Felicium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felicium 20 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,28 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felicium 20 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25087
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Felicium 20 mg Tabletten

Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Felicium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felicium beachten?

Wie ist Felicium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felicium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Felicium und wofür wird es angewendet?

Felicium gehört zur Gruppe der Antidepressiva genannt selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI).

Felicium wird angewendet

bei Erwachsenen zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörung

(wiederholt

auftretende

zwanghafte

Gedanken

unkontrollierbare

Handlungen)

Bulimia

nervosa

(eine

Essstörung).

Felicium

wird

nur

Ergänzung

einer

Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen

angewendet.

bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von

mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach

4 bis 6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Der behandelnde Arzt wird

einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer

Major Depression eine Arzneimitteltherapie mit einem Antidepressivum jedoch nur in

Verbindung mit einer gleichzeitigen Psychotherapie verordnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Felicium beachten?

Felicium darf NICHT eingenommen werden

Sie dürfen Felicium nicht einnehmen

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht selektive Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer bezeichnet werden (z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

einschließlich Iproniazid oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt

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wird Ihnen erklären, wie Sie nach dem Absetzen der MAO-Hemmer mit der Einnahme von

Felicium beginnen sollen. Umgekehrt müssen Sie auch mindestens fünf Wochen lang warten,

wenn Sie nach Beendigung der Behandlung mit Felicium eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer aufnehmen möchten. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoprolol einnehmen, welche bei Herzinsuffizienz

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, speziell wenn Sie unter einer der folgenden

Krankheiten oder Beschwerden leiden oder früher einmal gelitten haben:

Hautausschlag

oder

andere

allergische

Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen):

Wenn eine allergische Reaktion während der Behandlung auftritt wie beispielsweise Juckreiz

oder eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (manchmal mit Atem-

oder Schluckbeschwerden verbunden), muss die Behandlung mit Felicium eventuell beendet

werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme

eines Krankenhauses.

Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten: Wenn

ein Krampfanfall auftritt oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, müssen Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt wenden. Eventuell muss die Behandlung abgebrochen werden.

Elektrokrampfbehandlung (EKT): Elektrokrampftherapie wird zur Behandlung der

Depression eingesetzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin eine

Elektrokrampfbehandlung erhalten, können die Krämpfe länger als üblicherweise andauern.

Sie müssen daher Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Manie hatten: Wenn Sie in eine manische Phase

kommen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Felicium muss dann eventuell

abgesetzt werden.

Leberfunktionsstörung

oder

Nierenfunktionsstörung:

Wenn

Ihre

Leberfunktion

eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von Felicium verordnen.

Laufende Behandlung mit Tamoxifen (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs): siehe

Abschnitt „Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Herzerkrankung: Wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden, dürfen Sie Felicium nur mit

besonderer Vorsicht einnehmen und werden eventuell eine reduzierte Dosis erhalten.

Gewichtsverlust: Während der Behandlung mit Felicium nehmen Sie unter Umständen an

Gewicht ab.

Diabetes: Die Behandlung mit Felicium kann dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt. Nach Beendigung der Behandlung kann ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten. Es

kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis des Medikaments, das Sie zur Blutzuckereinstellung erhalten

anpasst.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn

depressiv

sind

und/oder

unter

Angststörungen

leiden,

können

manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

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irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem engen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv

sind

oder

unter

Angststörungen

leiden.

Bitten

diese

Personen,

diese

Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben,

dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlimmert oder wenn Sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei sich selbst machen.

Akathisie

(Unfähigkeit

Stillsitzen)

oder

psychomotorische

Unruhe

(quälende

Ruhelosigkeit

ständigem

Bewegungsdrang):

Möglicherweise

entwickeln

eine

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten

während der ersten Behandlungswochen auf. Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder hatten, oder wenn Sie unter der Behandlung

Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Scheidenblutungen, Bluterbrechen oder

blutige Stühle) entwickeln.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom): Ihre Pupillen können sich erweitern (Mydriasis).

Dann ist Vorsicht geboten und Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Fieber, Muskelsteifheit, Zittern oder psychische Veränderungen wie z.B. Verwirrtheit,

Reizbarkeit

extreme

Erregtheit

auftreten,

leiden

möglicherweise

einem

genannten Serotoninsyndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom. Dieses Syndrom

tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden

Sie sich daher bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Behandlung mit

Felicium beendet werden muss.

Behandlung mit bestimmten Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs), z.B. zur

Behandlung von Depression: Es gab Fälle schwerwiegender oder sogar tödlicher

Reaktionen bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie Fluoxetin und irreversible, nicht-

selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAOIs) eingenommen haben. Die Symptome

dieser möglichen Wechselwirkung entsprachen denen eines Serotonin-Syndroms. Daher

darf Felicium nicht in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminooxidase-Hemmer eingenommen werden. Sie dürfen eine Behandlung mit

Felicium frühestens 2 Wochen nach Beenden einer Behandlung mit einem irreversiblen,

nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer beginnen. Umgekehrt müssen Sie 5 Wochen

nach Absetzen von Felicium abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen,

nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer beginnen dürfen (siehe Abschnitt: Einnahme

von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder und Jugendliche

Felicium darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Ausnahme von Patienten im

Alter von 8 bis 18 Jahren mit mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression

angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium verschreiben, wenn er entscheidet, dass

dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist um mittelgradige bis schwere

Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahren zu behandeln.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

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einem

Patienten

unter

Jahren,

Felicium

einnimmt,

eines

oben

aufgeführten

Symptome

auftritt

oder

sich

verschlimmert.

Darüber

hinaus

sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Felicium in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive

Entwicklung

sowie

Verhaltensentwicklung

dieser

Altersgruppe

noch

nicht

nachgewiesen

worden.

Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden

sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie pflanzliche Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben.

Beachten Sie bitte, dass Fluoxetin auch nach Beendigung der Tabletteneinnahme noch lange Zeit

im Körper verbleibt. Deshalb können bis zu 5 Wochen nach Beenden einer Fluoxetin-Behandlung

noch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Fluoxetin beeinflussen oder selbst durch Fluoxetin

beeinflusst werden:

Einige Monoaminoxidase-Hemmer (irreversible, nicht-selektive (MAO)-Hemmer, siehe auch

Abschnitt „Felicium darf NICHT eingenommen werden“) wie Iproniazid. Es gab Fälle

schwerwiegender oder sogar tödlicher Reaktionen bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie

Fluoxetin und irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs)

eingenommen haben. Bei diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotonin-

Syndrom. Symptome bei dieser Wechselwirkung sind z.B.:

Fieber

Muskelsteifheit

Muskelzuckungen (Myoklonus)

schnelle Schwankungen der Vitalparameter (plötzliche Schwankungen von Puls,

Atemfrequenz oder Blutdruck)

psychische Veränderungen, wie z.B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregtheit

fortschreitend bis zum Delirium (Denkstörungen, unzusammenhängendes Sprechen und

Bewusstseinstrübung) und Bewusstseinsverlust (Koma) (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Deshalb:

Sie dürfen eine Behandlung mit Felicium frühestens 2 Wochen nach Beenden einer

Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer (wie

Iproniazid) beginnen. Umgekehrt müssen Sie 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin

abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminooxidase-Hemmer beginnen dürfen. Wenn Ihnen Felicium längere Zeit und/oder

in hoher Dosierung verordnet wurde, muss Ihr Arzt eine längere Wartezeit in Betracht

ziehen. Ändern Sie Ihre Medikation nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz): Das Risiko für

Nebenwirkungen von Metoprolol kann erhöht sein.

