sequentiellen" HST-Produkt umsteigen. Das ist der Fall, wenn Sie

im ersten Teil Ihres Zyklus eine Östrogen-Tablette einnehmen oder ein Pflaster anwenden, das Östro-

gen enthält. Danach nehmen Sie bis zu 14 Tagen eine Tablette ein oder wenden ein Pflaster an, die/das

ein Östrogen und ein Gestagen enthält.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette mit Wasser.

Sie können Ihre Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen. Dies gewährleistet,

dass eine konstante Menge dieses Produktes in Ihrem Körper vorhanden ist. Dies wird ebenso

dazu beitragen, dass Sie sich daran erinnern, Ihre Tabletten einzunehmen.

Nehmen Sie eine Tablette jeden Tag ein, und zwar ohne Unterbrechung zwischen den Packungen.

Die Blister sind mit den Wochentagen versehen. Dies macht es Ihnen leichter, sich daran zu

erinnern, wann Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Welche Menge ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erfor-

derlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

denken, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Wenn Sie Femoston Conti zur Vorbeugung von Osteoporose einnehmen, wird der Arzt Ihre Dosis

anpassen. Sie wird von Ihrer Knochenmasse abhängen.

Nehmen Sie eine lachsfarbene Tablette jeden Tag während eines 28-tägigen Zyklus ein.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie

Femoston einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Femoston ungefähr 4 bis 6 Wochen

vor der Operation abbrechen, um das Risiko auf einen Blutklumpen zu reduzieren (siehe Abschnitt 2,

Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Femoston wieder

aufnehmen dürfen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Conti eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Femoston Conti haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie (oder jemand anders) zu viel von Femoston Conti eingenommen haben (hat), können folgende

Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Schläfrigkeit oder Schwindel oder Erbrechen. Eine Behandlung ist

nicht erforderlich. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston Conti vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn mehr als 12 Stunden ver-

gangen sind, nachdem Sie Ihre Tablette hätte einnehmen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis zum übli-

chen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine Blutung oder Schmierblutung kann auftreten, wenn Sie eine Tablette vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Femoston Conti abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femoston nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Über folgende Krankheiten wurde bei Frauen häufiger berichtet, die HRT anwenden, verglichen mit

Frauen, die keine HRT anwenden:

Brustkrebs

abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkrebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in einer Vene der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

Wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit HRT nach 65 begonnen wird

Für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2

Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Pilzinfektion der Scheide (Vaginalinfektion durch einen Pilz namens Candida albicans)

Depression, Nervosität

Migräne. Wenn Sie erstmalig migräneartige Kopfschmerzen haben, beenden Sie die Einnahme von

Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

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Schwindel

Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, Blähungen (Schwellung des Bauches) einschließlich Win-

de (Flatulenz)

Allergische Hautreaktionen (wie z.B. Ausschlag, starker Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Ur-

tikaria))

Veränderte Blutungsmuster wie z.B. irreguläre Blutungen, Schmierblutungen, schmerzhafte Blu-

tungen (Dysmenorrhoe), verstärkte oder abgeschwächte Blutung

Unterleibsschmerzen

Veränderungen im Bereich der zervikalen Sekretion (Ausfluss aus dem Muttermund)

Gefühl der Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schwellung im Bereich der Fußknöchel, Füße oder Finger (periphere Ödeme)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Beschwerden ähnlich einer Blasenentzündung

Größenzunahme von Geschwulsten der Gebärmutter (Leiomyome)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Atemnot (allergisches Asthma)

Veränderung des Geschlechtstriebes

Blutgerinnsel z.B. in den Bein- oder Lungenvenen (venöse Thromboembolien oder Lungenembolie)

Hoher Blutdruck (Hypertension)

Probleme mit der Durchblutung (periphere Gefäßerkrankungen)

Vergrößerte Venen (Krampfadern)

Verstopfung

Leberfunktionsstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Schwächege-

fühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein (Malaise) und Bauchschmerzen einhergehen kön-

nen. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes bemerken, beenden Sie die Ein-

nahme von Femoston und suchen Sie umgehend einen Arzt auf

Gallenblasenerkrankungen

Vergrößerung der Brüste

prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

(*Nebenwirkungen, die seit Markteinführung, aber nicht in den klinischen Studien beobachtet wurden,

sind mit der Häufigkeit „selten“ angegeben.)

Erkrankungen, durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anaemie)*

Meningiom (Gehirntumor)*

Veränderung der Augenoberfläche (Steilstellung der kornealen Kurvatur)*, Kontaktlinsenunver-

träglichkeit*

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schlaganfall*

Hautschwellung v. a. im Gesichts- und Halsbereich: Dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen füh-

ren (Angioödem)

violette Flecken oder Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

schmerzhafte Knötchenbildung (Erythema nodosum)*, Verfärbungen der Haut, besonders an Gesicht

und Hals, auch bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma oder Melasma)*

Beinkrämpfe*

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

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gutartige oder bösartige Tumore, die durch den Östrogenspiegel im Blut beeinflusst werden kön-

nen, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Eierstöcke (für weitere Informationen

siehe „Abschnitt 2“)

Vergrößerung von Tumoren, die durch den Gestagenspiegel im Blut beeinflusst werden können (wie

z.B. Meningiom)

eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem nicht richtig funktioniert und eigene Organe

und Gewebe angreift (Systemischer Lupus erythematodes)

wahrscheinliche Demenz

Verschlechterung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Unwillkürliches Muskelzucken (Chorea)

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolien)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten Blutspie-

geln bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

schmerzhalfte rote Flecken auf der Haut (Erythema multiforme)

Harninkontinenz

Schmerzhafte/knotige Brüste (fibrozystische Brustveränderungen)

Veränderung im Bereich des Muttermundes (Veränderung der Portioerosion)

Verschlechterung einer seltenen Bluterkrankung (Porphyrie)

Erhöhung der Blutspiegel bestimmter Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

Anstieg der Gesamtschilddrüsenhormone

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgien - Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) oder http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html (Luxemburg) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Femoston Conti 1 mg/5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Weitere Informationen

Was Femoston Conti enthält

Die Wirkstoffe sind: Estradiol als Estradiolhämihydrat und Dydrogesteron.

Eine Tablette enthält 1 mg Estradiol und 5 mg Dydrogesteron.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

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Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisen-

oxid rot (E 172), Hypromellose, Macrogol 400.

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Wie Femoston Conti aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, bikonvex und haben auf der einen Seite die Zahl 379 angegeben (7 mm).

Jeder Blister enthält 28 Tabletten.

Femoston Filmtabletten sind lachsfarben.

Die Filmtabletten befinden sich in PVC/Aluminiumblistern.

Femoston ist in Packungsgrößen mit 28, 84 oder 280 (10 x 28) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 WAVRE

Hersteller

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA OLST

Zulassungsnummer: BE219992

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Femoston conti 1mg/5mg – Filmtabletten

Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés

Femoston conti 1mg/5 mg Filmtabletten

Femoston conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen

Femoston-conti 1mg/5mg film-coated tablet

Femoston 1/5 conti

Femoston Conti 1mg/5mg comprimés pelliculés

Femoston continu 1/5, filmomhulde tabletten 1mg, 5mg

Femoston 1/5

Femoston-conti 1 mg/5 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 02/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2016

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5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

17-1-2018

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

TGA actions after review into urogynaecological surgical mesh implants

Update - Stress Urinary Incontinence (SUI) mid-urethral slings

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Femoston® mono 2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

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