FemLoop Vaginalring

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FemLoop Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FemLoop Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137752
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

FemLoop® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkstoffe: Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos von Blutgerinnseln in den Venen und

Arterien,

insbesondere

ersten

Jahr

Anwendung

oder

Wiederaufnahme

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von ®

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist FemLoop® Vaginalring und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?

2.1 FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Krebs

2.3 Kinder und Jugendliche

2.4 Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln

Labortests

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. Wie ist FemLoop® Vaginalring anzuwenden?

3.1 Wie wird FemLoop® Vaginalring eingelegt und entfernt?

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

3.3 Wann wird der erste Ring eingelegt?

3.4 Was ist zu tun, wenn …

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Ihr Ring bricht

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie unerwartete Blutungen haben

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

3.5 Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring beenden wollen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist FemLoop® Vaginalring aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FemLoop® Vaginalring enthält

Wie FemLoop® Vaginalring aussieht und Inhalt der Packung

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

1. Was ist FemLoop® Vaginalring und wofür wird es angewendet?

FemLoop®

Vaginalring

empfängnisverhütender

Vaginalring,

Schwangerschaftsverhütung angewendet wird. Jeder Ring enthält zwei weibliche Sexualhormone –

Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt langsam kleine Mengen dieser Hormone in den

Blutkreislauf

Aufgrund

niedrigen

Menge

Hormonen,

abgegeben

werden,

gilt

FemLoop®

Vaginalring

niedrig

dosiertes

hormonales

Verhütungsmittel.

FemLoop®

Vaginalring zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, spricht man von einem so genannten

kombinierten hormonalen Verhütungsmittel.

FemLoop® Vaginalring wirkt wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber

anstelle jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen ununterbrochen angewendet.

FemLoop® Vaginalring setzt zwei weibliche Sexualhormone frei, die verhindern, dass eine Eizelle

aus den Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht

schwanger werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

FemLoop®

Vaginalring

beginnen.

besonders

wichtig,

Informationen

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Anwendung von FemLoop® Vaginalring abbrechen müssen oder in denen FemLoop® Vaginalring

weniger zuverlässig sein kann. In diesen Situationen sollen Sie keinen Geschlechtsverkehr haben

oder

zusätzlich

nicht-hormonale

Verhütungsmethoden

Kondom

oder

eine

andere

Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese

Methoden

können

unzuverlässig

sein,

FemLoop®

Vaginalring

monatlichen

Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet FemLoop® Vaginalring keinen Schutz vor

HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

2.1 FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden,

FemLoop® - Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen

Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

Lunge

(Lungenembolie,

oder

eines

anderen

Organs

haben

(oder

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden

oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

erstes

Anzeichen

einen

Herzinfarkt

sein

kann)

oder

eine

transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in

einer Arterie erhöhen können:

schwerere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn

eine

Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis)

verbunden

hohen

Blutfettwerten haben (hatten);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und die Leberfunktion ist noch

eingeschränkt;

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder ein

entsprechender Verdacht besteht;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von FemLoop®

Vaginalring auftreten, entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur

Abklärung ist eine nicht hormonale Verhütungsmethode anzuwenden.

FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe

Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnselunten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring

verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte;

wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von FemLoop® Vaginalring

zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z. B.

Gallensteine) haben;

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko

einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko eines Blutgerinnsels erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von FemLoop®

Vaginalring beginnen können;

wenn

Venen

unter

Haut

eine

Entzündung

haben

(oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn

folgende

Symptome

während

einer

Schwangerschaft

oder

vorangegangenen

Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftraten oder sich verschlechterten:

Hörverlust,

Porphyrie

(eine

Blutkrankheit),

Herpes

gestationis

(während

Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Sydenham-Chorea (eine

Erkrankung

Nerven

unwillkürlich

auftretenden

Bewegungen),

angeborenes

Angioödem (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems

bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen);

wenn

Chloasma

(gelblich-braune

Pigmentflecken,

genannte

„Schwangerschaftsflecken“, vorwiegend im Gesicht) haben (oder hatten). Wenn ja, dann

sind übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden;

wenn

medizinischen

Gründen

für

schwierig

ist,

FemLoop®

Vaginalring

anzuwenden;

haben

z. B.

Verstopfung,

einen

Gebärmuttervorfall

oder

Schmerzen

während des Geschlechtsverkehrs.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie FemLoop® Vaginalring

ist Ihr Risiko der Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Ausheilung

eines

Blutgerinnsels

nicht

immer

vollständig.

Selten

kann

schwerwiegenden

anhaltenden

Beschwerden

kommen

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel

tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von FemLoop® Vaginalring gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen;

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichts,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie müssen sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

eines

Blutgerinnsels

einer

Vene

(Venenthrombose)

Verbindung

gebracht.

Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums

größten.

Risiko

kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn

Anwendung

FemLoop®

Vaginalring

beenden,

kehrt

Risiko

eines

Blutgerinnsels in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels?

Risiko

abhängig

Ihrem

natürlichen

VTE-Risiko

Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko eines Blutgerinnsels in Bein oder Lunge (TVT oder LE) unter FemLoop®

Vaginalring ist gering.

Ungefähr

10.000

Frauen,

weder

schwanger

sind

noch

kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr

10.000

Frauen,

Norelgestromin

oder

Etonogestrel

enthaltendes

kombiniertes

hormonales

Kontrazeptivum

FemLoop®

Vaginalring

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Risiko

Bildung

eines

Blutgerinnsels

entsprechend

Ihrer

persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,

die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen“).

Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die FemLoop® Vaginalring

anwenden

Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Vene erhöhen

Das Risiko eines Blutgerinnsels unter FemLoop® Vaginalring ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m2);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Anwendung von

FemLoop® Vaginalring mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit

beendet

werden

muss.

Wenn

Anwendung

FemLoop®

Vaginalring beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen

(>

Stunden)

können

Risiko

eines

Blutgerinnsels

vorübergehend

erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, FemLoop® Vaginalring abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von FemLoop® Vaginalring zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau

Blutgerinnsel

einer

Vene

kann

auch

Gerinnsel

einer

Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls aufgrund der

Anwendung von FemLoop® Vaginalring sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie FemLoop® Vaginalring wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht

mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten,

eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko der Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von FemLoop® Vaginalring eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder

wenn Sie stark zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen erhielt man aus Studien, die mit kombinierten Verhütungsmitteln

Einnehmen(kombinierte

Pille)

durchgeführt

wurden.

könnten

auch

für

FemLoop®

Vaginalring zutreffen. Informationen über die Anwendung von empfängnisverhütenden Hormonen,

die in der Scheide angewendet werden (wie in FemLoop - Vaginalring), liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es

ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist. Es könnte zum

Beispiel sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und

dadurch öfter Tumore gefunden werden.

Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen

wieder schrittweise ab.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn

Sie einen Knoten spüren. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat

oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Pillen-Anwenderinnen

wurde

selten

über

gutartige

Lebertumore

noch

seltener

über

bösartige Lebertumore berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn unüblich starke Bauchschmerzen

auftreten.

Es wurde darüber berichtet, dass bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen seltener Krebs des

Endometriums

(Gebärmutterschleimhaut)

Eierstöcke

auftritt.

Dies

könnte

auch

für

FemLoop® Vaginalring zutreffen, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

2.3 Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FemLoop® Vaginalring bei Jugendlichen unter 18 Jahren

wurden nicht untersucht.

2.4 Anwendung von FemLoop® Vaginalring zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, der Ihnen FemLoop® Vaginalring verordnet, welche anderen

Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie bereits einnehmen oder anwenden. Informieren Sie

außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt, (bzw.

Ihren Apotheker), dass Sie FemLoop® Vaginalring anwenden. Diese können Ihnen auch sagen, ob

Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und, falls ja, wie lange oder

ob bei der Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden

muss.

Einige Arzneimittel

können den Gehalt im Blut von FemLoop® Vaginalring beeinflussen

können die empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

können unerwartete Blutungen verursachen.

Hierzu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hepatitis C Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

depressiven Verstimmungen (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).

Wenn

Arzneimittel

oder

pflanzliche

Präparate

einnehmen,

welche

Wirksamkeit

FemLoop®

Vaginalring

herabsetzen,

zusätzlich

eine

Barrieremethode

anzuwenden.

FemLoop® Vaginalring durch andere Arzneimittel bis zu 28 Tage nach letzter Einnahme des

Arzneimittels beeinflusst werden kann, ist es notwendig eine zusätzliche Barrieremethode für

diesen Zeitraum zu verwenden.

Hinweis: FemLoop® Vaginalring nicht mit einem Kondom für Frauen verwenden.

FemLoop® Vaginalring kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, wie z. B.

Arzneimittel die Ciclosporin enthalten

Das Antiepileptikum Lamotrigin (könnte zu einer erhöhten Anzahl an Krampfanfällen

führen)

FemLoop®

Vaginalring

darf

nicht

angewendet

werden,

wenn

Hepatitis

haben

Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da

diese

Ergebnisse

eines

Leberfunktionsbluttests

erhöhen

können

(Ansteigen

Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit FemLoop® Vaginalring

wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt 2.1 „FemLoop® Vaginalring darf nicht angewendet

werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring können Sie Tampons verwenden. Legen Sie

zuerst FemLoop® Vaginalring ein, bevor Sie einen Tampon einführen.

Seien Sie vorsichtig, beim Entfernen des Tampons und achten Sie darauf, dass der Ring nicht

versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn dies doch passiert, spülen Sie den Ring einfach mit

kühlem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

Der Gebrauch von Spermiziden oder Mitteln gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in der Scheide

beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von FemLoop - Vaginalring.

Labortests

FemLoop® Vaginalring kann das Ergebnis einiger Labortests beeinflussen. Informieren Sie bitte

deshalb das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie FemLoop® Vaginalring anwenden, wenn

bei Ihnen ein Blut- oder Urintest durchgeführt wird.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

FemLoop® Vaginalring darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, schwanger zu

sein,

angewendet

werden.

Wenn

während

Anwendung

FemLoop®

Vaginalring

schwanger werden, müssen Sie den Ring entfernen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring beenden wollen, weil Sie schwanger

werden möchten, beachten Sie bitte die Informationen im Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung

von FemLoop® Vaginalring beenden wollen“.

Die Anwendung von FemLoop® Vaginalring während der Stillzeit wird üblicherweise nicht

empfohlen.

Wenn

während

Stillzeit

FemLoop®

Vaginalring

anwenden

wollen,

besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FemLoop® Vaginalring Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie ist FemLoop® Vaginalring anzuwenden?

Sie können FemLoop® Vaginalring selbst einlegen und entfernen. Wenn Sie zum ersten Mal

FemLoop® Vaginalring anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wann Sie FemLoop® Vaginalring

einlegen sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres Monatszyklus in die Scheide

eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann wird der erste Ring eingelegt?“) und verbleibt dort für

drei aufeinander folgende Wochen. Sie haben regelmäßig zu überprüfen, ob sich der FemLoop®

Vaginalring noch in Ihrer Scheide befindet, z. B. vor und nach dem Geschlechtsverkehr, um die

empfängnisverhütende Wirkung zu gewährleisten. Nach der dritten Woche entfernen Sie FemLoop

– Vaginalring und bleiben eine Woche ohne Ring. Normalerweise haben Sie während dieser

ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung.

3.1 Wie wird FemLoop® Vaginalring eingelegt und entfernt?

Bevor Sie den Ring einlegen, vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum nicht überschritten

wurde (siehe Abschnitt 5. „Wie ist FemLoop® Vaginalring aufzubewahren?“).

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

Wählen

für

Einlage

für

bequemste

Haltung,

stehend

einem

abgewinkelten Bein, hockend oder liegend.

Nehmen Sie FemLoop® Vaginalring aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel für die spätere

Nutzung auf.

Halten Sie FemLoop® Vaginalring zwischen Daumen und Zeigefinger fest, drücken Sie die

gegenüberliegenden Seiten zusammen und legen Sie FemLoop® Vaginalring in die Scheide ein

(siehe Abbildungen 1–4).

Wenn FemLoop® Vaginalring richtig liegt sollten Sie ihn nicht mehr spüren. Haben Sie das

Gefühl, dass FemLoop® Vaginalring nicht richtig liegt, so schieben Sie den Ring behutsam

etwas tiefer in die Scheide. Es ist nicht wichtig, dass der Ring an einer bestimmten Stelle in der

Scheide liegt.

Nach drei Wochen entfernen Sie FemLoop® Vaginalring aus der Scheide, indem Sie mit dem

Zeigefinger in den Ring einhaken oder den Rand mit zwei Fingern ergreifen und den Ring

herausziehen (siehe Abbildung 5). Wenn Sie die Position des Rings in der Scheide ertastet

haben, ihn jedoch nicht entfernen können, kontaktieren Sie ihren Arzt.

Der verwendete Ring kann, vorzugsweise im Beutel, mit dem Haushaltsmüll entsorgt werden.

Bitte entsorgen Sie FemLoop® Vaginalring nicht über die Toilette.

Abbildung 1

Nehmen Sie FemLoop® Vaginalring aus dem

Beutel.

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen.

Abbildung 3

Nehmen Sie zum Einlegen des Rings eine bequeme Haltung ein.

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig,

können die Schamlippen mit der anderen Hand gespreizt werden. Schieben Sie den Ring in

die Scheide, bis er sich angenehm eingepasst anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für

3 Wochen in dieser Position (Abbildung 4C).

Abbildung 5:

FemLoop® Vaginalring kann durch Einhaken des Zeigefingers im Ring oder Ergreifen des

Rings mit dem Zeige- und Mittelfinger aus der Scheide entfernt werden.

3.2 Drei Wochen Anwendung, eine Woche Pause

Beginnend mit dem Tag der Einlage muss der Vaginalring für drei aufeinander folgende Wochen

ohne Unterbrechung eingelegt bleiben.

Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen Zeit,

zu der Sie den Ring eingelegt haben. Beispiel: Sie haben FemLoop® Vaginalring an einem

Mittwoch ungefähr um 22:00 Uhr eingelegt. Dann ist der Ring drei Wochen später, d. h. an

einem Mittwoch ungefähr um 22:00 Uhr, zu entfernen.

Nachdem Sie den Ring entfernt haben, verwenden Sie eine Woche lang keinen Ring. Während

dieser Woche setzt üblicherweise die Monatsblutung ein. Diese beginnt gewöhnlich zwei bis drei

Tage, nachdem Sie FemLoop® Vaginalring entfernt haben.

Nach genau einer Woche (wieder am gleichen Wochentag, ungefähr zur gleichen Zeit) legen Sie

einen neuen Ring ein, auch dann, wenn Ihre Monatsblutung noch anhält. Wenn der neue Ring

mehr

drei

Stunden

spät

eingelegt

wird,

kann

empfängnisverhütende

Wirkung

beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Sie

vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen“.

Wenn Sie FemLoop® Vaginalring wie oben beschrieben anwenden, werden Sie jeden Monat etwa

an den gleichen Tagen Ihre Monatsblutung haben.

3.3 Wann wird der erste Ring eingelegt?

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Legen Sie den ersten FemLoop® Vaginalring am ersten Tag Ihres natürlichen Monatszyklus

(d. h. am ersten Tag der Monatsblutung) ein. FemLoop® Vaginalring beginnt sofort zu

wirken. Sie müssen keine anderen Verhütungsmethoden anwenden.

Sie können FemLoop® Vaginalring auch an den Tagen 2–5 Ihres Monatszyklus einlegen.

Allerdings müssen Sie dann während der ersten sieben Tage der Anwendung von FemLoop®

Vaginalring zusätzlich ein anderes Verhütungsmittel (wie ein Kondom) anwenden, wenn Sie

Geschlechtsverkehr haben. Dies gilt jedoch nur, wenn Sie FemLoop® Vaginalring zum ersten

Mal anwenden.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine kombinierte Pille eingenommen haben

Legen Sie FemLoop® Vaginalring spätestens am ersten Tag nach der tablettenfreien Zeit

Ihrer Pille ein. Enthält Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff, legen Sie

FemLoop® Vaginalring spätestens am ersten Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstofffreien Tablette ein. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie niemals die vorgeschriebene hormonfreie Zeit der

Pille. Wenn Sie die Pille regelmäßig und korrekt eingenommen haben und Sie sich sicher

sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme

beenden und sofort mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat ein Verhütungspflaster angewendet haben

Legen Sie FemLoop® Vaginalring spätestens am ersten Tag nach der pflasterfreien Zeit ein.

Verlängern Sie niemals die vorgeschriebene pflasterfreie Zeit.

Wenn Sie das Verhütungspflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich

sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die

Anwendung des Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von FemLoop®

Vaginalring beginnen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille) eingenommen

haben

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten

Tag zur gewohnten Einnahmezeit FemLoop® Vaginalring einlegen. Verwenden Sie aber

während der ersten sieben Tage der Anwendung des Rings zusätzliche Verhütungsmethoden

(wie ein Kondom).

Wenn Sie im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Implantat oder eine

hormonhaltige Spirale (ein IUD – intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem) angewendet

haben

Legen Sie FemLoop® Vaginalring an dem Tag ein, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig

wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder die hormonhaltige Spirale entfernt wird.

Verwenden Sie aber während der ersten sieben Tage der Anwendung des Rings zusätzliche

Verhütungsmethoden (wie ein Kondom).

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre erste normale Monatsblutung abzuwarten,

bevor Sie mit der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beginnen. Manchmal ist es auch

möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und FemLoop®

Vaginalring anwenden wollen, müssen Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus Ihrer Scheide ausgestoßen wurde

FemLoop® Vaginalring kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden, zum Beispiel falls

nicht

korrekt

eingelegt

wurde,

Entfernung

eines

Tampons,

während

Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder bei einem Gebärmuttervorfall. Deshalb müssen Sie

regelmäßig prüfen, ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet, zum Beispiel vor und nach dem

Geschlechtsverkehr.

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Spülen Sie den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem)

Wasser ab und legen Sie ihn wieder ein. Wenn der Ring mehr als drei Stunden außerhalb der

Scheide war, kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Siehe Hinweise im

Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war“.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Innerhalb der Scheide setzt FemLoop® Vaginalring langsam Hormone in den Körper frei, um eine

Schwangerschaft zu verhindern. Wenn der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide war,

kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb darf der Ring

innerhalb von 24 Stunden niemals länger als drei Stunden außerhalb der Scheide sein.

Wenn der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie müssen den Ring so rasch wie

möglich, jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden wieder einlegen.

Wenn der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei

Stunden außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Legen Sie FemLoop® Vaginalring wieder

in die Scheide ein, sobald Sie daran denken. Der Ring muss mindestens die nächsten sieben

Tage ohne Unterbrechung eingelegt bleiben. Wenn Sie während dieser sieben Tage

Geschlechtsverkehr haben, so benutzen Sie zusätzlich ein Kondom. Befinden Sie sich in der

ersten Anwendungswoche und hatten während der vorangegangenen sieben Tage

Geschlechtsverkehr, könnten Sie schwanger geworden sein. In diesem Fall kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn der Ring während der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb

der Scheide war oder Sie dies vermuten, könnte die empfängnisverhütende Wirkung

herabgesetzt sein. Sie müssen diesen Ring entsorgen und eine der folgenden Möglichkeiten

wählen:

1 - Legen Sie sofort einen neuen Ring ein.

Damit beginnt die nächste dreiwöchige Anwendungsperiode. Es kann sein dass Ihre

Monatsblutung ausbleibt, es können jedoch Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen

auftreten.

2 - Legen Sie keinen Ring ein.

Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen Sie dann innerhalb von sieben Tagen, nachdem

der vorherige Ring ausgestoßen oder entfernt wurde, einen neuen Ring ein. Von dieser

Möglichkeit dürfen Sie nur Gebrauch machen, wenn Sie FemLoop® Vaginalring in den

vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen verwendet haben.

Falls FemLoop® Vaginalring für eine unbekannte Zeit außerhalb der Scheide war, kann die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. Führen Sie einen Schwangerschaftstest

durch und suchen Sie Ihren Arzt auf bevor Sie den nächsten Ring einsetzen.

Ihr Ring bricht

Gelegentlich

kann

FemLoop®

Vaginalring

brechen.

Wenn

bemerken,

dass

FemLoop®

Vaginalring gebrochen ist, entsorgen Sie den Ring und beginnen Sie so bald als möglich mit einem

neuen Ring. Benutzen Sie während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (wie

ein Kondom). Hatten Sie Geschlechtsverkehr, bevor Sie bemerkt haben, dass der Ring gebrochen

ist, so kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung der in

FemLoop® Vaginalring enthaltenen Hormone vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring

eingelegt haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten. Entfernen Sie die

überzähligen Ringe und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden weiter bestehen.

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Zeit einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihre ringfreie Pause länger als sieben Tage war, legen Sie einen neuen Ring in die Scheide

ein, sobald Sie dies bemerken. Verwenden Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie ein Kondom),

wenn Sie innerhalb der nächsten sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Hatten Sie während der

ringfreien Zeit Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. In

diesem Fall kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Je länger die ringfreie Pause war, desto größer

ist das Risiko, dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn Ihr Ring zwischen drei und vier Wochen eingelegt war, ist die empfängnisverhütende

Wirkung nicht beeinträchtigt. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer Woche ein und

setzen Sie dann einen neuen Ring ein.

Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen eingelegt war, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring einlegen.

Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring genau befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anwendungshinweise für

FemLoop® Vaginalring genau befolgt und keine anderen Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben, so ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Verwenden Sie FemLoop® Vaginalring wie gewohnt weiter. Bleibt Ihre Monatsblutung

jedoch zweimal nacheinander aus, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.

Besprechen Sie dies sofort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie den nächsten FemLoop® Vaginalring

erst an, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Sie haben die Anwendungshinweise für FemLoop® Vaginalring nicht befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie die Anwendungshinweise für FemLoop®

Vaginalring nicht befolgt haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten ringfreien

Zeit ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie

einen neuen Ring einlegen.

Sie unerwartete Blutungen haben

Während der Anwendung von FemLoop® Vaginalring treten bei einigen Frauen zwischen den

normalen Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Es könnte sein, dass Sie

entsprechende Hygieneartikel anwenden müssen. Belassen Sie FemLoop® Vaginalring auf jeden

Fall in der Scheide und setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Dauern die unregelmäßigen

Blutungen an, werden sie stärker oder wiederholen sie sich, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn

FemLoop®

Vaginalring

vorgeschrieben

anwenden,

wird

Ihre

Monatsblutung

(Abbruchblutung) in der ringfreien Woche beginnen. Wenn Sie den ersten Tag der Monatsblutung

ändern wollen, können Sie die ringfreie Pause verkürzen (aber niemals verlängern!).

Zum Beispiel: Beginnt Ihre Monatsblutung gewöhnlich an einem Freitag, so können Sie dies ab

dem nächsten Monat auf den Dienstag (drei Tage früher) verschieben. Sie müssen den Ring nur drei

Tage früher als gewohnt einlegen.

Wenn Sie die ringfreie Zeit stark verkürzen (z. B. drei Tage oder weniger), kann es sein, dass Ihre

gewohnte Monatsblutung ausbleibt. Während der Anwendung des nächsten Rings können jedoch

Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Sie Ihre Monatsblutung verzögern wollen

Obwohl

dies

nicht

empfohlenen

Anwendungsvorschrift

entspricht,

können

Ihre

Monatsblutung (Abbruchblutung) verzögern, indem Sie die ringfreie Zeit auslassen und unmittelbar

nach dem verwendeten Ring einen neuen Ring einlegen.

Der neue Ring kann bis zu drei Wochen in der Scheide verbleiben. Während der Anwendung des

neuen Rings können Schmierblutungen (Bluttropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen

auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt, entfernen Sie den Ring einfach.

Halten Sie die normale einwöchige ringfreie Zeit ein und legen Sie dann einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich dazu entscheiden, Ihre Monatsblutung zu

verzögern.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring beenden wollen

Sie können die Anwendung von FemLoop® Vaginalring jederzeit beenden.

Wenn

nicht

schwanger

werden

möchten,

fragen

Ihren

Arzt

nach

anderen

Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Anwendung von FemLoop® Vaginalring aufgrund eines Kinderwunsches beenden,

sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies

hilft, den Geburtstermin zu errechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf FemLoop®

Vaginalring zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko von

Blutgerinnseln

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor

der Anwendung von FemLoop® Vaginalring beachten?“.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von FemLoop® Vaginalring

sind, könnten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Angioödem

(Schwellungen

Gesichts,

Zunge

und/oder

Rachens

und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken) oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Treten diese

Anzeichen auf, so entfernen Sie FemLoop® Vaginalring und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

auf.

Anwenderinnen von Etonogestrel/Ethinylestradiol Verhütungsringen haben über folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen

Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Infektionen der Scheide durch Hefe-Keime (wie „Soor“); Beschwerden in der Scheide

aufgrund des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

Akne

Gewichtszunahme

Herausfallen des Rings

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen

Sehstörungen; Schwindel

Aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit, Unwohlsein, Reizbarkeit; Stimmungsänderungen; Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme)

Blasenentzündung oder Entzündung der Harnwege

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; verstärktes Harndranggefühl,

vermehrtes Wasserlassen

Probleme während des Geschlechtsverkehrs wie Schmerzen, Blutungen oder der

Sexualpartner spürt den Ring

Blutdruckerhöhung

Appetitzunahme

Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut

Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in den

Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Entzündung des Gebärmutterhalses; Bildung von Polypen im Gebärmutterhals (Geschwülste

im Gebärmutterhals); Ausstülpung des Gebärmutterhalses (Ektropium)

Veränderungen des Blutungsverhaltens (es kann z. B. zu starken, langen oder irregulären

Monatsblutungen kommen oder diese können gänzlich ausbleiben); Beschwerden im

Beckenbereich; prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

Scheideninfektion (verursacht durch Bakterien oder Pilze); Brennen, Geruch, Schmerzen,

Beschwerden oder Trockenheit der Scheide oder Vulva

Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Brechen des Rings (siehe Abschnitt 3.4 “Was ist zu tun, wenn...”)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Nieren oder Augen.

Wahrscheinlichkeit

eines

Blutgerinnsels

kann

erhöht

sein,

wenn

einer

anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

Absonderung aus der Brustdrüse

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken in der Haut, vorwiegend im Gesicht)

Penisbeschwerden beim Sexualpartner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Bei Anwenderinnen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva wurde über Brustkrebs und

Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FemLoop® Vaginalring aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in FemLoop® Vaginalring enthaltenen Hormonen in

Kontakt gekommen ist, so fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

FemLoop® Vaginalring muss mindestens einen Monat vor Ablauf des auf dem Umkarton und

Beutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums verwendet werden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen FemLoop® Vaginalring nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung des Rings oder

sonstige sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen. Entsorgen Sie den gebrauchten

FemLoop® Vaginalring nach dem Entfernen indem Sie ihn in den Beutel zurückgegeben und

diesen fest verschließen. Der verschlossene Beutel kann mit dem normalen Hausmüll entsorgt

werden oder zurück in die Apotheke gebracht werden, um eine den lokalen Anforderungen

entsprechende Entsorgung zu gewährleisten. FemLoop® Vaginalring darf nicht in der Toilette

hinuntergespült werden. Wie bei allen Arzneimitteln dürfen Sie nicht verwendete oder verfallene

Ringe nicht im Abwasser entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht verwendete Ringe zu

entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FemLoop® Vaginalring enthält

- Die Wirkstoffe sind: Etonogestrel und Ethinylestradiol.

FemLoop® Vaginalring enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring

setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel

und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer, 28% Vinylacetat und

Polyurethan (ein Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst).

Wie FemLoop® Vaginalring aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

FemLoop® Vaginalring ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis fast farbloser Ring mit

einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist zusammen mit der

Gebrauchsinformation und den Klebeetiketten für Ihren Terminkalender, um Ihnen dabei zu helfen,

sich zu erinnern, wann der Ring eingelegt oder entfernt werden muss, in einer Faltschachtel

verpackt.

Packungsgrößen:

1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A.

Polígono Industrial Navatejera;

La Vallina s/n;

24008-Villaquilambre, León

Spanien

Z.Nr.: 137752

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Laboratorios Leon Farma 0,120 mg/0,015 mg per

24 stunden hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Deutschland:

VeRi-Aristo® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Frankreich:

ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de

diffusion vaginal

Italien:

Kirkos

Luxemburg:

Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg/0.015 mg per 24 heures,

système de diffusion vaginal

Niederlande:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma 0.120 mg/0.015 mg per 24 uur,

hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Norwegen:

Etonogestrel/Ethinylestradiol Leon Farma

Österreich:

FemLoop® Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Polen:

PolaRing

Portugal:

Etonogestrel/ Ethinylestradiol Leon Farma

Spanien:

Dolna 0,120 mg / 0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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