Felimazole

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felimazole überzogene Tablette 2,5 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felimazole überzogene Tablette 2,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V525413
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

FELIMAZOLE 2,5 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Felimazole 2,5 mg Überzogene Tabletten für Katzen

[1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST]

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Felimazole 2,5 mg Überzogene Tabletten für Katzen

Thiamazol (Methimazol)

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff: Thiamazol (Methimazol) 2,5 mg

Sonstige Bestandteile: Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E219)

Rosafarbene, bikonvexe Tabletten mit Zuckerüberzug mit einem Durchmesser von

5,5 mm.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Stabilisierung der Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) bei Katzen vor der chirurgischen

Schilddrüsenentfernung.

Für die Langzeitbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen mit systemischen Krankheiten wie beispielsweise primären

Lebererkrankung oder Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Katzen, die Anzeichen einer Autoimmunerkrankung zeigen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Störungen des weißen Blutbilds wie Neutropenie und Lymphopenie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Funktionsstörungen der Thrombozyten und Koagulopathien (besonders

Thrombozytopenien).

Notice – Version DE

FELIMAZOLE 2,5 MG

Nicht anwenden bei Katzen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thiamazol oder dem

Hilfsstoff Polyethylenglycol.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.

Bitte beachten Sie ‘Besondere Warnhinweise’.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach Anwendung des Arzneimittels zur

Langzeitbehandlung der Hyperthyreose aufgetreten. In vielen Fällen wurden nur geringe und

vorübergehende Nebenwirkungen beobachtet, die keinen Grund für einen Behandlungsabbruch

darstellten. Schwerwiegendere Nebenwirkungen waren nach Abbruch der Behandlung meist

reversibel.

Unerwünschte Wirkungen sind selten. Die häufigsten, gemeldeten Nebenwirkungen sind: Erbrechen,

Appetitmangel/Appetitlosigkeit, Lethargie, schwerer Juckreiz, Exkoriationen an Kopf und Nacken,

hämorrhagische Diathese und Gelbsucht einhergehend mit Hepatopathie, sowie hämatologische

Veränderungen (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukopenie,

Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen

innerhalb von 7 bis 45 Tagen nach Absetzen der Thiamazol-Behandlung ab.

Immunologische Nebenwirkungen wie Anämie, seltener Thrombozytopenie und antinukleäre

Antikörper sowie in sehr seltenen Fällen Lymphadenopathie können auftreten. In diesem Fall sollte die

Behandlung sofort abgebrochen werden und nach einer angemessen langen Erholungsphase sollte eine

alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Bei Nagetieren wurde nach Langzeitbehandlung mit Thiamazol ein erhöhtes Risiko für Neoplasien in

der Schilddrüse festgestellt; bei Katzen existieren dafür keine Hinweise.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur Zum EingebenFür die Stabilisierung feliner Hyperthyreose vor der chirurgischen

Thyreoidektomie und für diLangzeittherapie

feliner Hyperthyreose beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 5 mg pro Tag.

Die tägliche Gesamtdosis sollte nach Möglichkeit in zwei Dosen halbiert werden, die morgens und

abends zu verabreichen sind. Tabletten sollten nicht geteilt werden.

Eine Dosierung in Form einer 5-mg-Tablette einmal pro Tag ist aus Gründen der Compliance zulässig,

eine zweimal täglich verabreichte 2,5-mg-Tablette könnte kurzfristig jedoch wirksamer sein. Die 5-

mg-Tablette ist auch für Katzen geeignet, die höhere Dosisraten erfordern.

Hämatologie, Biochemie und Serum Gesamt T4 sind vor Behandlungsbeginn sowie nach 3, 6, 10 und

20 Wochen und danach alle 3 Monate zu beurteilen.

In jedem der empfohlenen Überwachungsintervalle sollte die Dosis so titriert werden, dass die

Wirkung dem Gesamt T4 und der klinischen Behandlungsreaktion entspricht. Dosisanpassungen

sollten in Inkrementalschritten von 2,5 mg erfolgen. Die Zielstellung sollte sein, die niedrigste

mögliche Dosisrate zu erreichen.

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag sind die Tiere besonders genau zu überwachen.

Die verabreichte Dosis darf 20 mg/Tag nicht übersteigen.

Langzeittherapie von Hyperthyreose: Das Tier sollte lebenslang behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Notice – Version DE

FELIMAZOLE 2,5 MG

Befolgen Sie die Dosierungshinweise und die von Ihrem Tierarzt empfohlenen

Kontrolluntersuchungen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Tablettenbehältnis: Das Behältnis dicht verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Blisterpackung: Blisterstreifen im Karton aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht

werden. Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen.

Da Thiamazol die glomeruläre Filtrationsrate reduziert und zu einer Verschlechterung einer Nierene

rkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Wegen des Risikos einer Leukozytopenie oder hämolytischen Anämie müssen die Blutparameter

während der Behandlung überprüft werden.

Jedes Tier, dessen Allgemeinzustand sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert

(insbesondere bei Auftreten von Fieber), sollte umgehend einer Blutentnahme zur routinemäßigen

hämatologischen und klinisch-chemischen Laboruntersuchung unterzogen werden. Tiere, die eine

Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten auf <2,5 x 10

/l) aufweisen, sollten

prophylaktisch mit bakterizid wirksamen Antiinfektiva und unterstützenden Maßnahmen behandelt

werden.

Da Thiamazol eine Bluteindickung bewirken kann, sollten Katzen stets Zugang zu Trinkwasser haben.

Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Thiamazol kann Erbrechen, Magenbeschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Pruritus

und Panzytopenie verursachen. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Nach Umgang mit verunreinigter Katzenstreu von behandelten Tieren, sind die Hände mit Wasser und

Seife zu waschen.

Während des Umgangs mit Tabletten oder verunreinigter Katzenstreu nicht essen, trinken oder

rauchen.

Anwender, die auf Thyreostatika aus der Gruppe der Thioamide allergisch reagieren, sollten den

Umgang mit diesem Tierarzneimittel meiden.

Falls Symptome, wie Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, an Lippen oder Augenlider sowie

Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zermahlen werden.

Da Thiamazol im Verdacht steht für den Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im gebärfähigen

Alter und schwangere Frauen während des Umgangs mit der Einstreu behandelter Katzen Handschuhe

tragen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.

Notice – Version DE

FELIMAZOLE 2,5 MG

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anzeichen von teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen von Thiamazol gezeigt. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde

nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht.

Das Tierarzneimittel darf daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Vor dem Gebrauch von Felimazole Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Tierarzt, ob Ihre Katze

regalmäβig andere Arzneimittel verabreicht bekommt oder vor kurzem verabreicht wurden. Eine

gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiamazol

verringern. Thiamazol vermindert die Oxidation von Benzimidazol-haltigen Anthelminthika in der

Leber und kann bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoffspiegel im Plasma erhöhen. Thiamazol wirkt

immunmodulatorisch, was bei der Planung von Impfungen berücksichtigt werden sollte.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In Verträglichkeitsstudien an jungen, gesunden Katzen traten bei täglichen Dosen bis zu 30 mg pro

Tier dosisabhängig folgende Nebenwirkungen auf: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Lethargie, Juckreiz,

hämatologische und klinisch-chemische Veränderungen wie Neutropenie, Lymphopenie, verminderte

Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatininspiegel und antinukleäre

Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen Anzeichen einer hämolytischen

Anämie und einer hochgradigen klinischen Verschlechterung. Einige dieser Nebenwirkungen können

auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen bei Katzen mit Hyperthyreose können zu einer Hypothyreose führen. Dies ist jedoch

unwahrscheinlich, da Hypothyreose in der Regel durch negative Feedback-Mechanismen korrigiert

wird (siehe hierzu auch Abschnitt ‚Nebenwirkungen‘).

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und symptomatische und

unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Tablettenbehältnis mit 100 Tabletten.

Blisterpackung mit 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands

BE-V331773 (Tablettenbehältnis)

BE-V525413 (Blisterpackung)