Femoston 2-10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston 2-10 Filmtablette
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston 2-10 Filmtablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173336
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FEMOSTON 2/10, 2mg/10 mg Filmtabletten

(Östradiol und Dydrogesteron)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aangegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FEMOSTON 2/10, Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von FEMOSTON 2/10, Filmtabletten beachten?

Wie ist FEMOSTON 2/10, Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FEMOSTON 2/10, Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FEMOSTON 2/10, Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FEMOSTON ist eine „kombinierte“ Hormonersatztherapie.

FEMOSTON enthält 2 Typen weiblicher Hormone, ein Östrogen, genannt Östradiol, und ein Gestagen,

genannt Dydrogesteron. FEMOSTON ist verträglich für Frauen in der Menopause, die seit mindestens 6

Monaten keine natürliche Monatsblutung mehr haben.

FEMOSTON 2/10 wird verwendet für:

Behandlung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten.

Während der Menopause produziert der Körper weniger Östrogene. Die Anzeichen sind unterschiedlich bei

Frauen. Hierzu können Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Schlafprobleme, vaginale Trockenheit

und Probleme der Harnwege gehören. FEMOSTON wird nur verschrieben, wenn die Symptome Ihr tägliches

Leben schwer beeinträchtigen.

Prävention von Osteoporose.

Nach der Menopause können bei bestimmten Frauen brüchige Knochen auftreten (Osteoporose). Sie sollten

alle vorhandenen Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn bei Ihnen aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für zukünftige Knochenbrüche vorliegt und Sie

andere Arzneimittel nicht vertragen, können Sie FEMOSTON anwenden, um Osteoporose nach der

Menopause zu vermeiden.

Notif 61(3) Jul 17

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMOSTON 2/10, Filmtabletten

BEACHTEN?

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) beinhaltet Risiken, die vor der Entscheidung, diese zu

beginnen oder weiterzuführen, berücksichtigt werden müssen.

Erfahrungen hinsichtlich der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von

Eierstockinsuffizienz oder einer Operation) sind nur begrenzt vorhanden. Wenn Sie eine vorzeitige

Menopause haben, können sich die Risiken der Anwendung einer Hormonersatztherapie unterscheiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Vor Beginn (oder erneuter Anwendung) einer Hormonersatztherapie wird Ihr Arzt Sie zu ihrer eigenen

medizinischen Vorgeschichte sowie Ihrer Familiengeschichte befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine

körperliche Untersuchung durchzuführen. Dies kann eine Brust- und/oder innere Untersuchungen je nach Fall

einschließen.

Vom Beginn der Behandlung mit FEMOSTON müssen Sie zum Arzt und regelmäßig Kontrollen (mindestens

einmal im Jahr) durchführen lassen. Bei den medizinischen Kontrollen besprechen Sie mit Ihrem Arzt die

Vorteile und Risiken, weiterhin FEMOSTON anzuwenden.

Gehen Sie regelmäßig zu Brustvorsorgeuntersuchungen, so wie Ihr Arzt es empfohlen hat.

NEHMEN SIE FEMOSTON NIEMALS, wenn folgende Situationen auf Sie zutreffen. Im Zweifelsfall

hinsichtlich der nachfolgenden Punkte, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von

FEMOSTON.

FEMOSTON darf niemals eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder eine der anderen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind, die

unter Abschnitt 6 genannt sind;

wenn Sie Brustkrebs haben oder gehabt haben, oder wenn Brustkrebs bei Ihnen vermutet wird;

wenn Sie eine bösartige Geschwulst haben, die für östrogene Hormone empfindlich ist oder wenn es

eine Vermutung gibt, dass sie diese haben (z.B. eine Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut);

wenn Sie vom Gestagenspiegel abhängige Tumoren haben oder wenn Ihr Arzt meint, dass Sie einen

solchen haben könnten. Beispiel für diesen Tumortyp ist ein Tumor im Gehirn (ein Meningiom) ;

wenn Sie vaginale Blutungen haben, deren Ursache nicht festgestellt worden ist;

wenn Sie eine anormale Verdickung der Gebärmutter (Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt

wird, haben und Sie hierfür noch nicht behandelt werden;

wenn Sie einen Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in den Beinen (tiefe

Beinvenenthrombose) oder in den Lungen (Lungenembolie) haben oder gehabt haben;

wenn Sie an einem Gerinnungsproblem leiden (Thrombophilie-Erkrankung, wie Protein C-, Protein-S-

oder Antithrombin-Mangel);

wenn Sie vor kurzem eine Verstopfung in einer Schlagader gehabt haben oder wenn Sie diese jetzt haben,

z.B. Schlaganfall, Angina pectoris (Herzkrampf infolge eines Sauerstoffmangels) oder ein Herzinfarkt;

wenn Sie ein Leberleiden haben oder hatten, das nicht vollständig ausgeheilt ist;

wenn Sie an einem seltenen Blutproblem leiden, das in der Familie vererbt wird (erblich bedingt) und

„Porphyrie“ heißt.

Wenn eine der unten genannten Bedingungen zum ersten Mal während der Einnahme von FEMOSTON

auftreten, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme schon vor Beginn der Behandlung haben,

denn diese Erkrankungen können sich während der Behandlung mit FEMOSTON verschlimmern oder erneut

auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter wegen Untersuchungen aufsuchen:

Fibrome (Zunahme der Schicht) im Inneren des Uterus

Wachstum der Uterusschleimhaut aus dem Uterus (Endometriose) oder Vorgeschichte mit anormaler

Verdickung der Uteruswand (Endometriumhyperplasie)

Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Krankheiten)

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Risikofaktoren für Krebs, der vom Östrogenwert abhängig ist (bsp. die Tatsache, dass ein nahes

Familienmitglied (Mutter, Schwester oder Großmutter) Brustkrebs hatte)

erhöhter arterieller Blutdruck (Hypertonie)

Leberleiden

Diabetes

Gallensteine (Cholelithiasis)

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Organe im Körper betrifft (Systemischer Lupus

erythematodes)

Krämpfe (Epilepsie)

Asthma

Krankheit, die Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

erhöhte Werte bestimmter Fettes (Triglyceride) im Blut

Flüssigkeitsretention aufgrund von Nieren- oder Herzinsuffizienz

Die Einnahme von FEMOSTON beenden und sich unverzüglich an den Arzt wenden

Wenn Sie eine der folgenden Situationen während der Hormonersatztherapie bemerken:

eine Erkrankung, die in der Rubrik „Niemals einnehmen…“

Gelbfärbung von Haut und vom Augenhintergrund (Gelbsucht). Es kann sich um Anzeichen einer

Leberkrankheit handeln.

starker Anstieg des arteriellen Blutdrucks

migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie Zeichen von Blutgerinnseln bemerken :

Schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine

Akuter Schmerz im Brustraum

Atemschwierigkeiten

Weitere ausführlicher Informationen finden sich unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Venöse Thromboembolie)

Hinweis: FEMOSTON ist kein Verhütungsmittel. Wenn weniger als 12 Monaten seit Ihrer letzten

Monatsblutung vergangen sind oder Sie mindestens 50 Jahre alt sind, sollten Sie immer ein zusätzliches

Verhütungsmittel verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).

Eine Hormonersatztherapie auf Basis von Östrogen stellt ein erhöhtes Risiko für eine anormale Verdickung

der Gebärmutterschleimhaut dar (Endometriumhyperlasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkrebs).

Das Gestagen in FEMOSTON schützt gegen dieses zusätzliche Risiko.

Zwischenzeitlicher Blutverlust oder Schmierblutungen

Während der 3 bis 6 ersten Monate der Behandlung können unregelmäßige Scheidenblutungen auftreten

(Schmierblutungen). Wenn diese Schmierblutungen allerdings

weitere 6 Monate fortbestehen,

nach einer Behandlungsdauer mit HET von über 6 Monaten auftreten,

nach Beendigung der Behandlung weiter bestehen,

sollten Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, die darauf hindeuten, dass die Behandlung mit einer Kombination aus Östrogen und

Gestagen und auch möglicherweise eine HET mit Östrogen alleine das Brustkrebsrisiko erhöht.

3 von 10

Dies hängt von der Dauer der Anwendung der HET ab. Das zusätzliche Risiko ist nach einigen Jahren zu

sehen. Nichtsdestotrotz normalisiert sich dieses Risiko nach Absetzen der Behandlung innerhalb einiger

(maximal 5) Jahre wieder.

Vergleich

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HET anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Frauen

pro 1000 eine Brustkrebsdiagnose über einem 5-Jahres-Zeitraum erhalten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79, die eine HET auf Basis von einem Östrogen und einem Gestagen

anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum 13 bis 23 Fälle (d.h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle) pro 1000

Anwenderinnen eine Diagnose erhalten.

Sie müssen regelmäßig Ihre Brust abtasten und Ihren Arzt u.a. über der folgenden jegliche

Veränderungen informieren

Hauteindellungen

Veränderung der Brustwarzen

kleine Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.

HET und Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder

kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten

Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im

Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-

Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa

1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen von HET auf Erkrankungen von Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (

venöse Thromboembolie

)

Das Risiko von Blutgerinnseln in Venen ist bei Frauen, die HET anwenden im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen insbesondere im ersten Jahr der Einnahme 1,3- bis 3-fach erhöht.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und zur Lunge wandern, wo Sie Schmerzen im Brustraum,

Atemnot, Ohnmacht verursachen können oder zum Tod führen können.

Es ist normalerweise wahrscheinlicher, dass bei Ihnen ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt je älter Sie

werden oder wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen auftritt:

wenn Sie über einen längeren Zeitraum nach einer großen Operation, Verletzung oder Krankheit (längere

Immobilisierung) nicht gehen oder aufstehen können (s. auch Abschnitt 3 „Wenn eine Operation geplant

ist“)

wenn Sie oder ein Familienmitglied ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen

Organ hatte/n

wenn Sie deutlich übergewichtig sind (BMI >30 kg/m

wenn Sie ein Blutgerinnungsproblem hat, das langfristig mit einem Arzneimittel gegen Blutgerinnsel

behandelt werden muss

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) erkrankt sind

wenn Sie Krebs haben

Informationen zu Anzeichen von Blutgerinnseln finden sich im Abschnitt “Beenden Sie die Einnahme von

FEMOSTON und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt”

Vergleich

Untersuchungen bei Frauen in den Fünfzigern, die keine HET anwenden, müssen über einen 5-Jahres-Zeitrum

4 bis 7 Frauen pro 1000 damit rechnen, dass bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.

Bei Frauen in den Fünfzigern, die eine HET auf der Basis von einem Östrogen und einem Gestagen über

einen 5-Jahres-Zeitraum angewendet haben, werden 9 bis 12 pro 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche

Fälle) betroffen sein.

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Herzkrankheit

Es liegt keinerlei Beleg vor, dass HET hilft einen Herzanfall zu verhindern.

Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Östrogen-Gestagen-Kombination als HET anwenden, sind etwas

anfälliger einen Herzanfall zu gekommen als Frauen, die keine HET anwenden.

Schlaganfall.

Die HET erhöht das Schlaganfallrisiko um das 1,5-Fache. Das Gesamtschlaganfallrisiko steigt mit

zunehmendem Alter der Frau, die HET anwendet.

Vergleich

Bei Frauen in den Fünzigern, die keine HET anwenden, müssen im Durchschnitt 8 von 1000 Frauen damit

rechnen, über einen 5-Jahres-Zeitraum einen Schlaganfall zu erleiden.

Bei Frauen in den Fünzigern, die eine HET anwenden, werden 3 von 1000 zusätzliche Frauen über einen 5-

Jahres-Zeitraum betroffen sein. (11 von 1000 Anwenderinnen).

Sonstige Erkrankungen.

HET wird einen Gedächtnisverlust nicht verhindern können. Es besteht die Möglichkeit, dass ein erhöhtes

Risiko an Gedächtnisverlust bei Frauen auftritt, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HET beginnen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Kinder

FEMOSTON ist nur für Frauen in der Menopause bestimmt.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von FEMOSTON beeinträchtigen. Das kann auch zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Es handelt sich um die nachfolgenden Arzneimittel:

Mittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Mittel zur Behandlung von Infektionen (wie beispielsweise Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz),

Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (AIDS) (Nevirapin, Efavirenz, Rifampicin)

Arzneimittel auf pflanzlicher Basis, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Es können gefährlich erhöhte Blutwerte bei Anwendung der folgenden Arzneimittel und gleichzeitiger

Einnahme von FEMOSTON auftreten:

Tacrolimus, Ciclosporin – Arzneimittel, die beispielsweise bei Organtransplantationen eingesetzt werden

Fentanyl – ein Schmerzmittel

Theophyllin – ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegsproblemen

verwendet wird.

Folglich muss eine sorgfältige Kontrolle der Medikamentenwerte über einen bestimmen Zeitraum erfolgen

und möglicherweise erweist sich eine Verringerung der Dosis als notwendig.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Labortest

Wenn bei Ihnen ein Bluttest vorgenommen werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal

darüber, dass Sie FEMOSTON nehmen, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Tests

beeinflussen.

Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Medikament kann zu den Mahlzeiten oder nicht eingenommen werden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Die Anwendung von FEMOSTON ist nur für Frauen nach der Menopause bestimmt.

Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von FEMOSTON und wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

FEMOSTON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FEMOSTON 2/10

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (ein Zucker). Bitte nehmen Sie FEMOSTON 2/10 erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FEMOSTON 2/10, Filmtabletten EINZUNEHMEN ?

Nehmen Sie FEMOSTON 2/10 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wann muss die Einnahme von FEMOSTON begonnen werden?

Beginnen Sie die Einnahme von FEMOSTON nicht früher als 6 Monate nach Ihrer letzten natürlichen

Monatsblutung.

Sie können die Einnahme von FEMOSTON an jedem beliebigen Tag beginnen:

wenn Sie derzeit keine HET anwenden

wenn Sie von einer Dauerkombinationsbehandlung mit HET wechseln, d.h. wenn Sie jeden Tag eine

Filmtablette einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination verwenden.

Sie können die Einnahme von FEMOSTON den Tag nach dem 28. Tag des Zyklus beginnen:

wenn Sie von einer „zyklischen“ oder einer „sequenziellen“ HET wechseln, d.h. wenn Sie während des ersten

Teils Ihres Zyklus eine Filmtablette mit Östrogen nehmen oder ein Östrogen enthaltendes Pflaster anwenden

und danach maximal 14 Tage eine Östrogen-Gestagen-Kombination einnehmen.

Wie is das Arzneimittel einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtablette mit Wasser.

Sie können Sie Filmtablette mit oder ohne Nahrung einnehmen

Versuchen Sie die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das sorgt dafür, dass eine konstante

Menge des Präparates in Ihrem Körper vorhanden ist. Außerdem hilft es Ihnen dabei, sich an die Einnahme

der Filmtabletten zu erinnern.

Nehmen Sie jeden Tag eine Filmtablette ohne Unterbrechung zwischen den Blistern. Die Wochentage

sind auf den Blistern angegeben, damit Sie sich erinnern können, wann Sie die Filmtabletten einnehmen

müssen.

Welche Menge ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die schwächste mögliche Dosis verabreichen, um Ihre Symptome während

eines kürzest möglichen Zeitraums zu behandeln. Wenn Sie der Auffassung sind, dass die Dosis zu stark oder

nicht stark genug ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie FEMOSTON zur Prävention einer Osteoporose einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen eine für Sie

verträglich Dosis angeben. Diese hängt von Ihrer Knochenmasse ab.

Nehmen Sie die ersten 14 Tage eines Zyklus täglich eine ziegelrote Filmtablette und dann die letzten 14 Tage

täglich eine gelbe Filmtablette. Dies ist auf der Verpackung auf dem 28-Tage-Kalender gekennzeichnet.

Wenn eine Operation geplant ist

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den Chirurgen darüber, dass Sie

FEMOSTON nehmen. Eventuell müssen Sie die Einnahme von FEMOSTON über einen Zeitraum von

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ungefähr 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Gerinnselrisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, ab wann Sie FEMOSTON dann wieder nehmen dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von FEMOSTON eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine zu hohe Dosis an Filmtabletten genommen haben, ist es

wenig wahrscheinlich, dass dies schädlich ist. Folgendes kann auftreten: Unwohlsein (Übelkeit),

Brechreiz, schmerzende oder empfindliche Brüste, Schwindelgefühl, Bauchschmerzen,

Müdigkeit/Schläfrigkeit oder leichter Blutverlust (Schmierblutungen). Dies erfordert keine

Behandlung. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und fragen Sie um Rat.

Wenn Sie zu viel von FEMOSTON verwendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder

dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von FEMOSTON vergessen haben

Nehmen Sie die Filmtablette, sobald Sie festgestellt haben, dass Sie die Einnahme vergessen haben. Wenn mehr

als 12 Stunden von dem Zeitpunkt, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollte, nehmen Sie die nächste Dosis

zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis von FEMOSTON ein, um so die vergessene

Dosis nachzuholen. Wenn Sie

eine Dosis

vergessen haben, können Sie eine Blutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von FEMOSTON abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von FEMOSTON nicht, ohne vorher Ihren Arzt gefragt zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FEMOSTON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem systematisch

auftreten müssen.

Folgende Krankheiten wurden öfter bei Frauen berichtet, die HET anwenden, im Vergleich zu Frauen, die

keine HET anwenden:

Brustkrebs (Weitere Informationen siehe unter „FEMOSTON und Krebs“)

anomale Verdickung oder Krebs der Gebärmutterwand (Endometriumhyperplasie oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge (Venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

wahrscheinlich Demenz, wenn eine HET nach dem 65. Lebensjahr begonnen wird.

Weitere Informationen zur diesen unerwünschten Wirkungen finden sich unter Abschnitt 2.

Unerwünschte Wirkungen, die bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten können:

Sehr häufig (1 Patientin von 10 kann betroffen sein)

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Rückenschmerzen

empfindliche oder schmerzhafte Brüste

Häufig (1 bis 10 Patientin/nen von 100 können betroffen sein):

Scheidensoor (eine Scheideninfektion, die durch einen Pilz namens Candida albicans verursacht

wird)

Depressive Verstimmung, Nervosität

Migräne, wenn Sie migräneartige Kopfschmerzen zum ersten Mal haben, beenden Sie die Einnahme

von FEMOSTON und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

Schwindelgefühl

Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen, Flatulenz

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allergische Hautreaktionen (beispielsweise Hautausschlag, starkes Hautjucken (Pruritis) oder

Nesselsucht)

unregelmäßige Blutungen wie Schmierblutungen (geringfügige Blutungen), schmerzhafte

Monatsblutung (Dysmenorrhö), mehr oder weniger Monatsblutungen

Beckenschmerzen

Ausfluss aus dem Gebärmutterhals (Zervikalausfluss)

Schwächegefühl, Müdigkeit oder Unwohlsein

Schwellungen an Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem)

Gewichtszunahme

Gelegentlich (1 bis 10 Patientin/nen von 1000 können betroffen):

Zunahme des Geschwulstvolumens im Uterus (Fibrome)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atemnot (allergische Asthma) oder andere Reaktionen, die den

Gesamtkörper betreffen wie Brechreiz, Erbrechen, Durchfall und niedriger Blutdruck

verändertes Sexualverhalten

Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)

Beeinträchtigungen der Leber, die manchmal von einer Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht),

Schwächegefühl (Asthenie) oder allgemeinem Unwohlsein und Bauchschmerzen begleitet werden.

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder vom Augenweiß bemerken, beenden Sie die Einnahme von

FEMOSTON und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Erkrankung der Gallenblase

Anschwellen der Brüste

Prämenstruelles Syndrom (PMS)

Gewichtsabnahme

Selten (1 bis 10 Patientin/nen von 10000 können betroffen):

Herzanfall (Myokardinfarkt)

Anschwellen der haut im Gesicht und am Hals kann Atemschwierigkeiten hervorrufen (Angioödem)

Flecken oder rote Punkte auf der Haut (vaskuläre Purpura)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit anderen HET berichtet, einschließlich

FEMOSTON mit unbekannter Häufigkeit:

gutartige oder bösartige Tumoren können von dem Östrogenwert abhängig sein. Hierzu zählen

Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs (weitere Informationen siehe Abschnitt 2)

Zunahme der Tumorgröße kann von dem Gestagenwert abhängen (wie beim Meningiom)

Krankheit, die durch die Zerstörung von roten Blutkörperchen hervorgerufen wird

(hämolytische Anämie)

Krankheit des Immunsystems, die zahlreiche Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus

erythematodes)

Verschlimmerung der Krämpfe (Epilepsie)

unkontrollierte Muskelbewegungen (Chorea)

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie)

Entzündung der Bauchspeicherdrüse (Pankreatitis) bei Frauen mit vorbestehenden erhöhten Werten

bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)

verschiedene Hauterkrankungen: Hautverfärbung insbesondere im Gesicht oder am Hals, auch bekannt

als „Schwangerschaftsmaske“, kann nach Absetzen des Arzneimittels fortbestehen (Chloasma oder

Melasma), scherzhafte rote Flecken auf der haut (Erythema nodosum), Ausschlag mit roten Flecken in

Form von Schießscheiben (Erythema multiforme)

Schmerzen in den Beinen

Harninkontinenz

Schmerzen/Knoten in den Brüsten (Fibrozystische Brusterkrankung)

Gebärmutterhalserosion (Zervixerosion)

Verschlimmerung einer seltenen Erkrankung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)

erhöhte Werte bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie)

Veränderung der Augenoberfläche (Verstärkte Hornhautkrümmung), Unfähigkeit, Ihre Kontaktlinsen zu

tragen (Kontaktlinsenunverträglichkeit)

Anstieg der Gesamtwerte der Schilddrüsenhormone

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die aufgeführten nationalen Meldesysteme via www.afmps.be

oder patientinfo@fagg-afmps.be (Belgique - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) oder

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html (Luxembourg) melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FEMOSTON 2/10, Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht über den Abfluss oder mit den Hausabfällen entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu

schützen.

6.

WEITERE Informationen

Was FEMOSTON 2/10 enthält

Die Wirkstoffe sind Östradiol und Dydrogesteron. 14 Filmtablette enthälten 2 mg 17β-Östradiol

iegelrote

Tablette) und 14 Filmtablette enthälten 2 mg 17β-Östradiol und 10 mg Dydrogesteron (gelbe

Tablette).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern der Filmtablette: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Maisstärke, wasserfreies kolloidales Silicium,

Magnesiumstearat.

Ziegelroter Überzug

elber Überzug

(Für 2 mg 17β-Östradiol)

(Für 2 mg 17β-Östradiol und 10 mg Dydrogesteron)

Opadry OY-9657

Opadry OY-02B22764

Hypromellose

Polyvinylalcohol

Macrogol 400

Macrogol 3350

Talc

Talc

Eisenoxidrot, -gelb, -schwarz (E172)

Eisen-oxid (E172) schwarz

Titandioxid (E171)

Titandioxid (E171)

Wie FEMOSTON 2/10 aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „379“ auf der Vorderseite.

Eine Blisterpackung enthält 14 z

iegelrote

Filmtabletten à 2 mg (für die ersten 14 Tage des Zyklus) und 14

gelbe Filmtabletten à 2/10 mg (für die letzten 14 Tage des Zyklus).

Dieses Arzneimittel ist als Filmtablette in Kalenderverpackungen mit 28 oder 3 x 28 Filmtabletten in

Blisterpackung (PVC-Al) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

9 von 10

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

Veerweg 12,

NL 8121 AA OLST

NIEDERLANDE

Zulassungsnummer

BE 173336

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Die folgende Information ist nur für die Ärzte und die anderes medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung im Falle einer Überdosierung:

Er gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die weitere Behandlung muß symptomatisch sein.

Eine spezifische oder symptomatische Behandlung ist nicht notwendig, weder für Erwachsene, noch für

Kindern.

10 von 10

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety