Femoston 1/10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femoston 1/10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • I) Tablette weiss: estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso obducto. II) Tablette grau: estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, dydrogesteronum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femoston 1/10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hormonsubstitution nach der Menopause

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53128
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

FEMOSTON 1/10

Was ist Femoston und wann wird es angewendet?

Femoston ist ein Kombinationspräparat, das zwei Hormone enthält, die als Estradiol und

Dydrogesteron bezeichnet werden. Sie werden zur sogenannten Hormonersatzbehandlung in der

Menopause verwendet.

Estradiol ist ein weibliches Geschlechtshormon. Es ist das wichtigste der sogenannten Östrogene. Es

wird aus pflanzlichem Ausgangsmaterial hergestellt und ist mit dem körpereigenen Hormon

identisch. Dydrogesteron ist ein sogenanntes Gestagen. Es wird synthetisch hergestellt, und seine

Eigenschaften sind denen eines anderen wichtigen weiblichen Geschlechtshormons, das als

Progesteron bezeichnet wird, vergleichbar.

Bis zu den Wechseljahren (Menopause, Klimakterium) werden Östrogene und Gestagene von den

Eierstöcken produziert. Sie sind u.a. für den Ablauf des Monatszyklus verantwortlich. Mit Beginn

der Wechseljahre nimmt die körpereigene Produktion dieser Hormone ab. Die Monats- oder

Regelblutungen (Menstruation) werden unregelmässig und bleiben schliesslich ganz aus. Das

geschieht im allgemeinen zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr, in gewissen Fällen jedoch auch bei

jüngeren Frauen, z.B. wenn die Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden.

Der Rückgang des Hormonaufbaus in den Eierstöcken kann die für die Wechseljahre typischen

Beschwerden auslösen: Hitzewallungen, übermässiges Schwitzen, Vaginaltrockenheit, nervöse

Reizbarkeit, Herzklopfen, Schlaflosigkeit und depressive Verstimmungen.

Auf psychische Beschwerden, wie depressive Verstimmungen und nervöse Reizbarkeit, hat

Femoston jedoch nur dann einen günstigen Einfluss, wenn diese Beschwerden im Zusammenhang

mit Hitzewallungen, Schweissausbrüchen und damit einhergehendem Herzklopfen auftreten.

Zusätzlich kann langfristig durch Knochensubstanzverlust (Osteoporose) die Anfälligkeit für

Knochenbruch erhöht werden. Femoston kann zur Vorbeugung einer Osteoporose

(Knochenschwund) verwendet werden, bei Frauen, bei denen ein hohes Risiko für zukünftige

Knochenbrüche besteht und die andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen

haben oder nicht anwenden dürfen oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen

Symptomen eines Östrogenmangels leiden.

Die Rolle des in Femoston enthaltenen Gestagens (d.h. Dydrogesteron) besteht darin, die

Gebärmutterschleimhaut vor einer übermässigen Stimulation, wie sie bei der alleinigen

Verabreichung von Estradiol auftreten kann, zu schützen und eine Erkrankung der Gebärmutter zu

verhindern. Femoston ist zur Behandlung von Frauen mit einer intakten Gebärmutter bestimmt.

Der Arzt/die Ärztin hat Ihnen Femoston verschrieben, um Ihre infolge eines Mangels an Östrogenen

verursachten Beschwerden zu lindern. Femoston beugt den zunehmenden Abbau der Knochenmasse

nach Eintritt der Menopause vor bzw. verzögert diesen und wird bei Frauen mit hohem Frakturrisiko

angewendet, für welche eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht möglich ist.

Femoston darf nur auf ärztliche Verschreibung, nach ärztlicher Untersuchung und unter ärztlicher

Kontrolle eingenommen werden.

Femoston hat keine empfängnisverhütende Wirkung.

Was sollte dazu beachtet werden?

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolle.

Wann darf Femoston nicht angewendet werden?

Femoston darf nicht angewendet werden bei:

·bekanntem oder vermutetem Brustkrebs;

·bekannten oder vermuteten Sexualhormon-abhängigen Tumore (z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut);

·Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt/von der Ärztin nicht geklärt ist;

·unbehandelter übermässiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

·Lebertumore (auch in der Familiengeschichte);

·schwere Lebererkrankung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom,

Cholestase);

·bestehenden oder früher aufgetretenen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in

den tiefen Venen, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall);

·bekannten Blutgerinnungsstörungen (Thrombophilien, z.B. Protein-C, Protein-S oder Antithrombin

Mangel);

·Erhöhte Blutfettwerte;

·bekannter oder vermuteter Schwangerschaft, Stillzeit;

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Wann ist bei der Einnahme von Femoston Vorsicht geboten?

Die Einnahme von Femoston sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen werden,

welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin mindestens

einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen.

Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung

aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt

werden. Die ärztliche Untersuchung (einschliesslich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser

Erfassung der Krankengeschichten sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses

Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen

durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation

richten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm

mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u.a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten

entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen

Gesundheitssituation durchgeführt werden.

In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können Durchbruch- und Schmierblutungen

auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer

längeren Behandlungszeit einsetzen oder diese nach Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten,

sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, um die Ursache der Blutungen

feststellen zu lassen. Gegebenenfalls muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der

Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Nebst dem Auftreten von Gründen bei welchen Femoston nicht angewendet werden darf (siehe

«Wann darf Femoston nicht angewendet werden?»), muss die Therapie mit Femoston in den

folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder Ärztin aufgesucht werden:

·Symptome einer Gerinnselbildung z.B.:

oSymptome einer tiefe Venenthrombose:

Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder

Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung,

Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein

oSymptome einer Lungenembolie:

Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von

Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei

tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit, Schwindel; schneller oder

unregelmässiger Herzschlag

oSymptome eines Schlaganfalls

Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche

Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Hörstörungen, plötzliche Gehstörungen;

Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere, migräneartige oder

länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall

oSymptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen:

Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere

Bauchschmerzen

oSymptome eines Herzinfarkts:

Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im

Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder

Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit,

Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit; schneller

oder unregelmässiger Herzschlag;

·deutliche Erhöhung des Blutdrucks;

·Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion;

·Schwangerschaft.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine

der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch

für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen

Hormonersatztherapie mit Femoston auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei

nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Grossmutter, Schwestern);

·übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der

Vorgeschichte;

·gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) oder Ansiedlung von

Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);

·Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen);

·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;

·Bluthochdruck;

·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefässe;

·Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder Erkrankungen der

Gallenblase;

·Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);

·Krampfanfälle (Epilepsie);

·Asthma;

·Versteifung der Verbindungen zwischen den Gehörknöchelchen (Otosklerose);

·eingeschränkte Funktion der Niere oder des Herzens;

·schweren Nierenfunktionsstörung;

·Vorliegen einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie);

·Erhöhung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride).

Krebserkrankungen

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer Hormonersatztherapie über

mehrere Jahre Östrogene, Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder andere ähnliche Präparate

angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für

alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit

zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der

Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Östrogenen und Gestagenen,

verringert die Durchlässigkeit des Brustgewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis

eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert

werden.

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt oder die Ärztin

eine Brustuntersuchung durchgeführt werden. Es wird zudem empfohlen, monatlich eine

Selbstuntersuchung der Brust durchzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber aufklären,

welche Veränderungen der Brust zu melden sind.

Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie

(übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs

der Gebärmutterschleimhaut) erhöht ist, wenn Östrogene alleine (Östrogen-Monotherapie), d.h. ohne

zusätzliche Gabe eines Gelbkörperhormons (Gestagen), angewendet werden. Mit zunehmender

Dauer einer solchen Östrogen-Monotherapie erhöht sich dieses Risiko.

Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu

dem Östrogen (für mindestens 12 Tage pro Zyklus) weitgehend vermindert.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Lebertumore

In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige

Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw.

lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben.

Thromboembolische Erkrankungen

Erkrankung der Herzkranzgefässe

Aus grossen klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen

der Herzkranzgefässe durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer

bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat). Zwei grosse klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes

Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen

Nutzen. In der einen Studie (WHI Studie) hatten die Mehrheit der Frauen ein Durchschnittsalter von

63 Jahren und 2/3 davon waren mittel bis stark übergewichtig. Für andere Arzneimittel zur

Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen als Femoston gibt es derzeit keine grossen klinischen

Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefässe untersucht wurden.

Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie

gelten.

Schlaganfall

In einer grossen klinischen Studie (WHI-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei

gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten Wirkstoffkombination

(konjugierte Östrogene alleine, oder fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat)

gefunden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch auf andere Arzneimittel zur

Hormonersatztherapie zutrifft.

Venöse thromboembolische Erkrankungen

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit

einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel

(Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können

(Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische

Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen

ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Alle Frauen haben auch ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische

Erkrankung zu erleiden.

Limitierte klinische Daten deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter

Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter

(beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) und kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein

könnte.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer

Erkrankungen sind:

·venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankheitsgeschichte bzw. eine

entsprechende familiäre Belastung;

·erhebliches Übergewicht (so genannter «Body Mass Index» (BMI) über 30 kg/m²);

·Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung).

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter

Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine

solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatztherapie kann dieses Risiko erhöhen (siehe

auch «Wann darf Femoston nicht angewendet werden?»).

Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Nutzen und

Risiko einer Hormonersatztherapie sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B.

Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schwereren Verletzungen oder grösseren Operationen

vorübergehend erhöht sein. Der Arzt, bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Sie die

Hormonsubstitutionstherapie vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrechen müssen.

Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach

erfolgten Operationen, die Vorsorgemassnahmen zur Verhinderung einer venösen

thromboembolischen Erkrankung äusserst genau eingehalten werden.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatztherapie Anzeichen einer venösen

thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung

mit Femoston sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse

thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher

Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt/einer Ärztin

aufnehmen.

Hirnleistungsstörung (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei

Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit

Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für

jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Unter der Behandlung mit Femoston können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut entstehen, vor

allem bei Frauen bei welchen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine übermässige

Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»). Falls Sie eine

Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der Sonne oder

anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.

Femoston wirkt nicht empfängnisverhütend. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird empfohlen,

nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale

zu benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie diesbezüglich

beraten.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Femoston nicht einnehmen.

Einfluss von Femoston auf Laboruntersuchungen

Femoston kann die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen wie z.B. biochemische Parameter

der Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Bindungsproteinen

und Lipid/Lipoprotein-Fraktion, Parameter des Kohlehydratstoffwechsels, der Koagulation und der

Fibrinolyse. Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den

verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen von Femoston können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln

abgeschwächt werden. Dazu zählen z.B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei Epilepsie (z. B.

Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Topiramat),

Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin) oder HIV-Infektionen

(z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir). Auch pflanzliche Zubereitungen, die

Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Femoston abschwächen. Aufgrund einer

abgeschwächten Wirkung von Femoston kann sich auch das Blutungsmuster ändern. Andere

Arzneimittel (wie z.B. Mittel gegen Pilzinfektionen) können die Wirkungen und Nebenwirkungen

von Femoston verstärken. Daneben kann Femoston die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut

gefährlich erhöhen. Zu diesen zählen z.B. Arzneimittel die bei Organtransplantationen eingesetzt

werden (Tacrolismus, Cyclosporin A), Antidepressiva (Imipramin), Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (Metoprolol), starke Schmerzmittel (Fentanyl) und Arzneimittel gegen

Bronchialasthma (Theophyllin). Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung abgeschwächt

werden, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin). Ebenso kann die Wirkung

von Blutgerinnungshemmer, Diabetes-Arzneimittel und Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen (z.B. Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir) durch Femoston beeinflusst

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie solche hier

genannten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Femoston während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Femoston darf während der Schwangerschaft und Stillzeit auf keinen Fall eingenommen werden, und

für dieses Präparat gibt es während der Schwangerschaft und in der Stillzeit auch keine medizinisch

begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Femoston schwanger werden oder dieses Präparat

unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich

den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Femoston?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr

Arzt/Ihre Ärztin Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich halten.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin bestimmt den für Sie richtigen Beginn der Einnahme von Femoston und er legt

auch die Dauer der Behandlung fest.

Normalerweise gelten für den Beginn der Einnahme von Femoston folgende Regeln:

·Falls Sie noch keine Hormonersatztherapie erhalten und noch regelmässige Blutungen haben,

beginnen Sie die Einnahme von Femoston innerhalb der ersten 5 Tage nach Beginn der Blutungen.

·Bei unregelmässigen Blutungen wird der Beginn der Behandlung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin

festgelegt.

·Falls Sie noch keine Hormonersatztherapie erhalten und in den letzten 12 Monaten keine Blutungen

hatten, oder falls Sie von einer kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie wechseln, können

Sie jederzeit mit der Femoston Einnahme beginnen.

·Falls Sie von einer anderen kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Hormonersatztherapie

wechseln, sollten Sie den 28-tage Zyklus beenden und danach mit der Femoston Einnahme beginnen.

Sie beginnen während der ersten 14 Tagen mit der 1 x täglichen Einnahme der weissen Tabletten

(Estradiol). Während der nächsten 14 Tagen nehmen Sie 1 x täglich eine graue Tablette (Estradiol

und Dydrogesteron) ein. Unmittelbar im Anschluss an einen 28 Tage Zyklus (14 Tage weisse

Tabletten, 14 Tage graue Tabletten) muss der nächste Behandlungszyklus in gleicher Weise

fortgesetzt werden.

Nehmen Sie die Filmtablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Femoston kann

unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Sie vergessen eine Filmtablette einzunehmen, holen Sie die Einnahme der Filmtablette so

schnell wie möglich nach. Sollten bereits mehr als 12 Stunden vergangen sein, holen Sie die

Einnahme nicht mehr nach, sondern fahren Sie wie verschrieben, mit der nächsten Filmtablette zum

üblichen Einnahmezeitpunkt fort. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder

Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein. Sollten Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen

haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Unter Einnahme von Femoston kommt es zu regelmässigen, leichten menstruationsähnlichen

Abbruchblutungen. Dies bedeutet nicht, dass Sie wieder fruchtbar sind.

Eine Besserung oder das Verschwinden der Wechseljahrbeschwerden tritt meistens einige Wochen

nach Behandlungsbeginn ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Femoston findet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren keine Anwendung.

Welche Nebenwirkungen kann Femoston haben?

Neben den unter «Wann ist bei der Einnahme von Femoston Vorsicht geboten?» beschriebenen

Nebenwirkungen, bei deren Auftreten die Einnahme des Präparates sofort abgebrochen werden muss,

können noch folgende unerwünschte Wirkungen auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit

der Brüste;

Häufig: Pilzinfektion der Scheide (vaginale Candidiasis), allergische Hautreaktionen,

Gewichtszunahme, Nervosität, depressive Verstimmungen, Migräne, Schwindel, Blähungen,

Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Ausschlag, Hautreaktionen mit Nesselsucht, Ausfluss aus der

Scheide, Unterleibschmerzen, Störungen der Regelblutung (wie verlängerte und verstärkte

Regelblutung, verkürzter oder verlängerter Zyklus, unregelmässige Regelblutung und

postmenopausale Schmierblutung), Kraftlosigkeit;

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, welche einer allergischen Reaktion ähnlich sind (wie

anaphylaktischer Schock [ein plötzlicher schwerer Blutdruckabfall], Atemnot,

Nasenhöhlenentzündung, Schwellung des Gesichts [Angioödem]), Gewichtsabnahme,

Veränderungen des Geschlechtstriebs, venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in

einer Vene), Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Gallensteine),

schmerzhafte Regelblutungen, Vergrösserung von Leiomyomen (gutartige Geschwülste der glatten

Muskulatur, hauptsächlich in der Gebärmutter), Vergrösserung der Brüste, Symptome ähnlich einem

prämenstruellen Syndrom, Schwellungen der Arme und Beine;

Selten: Herzinfarkt, Hautrötung aufgrund kleinster Hauteinblutungen (vaskuläre Purpura).

Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Hormonersatztherapien berichtet wurden, sind:

Gesteigerter Abbau der roten Blutkörperchen mit der Folge einer schnellen Ermüdbarkeit,

Schmetterlingsflechte (Systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung),

Erhöhung der Blutfettwerte, Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung

der Bildung des roten Blutfarbstoffes. Bei Vorliegen einer Porphyrie ist die Einnahme von Femoston

kontraindiziert [siehe «Wann darf Femoston nicht angewendet werden?»]), Chorea (sog. Veitstanz),

Verschlechterung einer Epilepsie, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Sehstörungen aufgrund einer

Steilstellung der Hornhautkrümmung, Bluthochdruck, arterielle Thromboembolien wie Schlaganfall,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma oder Melasma),

die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, verschiedene Hauterkrankungen

(Erythema multiforme, Erythema nodosum), Beinkrämpfe, Blasenschwäche, Veränderungen des

Gebärmuttermunds, Bildung von Zysten («Knötchen») in der Brust.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist ferner zu beachten?

Sonstige Hinweise

Da Femoston nicht empfängnisverhütend ist, wird Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, nicht-

hormonelle Verhütungsmittel wie beispielsweise Kondome, ein Diaphragma oder eine Spirale zu

benutzen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Sie diesbezüglich

beraten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Beschreibung der Durchdrückpackung

Die Filmtabletten in der Durchdrückpackung sind mit dem Tag und mit einem Pfeil markiert. Jeden

Tag - ohne Unterbruch - sollte eine Filmtablette in der angegebenen Reihenfolge und vorzugsweise

immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden. Beginnen Sie die Behandlung mit den weissen

Tabletten (auf der Rückseite des Blisters mit dem Pfeil 1 markiert).

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Femoston enthalten?

Wirkstoff: Zwei nach Wirkstoffgehalt unterschiedliche Tabletten folgender Zusammensetzung:

·1 mg 17β-Estradiol als Estradiol hemihydrat (weisse Tabletten)

·1 mg 17β-Estradiol als Estradiol hemihydrat und 10 mg Dydrogesteron (graue Tabletten)

Hilfsstoffe: Tablettierungshilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53128 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Femoston? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

Packung zu 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol (weiss) und 14 Tabletten mit 1 mg 17β-Estradiol

und 10 mg Dydrogesteron (grau).

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version ]

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety