Femara

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Femara Filmtablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Femara Filmtablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormon-Therapie. Hormoonantagonist und Verwandte Substanzen: aromatase-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182926
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FEMARA 2,5 mg Filmtabletten

Letrozol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Femara und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Femara beachten?

Wie ist Femara einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Femara aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FEMARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Femara und wie wirkt es?

Femara enthält den Wirkstoff Letrozol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens

Aromatasehemmer. Es ist eine hormonale (oder „endokrine“) Behandlung von Brustkrebs. Das

Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt.

Femara vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes

Enzym (die „Aromatase“) hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein

Wachstum benötigt, blockieren kann. Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen

langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder

verlangsamt.

Wofür wird Femara angewendet?

Femara wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der

Monatsblutungen) angewendet.

Femara wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern. Es kann dabei

entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht

angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen

Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden. Femara wird auch angewendet, um

bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs die Ausbreitung des Tumors in andere Bereiche des

Körpers zu verhindern.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Femara haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEMARA BEACHTEN?

Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes. Sie können sich von den allgemeinen

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Informationen in dieser Gebrauchsinformation unterscheiden.

Femara darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h. wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich

haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie ein Kind stillen.

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden und

müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Femara einnehmen.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben.

wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben.

wenn Sie Osteoporose haben oder in der Vergangenheit Knochenbrüche erlitten haben (siehe auch

Abschnitt 3 „Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara“).

Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird dies

während Ihrer Behandlung mit Femara berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Menschen (ab 65 Jahren)

Menschen im Alter von 65 Jahren und darüber können dieses Arzneimittel in derselben Dosierung wie

andere Erwachsene einnehmen.

Einnahme von Femara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie dürfen Femara nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist. Ihr

Arzt sollte jedoch mit Ihnen über die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

sprechen, da immer noch die Möglichkeit besteht, dass Sie während der Behandlung mit Femara

schwanger werden könnten.

Sie dürfen Femara nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, weil es Ihrem Baby

schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schwindlig, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Femara enthält Laktose

Femara enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

3.

WIE IST FEMARA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Die übliche Dosis beträgt eine Tablette Femara einmal täglich. Wenn Sie Femara jeden Tag zur selben

Zeit einnehmen, werden Sie einfacher an die Einnahme Ihrer Tablette denken.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit einem Glas

Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden.

Wie lange muss Femara eingenommen werden?

Nehmen Sie Femara täglich so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat. Es kann sein, dass Sie es

über Monate oder sogar Jahre einnehmen müssen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Femara

einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Überwachung Ihrer Behandlung mit Femara

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden. Ihr Arzt wird Sie

regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Femara kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte

verursachen (Osteoporose). Daher kann es sein, dass Ihr Arzt vor, während und nach der Behandlung

Ihre Knochendichte misst (eine Methode zur Überprüfung einer Osteoporose).

Wenn Sie eine größere Menge von Femara eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Femara verwendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, das

Krankenhaus oder dem Giftnotruf (070/245.245) auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Sie

brauchen möglicherweise eine ärztliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Femara vergessen haben

Wenn es schon fast Zeit für Ihre folgende Dosis ist (d. h. in 2 bis 3 Stunden), lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Ihre folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, und nehmen die folgende

Tablette dann zum normalen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Femara abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Femara nur ab, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu rät. Siehe auch den Abschnitt

oben „Wie lange ist Femara einzunehmen?“.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig schwer und verschwinden im Allgemeinen nach

einigen Tagen bis einigen Wochen Behandlung.

Einige dieser Nebenwirkungen, wie Hitzewallungen, Haarausfall oder vaginale Blutungen, können auf

den Mangel an Östrogen in Ihrem Körper zurückzuführen sein.

Machen Sie sich über diese Liste möglicher Nebenwirkungen keine Sorgen. Es kann auch sein, dass

Sie nichts davon bekommen.

Manche Nebenwirkungen können schwer sein:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patientinnen betreffen):

Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers (besonders

im Arm oder Bein), Koordinationsstörungen, Übelkeit, Sprechstörungen oder Atembeschwerden

(Anzeichen einer Störung im Gehirn, z. B. eines Schlaganfalls).

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plötzliche bedrückende Schmerzen in der Brust (Anzeichen einer Herzkrankheit).

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die sehr empfindlich und möglicherweise bei

Berühren schmerzhaft ist.

hohes Fieber, Schüttelfrost oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Mangel an

weißen Blutkörperchen).

dauerhaft stark verschwommen Sehen.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Patientinnen betreffen):

Schwierigkeiten mit dem Atem, Schmerzen in der Brustgegend, Ohnmachtsanfälle, schnellen

Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut oder plötzliche Schmerzen in Arm oder Bein oder

Fuß (Anzeichen dafür, dass sich möglicherweise ein Blutgerinnsel gebildet hat).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome

während der Behandlung mit Femara bemerken:

Schwellungen vor allem von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer allergischen Reaktion)

Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel, dunkel gefärbter Harn

(Anzeichen einer Hepatitis)

Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der

Haut, Fieber (Anzeichen einer Hautkrankheit)

Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patientinnen betreffen):

Hitzewallungen

Erhöhte Cholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

Müdigkeit

Vermehrtes Schwitzen

Schmerzen in Knochen und Gelenken (Arthralgie)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Manche Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patientinnen betreffen):

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Schwindelgefühl

Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Störungen

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

Verdauungsstörung,

Verstopfung, Durchfall

Gesteigerter Appetit oder Appetitmangel

Muskelschmerzen

Abnahme

Knochendichte

(Osteoporose),

wodurch

einigen

Fällen

Knochenbrüchen kommen kann (siehe auch Abschnitt 3 „Überwachung Ihrer Behandlung mit

Femara“)

Anschwellen von Armen, Händen, Füßen, Knöcheln (Ödem)

Depression

Gewichtszunahme

Haarausfall

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Bauchschmerzen

Trockene Haut

Vaginale Blutungen

Palpitationen, schneller Herzschlag

Gelenksteifigkeit (Arthritis)

Schmerzen in der Brustgegend

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Andere Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor

(können bis zu 1 von 100 Patientinnen

betreffen):

Störungen des Nervensystems wie Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Benommenheit,

Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Schmerzen oder Brennen in den Händen oder Handgelenken (Karpaltunnelsyndrom)

Beeinträchtigtes Empfindungsvermögen, insbesondere des Tastsinns

Augenprobleme wie getrübte Sicht, Augenreizung

Hautprobleme wie Juckreiz (Urtikaria)

Vaginaler Ausfluss oder Trockenheit

Brustschmerzen

Fieber

Durst, Schmeckstörung, trockener Mund

Trockene Schleimhäute

Gewichtsabnahme

Harnweginfektion, häufigeres Wasserlassen

Husten

Erhöhte Enzymspiegel

Gelbfärbung von Haut und Augen

Hohe Konzentrationen von Bilirubin im Blut (ein Abbauprodukt der roten Blutzellen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Schnellender Finger, ein Zustand, bei dem Ihr Finger oder Daumen in der gebeugten Stellung hängen

bleibt.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen stark ausgeprägt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Website :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FEMARA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Femara enthält

Der Wirkstoff ist Letrozol. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat und hoch disperses Siliciumdioxid. Der Tablettenfilm

besteht aus Hypromellose, Talk, Macrogol 8000, Titandioxid (E171) und gelbes Eisenoxid

(E172).

Wie Femara aussieht und Inhalt der Packung

Femara ist in Form von Filmtabletten erhältlich. Die Filmtabletten sind dunkelgelb und rund.

Sie tragen die Markierungen „FV“ auf einer und „CG“ auf der anderen Seite.

Jede Blisterpackung enthält 10, 14, 28, 30 oder 100 Tabletten.

In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma N.V.

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Novartis Pharma S.A.S, 2-4 Rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Frankreich

Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Dänemark

Salutas Pharma GmbH, Otto Von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR,

Vereinigtes Königreich

V.J. Salomone Pharma Ltd., 75, Simpson Street, Marsa, MRS 1606, Malta

Novartis Hungária Ktf., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Tschechien

Demetriades & Papaellinas Ltd., Kasou 21, 1086 Nicosia, Zypern

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Niederlande

Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Schweden

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB,

Vereinigtes Königreich

Novartis Farmaceutica SA, Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona,

Spanien

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italien

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,

Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland

Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40/bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgien

Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Österreich

Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37A, 0484 Oslo, Norwegen

Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses,

Griechenland

Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italien

Zulassungsnummer

BE182926

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Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und

Schweden

Femar

Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern,

Tschechische

Republik,

Estland,

Frankreich,

Deutschland,

Griechenland,

Ungarn,

Irland,

Italien, Lettland,

Litauen,

Luxemburg (BE),

Malta,

Portugal,

Rumänien,

Slowakische

Republik, Slowenien, Spanien, Niederlande und

Vereinigtes Königreich

Femara

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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