Feminova Plus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Feminova Plus transdermales Pflaster 50 mcg;10 mcg-24 h
  • Dosierung:
  • 50 mcg;10 mcg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Feminova Plus transdermales Pflaster 50 mcg;10 mcg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und östrogene für die sequenzielle Verwaltung 10/13 SPC-ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES Arzneimittels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE223237
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FEMINOVA PLUS 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/24 Stunden TRANSDERMALES PFLASTER

Estradiol, Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:

1.

Was ist Feminova PLUS und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Feminova PLUS beachten?

3.

Wie ist Feminova PLUS anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Feminova PLUS aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist Feminova Plus und wofür wird es angewendet?

Feminova PLUS ist ein Mehrstufenkombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (HET). Es enthält ein

Östrogen (Estradiol) und ein Progestagen (Levonorgestrel). Feminova PLUS ist für Frauen nach den

Wechseljahren geeignet.

In den Wechseljahren sinkt die Östrogenmenge, die vom weiblichen Körper produziert wird. Bei manchen

Frauen kann dies Symptome wie Hitze an Gesicht, Hals und Brust (″Hitzewallungen″) verursachen.

Feminova PLUS lindert diese Symptome nach der Menopause.

Die Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahre sind begrenzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Feminova Plus beachten?

Sie müssen Ihren Arzt über Ihre gesamte persönliche medizinische Vorgeschichte und die Ihrer engsten

Familie in Kenntnis setzen, bevor Sie mit der Hormonersatztherapie (HET) beginnen.

Ärztliche Untersuchungen und Tests

Ihr Arzt wird Sie darum bitten, sich vor Behandlungsbeginn und dann regelmäßig während der Behandlung

(mindestens einmal jährlich) einer ärztlichen Untersuchung zu unterziehen, um zu testen, ob Ihr Körper die

Medikation verträgt.

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In regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt Ihre Brüste untersuchen, insbesondere wenn Sie irgendwelche

Knoten (Zysten oder Knötchen) haben oder wenn ein Familienmitglied schon einmal Brustkrebs hatte.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer Mammographie zu unterziehen.

Von Zeit zu Zeit, wenigstens einmal im Jahr, müssen Risiken und Nutzen der HET-Behandlung sorgfältig

neu überprüft werden, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Feminova PLUS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe (Estradiol oder Levonorgestrel) oder

einen der sonstigen Bestandteile von Feminova PLUS

(siehe auch Rubrik 6) sind.

wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder wenn Ihr Arzt denkt, dass Sie möglicherweise Brustkrebs

haben könnten.

wenn Sie schon einmal Stauungen in einer Ihrer Venen in den Beinen oder in der Lunge (tiefe venöse

Thrombose oder Lungenembolie) hatten, oder wenn Sie gerade eine solche Stauung haben.

wenn Sie thrombophile Störungen haben (z. B. Protein C, Protein S, oder Antithrombinmangel).

wenn Sie gerade oder erst vor kurzem eine Stauung in einer Arterie, zum Beispiel, Angina pectoris

(Herzkrampf aufgrund von Sauerstoffmangel), einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder irgendeine andere Krebsart haben, deren Entstehung von

Hormonen abhängig ist (östrogenabhängiger Krebs), oder Ihr Arzt denkt, dass Sie diese Erkrankungen

haben könnten.

wenn es eine übermäßige Wucherung von Zellen der Uterusschleimhaut (endometriale Hyperplasie)

gibt, die noch nicht behandelt wird.

wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben.

wenn Sie gerade oder früher schon einmal eine Lebererkrankung haben/hatten. Sie dürfen Feminova

PLUS nicht anwenden, bevor die Leberfunktion nicht wiederhergestellt ist.

wenn Sie eine (vererbliche) Störung der Blutpigmentzusammensetzung (Porphyrie) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Feminova PLUS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Feminova PLUS beginnen, wenn Sie jetzt

oder in der Vergangenheit irgendeine der folgenden Störungen haben/hatten, und/oder wenn sich diese

Erkrankungen während der Schwangerschaft oder früherer Hormonbehandlungen verschlimmerten.

wenn Sie hohen Blutdruck haben.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf eine Entstehung von Blutgerinnseln haben (siehe ″HET und ihre

Wirkungen auf Herz oder Blutkreislauf″).

wenn Sie einen hohen Blutzuckerwert (Diabetes) mit oder ohne Gefäßerkrankungen haben.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einem Auftreten von Uterusschleimhäuten außerhalb Ihrer

Gebärmutter führt, das Schmerzen und Blutungen (Endometriose) verursacht.

wenn Sie einen gutartigen Tumor in der Gebärmutter (Gebärmutterfibrom) haben.

wenn Sie früher schon einmal eine übermäßige Wucherung von Zellen der Uterusschleimhaut

(endometriale Hyperplasie) hatten.

wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf Tumorbildung im Zusammenhang mit dem Östrogenspiegel im Blut

haben (wenn Sie z. B. ein enges Familienmitglied mit Brustkrebs haben).

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben (Leberadenom, Gallensteine).

wenn Sie an Epilepsie leiden.

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wenn Sie starke Kopfschmerzen oder Migräne haben,

wenn Sie Asthma haben.

wenn Sie eine schwere Immunerkrankung haben, die insbesondere die Haut betrifft (Lupus).

wenn Sie eine Krankheit haben, die einen Hörverlust verursacht (Otosklerose).

Sie müssen die Anwendung von Feminova PLUS sofort abbrechen,

wenn Sie irgendeine der unter „Feminova PLUS darf nicht angewendet werden“ genannten Störungen

bekommen oder eine der folgenden Situationen auftritt:

Sie bekommen eine gelbliche Färbung der Haut (Gelbsucht) oder Ihre Leberfunktion verschlechtert sich.

Ihr Blutdruck wird plötzlich viel höher.

Sie bekommen zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen.

Sie werden schwanger.

Achtung: Feminova PLUS ist kein transdermales Verhütungsmittel und verhindert nicht, dass Sie

schwanger werden können.

Sie müssen außerdem Ihren Arzt informieren, wenn:

Sie sich einer Operation unterziehen werden.

Sie über längere Zeit immobilisiert bleiben müssen.

Sie eine andere Krankheit bekommen haben.

Welche Risiken werden mit der Anwendung von Feminova PLUS Pflaster in Verbindung gebracht?

HET und ihre Wirkungen auf Herz oder Blutkreislauf

Blutgerinnsel (Thrombose):

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine schmerzhafte Schwellung an einem Bein,

plötzliche Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit während der Anwendung von Feminova

PLUS Pflaster bekommen. Dies könnte ein Anzeichen einer venösen Thrombose oder einer

Lungenembolie sein. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Feminova PLUS Pflaster sofort

abbrechen.

HET erhöht das Risiko auf VTE um das 1,3-3fache, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, dann ist über einen 5-Jahres-Zeitraum bei

durchschnittlich 4 von 1000 ein Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in den 50ern, die 5 Jahre lang eine HET anwenden, wird die Zahl von zusätzlichen Fällen bei 5

von 1000 Anwenderinnen liegen.

Das Risiko auf eine Venenthrombose ist größer:

wenn Sie Östrogene anwenden.

bei höherem Alter.

wenn Sie Krebs haben.

während der Schwangerschaft und nach der Geburt.

wenn in Ihrer engeren Familie schon Venenthrombosen aufgetreten sind.

wenn Sie stark übergewichtig sind.

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wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (eine Störung des Immunsystems).

wenn Sie ein Blutgerinnungsproblem haben, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vermeidung von Blutgerinnseln erfordert.

wenn Sie über längere Zeiträume immobilisiert sind (z. B. wenn Sie das Bett hüten müssen), einen

Unfall oder eine größere Operation haben. Unter diesen Umständen kann es für Sie notwendig werden,

vorübergehend die Anwendung von Feminova PLUS Pflaster abzubrechen. Sie werden möglicherweise

schon 4-6 Wochen vor einer geplanten Operation die Anwendung abbrechen müssen.

Es ist nicht klar, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Venenthrombose führen.

Wenn irgendeiner dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie einen

Gerinnungshemmer anwenden, müssen Risiken und Nutzen der Anwendung der HET sorgfältig

gegeneinander abgewogen werden.

Störungen der Koronararterien

Brechen Sie die Anwendung von Feminova PLUS Pflaster sofort ab und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen in der Brust bekommen, die bis in den Arm oder Hals ausstrahlen.

Die Schmerzen können Anzeichen einer Herzkrankheit sein.

Es gibt keine Nachweise dafür, dass die HET hilft, einer Herzkrankheit vorzubeugen. Frauen, die eine

Östrogen-Progestagen-HET anwenden, können mit leicht erhöhter Wahrscheinlichkeit eine Herzkrankheit

bekommen als solche, die keinerlei HET anwenden. Da das Risiko auf eine CAD (koronare

Arterienkrankheit) stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle von CAD aufgrund einer

Anwendung von Östrogen-Progestagen bei gesunden Frauen nahe der Menopause sehr gering, wird aber

mit zunehmendem Alter steigen.

Risiko auf Schlaganfall

Brechen Sie die Anwendung von Feminova PLUS Pflaster sofort ab und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie folgende Symptome bekommen: ungeklärte migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne

Sehstörungen. Solche Kopfschmerzen können ein frühes Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Eine kombinierte Östrogen-Progestagen- und eine reine Östrogen-HET erhöhen das Risiko auf einen

Schlaganfall um das bis zu 1,5-fache. Das Risiko von Anwendern im Vergleich zu Nicht-Anwendern

verändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Risiko auf einen Schlaganfall

jedoch stark altersabhängig ist, wird das allgemeine Risiko auf einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HET

anwenden, mit dem Alter steigen.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in den 50ern, die keine HET einnehmen, dann ist über einen 5-Jahres-Zeitraum bei

durchschnittlich 8 von 1000 ein Schlaganfall zu erwarten.

Bei Frauen in den 50ern, die 5 Jahre lang eine HET einnehmen, wird die Zahl von zusätzlichen Fällen bei 3

von 1000 Anwenderinnen liegen.

HET und die Risiken, an Krebs zu erkranken

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkrebs).

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Die Langzeitanwendung von Östrogen erhöht das Risiko auf ein übermäßiges Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs

(Endometriumkrebs). Zur Verringerung dieses Risikos ist es erforderlich, die Östrogene mindestens 12

Tage im Monat in Kombination mit Progestagen-Tabletten einzunehmen.

In den ersten Behandlungsmonaten können unregelmäßige Blutungen auftreten. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn:

derartige Blutungen länger als in den ersten Behandlungsmonaten auftreten.

beginnen, nachdem Sie schon eine Zeit lang Feminova PLUS Pflaster angewendet haben.

andauern, nachdem Sie schon die Anwendung von Feminova PLUS Pflaster abgebrochen haben.

Ihr Arzt wird durch Untersuchungen die Ursache dafür herauszufinden versuchen. Die Untersuchungen

können eine Biopsie der Gebärmutterschleimhaut beinhalten, um herauszufinden, ob Sie Krebs der

Gebärmutterschleimhaut haben.

Vergleich

Betrachtet man Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine HET einnehmen, dann wird über

einen 5-Jahres-Zeitraum bei durchschnittlich 5 von 1000 Frauen Endometriumkrebs diagnostiziert werden.

Bei Frauen, die eine reine Östrogen-HET einnehmen, wird die Zahl von zusätzlichen Fällen bei 5 bis 55

von 1000 Anwenderinnen im Alter zwischen 50 und 65 liegen, abhängig von der Dosis und der

Anwendungsdauer.

Die Zugabe von Progestagen zur reinen Östrogen-HET reduziert das Risiko auf Endometriumkrebs

deutlich.

Brustkrebs

Ergebnisse lassen darauf schließen, dass die Einnahme von Östrogen-Progestagen und möglicherweise

auch von reiner Östrogen-HET das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Dies hängt davon ab, wie lange Sie HET

einnehmen, wobei das zusätzliche Risiko nach etwa 3 Jahren zu erkennen ist. Dies normalisiert sich

jedoch innerhalb weniger (höchstens 5) Jahre nach Behandlungsende.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten bemerken, wie z. B.: Grübchen

in der Brust, Hautveränderungen in der Brustwarze, Knoten die man sehen oder ertasten kann.

Ihr Arzt kann Ihnen raten, sich einem Checkup, einschließlich Mammographie, zu unterziehen.

Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 65, die keine HET einnehmen, dann wird über einen 5-Jahres-

Zeitraum bei durchschnittlich 9-12 von 1000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert werden.

Bei Frauen zwischen 50 und 65, die 5 Jahre lang Östrogen- plus Progestagen-HET einnehmen, wird die

Zahl von zusätzlichen Fällen bei 6 Anwenderinnen von 1000 liegen.

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 79, die keine HET einnehmen, dann wird über einen 5-Jahres-

Zeitraum bei durchschnittlich 14 von 1000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert werden.

Bei Frauen zwischen 50 und 79, die 5 Jahre lang Östrogen- plus Progestagen-HET einnehmen, wird die

Zahl von zusätzlichen Fällen bei 4 Anwenderinnen von 1000 liegen.

Zudem wird Ihnen empfohlen, an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, sofern Ihnen

dies angeboten wird. Bei einem Mammographie-Screening informieren Sie bitte das

Pflegepersonal/medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme anfertigt, über Ihre HET. Eine HET

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kann zu einer Zunahme der Gewebedichte in der Brust führen und dadurch das Ergebnis der

Mammographie beeinflussen. Wenn die Gewebedichte in der Brust erhöht ist, werden in der

Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln

oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht

erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im

Alter zwischen 50 und 54Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-

Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1

zusätzlicher Fall).

HET und andere Störungen

Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie überwacht werden, während

Sie Feminova PLUS Pflaster anwenden.

Wenn Sie sehr hohe Triglyzeridspiegel im Blut haben (Hypertriglyzeridämie), müssen Sie überwacht

werden, wenn Sie Feminova PLUS Pflaster anwenden.

Die HET wird Gedankenprozesse nicht verbessern. Es gibt Anzeichen für ein erhöhtes Risiko auf eine

wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit der Anwendung von HET beginnen, nachdem sie ein Alter

von 65 überschritten haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben angegebenen Warnhinweise auf Sie zutreffen sollte,

oder wenn ein solcher früher auf Sie zutraf.

Bei Einnahme oder Anwendung von Feminova PLUS Pflaster mit anderen Arzneimitteln

Einige Medikationen können die Wirksamkeit von Feminova PLUS

beeinflussen, insbesondere wenn Sie

Folgendes einnehmen:

ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin).

ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen infektiösen Erkrankungen (Rifampicin,

Rifabutin).

ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz).

ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Feminova PLUS

nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie während der Anwendung dieser Medikation feststellen, dass Sie schwanger sind, brechen Sie

die Behandlung ab und besprechen Sie die Situation mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

6/12

Eine spezifische Nebenwirkung ist nicht zu erwarten.

3.

Wie ist Feminova Plus anzuwenden?

Wenden Sie Feminova PLUS

immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie müssen das Pflaster einmal pro Woche aufbringen, d.h. Sie müssen es alle 7 Tage ersetzen, ohne die

Behandlung zu unterbrechen: sobald Sie ein Pflaster entfernen, müssen Sie ein neues auf die Haut

aufbringen.

Es befinden sich 2 Arten von Pflastern in der Schachtel, deren Anwendung sich danach richtet, wann Sie

eines aufbringen:

Phase 1-Pflaster (1. und 2. Zykluswoche): diese enthalten nur einen Wirkstoff (Estradiol).

Phase 2-Pflaster (3. und 4. Zykluswoche): diese enthalten beide Wirkstoffe (Estradiol und

Levonorgestrel).

Wenn Sie keine HET anwenden oder wenn Sie von einem fortlaufenden kombinierten HET-Produkt

wechseln, darf die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Wenn Sie von einer sequentiellen HET-Kur überwechseln, muss die Behandlung am Tag nach dem

Abschluss der früheren Kur beginnen.

Häufigkeit der Anwendung

Bringen Sie in den ersten 2 Zykluswochen einmal pro Woche ein Phase1-Pflaster auf.

Entfernen Sie einmal pro Woche für die folgenden 2 Wochen das Phase1-Pflaster und bringen Sie

stattdessen ein Phase2-Pflaster auf.

Sie müssen die Pflaster in der richtigen Reihenfolge aufbringen.

Periodenähnliche Blutungen treten normalerweise gegen Ende der Anwendung der Phase2-Pflaster auf.

Die Blutungen sind leicht und dauern im Durchschnitt etwa 4 bis 5 Tage an.

Wenn die Blutungen stark oder unregelmäßig sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise zur Anwendung

Dieses Arzneimittel ist auf die Haut aufzubringen.

Wie wird ein Pflaster aufgebracht?

Jeder Beutel enthält ein Pflaster.

Feminova PLUS muss direkt nach Entnahme aus dem Beutel aufgebracht werden.

Zum Öffnen des Beutels reißen Sie beide Kanten in Pfeilrichtung auf.

Entnehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Ein Pflaster besteht aus 2 Teilen: dem Pflaster selbst,

das auf die Haut aufzubringen ist, und der Schutzfolie.

Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, indem Sie am s-förmigen Einschnitt ansetzen, und achten

Sie darauf, die haftende Seite des Pflasters nicht mit den Fingern zu berühren. Falls Sie dies tun,

könnte es nicht richtig haften und Sie würden die Wirkstoffe verändern.

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Bringen Sie das Pflaster unverzüglich mit der Handfläche auf eine trockene, saubere Hautpartie auf.

Diese darf nicht gerötet oder mit Creme oder Lotion behandelt sein. Die Hautpartie darf keine größeren

Falten aufweisen und darf nicht der Reibung durch Kleidungsstücke ausgesetzt sein (vermeiden Sie

die Platzierung an der Hüfte und tragen Sie keine sehr enge Kleidung). Das Pflaster kann z. B. an den

Pobacken, Schenkeln, am Bauch usw. aufgebracht werden.

Entfernen Sie den anderen Teil der Plastikfolie und drücken Sie den entsprechenden Teil des Pflasters

Lassen Sie die Handfläche für mindestens 30 Sekunden auf dem Pflaster ruhen, um sicherzugehen,

dass es korrekt haftet, insbesondere an den Rändern. Der Druck und die Wärme der Hand sind

unbedingt notwendig, um eine maximale Haftung sicherzustellen.

Wie entfernt man das Pflaster?

Um Feminova PLUS zu entfernen, lösen Sie einfach einen Rand und ziehen Sie es vorsichtig ab, um die

Haut nicht zu reizen. Wenn etwas vom Klebstoff auf der Haut zurückbleibt, können Sie diesen entfernen,

indem Sie die Haut vorsichtig mit einer Creme oder einer öligen Lotion abrubbeln.

Das Pflaster enthält nach der Anwendung immer noch Wirkstoffe, jedoch in zu geringer Menge, als dass

diese noch wirksam sein könnte. Falten Sie das Pflaster einmal zusammen (Haftfläche an Haftfläche),

bevor Sie es entsorgen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Sie dürfen Feminova PLUS Pflaster nicht aufbringen

auf den Brüsten.

Zweimal an derselben Stelle: lassen Sie mindestens 1 Woche zwischen 2 Applikationen an derselben

Stelle vergehen.

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Während der Behandlung

Das Pflaster darf nicht direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden, nachdem es einmal auf die

Haut aufgebracht ist.

Sie können mit dem Pflaster auf der Haut duschen oder baden.

Wenn sich das Pflaster vor Beendigung seiner Anwendung löst, d. h. vor dem 7. Tag (wenn Sie zum

Beispiel intensive körperliche Anstrengungen unternommen haben oder stark schwitzen oder die

Kleidung an der Haut reibt), dann verwenden Sie ein neues Pflaster (aus derselben Phase) und

entfernen sie es zum ursprünglich geplanten Datum.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Feminova PLUS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn zu viel Feminova PLUS-Pflasters aufgeklebt wurden, ist unverzüglich den Arzt, Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245) zu verständigen.

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, aber sie kann Folgendes verursachen:

Schmerzen in den Brüsten,

Blähungen im Bauch, Flatulenz, Brechreiz und Erbrechen,

Reizbarkeit, Angst,

vaginale Blutungen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich. Die Symptome verschwinden, wenn das Pflaster entfernt

wird.

Wenn Sie die Anwendung von Feminova PLUS vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster am vorgesehenen Tag zu wechseln, ersetzen Sie es

umgehend und folgen sie dann weiter normal der Behandlung, indem Sie das Pflaster erneut am

ursprünglich vorgesehenen Tag wechseln.

Verwenden Sie nicht 2 Pflaster, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie Feminova PLUS an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen lang nicht angewendet haben,

bekommen Sie möglicherweise Sturzblutungen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Feminova PLUS, Pflaster abbrechen.

Die postmenopausalen Symptome, die mit einem Östrogenmangel verbunden sind, können erneut

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Feminova PLUS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

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Die folgenden Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten (bei mehr als 1 von 10 behandelten

Patientinnen).

Hautreaktionen (Juckreiz, Reizung, Rötung) in dem Bereich, in dem das Pflaster aufgebracht wurde.

Diese Erscheinungen sind nicht schwerwiegend, und sie verschwinden normalerweise 2 oder 3 Tage

nach Entfernen des Pflasters. Falls sie doch anhalten, bringen Sie das Pflaster an einer anderen Stelle

auf.

Die folgenden Nebenwirkungen können häufig auftreten (bei mehr als 1 bis 10 von 100 Personen).

Spannungsgefühl oder Schmerzen in den Brüsten.

Kopfschmerzen.

Übelkeit, Erbrechen.

unregelmäßige Blutungen, Schmierblutung.

Steigerung oder Verringerung des sexuellen Verlangens.

Die folgenden potentiellen Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 1 bis 10 von 1000

Personen):

gutartiger Brusttumor.

schmerzhafte Menstruationen.

abnormale Entwicklung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie).

hoher Blutdruck.

Blähungen oder Schmerzen im Bauch.

Erschöpfung.

Gewichtszunahme oder -verlust.

Migräne.

Vertigo.

Beinkrämpfe.

Schwellungen (Wasserverhaltung, Ödem).

Die folgenden Nebenwirkungen können selten auftreten (1 bis 10 von 10 000 Personen):

gelbliche Färbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht).

gutartiger Tumor in der Gebärmutter (Uterinfibrom).

Gallensteine.

Depressionen.

Es können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs).

Bildung eines Blutgerinnsels in einer Beinvene (Phlebitis) oder in der Lunge (Lungenembolus).

Bildung eines Blutgerinnsels im Gehirn (Schlaganfall) oder Herzen (Herzanfall).

Gallenblasenbeschwerden.

psychische Störungen (Demenz).

Störungen der Haut oder subkutane Störungen wie zum Beispiel:

Bildung brauner Flecken im Gesicht nach Sonneneinstrahlung, auch bezeichnet als

Leberflecken (Chloasma).

Hautkrankheit mit Flecken in Form roter Punkte und Bläschen, die mit Flüssigkeit gefüllt

sind (Erythem multiforme).

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Hautkrankheit mit Bildung von Knoten unter der Haut, die rot und schmerzhaft sind

(Erythem nodosum).

Kleinere Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch).

Meldung von

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Feminova Plus aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen Feminova PLUS Pflaster nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Zeichen des

Verderbs des Pflasters bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft,

die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Feminova PLUS enthält

Die Wirkstoffe sind:

Phase 1-Pflaster:

Estradiol-Hemihydrat (1,50 mg) für 15 cm

Pflaster, das alle 24 Stunden

50 Mikrogramm Estradiol abgibt.

Phase 2-Pflaster:

Estradiol-Hemihydrat (1,50 mg) und Levonorgestrel (1,50 mg) für 15 cm

Pflaster, die alle 24 Stunden 50 Mikrogramm Estradiol und 10 Mikrogramm Levonorgestrel

abgeben.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie: transparente Polyethylen-Terephtalat(PET)-Folie.

Haftklebekomponente: Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer-Kügelchen, Glycerinestern aus komplett

hydrogenierten Harzsäuren.

Folie: transparente Polyethylen-Terephtalat(PET)-Folie, silikonisiert.

Wie Feminova PLUS aussieht und Inhalt der Packung

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Das Produkt ist ein transparentes, flexibles, oktagonales Pflaster mit abgerundeten Kanten. Die Schutzfolie

ist größer und abziehbar. Jede Schachtel enthält 4 Pflaster (2 Phase 1-Pflaster und 2 Phase 2-Pflaster)

bzw. 12 Pflaster (6 Phase 1-Pflaster und 6 Phase 2-Pflaster), die jeweils einzeln verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Laboratoire Theramex, 6 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Niederlande

LTS Lohmann Therapy Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Deutschland

Zulassungsnummer

BE223237

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: FEMSEVENCOMBI®

BE: Feminova PLUS

DE: FEM7 SEQUI®

FR: FEMSEPTCOMBI

UK: FEMSEVEN SEQUI®

IT: COMBISEVEN®

PT: FEMSETE COMBI®

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Detaillierte Angaben zu diesem Arzneimittel sind verfügbar auf der Website von FAAG.

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