Lithium

(zur

Behandlung

einer

„bipolare

Störung“

bezeichneten

psychiatrischen

Erkrankung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane wie z.B. Almotriptan oder Naratriptan

(zur

Behandlung

Migräne),

Tryptophan

(z.B.

schlaffördernden

Arzneimitteln),

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson’schen

Erkrankung),

Linezolid,

Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau),

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum),

pflanzliches

Arzneimittel,

verschiedenen

pflanzlichen

Zubereitungen

einigen

Arzneimitteln enthalten ist: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Felicium

besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms. Wenn Felicium in Kombination mit

diesen

Arzneimitteln

angewendet

wird,

wird

Arzt

häufigere

Kontrolluntersuchungen

durchführen. Außerdem wird Ihr Arzt bei einigen Arzneimitteln die Dosis senken müssen (z.B.

MAO-A-Hemmern,

einschließlich

Linezolid

Methylthioniniumchlorid

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[Methylenblau]),

häufigere

Kontrolluntersuchungen

durchführen,

wenn

diese

zusammen mit Felicium einnehmen.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Da Felicium die Blutspiegel dieses Arzneimittels

beeinflussen kann, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Phenytoin möglicherweise vorsichtiger

einleiten und Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Phenytoin zusammen mit Felicium

angewendet wird.

Flecainid

Propafenon

(Arzneimittel

Herzrhythmusstörungen),

Nebivolol

(Arzneimittel

Blutdrucksenkung

Herzerkrankungen),

Atomoxetin

(zur

Behandlung von ADHS), Carbamazepin (bei Epilepsie), trizyklische Antidepressiva (zur

Behandlung von Depressionen) und Risperidon (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen):

Da Felicium die Blutspiegel dieser Arzneimittel verändern kann, wird Ihr Arzt Ihnen diese

Arzneimittel möglicherweise in niedrigerer Dosierung verordnen, wenn Sie mit Felicium

behandelt werden.

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses

Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht

ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen

Antidepressivum in Erwägung ziehen.

Mequitazin (Zur Behandlung von Allergien und Entzündung der Nasenschleimhaut

[Rhinitis]): Das Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin kann durch Fluoxetin erhöht sein.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere

Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

orale Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung, wie z.B. Warfarin)

Arzneimittel,

Funktion

Blutplättchen

(Thrombozyten)

beeinflussen

erhöhtes Blutungsrisiko verursachen können, wie z.B.

Phenothiazine

atypische

Neuroleptika

(z.B.

Clozapin)

Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen

Acetylsalicylsäure (bei Schmerzen)

so genannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen

und Entzündungen.

Cyproheptadin (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Arzneimittel,

die

den

Natriumspiegel

im

Körper

senken

(z.B.

Diuretika

[„Wassertabletten“], Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin)

Arzneimittel,

die

die

Krampfschwelle

herabsenken,

trizyklische

Antidepressiva,

andere

SSRI,

Phenothiazin,

Butyrophenone,

Mefloquin,

Chloroquin,

Bupropion,

Tramadol.

Einnahme von Felicium zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Felicium keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Babies, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft Fluoxetin einnahmen, wurde

ein erhöhtes Risiko für Geburtsschäden, vorrangig des Herzens, festgestellt. In der allgemeinen

Bevölkerung kommt eines von 100 Babies mit einem Herzschaden zur Welt. Dieses Risiko erhöht

sich auf 2 von 100 Babies bei Müttern, die Fluoxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt könnten

entscheiden, Felicium kontinuierlich abzusetzen, während Sie schwanger sind. Abhängig von den

Umständen kann Ihr Arzt jedoch auch vorschlagen, dass Sie Felicium weiterhin einnehmen sollen.

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Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur mit hoher Vorsicht erfolgen, besonders

während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen

bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Felicium einnehmen.

Wenn Arzneimittel wie Felicium in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden,

kann das Risiko für einen dauerhaften Lungenbluthochdruck erhöht sein. Ihr Baby atmet schneller

und die Hautfarbe wird bläulich. Diese Symptome beginnen üblicherweise binnen der ersten 24

Stunden nachdem das Baby geboren wurde. Wenn dies auf Ihr Baby zutrifft, kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, die Hebamme oder das Krankenhaus.

Stillzeit

Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen.

Arzt

wird

Ihnen

möglicherweise

empfehlen,

während

Behandlung

Felicium abzustillen. Wenn Sie jedoch weiter stillen, muss Ihnen die niedrigste wirksame Dosis

von Felicium verordnet werden, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu vermindern.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit

Es wurde in Tierstudien gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien reduziert. Theoretisch

könnte dies einen Einfluss auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit haben, aber ein Einfluss auf die

menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit wurde bisher nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Sie dürfen so lange nicht Autofahren oder gefährliche Maschinen bedienen, bis Sie ausreichend

sicher

sind,

dass

Ihre

Leistungsfähigkeit

nicht

beeinträchtigt

ist.

Felicium

kann,

jedes

Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche, das Urteilsvermögen und die Fertigkeiten beeinflussen,

die für derartige Tätigkeiten erforderlich sind.

Felicium enthält Lactose Milchzucker). Bitte nehmen Sie Felicium daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Felicium einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und ältere

Patienten:

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin täglich

Arzt

wird

Dosis

möglicherweise

innerhalb

etwa

Wochen

nach

Behandlungsbeginn erhöhen, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen. Wenn es erforderlich

ist, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag erhöht werden. Die Dosis sollte

vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

kann

sein,

dass

Ihnen

nicht

gleich

besser

geht,

wenn

Einnahme

dieses

Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach

einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

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Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Behandlung von Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Fluoxetin täglich

Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise nach etwa 2 Wochen erhöhen, wenn Sie nicht auf die

Behandlung ansprechen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60

mg Fluoxetin pro Tag erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Fluoxetin überdenken.

Wenn Sie gut auf die Behandlung angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung über die

Dauer von 10 Wochen hinaus fortsetzen. Dabei wird er die Dosis individuell anpassen, damit Sie

niedrigste

wirksame

Dosis

erhalten.

Arzt

wird

Notwendigkeit

einer

weiteren

Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Behandlung der Bulimia nervosa

Für Erwachsene und ältere Patienten wird eine Dosis von 60 mg Fluoxetin täglich empfohlen.

Für alle Anwendungsgebiete

Die empfohlene Dosis kann vom Arzt erhöht oder reduziert werden. Sicherheit und Wirksamkeit

der Behandlung mit einer Dosis von mehr als 80 mg Fluoxetin täglich wurden bisher nicht

ausreichend untersucht. Hohe Dosierungen werden daher vom Arzt nur verordnet, wenn der Nutzen

gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Jugendliche und Kinder

ab 8 Jahren:

Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Facharztes begonnen und von diesem überwacht

werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg Fluoxetin pro Tag. Für Kinder mit einem geringen Körpergewicht

verordnet der Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Der behandelnde Arzt wird die Dosis sorgfältig und individuell anpassen, damit das Kind bzw. der

Jugendliche jeweils die niedrigste wirksame Dosis erhält. Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die

Dosis auf 20 mg Fluoxetin täglich erhöhen.

Der Arzt überprüft nach 6 Monaten die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit Felicium. Er

wird die Behandlung mit Fluoxetin überdenken, wenn es dem Kind bzw. Jugendlichen auch 9

Wochen nach Behandlungsbeginn noch nicht besser geht.

Ältere Menschen

Jede Dosiserhöhung ist mit Vorsicht vorzunehmen und die tägliche Dosis sollte 40 mg

nicht

überschreiten. Die maximal empfohlene Dosis liegt bei 60 mg Fluoxetin pro Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten, die zusätzliche andere Arzneimittel

einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Felicium kommen kann (darüber kann Ihnen

Ihr Arzt Auskunft geben):

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die Einnahme einer niedrigeren Dosis oder die Einnahme

in größeren Abständen.

Art der Anwendung

Felicium kann zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

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Sie können die Tabletten entweder als Ganzes mit Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) schlucken oder in

Wasser zerfallen lassen. Die so entstandene Suspension sollte sofort und vollständig getrunken

werden.

Wenn Sie mehr als 1 Tablette pro Tag nehmen müssen, können Sie Ihre Dosis entweder 1-mal

täglich einnehmen oder auf mehrere Einzelgaben aufteilen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Felicium eingenommen haben, als Sie sollten

Zu den möglichen Beschwerden einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle,

Herzbeschwerden (von unregelmäßigem Herzschlag, der keinerlei Beschwerden verursacht, bis hin

zum Herzstillstand), Störungen der Lungenfunktion mit Atembeschwerden und Veränderungen des

Bewusstseins (z.B. Erregungszustände oder Bewusstseinstrübung/Koma).

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Felicium-Packung möglichst mit.

Wenn Sie die Einnahme von Felicium vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Nehmen Sie

einfach die übliche Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, fällt es Ihnen wahrscheinlich

leichter, die regelmäßige Einnahme nicht zu vergessen.

Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Felicium nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Beendigung

einer Behandlung mit Felicium sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder sogar Monaten reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern

(siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Absetzreaktionen

Wenn

Einnahme

Felicium

abbrechen,

kann

bestimmten

Beschwerden

(Absetzreaktionen) kommen. Diese Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung

häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Absetzsymptome schließen ein: Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien)‚

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Schwäche, Erregtheit oder

Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen.

Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und bessern sich

innerhalb von 2 Wochen. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder

länger). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn diese Beschwerden schwerwiegend sind oder Sie

stark beeinträchtigen. Der Arzt empfiehlt Ihnen dann eventuell, die zuletzt eingenommene Dosis

erneut

einzunehmen,

diese

dann

nach

Anweisung

Arztes

kleineren

Schritten

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können manchmal im Verlauf der Behandlung

abnehmen.

Auftreten

Nebenwirkungen

bedeutet

also

nicht

unbedingt,

dass

Behandlung abbrechen müssen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Arzneimittelgruppe wurden auch unter der Behandlung mit

Felicium die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit

geistige und körperliche Müdigkeit (Fatigue)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

Angst, Nervosität

Angespanntheit

Ruhelosigkeit

Schlafstörungen, z.B. abnormale Träume

Müdigkeit (Somnolenz)

schlechte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit, Lethargie

Geschmacksveränderung (Dysgeusie)

Zittern (Tremor)

Verschwommensehen

Herzklopfen (Palpitationen)

plötzliche Gesichtsrötung (Flush)

Gähnen

Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

trockener Mund

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

häufiges Wasserlassen

unerklärbare vaginale Blutungen

sexuelle Probleme, einschließlich eine Erektion für sexuelle Aktivität aufrecht zu halten

(erektile Dysfunktion), vorzeitige oder verzögerte Ejakulation (Ejakulationsstörung),

verminderte Libido

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl neben sich zu stehen (Depersonalisation)

sonderbare Gedanken

Abnormal gehobene Stimmungslage (Euphorie)

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord, suizidales Verhalten

Ruhelosigkeit mit dem Drang sich zu bewegen (motorische Hyperaktivität)

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Muskelzuckungen (Myoklonus), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) oder

Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen

erweiterte Pupillen (Mydriasis)

Gedächtnisstörungen

Ohrenklingeln (Tinnitus)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemnot (Dyspnoe)

Nasenbluten

Schluckbeschwerden

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Blutungen)

Haarausfall

erhöhte Blutungsneigung

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)

sexuelle Probleme (sexuelle Dysfunktion)

allgemeines Unwohlsein (Malaise), abnormales Gefühl, Kältegefühl, Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht (Thrombozytopenie)

niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie)

allergische (anaphylaktoide) Reaktionen

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz gemeinsam mit einigen der folgenden Anzeichen oder

Symptomen: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeähnliche Symptome (Serum-Krankheit)

niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie), einschließlich Natriumspiegel unter 110 mmol/l;

Dies war in einigen Fällen möglicherweise auf das so genannte Syndrom der inadäquaten

ADH-Sekretion (SIADH) zurückzuführen und kann insbesondere bei älteren Patienten und bei

gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) auftreten. In der Regel

normalisiert sich die Natriummenge, wenn die Behandlung mit Fluoxetin beendet wird

extrem gesteigerte Stimmungslage, Energie und unübliche Gedanken (Manie), anhaltende

freudige oder gereizte Stimmung (Hypomanie)

Sehen oder Empfinden von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Erregtheit (Agitation)

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Krämpfe

Unvermögen still zu sitzen (Akathisie, siehe Abschnitt: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen)

Unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedmaßen (buccoglossales Syndrom)

Serotonin-Syndrom: hervorgerufen durch extrem hohe Serotoninspiegel (eine im Körper

vorkommende Substanz), siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich

Torsades de pointes), abnormale EKG Werte (QT-Verlängerung)

entzündete Blutgefäße (Vaskulitis)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Halsentzündung (Pharyngitis)

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung und –fibrose (Bildung fibrotischen

Gewebes in der Lunge). Sie könnten vor der Entwicklung dieser Beschwerden kurzatmig sein.

Schmerzen in der Speiseröhre (oesophageale Schmerzen)

Schnelles Anschwellen von Nacken, Gesicht, Mund und/oder Zunge (Angioödem)

11 von 12

Blutungen unter der Haut (Ekchymose)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)

Schwere lebensbedrohliche Hauterkrankungen einschließlich Rötung, roter Haut,

Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber (mögliche

Anzeichen eines Erythema multiforme, das sich weiterentwickeln kann zu einem Stevens-

Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse).

Muskelschmerzen (Myalgie)

Unvermögen, Wasser zu lassen (Harnretention), Beschwerden beim Wasser lassen

Andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Hohe Prolaktinspiegel (ein körpereigenes Hormon, Hyperprolaktinämie), starke

Milchproduktion in der Brust (Galaktorrhö)

Schleimhautblutungen

Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen sind Anzeichen einer

Leberschädigung/Hepatitis

Abnormale Leberwerte

Die

Häufigkeit

der

folgenden

Nebenwirkungen

ist

nicht

bekannt

(ist

aufgrund

der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eingeschränkte Aufmerksamkeit

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnahmen,

beobachtet.

Symptome beim Absetzen

Diese Symptome entwickeln sich, wenn Sie Fluoxetin plötzlich absetzen:

Kribbeln (Parästhesie), Zittern, Kopfschmerzen

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Agitation,

Angst

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen

Siehe auch Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

klinischen

Studien

Kindern

Jugendlichen

wurden

zusätzlich

folgenden

Nebenwirkungen beobachtet:

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten sowie feindseliges Verhalten

Manische

Reaktionen,

einschließlich

Manien

(extrem

gehobene

Stimmung,

gesteigerte

Energie,

ungewöhnliche

Gedankenmuster)

auch

genannte

Hypomanie

(anhaltend

gehobene Grundstimmung oder Reizbarkeit)

Wachstumsstörungen (verminderte Zunahme der Körpergröße oder des Körpergewichts)

Verzögerte Geschlechtsreifung oder Störungen der Sexualfunktion

Verminderter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

12 von 12

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Felicium aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felicium enthält

Der Wirkstoff ist: Fluoxetin

1 Tablette enthält 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Felicium aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Felicium ist in Plastik-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 und 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr.: 1-25087

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Fluoxetin STADA 20 mg Tabletten

BE/LU:

Fluoxetine EG 20 mg tablets

Fluoxetin 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Fluoxetin Stada 20 mg dispergerbar tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety