Felodipine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felodipine Sandoz Retardtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felodipine Sandoz Retardtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • calcium-Kanal-Blocker, dihydropyridinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE260066
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Felodipine Sandoz 10 mg Retardtabletten

Felodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Felodipine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipine Sandoz beachten?

Wie ist Felodipine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felodipine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Felodipine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Felodipine Sandoz enthält als Wirkstoff Felodipin, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calcium-

Antagonisten gehört. Es senkt den Blutdruck, indem es kleine Blutgefäße erweitert. Es hat keinen negativen

Einfluss auf die Herzfunktion.

Felodipine Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herz- und Brustschmerzen,

die z. B. durch körperliche Belastung oder Stress ausgelöst werden (Angina pectoris), angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felodipine Sandoz beachten?

Felodipine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) haben.

wenn Sie seit Kurzem Schmerzen im Brustkorb haben oder eine Angina pectoris, die länger als 15

Minuten dauert oder stärker ist als gewöhnlich.

wenn Sie an einer nichtkompensierten Herzmuskelschwäche leiden.

wenn Sie eine Herzklappen- oder Herzmuskelerkrankung haben, bevor Sie mit Ihrem Arzt

gesprochen haben.

wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie während der

Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Felodipine Sandoz kann, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, in seltenen Fällen zu einem übermäßig

niedrigen Blutdruck führen, der bei einigen Patienten eine unzureichende Blutversorgung des Herzens

verursacht. Symptome eines sehr niedrigen Blutdrucks und unzureichender Blutversorgung des Herzmuskels

sind häufig Schwindelgefühl und Schmerzen im Brustkorb. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden

Sie sich umgehend an eine ärztliche Notfallversorgung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Felodipine Sandoz einnehmen, insbesondere wenn Sie eine

Lebererkrankung haben.

Die Einnahme von Felodipine Sandoz kann zu einer Schwellung des Zahnfleisches führen. Sorgen Sie für

eine gute Mundhygiene, um einer Schwellung des Zahnfleisches vorzubeugen (siehe Abschnitt 4).

Kinder

Die Anwendung von Felodipine Sandoz wird bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Felodipine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel/pflanzliche Präparate können die Behandlung mit Felodipine Sandoz beeinflussen,

zum Beispiel:

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzkrankheiten)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzkrankheiten)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin)

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)

Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie)

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Schlafstörungen und Epilepsie)

Tacrolimus (Arzneimittel, das nach Organtransplantationen angewendet wird)

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliche Präparate zur Behandlung

von Depressionen), können die Wirkung von Felodipine Sandoz vermindern und sind daher zu vermeiden.

Einnahme von Felodipine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie mit Felodipine Sandoz behandelt werden, da Grapefruit die

Wirkung von Felodipine Sandoz und damit das Risiko von Nebenwirkungen verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Felodipine Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen anfangen möchten. Felodipine Sandoz wird

für stillende Frauen nicht empfohlen; Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen

möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Felodipine Sandoz hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindelgefühl oder Müdigkeit bemerken,

kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Vor allem zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten.

Felodipine Sandoz enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Felodipine Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Felodipine Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Felodipine Sandoz Retardtabletten sind morgens einzunehmen und mit Wasser zu schlucken. Die Tabletten

dürfen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden. Das Arzneimittel kann ohne Nahrungsmittel oder nach

einer leichten, fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.

Bluthochdruck

Die Behandlung sollte mit 5 mg einmal täglich beginnen. Falls notwendig kann Ihr Arzt die Dosis steigern

oder ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel hinzufügen. Die übliche Dosis zur Behandlung dieser

Erkrankung über längere Zeit beträgt 5-10 mg einmal täglich. Bei älteren Patienten kann mit 2,5 mg täglich

begonnen werden.

Für eine Dosis von 2,5 mg ist ein Produkt mit einer geeigneten Dosisstärke zu verwenden.

Stabile Angina pectoris

Die Behandlung sollte mit 5 mg einmal täglich eingeleitet werden; bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf

10 mg einmal täglich steigern.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben

Die Felodipin-Spiegel in Ihrem Blut können erhöht sein. Möglicherweise senkt der Arzt Ihre Dosis.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Felodipine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl Tabletten an Felodipine Sandoz eingenommen haben, können Sie

einen sehr niedrigen Blutdruck und manchmal Herzklopfen und eine hohe oder selten eine niedrige

Herzfrequenz bekommen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis

einhalten. Wenn Sie Symptome wie Schwächegefühl, Benommenheit oder Schwindelgefühl bemerken,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Felodipine Sandoz Retardtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis ganz aus. Nehmen Sie Ihre

nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Felodipine Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, kann Ihre Erkrankung wieder auftreten. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme von Felodipine Sandoz beenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,

wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen, nehmen Sie Felodipine Sandoz nicht weiter ein und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen: Zeichen dafür sind erhabene Flecken auf der Haut

(Ausschlag) oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet. Die meisten dieser Reaktionen treten zu Beginn der

Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis auf. Wenn diese Reaktionen vorkommen, sind sie meist

von kurzer Dauer und ihre Intensität nimmt mit der Zeit ab. Wenn Sie eines der folgenden Symptome

bemerken und es anhält, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Eine leichte Wucherung des Zahnfleisches wurde bei Patienten mit einer Entzündung im Mund (Entzündung

des Zahnfleisches/Zahnhalteapparates) gemeldet. Die Wucherung kann durch eine sorgfältige Mundhygiene

vermieden oder rückgängig gemacht werden.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Schwellung der Knöchel

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag

Herzklopfen

Zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Brennen/Kribbeln/Taubheitsgefühl

Hautausschlag oder Juckreiz

Erschöpfung

Schwindel

Selten: können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen

Ohnmacht

Erbrechen

Nesselsucht

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Impotenz/Störungen der Sexualfunktion

Sehr selten: können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen

Zahnfleischentzündung (Schwellung des Zahnfleisches)

Anstieg der Leberenzyme

Hautreaktionen aufgrund erhöhter Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

Entzündung der kleinen Blutgefäße der Haut

Häufiger Harndrang

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Schwellung von Lippen und Zunge

Es können auch noch andere Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie während der Einnahme von Felodipine

Sandoz eine störende oder ungewöhnliche Reaktion bemerken, sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Felodipine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felodipine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Felodipin. Eine Tablette enthält 10 mg Felodipin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumlaurylsulfat,

Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid sowie

Titandioxid.

Wie Felodipine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Felodipine Sandoz 10 mg ist eine hellrote bis grau-rote, runde, bikonvexe Retardtablette mit der Prägung F10

auf einer Seite, die in folgenden Packungsgrößen erhältlich ist:

7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 und 250 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen und -arten in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

oder

Salutas Pharma GmbH

oder

LEK S.A.

Otto-von-Guericke-Allee 1

Dieselstr. 5

Ul. Podlipie 16

39179 Barleben

70839 Gerlingen

95-010 Stryków

Deutschland

Deutschland

Polen

Zulassungsnummer

Blisterpackungen: BE242797

Flasche: BE260066

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Felodipin Hexal retard 10 mg – Filmtabletten

Felodipine Sandoz 10 mg Retardtabletten

Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten

Felodipin HEXAL

Felodipin Hexal 10 mg depottabletti

Felodipin HEXAL 10 mg retard filmtabletta

Felodipina Hexal 10 mg compresse a rilascio prolungato

Felodipin Hexal

Felodipin Hexal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety