Feminova 75

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Feminova 75 transdermales Pflaster 75 µg-24 h
  • Dosierung:
  • 75 µg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Feminova 75 transdermales Pflaster 75 µg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Estrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE203332
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Feminova® 75, 75 Mikrogramm/24 Stunden, transdermales Pflaster

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Feminova und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feminova beachten?

Wie ist Feminova anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Feminova aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Feminova und wofür wird es angewendet?

Was ist Feminova?

Feminova ist eine Hormonersatzbehandlung (HRT), die ein Estrogen enthält, Estradiolhemihydrat, das ein

weibliches Geschlechtshormon ist. Feminova wird bei postmenopausierten Frauen mehr als ein Jahr nach der

Menopause angewendet.

Feminova wird in folgenden Fällen angewendet:

Linderung der Symptome, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause sinkt die Estrogenmenge, die durch den weiblichen Körper produziert wird. Dies

kann zu Symptomen führen, wie Hitze an Gesicht, Nacken und Brust ("Hitzewallungen"). Feminova lindert

diese Symptome nach der Menopause. Feminova wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihr

alltägliches Leben stark beeinträchtigen.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause können einige Frauen zerbrechliche Knochen entwickeln (Osteoporose). Sie sollten die

zur Verfügung stehenden Optionen mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf durch Osteoporose hervorgerufene Knochenbrüche aufweisen und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Feminova zur Vorbeugung von Osteoporose nach der

Menopause anwenden.

Feminova ist für Frauen geeignet, die sich einer Hysterektomie (eine Operation zur Entfernung der

Gebärmutter) unterzogen haben. Wenn Sie sich keine Hysterektomie unterzogen haben, wird Ihnen Ihr Arzt

normalerweise eine andere Hormonergänzung (sogenanntes Gestagen) verschreiben, die zusätzlich zu

diesem Arzneimittel angewendet wird. Gestagen trägt zum Schutz des Endometriums

(Gebärmutterschleimhaut) bei. Wenn Sie sich einer Hysterektomie unterzogen haben, weil Sie an

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Endometriose gelitten haben, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen verschreiben, um das restliche Endometrium

zu schützen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feminova beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrollen

Die Anwendung von HRT birgt Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn entschieden wird, mit der

Behandlung zu beginnen oder die Behandlung fortzusetzen.

Die Erfahrung mit der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (auf Grund der vorzeitigen

Beendigung der Eierstockfunktion oder auf Grund von Eierstockchirurgie) ist eingeschränkt. Wenn Sie eine

frühzeitige Menopause haben, kann das Risiko der Anwendung von HRT anders sein. Sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder Sie wieder aufnehmen), wird Ihnen Ihr Arzt Fragen über Ihre eigene

medizinische Vorgeschichte und die Ihrer Familie stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche

Untersuchung durchzuführen. Diese kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine interne Untersuchung

umfassen, falls erforderlich.

Wenn Sie mit Feminova begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige Untersuchungen (mindestens

einmal pro Jahr) konsultieren. Bei diesen Kontrollen besprechen Sie die Vorteile und die Risiken der

Fortsetzung der Anwendung von Feminova mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie regelmäßig an Brustscreenings teil, wie von Ihrem Arzt empfohlen.

Feminova darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich über einen der folgenden Punkte nicht ganz

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Feminova anwenden.

Feminova darf nicht angewendet werden,

bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs,

bzw. einem entsprechenden

Verdacht.

bekanntem Krebs empfindlich gegen

Estrogene,

wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium) oder einem entsprechenden Verdacht.

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht bekannt ist.

wenn

eine

unbehandelte

übermäßige

Verdickung

der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben.

wenn Sie bestehende oder früher aufgetretene Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben, wie in den

Beinen (tiefe venöse Thrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie Protein C, Protein S oder Antithrombinmangel) haben.

wenn Sie eine bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende Krankheit haben, die durch Blutgerinnsel in

den Arterien (wie Herzanfall, Hirnanschlag oder Angina pectoris) hervorgerufen wird.

wenn Sie eine bestehende oder zurückliegende Lebererkrankung haben, solange sich Ihre Leberfunktion

nicht normalisiert hat.

wenn Sie an einer erblichen Krankheit (Porphyrie) leiden, die sich durch eine Anhäufung von toxischen

Bestandteilen (Porphyrine) im Körper äußert.

wenn Sie allergisch gegen Estradiolhemihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht ganz sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Feminova anwenden.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten bei der Anwendung von Feminova zum ersten Mal auftritt,

brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Feminova anwenden.

Feminova ist kein Verhütungsmittel. Folglich:

Für Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben, wird eine Behandlung mit Gestagenhormon mindestens in

den letzten zwölf Tagen zu der Behandlung mit Feminova gegeben.

Wenn weniger als 12 Monate seit Ihrer letzten Periode zurückliegen oder Sie unter 50 Jahren alt sind,

können Sie eventuell eine zusätzliche Verhütung zur Vorbeugung einer Schwangerschaft benötigen.

Konsultieren Ihren Arzt zur Beratung.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Probleme haben oder jemals gehabt haben, bevor Sie mit der

Behandlung beginnen, da diese während der Behandlung mit Feminova wieder auftreten oder sich

verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßigere Kontrollen konsultieren:

gutartige Tumore der Gebärmutter (Fibrome in Ihrer Gebärmutter);

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose);

abnormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte (endometriale Hyperplasie);

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe “Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)”);

ein erhöhtes Risiko auf Krebs, der Estrogene zu seiner Entwicklung benötigt (Mutter, Schwester oder

Großmutter, die Brustkrebs gehabt haben);

Bluthochdruck;

Leberstörung, wie ein gutartiger Lebertumor;

Diabetes;

Gallensteine;

Migräne oder schwere Kopfschmerzen;

eine Krankheit des Immunsystems, die mehrere Körperorgane beeinträchtigt (systemischer Lupus

erythematodes);

Epilepsie;

Asthma;

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör (Otosklerose) beeinträchtigen;

ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyzeride);

Anstieg

Wassermenge

Ihrem

Körper

(Flüssigkeitsverhaltung)

Grund

Herz-

oder

Nierenprobleme.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie

Feminova anwenden. Vielleicht müssen Sie die Anwendung von Feminova 4 bis 6 Wochen vor der Operation

abbrechen, um das Risiko auf Blutgerinnsel zu reduzieren (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Feminova wieder aufnehmen dürfen.

Brechen Sie die Anwendung von Feminova ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei der Anwendung von HRT bemerken:

wenn eine der im Abschnitt “Feminova darf nicht angewendet werden” angegebenen Krankheiten

auftritt.

eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes (Gelbsucht). Diese können Anzeichen einer

Leberkrankheit sein.

ein starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein).

Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

wenn Sie schwanger werden.

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wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels merken, wie:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine;

plötzliche Brustschmerzen;

Atembeschwerden.

Für weitere Informationen siehe “Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)”

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs)

Bei Frauen mit Gebärmutter wurde festgestellt, dass das Risiko einer übermäßigen Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrialhyperplasie) und eines Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkrebs) erhöht ist, wenn eine HRT mit Estrogen alleine (Estrogen-Monotherapie) eingenommen

wird.

Die zusätzliche Einnahme eines Gestagens zu dem Estrogen pro 28-tägigen Zyklus mindestens 12 Tage lang

schützt Ihnen weitgehend vor diesem Extrarisiko. Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, wird Ihnen Ihr Arzt

eine Behandlung mit Gestagen separat verschreiben. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie),

fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Produkt ganz sicher ohne eine Behandlung, die ein Gestagen enthält,

anwenden können.

Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und die keine HRT einnehmen, wird durchschnittlich bei etwa 5

von 1.000 Frauen zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkrebs festgestellt.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahre, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT mit Estrogen alleine

einnehmen, wird bei zwischen10 und 60 von 1.000 Frauen ein Endometriumkrebs (d. h. zwischen 5 und 55

Extrafällen) je nach Dosis und Dauer der Behandlung festgestellt.

Brustkrebs:

Die Evidenz weist darauf hin, dass die Einnahme von kombiniertem Estrogen-Gestagen und möglicherweise

auch HRT mit Estrogen alleine das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Das Extrarisiko hängt von der Dauer der

Einnahme von HRT. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger Jahre klar. Es wird jedoch wieder normal

innerhalb einiger Jahre (meistens fünf) nach Abbruch der Behandlung.

Für Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und die HRT mit Estrogen alleine seit 5 Jahren

behandelt werden, gibt es eine kleine oder gar keine Erhöhung des Risikos auf Brustkrebs.

Vergleich

Bei Frauen von 50 bis 79 Jahre, die keine HRT einnehmen, wird bei 9 bis 17 von 1 000 Frauen ein Brustkrebs

über einen 5-jährigen Zeitraum diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahre die eine HRT über

einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, die sowohl Estrogen als auch Gestagen enthält, werden 13 bis 23

Fälle bei 1 000 Anwenderinnen diagnostiziert (d. h. extra 4 bis 6 Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende

Veränderungen feststellen, wie:

Einziehungen der Brusthaut;

Veränderungen der Brustwarze;

Verhärtungen, die Sie sehen oder fühlen können.

Eierstockkrebs:

Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder

kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten

Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

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Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen im Alter von 50

bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird bei ca. 2 von 2000 Frauen Eierstockkrebs innerhalb eines

Zeitraumes von 5 Jahren. Bei Frauen, die eine HRT seit 5 Jahren einnehmen, werden etwa 3 Fällen pro 2000

Anwenderinnen (d. h. etwa 1 Extrafall) diagnostiziert.

Wirkungen von HRT auf Ihr Herz und Ihren Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3- bis 3-mal höher bei HRT-Anwenderinnen als bei

Nichtanwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, wenn eines in die Lunge wandert; es kann Brustschmerzen,

Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar Tod hervorrufen.

Sie bekommen eher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter sind und wenn einer der folgenden

Punkte auf Sie zutrifft. Sie finden die Anzeichen eines Blutgerinnsels in dem Abschnitt “Brechen Sie die

Anwendung von Feminova ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt”.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:

Sie sind nicht in der Lage zu laufen über einen längeren Zeitraum auf Grund eines größeren

chirurgischen Eingriffes, einer Verletzung oder Krankheit (siehe auch Abschnitt 2, “Wenn Sie sich einem

chirurgischen Eingriff unterziehen müssen”);

Sie sind stark übergewichtig (BMI>30 kg/m

2

Sie haben irgendein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;

wenn ein naher Verwandte bereits ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen

Organ gehabt hat;

Sie leiden an einer Krankheit des Immunsystems, die einige Körperorgane beeinträchtigt (systemischer

Lupus erythematodes);

Sie haben Krebs.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50-60, die keine HRT einnehmen, wird durchschnittlich über einen Zeitraum von 5

Jahren damit gerechnet, dass 4 bis 7 von 1 000 Frauen ein Blutgerinnsel in den Beinen haben werden.

Bei Frauen im Alter von 50-60, die eine HRT mit Estrogen- und Gestagenhormonen seit 5 Jahren einnehmen,

werden 9 bis 12 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen diagnostiziert (d. h. extra 5 Fälle).

Bei Frauen im Alter von 50-60, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und eine HRT mit Estrogen alleine

seit 5 Jahren eingenommen haben, werden 5 bis 8 Fälle von 1 000 Anwenderinnen diagnostiziert (d. h. 1

Extrafall).

Herzkrankheit (Herzanfall)

Es gibt keinen Hinweis, dass HRT einem Herzanfall vorbeugt.

Frauen über 60 Jahre, die eine HRT mit Estrogen- und Gestagenhormonen anwenden, entwickeln

wahrscheinlich eher eine Herzkrankheit als diejenigen, die keine HRT einnehmen.

Bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde und eine HRT mit Estrogen alleine einnehmen, gibt es

kein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung einer Herzkrankheit.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall

ist ungefähr 1,5-mal

höher bei

HRT-Anwenderinnen als bei

Nichtanwenderinnen. Die Zahl der Extrafälle von Schlaganfall auf Grund von HRT nimmt mit dem Alter zu.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50-60, die keine HRT einnehmen, wird durchschnittlich über einen Zeitraum von 5

Jahren damit gerechnet, dass 8 von 1 000 Frauen einen Schlaganfall haben werden.

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Bei Frauen im Alter von 50-60, die eine HRT einnehmen, werden 11 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen über

einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert (d. h. extra 3 Fälle).

Andere Krankheiten

HRT beugt Gedächtnisverlust nicht. Es gibt Hinweise über ein erhöhtes Risiko auf Gedächtnisverlust bei

Frauen, die mit HRT nach dem 65. Lebensjahr beginnen. Konsultieren Sie Ihren Arzt zur Beratung.

Anwendung von Feminova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Feminova beeinträchtigen. Dies kann zu einer unregelmäßigen

Blutung führen. Dies betrifft folgende Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin);

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin);

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir);

Kräuterpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Labortests

Wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie Feminova anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse von einigen Tests beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Feminova ist nur zur Anwendung bei postmenopausierten Frauen bestimmt. Wenn Sie schwanger werden,

brechen Sie die Anwendung von Feminova ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie ist Feminova anzuwenden?

Dosierung

Feminova ist ein Pflaster mit Estrogen alleine, das einmal pro Woche auf die Haut aufgetragen wird und zwar

kontinuierlich, d. h. das Pflaster wird durch ein neues nach 7 Tagen ersetzt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder: Feminova ist zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Erwachsene und ältere Personen:

- Ihr Arzt wird bestrebt sein, Ihnen die niedrigste Dosis zu verschreiben, um Ihre Symptome über einen

möglichst kurzen Zeitraum zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass

diese Dosis zu stark oder zu schwach ist.

- Sie können normalerweise mit der Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen, es sei denn, Sie haben

noch Ihre Gebärmutter und Sie wechseln auf Feminova von einem sequentiellen HRT-Produkt. In diesem Fall

müssen Sie mit Feminova sofort beginnen, nachdem Ihre Entzugsblutung aufgehört hat.

- Jedes Pflaster wird 7 Tage getragen und durch ein neues Pflaster am nächsten Tag ersetzt, sodass Sie

immer ein Pflaster tragen. Sie werden normalerweise ein Pflaster auf einmal tragen.

Art der Verabreichung

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Das Pflaster darf weder auf die Brüste noch in der Nähe der Brüste

aufgeklebt werden.

Es ist anzuraten, das nächste Pflaster nicht an der gleichen Stelle zweimal

hintereinander aufzukleben.

Die gewählte Hautstelle muss sauber und trocken, unverletzt oder nicht

gereizt sein.

Wenn Sie das Pflaster korrekt auf die Haut angebracht haben, haftet es gut

auf der Haut, und seine Funktion bleibt auch beim Baden, Duschen oder

Schwimmen erhalten. Vermeiden Sie eine direkte Sonneneinwirkung auf

das Pflaster.

Entfernen Sie das Feminova-Pflaster, indem Sie es an einer Ecke anheben

und abziehen. Das Pflaster zusammenfalten (Klebeseite auf Klebeseite)

und entsorgen. Wenn sich das Pflaster ablöst, bevor 7 Tage vergangen sind, sollten Sie das Pflaster

vollständig entfernen und ein neues Pflaster anbringen.

Ersetzen Sie das Pflaster, wenn Sie es normalerweise hätten tun müssen. Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster

zum richtigen Zeitpunkt zu wechseln, wechseln Sie es so schnell wie möglich, dann setzen Sie Ihr normales

Anwendungsschema fort. Wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben, ist eine Durchbruchblutung eher möglich,

wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster zum richtigen Zeitpunkt zu wechseln.

Wenn Sie eine größere Menge von Feminova angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum mehr Transdermalpflaster angewendet haben als verordnet, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie zu viele

Pflaster angebracht haben, ist eine Überdosis eher unwahrscheinlich. Das Entfernen der Pflaster ist die

einzige erforderliche Aktion.

Wenn Sie die Anwendung von Feminova vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Für die Liste der Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führen, siehe Abschnitt 2. “Brechen

Sie die Anwendung von Feminova ab und konsultieren Sie sofort einen Arzt”.

Über folgende Nebenwirkungen wurde häufiger bei Frauen berichtet, die eine HRT anwenden, verglichen mit

Frauen, die keine anwenden:

Brustkrebs;

abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (endometriale Hyperplasie oder Krebs);

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöser Thromboembolismus);

Herzkrankheit;

Schlaganfall;

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HRT im Alter von über 65 Jahre begonnen wird;

Für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.

Anbringung des Pflasters:

1. Entnehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel wie auf Abbildungen 1 und 2 gezeigt.

2. Entfernen Sie die eine Hälfte der zweigeteilten Schutzfolie an dem S-förmigen

Einschnitt und tragen Sie das Pflaster auf die Haut wie auf Abbildungen 3 und 4

gezeigt. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit der Hand zu

berühren, sonst wird es später nicht richtig kleben.

3. Ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab. Drücken Sie das Pflaster mit

der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest an, wie auf Abbildungen 5 und 6

gezeigt.

Wärme

Ihres

Körpers

lässt

Pflaster

besser

haften.

Wählen Sie eine Hautstelle ohne größere Falten, z. B. Gesäß, Hüfte oder Abdomen,

die nicht durch Kleidung gerieben wird. (Das

Pflaster sollte nicht im Taillenbereich

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Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:

Reaktionen am Verabreichungsort:

Juckreiz (Pruritus);

Rötung (Erythem);

Ekzem;

Urtikaria;

Schwellung (Ödem);

Veränderungen der Hautpigmentation

Es gab meistens leichte Hautreaktionen, die normalerweise 2 oder 3 Tage nach Entfernung des Pflasters

verschwanden.

Folgende Nebenwirkungen können häufig (bis zu 1 von 10 Personen) auftreten:

Kopfschmerzen;

Brustbeeinträchtigung (z. B. Mastalgie/Mastopathien, Volumenzunahme der Brust).

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich (bis zu 1 von 100 Personen) auftreten:

Haarveränderungen, vermehrtes Schwitzen;

Gelenkschmerzen (Arthralgien), Beinkrämpfe;

Schwindel, Prickeln in Fingern und Zehen (Parästhesie), Migräne;

Angst, Appetitzunahme, Depression, Schlafschwierigkeit (Insomnie), Nervosität;

Übelkeit, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Erbrechen;

Veränderungen des Blutdruckes;

Brustschmerzen;

Venenstörungen;

Scheidenausfluss, Durchbruchblutung;

Schwellung (Ödem), Müdigkeit, Gewichtsveränderungen.

Folgende potentielle Nebenwirkungen können selten (bis zu 1 von 1 000 Personen) auftreten:

Verschlimmerung von Gebärmutterfibromen (gutartige Wucherungen in der Gebärmutter).

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit anderen HRT berichtet:

Gallenblasenkrankheit

Verschiedene Hautstörungen:

Färbung

Haut,

insbesondere

Gesichts

oder

Nackens,

gekannt

“Schwangerschaftsmaske” (Chloasma);

schmerzhafte rötliche Knötchen (Erythema nodosum);

Ausschlag mit Zielscheiben-förmiger Rötung oder Entzündungen (Erythema multiforme);

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION

II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Feminova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pflaster nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Nicht über 30 °C lagern.

Ihre Pflaster in den Originalbeuteln aufbewahren, bis Sie ein Pflaster benötigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Feminova enthält

Der Wirkstoff ist: Estradiolhemihydrat (2,25 Milligramm).

Die sonstigen Bestandteile sind: transparente Polyethylen-Terephthalat-Folie, Styrol-Isopren-

Blockcopolymer und Glycerinester vollständig hydrierter Harze.

Die Pflaster setzen 75 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei.

Wie Feminova aussieht und Inhalt der Packung

Feminova transdermale Pflaster sind oktogonale transparente, flexible, Pflaster mit runden Kanten. Jedes

Pflaster ist versehen mit Klebstoff und auf einer übergroßen, entfernbaren Schutzeinlage angebracht. Der

Klebstoff besteht aus einer Mischung aus Polymer und modifiziertem Harz, die die Wirkstoffe enthält.

Jede Packung enthält 4 oder 12 Pflaster, um Sie für 1 oder 3 Monate Behandlung zu versorgen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Niederlande

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr. 2, 56626 Andernach, Deutschland

Zulassungsnummern

BE203332

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gemäß der aktuellen europäischen Gesetzgebung.

AT : FEMSEVEN

BE : FEMINOVA

DE : FEM7

FI : FEMSEVEN

IT : FEMSEVEN

PT : FEMSETE

UK : FEMSEVEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAAG verfügbar.

24-11-2018

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21-11-2018

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The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

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30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste