Femodene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femodene Filmtablette 0,075;0,030 mg
  • Dosierung:
  • 0,075;0,030 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femodene Filmtablette 0,075;0,030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Femodene ist eine monophasische Pille.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE143622
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Femodene 0,075 / 0,030 mg, überzogene Tabletten

Gestoden / Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonellen Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Femodene und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femodene beachten?

3. Wie ist Femodene einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Femodene aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Femodene und wofür wird es angewendet?

Femodene gehört zur Arzneimittelgruppe mit gestagenen und östrogenen Hormonen, welche die

Ovulation hemmen, die „Pille“.

Femodene

kombiniertes,

orales

(einzunehmendes)

Verhütungsmittel

(die

„Kombinationspille“). Jede Tablette enthält 2 unterschiedliche weibliche Hormone: Gestoden (ein

Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Da alle Tabletten einer Packung dieselben

Hormone in stets derselben Menge enthalten, wird Femodene auch als Einphasen-

Kombinationspräparat zur oralen Empfängnisverhütung bezeichnet.

Femodene wird zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Femodene beachten?

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Packungsbeilage

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Femodene beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme der Pille absetzen müssen oder bei denen die Zuverlässigkeit der Pille herabgesetzt

sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie müssen

zusätzliche, nicht hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine

andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese

Methoden

können

unzuverlässig

sein,

Pille

normalen,

während

Menstruationszyklus auftretenden Schwankungen der Körpertemperatur und des Schleims im

Gebärmutterhals beeinflusst.

Wie alle kontrazeptiven Pillen schützt Femodene nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder

anderen Geschlechtskrankheiten.

Femodene darf nicht eingenommen werden

Femodene darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies

Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung (Einschließlich nicht-hormonaler) für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine (gutartige oder bösartige) Lebergeschwulst haben oder hatten.

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten.

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist.

wenn Sie schwanger sind oder meinen, Sie könnten schwanger sein.

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

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Packungsbeilage

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Femodene nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Femodene zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie die Pille anwenden, müssen

Sie die Einnahme sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie nicht

hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Siehe auch „Allgemeine Hinweise“.

Zusätzliche Informationen über besondere Populationen

Kinder und Jugendliche

Femodene ist nicht bestimmt zur Anwendung bei Frauen, die noch nie menstruiert haben (ihre

Regel hatten).

Ältere Frauen

Femodene ist nicht bestimmt zur Anwendung nach der Menopause.

Frauen mit Leberfunktionsstörungen

Femodene darf nicht verwendet werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Siehe auch

die Abschnitte „Was sollten Sie vor der Einnahme von Femodene beachten“ und „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“.

Frauen mit Nierenfunktionsstörungen

Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Laut den verfügbaren Daten muss die Anwendung von Femodene

nicht angepasst werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Falls die Kombinationspille in einer der unten angeführten Situationen angewendet wird, könnte

eine genaue Überwachung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Femodene verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie rauchen

wenn Sie Zuckerkrankheit haben

wenn Sie erhebliches Übergewicht haben

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Packungsbeilage

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben

wenn Sie an Migräne leiden

wenn Sie Epileptikerin sind (siehe ‚Einnahme von Femodene zusammen mit anderen

Arzneimitteln‘)

wenn Sie selbst oder jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hat oder hatte einen hohen

Cholesterinwert im Blut

wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft Brustkrebs hatte

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Femodene beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die während einer Schwangerschaft oder bei früherer

Anwendung von Sexualhormonen zum ersten Mal auftrat oder schlimmer wurde (z. B.

Hörverlust, eine Stoffwechselerkrankung, sog. Porphyrie; eine Hauterkrankung, sog.

Schwangerschaftsherpes; eine Nervenerkrankung, sog. Sydenham-Chorea);

wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecke, besonders im Gesicht) haben oder hatten; in

diesem Fall sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden; exogene (nicht körpereigene) Östrogene

können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich

bemerken. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Schwellungen von Gesicht, Zunge

und/oder

Rachen

und/oder

Schluckbeschwerden

oder

Nesselsucht

zusammen

Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Femodene ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

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Packungsbeilage

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Femodene gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz

oder

Druckschmerz

Bein,

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung

Hautfarbe

Beins,

z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

plötzliche

unerklärliche

Atemlosigkeit

oder

schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender

Brustschmerz,

tiefem

Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

in der

Brust

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Herzinfarkt

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Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche

Verwirrtheit,

Sprech-

oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche

Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig

sein

einer

nahezu

sofortigen

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung

leicht

bläuliche

Verfärbung

einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel,

andere

Blutgefäße verstopft

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

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Packungsbeilage

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Femodene beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Femodene ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonelles

Kontrazeptivum

anwenden,

erleiden

im Verlauf

eines

Jahres

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonelles Kontrazeptivum (wie Femodene) anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene/Arterie erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Femodene anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Femodene ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI [Body-Mass-Index] über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

Femodene mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Femodene beenden müssen, fragen Sie

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Packungsbeilage

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Femodene abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Femodene zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Femodene sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn

Sie

rauchen.

Anwendung

eines

kombinierten

hormonellen

Kontrazeptivums wie Femodene wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen

raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

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Packungsbeilage

Anwendung von Femodene zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen oder bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose

auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde Brustkrebs etwas häufiger festgestellt als bei Frauen

gleichen Alters

ohne

Einnahme

Pille.

Diese

geringe

Zunahme

der Anzahl

Brustkrebsdiagnosen verschwindet allmählich während der 10 Jahre nach Absetzen der Pille. Es

ist nicht bekannt, ob diese Differenz durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden

diese Frauen sorgfältiger und häufiger untersucht, sodass der Brustkrebs früher entdeckt wurde.

In seltenen Fällen wurden bei Pillenanwenderinnen gutartige, und noch seltener bösartige,

Lebertumoren gemeldet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Bei starken

Oberbauchschmerzen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Der wichtigste Risikofaktor für ein Gebärmutterhalskarzinom ist eine persistierende Infektion mit

dem Humanen Papillomavirus. Einige epidemiologische Studien haben darauf hingedeutet, dass

eine lang andauernde Anwendung der Pille zu einem noch weiter erhöhten Risiko beitragen kann.

Es bleibt jedoch bei der Diskussion über das Ausmaß, in dem dieser Befund anderen Faktoren

zuzuschreiben ist, z. B. die systematische Untersuchung des Gebärmutterhalses und das sexuelle

Verhalten, wozu u. a. die Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln gehört.

Die obengenannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder eine tödlichen Ausgang haben.

Regelmäßige Kontrollen

Wenn Sie die Pille einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen

raten.

Suchen Sie Ihren Arzt möglichst schnell auf, wenn:

Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit bemerken, vor allem solche, die mit einem der in

dieser Packungsbeilage genannten Punkten zu tun haben (siehe auch „Femodene darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie ein Knötchen in Ihrer Brust tasten.

Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen (siehe auch „Einnahme von Femodene

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie immobilisiert oder operiert werden (kontaktieren Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen

vorher).

Sie ungewöhnliche, starke Vaginalblutungen haben.

Sie in der ersten Woche der Blisterpackung Tabletten vergessen haben und in den 7

vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten.

Ihre Blutung zwei Monate hintereinander ausgeblieben ist, oder Sie eine Schwangerschaft

vermuten. Fangen Sie nicht mit der nächsten Blisterpackung an, bevor Ihr Arzt Ihnen hierzu

die Erlaubnis gibt.

Die oben genannten Situationen und Symptome werden an anderer Stelle in dieser

Packungsbeilage genauer beschrieben und erläutert.

Was tun, wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben?

Bei allen „Pillen“ können Sie in den ersten Monaten zwischen Ihren Menstruationen

unregelmäßige Vaginalblutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) haben. Möglicherweise

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Packungsbeilage

müssen Sie eine Monatsbinde verwenden, Sie sollten Ihre Tabletten aber weiterhin einnehmen.

Unregelmäßige Vaginalblutungen hören im Allgemeinen auf, sobald Ihr Körper sich an die Pille

gewöhnt hat (üblicherweise nach einer Pilleneinnahme von etwa 3 Zyklen). Kontaktieren Sie

Ihren Arzt, falls die Blutungen länger dauern, sich verstärken oder erneut beginnen.

Was tun, wenn die monatliche Blutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Ihre Tabletten zur richtigen Zeit eingenommen haben, Sie nicht erbrochen haben

bzw. keine weiteren Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind. Nehmen Sie Femodene weiter wie gewohnt ein.

Bleibt Ihre Menstruation 2 Mal hintereinander aus, kann eine Schwangerschaft vorliegen. Suchen

Sie sofort Ihren Arzt auf. Fangen Sie nicht mit der nächsten Femodene-Blisterpackung an, bevor

Ihr Arzt kontrolliert hat, dass Sie nicht schwanger sind.

Wenn Sie eine Monatsblutung verschieben möchten?

Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der nächsten Femodene-

Blisterpackung sofort nach Beendigung der vorherigen Blisterpackung beginnen. Sie können

diese Blisterpackung solange fortsetzen, wie Sie möchten, bis sie leer ist. Möchten Sie, dass Ihre

Menstruation beginnt, brauchen Sie nur die Tabletteneinnahme abzusetzen. Im Laufe der zweiten

Blisterpackung können an den Tagen der Tabletteneinnahme Durchbruch- oder Schmierblutungen

auftreten.

Beginnen Sie

der darauffolgenden Blisterpackung nach

dem üblichen

tablettenfreien Intervall von 7 Tagen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Femodene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den

Apotheker) darüber, dass Sie Femodene einnehmen. Sie können Ihnen dann sagen, ob und wie

lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (Kondom, Spermizid) anwenden müssen.

Bestimmte Arzneimittel

können die Femodene-Konzentration im Blut beeinflussen

können eine eingeschränkte Wirkung der Pille zur Folge haben

können zu unerwartetem Blutverlust führen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Protease-Hemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)

Pilzinfektionen

(Griseofulvin,

Azol-Antimykotika,

z. B.

Itraconazol,

Voriconazol, Fluconazol)

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Packungsbeilage

bakteriellen

Infektionen

(Makrolid-Antibiotika,

Clarithromycin,

Erythromycin)

bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck (Calcium-Antagonisten, wie z. B.

Verapamil, Diltiazem)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Grapefruitsaft

Femodene kann auch Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben, z. B.

Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Abwehrsystems angewendet)

Lamotrigin (dies kann zu einer erhöhten Anzahl von Anfällen führen)

Theophyllin (wird zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet)

Tizanidin

(wird

Behandlung

Muskelschmerzen

und/oder

Muskelkrämpfen

angewendet)

Sie dürfen Femodene nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von

Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT). Ihr Arzt wird Ihnen

eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln beginnen. Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder

mit Femodene begonnen werden. Siehe Abschnitt „Femodene darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Femodene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Femodene darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Femodene darf nicht von schwangeren Frauen oder von Frauen eingenommen werden, die

glauben, dass sie schwanger sein könnten.

Wenn Sie während der Anwendung von Femodene

schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme von Femodene ab und kontaktieren Sie Ihren

Arzt. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie die Einnahme von Femodene absetzen,

wann Sie wollen (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Femodene abbrechen“).

Es wird nicht empfohlen, in der Stillzeit Femodene anzuwenden. Wenn Sie nicht schwanger

werden möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Femodene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Femodene enthält Lactose und Saccharose

Femodene enthält Lactose (eine Zuckerart) und Saccharose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie

Femodene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Packungsbeilage

3. Wie ist Femodene einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn kombinierte orale Verhütungsmittel richtig eingenommen werden, versagen sie in ungefähr

1 % der Fälle pro Jahr. Dieser Prozentsatz kann steigen, wenn die Einnahme der Tabletten

vergessen wird oder die Tabletten falsch eingenommen werden.

Wann und wie nehmen Sie die Tabletten ein?

Die Femodene Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Blisterpackung ist bei jeder Tablette

vermerkt, an welchem Wochentag Sie diese Tablette einnehmen müssen. Nehmen Sie Ihre

Tablette täglich ungefähr zur selben Uhrzeit ein, falls erforderlich mit einem Schluck Wasser.

Folgen Sie in Pfeilrichtung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben. Während der 7

darauffolgenden Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Im Laufe dieser 7 Tage sollte Ihre

Monatsblutung einsetzen (die Entzugsblutung). Normalerweise beginnt diese am 2. oder 3. Tag

nach der letzten Femodene-Tablette. Beginnen Sie am 8. Tag mit der nächsten Blisterpackung,

auch wenn Ihre Menstruation noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen

Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und auch, dass Ihre Entzugsblutung alle 4

Wochen ungefähr auf die gleichen Tage fällt.

Erste Einnahme von Femodene

Sie haben während des vergangenen Monats keine hormonellen Verhütungsmittel verwendet.

Beginnen Sie mit Femodene am ersten Tag Ihres Zyklus, also am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung. Nehmen Sie eine mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete

Tablette ein. Falls Ihre Monatsblutung beispielsweise an einem Freitag beginnt, nehmen Sie

eine mit FRE gekennzeichnete Tablette ein. Folgen Sie dann den Tagen in Pfeilrichtung. Sie

können auch an Tag 2 bis Tag 5 Ihres Zyklus beginnen, dann müssen Sie jedoch im ersten

Zyklus

während

ersten

7 Tage

der Tabletteneinnahme

für

eine

zusätzliche

empfängnisverhütende Methode sorgen (Barrieremethode).

Wenn Sie von einer anderen Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem

(empfängnisverhütenden) Pflaster zum Anbringen auf der Haut (transdermal)

umsteigen.

Sie können mit der Einnahme von Femodene an dem Tag beginnen, der auf den letzten

Einnahmetag Ihrer vorherigen Pillenpackung folgt (das heißt: ohne pillenfreie Zeitspanne).

Enthält Ihre vorherige Pillenpackung auch hormonfreie Tabletten, können Sie am Tag nach

der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette mit Femodene beginnen (wenn Sie nicht

wissen, um welche Tablette es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie

dürfen auch später beginnen, jedoch nie später als an dem Tag, der auf die pillenfreie

Zeitspanne Ihrer vorherigen Pille folgt (bzw. am Tag nach der letzten hormonfreien Tablette

Ihrer vorherigen Pille).

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein Pflaster zur transdermalen Anwendung benutzt haben,

ist vorzugsweise mit Femodene am Tag der Entfernung des letzten Rings oder Pflasters der

Packung zu beginnen, aber spätestens an dem Tag, an dem die folgende Applikation des

Rings oder Pflasters vorgesehen war.

Wenn Sie von einer reinen Gestagenpille (Minipille) umsteigen.

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten

Tag mit der Einnahme von Femodene beginnen. An den ersten 7 Tagen der Femodene-

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Packungsbeilage

Einnahme

müssen

beim

Geschlechtsverkehr

ebenfalls

eine

zusätzliche

empfängnisverhütende Methode (Barrieremethode) anwenden.

Wenn Sie von einer Injektion, einem Implantat oder einem Gestagen freisetzenden

Intrauterinsystem umsteigen.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Femodene an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion

vorgesehen war bzw. an dem Ihr Implantat oder Ihr IUS entfernt wird. Während der ersten 7

Tage der Pilleneinnahme müssen Sie beim Geschlechtsverkehr ebenfalls eine zusätzliche

empfängnisverhütende Methode (Barrieremethode) anwenden.

Nach einer Entbindung, Fehlgeburt oder Abtreibung.

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Wenn Sie erbrechen müssen

oder schweren Durchfall haben

Wenn Sie nach Einnahme einer Femodene-Tablette erbrechen müssen

oder schweren Durchfall

haben, sind die aktiven Bestandteile möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen

worden. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Femodene-Tablette

erbrechen müssen, hat das dieselben Konsequenzen wie eine vergessene Tablette. Befolgen Sie

deswegen die Empfehlungen wie im Falle von vergessenen Tablettenim Abschnitt „Wenn Sie die

Einnahme von Femodene vergessen haben“. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schweren

Durchfall haben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Femodene einnehmen müssen. Beenden Sie die

Behandlung nicht vorzeitig, es sei denn, Sie möchten schwanger werden (siehe jedoch auch

„Femodene darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Femodene eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwere schädliche Wirkungen aufgrund der Einnahme einer

größeren Menge von Femodene-Tabletten gleichzeitig. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal

einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird oder Sie sich übergeben oder Sie

Scheidenblutungen bekommen. Auch Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses

Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können derartige Blutungen bekommen. Wenn

Sie bemerken, dass ein Kind Femodene eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Femodene eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihrem

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Femodene vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist die

Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran

denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann die

Zuverlässigkeit der Pille herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie nacheinander vergessen

haben, desto höher wird das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung abgenommen

hat. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder

am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie die unten angeführten

Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes Schema).

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Packungsbeilage

Mehr als eine Tablette in einer Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

1 Tablette vergessen in Woche 1

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch

gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit

ein. An den nächsten 7 Tagen sollten Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

(Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit schwanger zu werden. Kontaktieren Sie daher unverzüglich Ihren Arzt.

1 Tablette vergessen in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch

gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen) und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit

ein.

Zuverlässigkeit

Pille

bleibt

erhalten.

müssen

keine

zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen treffen.

1 Tablette vergessen in Woche 3

können

eine

nachfolgenden

Möglichkeiten

wählen,

ohne

dass

zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen erforderlich sind:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn Sie dadurch

gleichzeitig 2 Tabletten einnehmen), und nehmen Sie die folgenden Tabletten zur gewohnten

Zeit ein. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, sobald die vorherige leer ist, d. h.

ohne Pause zwischen den Blisterpackungen. Sie werden wahrscheinlich bis zum Ende der

zweiten Blisterpackung keine Entzugsblutung haben; Sie können jedoch während der

Einnahmetage Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung haben.

oder

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten aus der angefangenen Blisterpackung ab. Nach einem

einnahmefreien Intervall von nicht mehr als 7 Tagen (einschließlich des Tages, an dem eine

Tablette vergessen wurde) fahren Sie mit der nächsten Blisterpackung fort. Bei dieser

Methode können Sie mit der nächsten Blisterpackung immer an dem bisher gewohnten

Wochentag anfangen.

Wenn Sie in einer Blisterpackung Tabletten vergessen haben und die erwartete Monatsblutung

in der ersten normalen einnahmefreien Pause bleibt aus, sind Sie möglicherweise schwanger.

Konsultieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Mehr als 1

Tablette im

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Zyklus

vergessen

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in Woche

Sie hatten Geschlechtsverkehr in der Woche

vor der vergessenen Tablette

nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche

Maßnahmen.

Brauchen Sie den Streifen auf

Nur 1 Tablette

vergessen

(Einnahme mehr

als 12 Stunden

zu spät)

in Woche

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

Brauchen Sie den Streifen auf

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Brauchen Sie den Streifen auf

Machen Sie keine einnahmefreie Pause

Beginnen Sie sofort mit dem nächsten

Streifen

in Woche

oder

Brechen Sie den aktuellen Streifen ab

Legen Sie eine Einnahmepause ein (nicht

mehr als 7 Tage inklusive der vergessenen

Tablette)

Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen

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Wenn Sie die Einnahme von Femodene abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Femodene abbrechen, können Sie schwanger werden.

Sie können die Einnahme von Femodene jederzeit beenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen

Methoden der Geburtenregelung, wenn Sie nicht schwanger werden wollen.

Möchten Sie die Einnahme von Femodene beenden, weil Sie schwanger werden wollen, wird im

Allgemeinen empfohlen, dass Sie abwarten, bis Sie eine natürliche Monatsblutung hatten, bevor

eine Schwangerschaft angestrebt wird. Dies erleichtert Ihnen die Berechnung des Geburtstermins.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie

dieses auf Femodene zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Femodene beachten?“.

Schwere Nebenwirkungen

Die mit der Pille im Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen, sowie die

damit

verbundenen

Symptome,

werden

Abschnitten:

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen“ und dort insbesondere in den Abschnitten „Blutgerinnsel“ und „Die Pille

und Krebs“ beschrieben. Siehe ebenfalls „Femodene darf nicht eingenommen werden“. Für

nähere Informationen lesen Sie bitte diese Abschnitte und kontaktieren Sie gegebenenfalls

unverzüglich Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Von Pillenanwenderinnen wurden folgende Nebenwirkungen genannt.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

depressive Stimmung, veränderte Stimmung

schmerzhafte Brüste, empfindliche Brüste.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Erbrechen, Durchfall

Flüssigkeitsretention (verzögerte Ausscheidung von Flüssigkeit)

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Migräne

abgeschwächter Geschlechtstrieb (verminderte Libido)

Brusthypertrophie (Vergrößerung der Brust)

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Überempfindlichkeit

Gewichtsabnahme

verstärkter Geschlechtstrieb (erhöhte Libido)

Scheidenausfluss, Sekretion aus den Brustwarzen

Erythema nodosum (rote Schwellung unter der Haut), Erythema multiforme (roter Ausschlag

in Form von Ringen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nebenwirkungen, die wenig vorkommen oder bei denen die Symptome verzögert auftreten und

von denen man einen Zusammenhang mit den Kombinationspillen annimmt, werden nachstehend

angegeben (siehe auch Abschnitte „Femodene darf nicht angewendet werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Tumoren

Die Diagnose Brustkrebs wird bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger

gestellt. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist die Steigerung

gegenüber dem allgemeinen Risiko auf Brustkrebs gering. Es ist nicht bekannt, ob dies

durch die Kombinationspille verursacht ist.

Lebertumoren (gutartig und bösartig).

Andere Erkrankungen

Frauen mit Hypertriglyzeridämie (eine erhöhte Menge an Fett im Blut) haben bei

Einnahme einer Kombinationspille ein erhöhtes Risiko auf Pankreatitis (eine Entzündung

der Bauchspeicheldrüse).

Bluthochdruck

Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der

Anwendung der Kombinationspille nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/oder

Juckreiz im Zusammenhang mit einem gestörten Abfluss von Galle (Cholestase); Bildung

von Gallensteinen; eine Porphyrie genannte Stoffwechselerkrankung; systemischer Lupus

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erythematodes (eine chronische Erkrankung, die das natürliche Abwehrsystem angreift);

hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Störung der Blutgerinnung); Sydenham-Chorea

(eine Nervenerkrankung); Herpes gestationis (eine Hauterkrankung, die während der

Schwangerschaft vorkommt); mit Otosklerose (Verknöcherung im Ohr) verbundener

Gehörverlust, Zervixkarzinom.

Wenn Sie ein erbliches Angioödem (durch allergische Reaktionen ausgelöste

Schwellungen) haben, können exogene (nicht körpereigene) Östrogene die Symptome

von Angioödem hervorrufen oder verschlimmern (siehe auch „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Leberfunktionsstörungen

Veränderungen der Glukosetoleranz oder Wirkung auf die periphere Insulinresistenz.

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen).

Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht).

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutung und/oder Versagen der Empfängnisverhütung können auf

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln und oralen Kontrazeptiva zurückzuführen

sein (z. B. das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut oder Arzneimittel gegen Epilepsie,

Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt „Einnahme von

Femodene zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5. Wie ist Femodene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern, und den Inhalt vor Licht schützen.

S. 18/20

Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Femodene enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol

Jede Tablette enthält 0,075 mg Gestoden und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (25000 en

700000),

Natriumcalciumedetat,

Magnesiumstearat,

Saccharose,

Macrogol

6000,

Calciumcarbonat, Talk, Montanglykolwachs.

Wie Femodene aussieht und Inhalt der Packung

Femodene besteht aus weißen überzogenen Tabletten. Eine Blisterpackung enthält 21 Tabletten

(Kalendarpackung).

Die Packungsgrößen sind: 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 und 13 x 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bayer SA-NV

Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Delpharm Lille SAS, Parc d'Activités Roubaix-Est 22, Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-

lez-Lannoy, Frankreich

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstraße 20, D-99427 Weimar, Deutschland

Zulassungsnummer

BE143622

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

Mehr über die Pille

Die Kombinationspille kann auch günstige, nicht empfängnisverhütende Auswirkungen auf Ihre

Gesundheit haben.

Ihre Menstruation kann weniger stark und kürzer sein. Möglicherweise ist dadurch das Risiko

auf Blutarmut geringer. Menstruationsschmerzen können abnehmen oder ganz ausbleiben.

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Packungsbeilage

Außerdem wurde gemeldet, dass bei Einnahme von Pillen mit 50 µg Ethinylestradiol („hoch

dosierte Pillen“) bestimmte schwere Erkrankungen seltener auftreten. Es handelt sich um

gutartige Brustknötchen, Eierstockzysten, Infektionen im Unterbauch (Entzündung im

kleinen

Becken),

Schwangerschaft

außerhalb

Gebärmutter

Krebs

Gebärmutterschleimhaut sowie der Eierstöcke. Das kann auch für niedrig dosierte Pillen

zutreffen, wurde bisher jedoch nur für Karzinome von Gebärmutterschleimhaut und

Eierstöcken bestätigt.

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