Felicium

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felicium 20 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 48 Monate,14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felicium 20 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fluoxetin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21931
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-04-1997
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Felicium 20 mg Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Felicium und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Felicium beachten?

Wie ist Felicium einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felicium aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST FELICIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Felicium gehört zur Gruppe der Antidepressiva, genannt selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Felicium wird angewendet

bei Erwachsenen zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)

Zwangsstörung (OCD)

Bulimia nervosa (eine Essstörung). Felicium dient nur als Ergänzung zu einer

Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen.

bei Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren zur Behandlung von

Mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4

bis 6 Sitzungen nicht auf eine Psychotherapie anspricht. Felicium sollte bei einem Kind oder

Jugendlichen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression jedoch

nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen Psychotherapie verordnet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FELICIUM BEACHTEN?

Felicium darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

irreversible,

nicht

selektive

Monoaminoxidase

(MAO)-Hemmer bezeichnet werden (z.B. zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

einschließlich Iproniazid oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt

wird Ihnen erklären, wie Sie nach dem Absetzen der MAO-Hemmer mit der Einnahme von

Felicium beginnen sollen. Umgekehrt müssen Sie auch mindestens fünf Wochen lang warten,

wenn Sie nach Beendigung der Behandlung mit Felicium eine Behandlung mit einem MAO-

Hemmer aufnehmen möchten. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoprolol einnehmen, welche bei Herzinsuffizienz

angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Felicium einnehmen, speziell wenn Sie

unter einer der folgenden Krankheiten oder unter folgenden Beschwerden leiden, früher einmal

gelitten haben oder diese während der Behandlung auftreten bzw. wenn folgende Bedingungen

auf Sie zutreffen:

Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen):

Felicium kann eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als anaphylaktoide

Reaktion bezeichnet wird. Diese Reaktionen können die Haut und bestimmte innere Organe

(Nieren, Leber, Lunge) betreffen. Mögliche Beschwerden sind Schwellung der Haut im Gesicht,

Schwellungen der Lippen, der Zunge und des Rachens sowie Atembeschwerden.

Wenn bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie die Einnahme von Felicium

abbrechen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme

eines Krankenhauses.

Krampfanfälle (Epilepsie): Es besteht das Risiko, dass Sie während der Behandlung mit

Felicium Krampfanfälle bekommen. Wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten, wird

Ihr Arzt die Behandlung vorsichtig einleiten. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen wieviel Felicium Sie

einnehmen sollen (siehe dazu auch Abschnitt 3 „Wie ist Felicium einzunehmen?“).

Sie dürfen Felicium nicht einnehmen:

wenn Sie an Krampfanfällen leiden, die mit Arzneimitteln nicht gut kontrollierbar sind.

Sie müssen die Behandlung mit Felicium beenden:

wenn bei Ihnen zum ersten Mal Krampfanfälle auftreten

wenn die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zunimmt.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Felicium engmaschig überwachen:

wenn Sie Epilepsie haben (eine Erkrankung, die Krampfanfälle hervorruft), aber

Arzneimittel einnehmen, die die Krampfanfälle erfolgreich unterdrücken.

Elektrokrampfbehandlung (EKT): Elektrokrampftherapie wird zur Behandlung der Depression

eingesetzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung

erhalten, können die Krämpfe länger als üblicherweise andauern. Sie müssen daher Ihrem Arzt

mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Manie (rastlose Aktivität und Ideenflut): wenn Sie schon einmal manische Phasen hatten, dürfen

Sie Felicium nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Wenn Sie in eine manische Phase

kommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Felicium muss dann eventuell abgesetzt

werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt

Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis von Felicium verordnen. Wenn Ihre Nieren nicht richtig

arbeiten, wird es wahrscheinlich nicht notwendig sein, die Dosis zu senken. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, welche Dosis und wie oft sie diese einnehmen müssen.

Laufende Behandlung mit Tamoxifen (Arzneimittel zur Behandlug von Brustkrebs): siehe

Abschnitt „Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Herzerkrankung: Wenn Sie unter einer Herzerkrankung (z.B. angeborenes Long-QT-Syndrom)

leiden, dürfen Sie Felicium nur mit besonderer Vorsicht einnehmen und werden eventuell eine

reduzierte Dosis erhalten.

Gewichtsverlust: Während der Behandlung mit Felicium nehmen Sie unter Umständen an

Gewicht ab.

Diabetes: Die Behandlung mit Felicium kann dazu führen, dass der Blutzuckerspiegel zu stark

abfällt. Nach Beendigung der Behandlung kann ein erhöhter Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt

wird daher die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel möglicherweise anpassen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder anderen psychiatrischen

Erkrankung: Wenn Sie depressiv sind und/oder eine andere psychiatrische Erkrankung haben,

können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind oder unter einer anderen psychiatrischen Erkrankung leiden. Bitten Sie diese

Person, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn Sie

den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder andere psychiatrische Erkrankung

verschlimmert, oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei sich selbst machen.

Akathisie (Unfähigkeit zum Stillsitzen) oder psychomotorische Unruhe (quälende

Ruhelosigkeit mit ständigem Bewegungsdrang): Möglicherweise entwickeln Sie eine

unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten

während der ersten Behandlungswochen auf. Wenn Sie derartige Beschwerden bemerken,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder hatten, oder wenn Sie unter der Behandlung

Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen (Hämorrhagie) entwickeln: Bei der Anwendung

von Arzneimitteln wie Felicium können ungewöhnliche Blutungen auftreten. Dazu gehören so

genannte Ekchymosen oder Purpura, die in Form kleiner blauer oder purpurfarbener fleck- oder

punktförmigen Einblutungen in die Haut auftreten. Ekchymosen (kleinflächige Hautblutungen)

wurden unter der Behandlung mit Fluoxetin berichtet, treten aber nicht häufig auf.

Selten treten andere Blutungen auf, wie z.B.:

Scheidenblutungen

Magen-Darm-Blutungen (diese äußern sich in Bluterbrechen oder blutigen Stühlen)

andere Blutungen der Haut oder der Schleimhaut in Mund oder Nase

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die die Blutgerinnung beeinflussen

(siehe Abschnitt „Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder früher einmal hatten

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom): Ihre Pupillen können sich erweitern (Mydriasis).

Dann ist Vorsicht geboten und Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen.

Serotonin-Syndrom oder Ereignisse, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln,

werden durch die übermäßige Freisetzung des körpereigenen Botenstoffs Serotonin

hervorgerufen. Sie treten selten auf, können aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen

Zuständen führen. Beschwerden bei einem Serotonin-Syndrom sind:

Fieber

Muskelsteifheit

Muskelzuckungen (Myoklonus)

schnelle Schwankungen der Vitalparameter (plötzliche Schwankungen von Puls,

Atemfrequenz oder Blutdruck)

psychische Veränderungen wie z.B. Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregtheit

fortschreitend bis zum Delirium (Denkstörungen, unzusammenhängendes Sprechen

und Bewusstseinstrübung) und Bewusstseinsverlust (Koma)

(siehe Abschnitt 4:

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn bei Ihnen Zeichen oder Beschwerden eines Serotonin-Syndroms auftreten, wenden Sie sich

bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Behandlung mit einem oder mehreren der

Arzneimittel beendet werden muss.

Behandlung mit bestimmten Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs), z.B. zur

Behandlung von Depression: Es gab Fälle schwerwiegender oder sogar tödlicher Reaktionen

bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie Fluoxetin und irreversible, nicht-selektive

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOIs) eingenommen haben. Die Beschwerden dieser

möglichen Wechselwirkung entsprachen denen eines Serotonin-Syndroms. Daher darf

Felicium nicht in Kombination mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase-

Hemmer eingenommen werden. Sie dürfen eine Behandlung mit Felicium frühestens 2

Wochen nach Beenden einer Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminooxidase-Hemmer beginnen. Umgekehrt müssen Sie 5 Wochen nach Absetzen

von Felicium abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminooxidase-Hemmer beginnen dürfen (Siehe Abschnitt: Einnahme von Felicium

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Kinder und Jugendliche

Felicium darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Felicium darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von

mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit

psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch

kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium bei einer mittelgradigen bis schweren

depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Felicium verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn

bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Felicium einnimmt, eine der oben aufgeführten

Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur

Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Felicium in dieser Altersgruppe bezüglich

Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Einnahme von Felicium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Sie

sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie pflanzliche Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben.

Beachten Sie bitte, dass Fluoxetin auch nach Beendigung der Einnahme noch lange Zeit im

Körper verbleibt. Deshalb können bis zu 5 Wochen nach Beenden einer Fluoxetin- Behandlung

noch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Fluoxetin beeinflussen oder selbst in Ihrer

Wirkung durch Fluoxetin beeinflusst werden. Dazu zählen z.B.:

Einige Monoaminoxidase-Hemmer (irreversible, nicht-selektive (MAO)-Hemmer, siehe auch

Abschnitt „Felicium darf NICHT eingenommen werden“) wie Iproniazid. Es gab Fälle

schwerwiegender oder sogar tödlicher Reaktionen bei Patienten, die gleichzeitig SSRIs, wie

Fluoxetin und irreversible, nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs)

eingenommen haben. Bei diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotonin-

Syndrom.

Für Beschwerden bei dieser Wechselwirkung siehe Abschnitt „Serotonin-Syndrom oder

Ereignisse, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln“ (weiter oben):

Sie dürfen deshalb eine Behandlung mit Felicium frühestens 2 Wochen nach Beenden einer

Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminooxidase-Hemmer (wie

Iproniazid) beginnen. Umgekehrt müssen Sie 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin

abwarten bis Sie eine Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminooxidase-Hemmer beginnen dürfen. Wenn Ihnen Felicium längere Zeit und/oder in

hoher Dosierung verordnet wurde, muss Ihr Arzt eine längere Wartezeit in Betracht ziehen.

Ändern Sie Ihre Medikation nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz): Das Risiko für

Nebenwirkungen von Metoprolol kann erhöht sein.

Lithium

(zur

Behandlung

einer

„bipolare

Störung“

bezeichneten

psychiatrischen

Erkrankung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane wie z.B. Almotriptan oder Naratriptan

(zur Behandlung der Migräne), Tryptophan (z.B. in schlaffördernden Arzneimitteln), Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson’schen

Erkrankung),

Linezolid,

Methylthioniniumchlorid

(Methylenblau), Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel, das in

verschiedenen

pflanzlichen

Zubereitungen

einigen

Arzneimitteln

enthalten

ist:

gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Felicium besteht ein erhöhtes Risiko eines

Serotonin-Syndroms. Wenn Felicium in Kombination mit diesen Arzneimitteln angewendet

wird, wird Ihr Arzt häufigere Kontrolluntersuchungen durchführen. Außerdem wird Ihr Arzt bei

einigen Arzneimitteln die Dosis senken müssen (z.B. bei MAO-A-Hemmern, einschließlich

Linezolid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), und häufigere Kontrolluntersuchungen

durchführen, wenn Sie diese zusammen mit Felicium einnehmen.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie): Da Felicium die Blutspiegel dieses Arzneimittels

beeinflussen kann, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Phenytoin möglicherweise vorsichtiger

einleiten und Kontrolluntersuchungen durchführen, wenn Phenytoin zusammen mit Felicium

angewendet wird.

Flecainid und Propafenon (Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen), Nebivolol (Arzneimittel

zur Blutdrucksenkung und bei Herzerkrankungen), Atomoxetin (zur Behandlung von ADHS),

Carbamazepin

(bei

Epilepsie),

trizyklische

Antidepressiva

(zur

Behandlung

Depressionen) und Risperidon (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen): Da Felicium die

Blutspiegel

dieser

Arzneimittel

verändern

kann,

wird

Arzt

Ihnen

diese

Arzneimittel

möglicherweise in niedrigerer Dosierung verordnen, wenn Sie mit Felicium behandelt werden.

Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses

Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht

ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen

Antidepressivum in Erwägung ziehen.

Mequitazin (Zur Behandlung von Allergien und Entzündung der Nasenschleimhaut [Rhinitis]):

Das Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin kann durch Fluoxetin erhöht sein.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika

der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Arzneimittel, insbesondere

Halofantrin, spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin).

orale Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung, wie z.B. Warfarin)

Arzneimittel,

Funktion

Blutplättchen

(Thrombozyten)

beeinflussen

erhöhtes Blutungsrisiko verursachen können, wie z.B.

Phenothiazine

atypische

Neuroleptika

(z.B.

Clozapin)

Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen

Acetylsalicylsäure (bei Schmerzen)

genannte

nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSAR)

Behandlung

Schmerzen und Entzündungen.

Cyproheptadin (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

Arzneimittel,

die

den

Natriumspiegel

im

Körper

senken

(z.B.

Diuretika

[„Wassertabletten“], Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin)

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsenken, wie trizyklische Antidepressiva,

andere

SSRI,

Phenothiazin,

Butyrophenone,

Mefloquin,

Chloroquin,

Bupropion,

Tramadol.

Einnahme von Felicium zusammen mit Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Felicium keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bei Babies, deren Mütter in den ersten Monaten der Schwangerschaft Felicium einnahmen, wurde

ein erhöhtes Risiko für Missbildungen, vorrangig des Herzens, festgestellt. In der allgemeinen

Bevölkerung kommt eines von 100 Babies mit einem Herzschaden zur Welt. Dieses Risiko erhöht

sich auf 2 von 100 Babies bei Müttern, die Felicium einnahmen. Sie und Ihr Arzt könnten

entscheiden, Felicium kontinuierlich abzusetzen während Sie schwanger sind. Abhängig von den

Umständen kann Ihr Arzt jedoch auch vorschlagen, dass Sie Felicium weiterhin einnehmen sollen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft hat mit hoher Vorsicht zu erfolgen, besonders

während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen

bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Felicium einnehmen.

Wenn Arzneimittel wie Felicium in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden,

kann das Risiko für einen dauerhaften Lungenhochdruck erhöht sein. Ihr Baby atmet schneller und

die Hautfarbe wird bläulich. Diese Beschwerden beginnen üblicherweise binnen der ersten 24

Stunden nachdem das Baby geboren wurde. Wenn dies auf Ihr Baby zutrifft, kontaktieren Sie

umgehend Ihren Arzt, die Hebamme oder das Krankenhaus.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher sollen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn Sie jedoch

weiter stillen, muss Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis von Felicium verschreiben, um die

Gefahr von Nebenwirkungen zu vermindern.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Fluoxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das könnte

theoretisch einen Einfluss auf die

Fortpflanzungsfähigkeit

haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit

von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie

dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeuges

setzen oder Maschinen bedienen.

Felicium enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Felicium daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST FELICIUM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln

ein, als Ihr Arzt ihnen verschrieben hat.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Behandlung von Episoden einer Major Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Felicium (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich. Ihr Arzt

wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn

nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln

Felicium (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich erhöht werden. Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtig

erhöhen, damit sichergestellt wird, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein,

dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die

Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer

Besserung der depressiven Beschwerden kommt. Patienten mit einer Depression sollen

mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Behandlung von Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Felicium (entsprechend 20 mg Fluoxetin) täglich. Ihr Arzt

wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig,

anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln

Felicium (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10

Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Felicium überdenken.

Behandlung der Bulimie

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln Felicium (entsprechend 60 mg Fluoxetin) täglich.

Für alle Anwendungsgebiete

Die empfohlene Dosis kann vom Arzt erhöht oder reduziert werden.

Sicherheit und Wirksamkeit

der Behandlung mit einer Dosis von mehr als 80 mg Fluoxetin täglich wurden bisher nicht

ausreichend untersucht. Hohe Dosierungen werden daher vom Arzt nur verordnet, wenn der

Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht

werden.

Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich (Felicium ist hierfür wegen der zu hohen Wirkstärke nicht

geeignet; für diese Dosierung stehen andere Arzneizubereitungen mit Fluoxetin zur Verfügung).

Kinder mit einem geringeren Körpergewicht benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg täglich erhöhen. Der behandelnde Arzt

wird die Dosis sorgfältig anpassen, damit sichergestellt wird, dass das Kind bzw. der Jugendliche

jeweils die niedrigste wirksame Dosis erhält.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen.

Er wird die Behandlung mit Fluoxetin überdenken, wenn innerhalb von 9 Wochen keine Besserung

erkennbar ist.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen wird der Arzt jede Dosiserhöhung mit besonderer Vorsicht vornehmen und

die tägliche Dosis soll im Allgemeinen 40 mg Fluoxetin (entsprechend 2 Kapseln Felicium) nicht

überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg Fluoxetin (entsprechend 3 Kapseln Felicium) pro

Tag.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zusätzlich andere Arzneimittel anwenden, die einen

Einfluss auf Fluoxetin haben können, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von

Felicium verordnen oder Ihnen empfehlen, Felicium in größeren Abständen (z.B. 20 mg jeden 2.

Tag) einzunehmen.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Kapseln dürfen

nicht zerkaut werden.

Felicium kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie mehr als 1 Kapsel pro Tag einnehmen müssen, nehmen Sie die gesamte Tagesdosis

auf einmal ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Felicium eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, verständigen Sie sofort einen Arzt oder die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Nehmen Sie die Felicium Packung möglichst mit.

Zu den möglichen Beschwerden einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen,

Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag und Herzstillstand), Störungen

der Lungenfunktion und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum

Koma.

Informationen für den Arzt zur Behandlung einer Überdosierung befinden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Felicium vergessen haben:

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, fällt es Ihnen wahrscheinlich

leichter, die regelmäßige Einnahme nicht zu vergessen.

Wenn Sie die Behandlung mit Felicium abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Felicium nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich etwas besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen.

Stellen Sie stets sicher, dass Sie immer genügend Kapseln vorrätig haben.

Bei Beendigung einer Behandlung mit Felicium wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über einen

Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen vermindern, um das Risiko von Absetzreaktionen

zu verringern (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Absetzreaktionen

Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen, kann es zu bestimmten Beschwerden kommen.

Diese Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn

die Behandlung plötzlich abgebrochen wird.

Absetzsymptome schließen ein: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln

oder Taubheitsgefühle), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Schlaflosigkeit); Unruhe

oder Erregtheit; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angst; Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern oder Kopfschmerzen.

Im Allgemeinen sind diese Beschwerden leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie

jedoch schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung einer Behandlung mit

Felicium auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Beschwerden von selbst zurück und bessern sich

innerhalb von zwei Wochen. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate

oder länger).Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden schwerwiegend sind oder

Sie stark beeinträchtigen.

Der Arzt empfiehlt Ihnen dann eventuell, die zuletzt eingenommene

Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

wenn Sie einen Hautausschlag oder eine allergische Reaktion wie Juckreiz, schnelles

Anschwellen von Nacken, Gesicht, Mund, Lippen und/oder Zunge (Angioödem) oder

keuchendes Atmen/Atemnot bekommen. Beenden Sie die Einnahme der Kapseln

unverzüglich.

wenn Sie unruhig sind und nicht still sitzen oder stehen können. In diesem Fall haben Sie

möglicherweise eine so genannte Akathisie. Durch eine Erhöhung Ihrer Felicium-Dosis können

Sie sich schlechter fühlen (siehe Abschnitt 2).

wenn sich Ihre Haut rötet, Sie eine andere Hautreaktion bekommen, Ihre Haut beginnt, Blasen

zu bilden oder sich zu schälen oder wenn sich Blasen auf Lippen, Augen oder Mund bilden

und Sie Fieber bekommen. Dies sind mögliche Anzeichen einer selten auftretenden schweren

lebensbedrohlichen Hautreaktion (Erythema multiforme, das sich weiterentwickeln kann zu

einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse).

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Arzneimittelgruppe wurden auch unter der Behandlung mit

Felicium die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit

geistige und körperliche Müdigkeit (Fatigue)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit

Gewichtsverlust

Angst, Nervosität

Angespanntheit

Ruhelosigkeit

Schlafstörungen, z.B. abnormale Träume

Müdigkeit (Somnolenz)

schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schwindel, Lethargie

Geschmacksveränderung (Dysgeusie)

Zittern (Tremor)

Verschwommensehen

Herzklopfen (Palpitationen)

plötzliche Gesichtsrötung (Flush)

Gähnen

Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

trockener Mund

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

häufiges Wasserlassen

unerklärbare vaginale Blutungen

sexuelle Probleme, einschließlich eine Erektion für sexuelle Aktivität aufrecht zu halten

(erektile Dysfunktion), vorzeitige oder verzögerte Ejakulation (Ejakulationsstörung),

verminderte Libido

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl neben sich zu stehen (Depersonalisation)

sonderbare Gedanken

Abnormal gehobene Stimmungslage (Euphorie)

Orgasmusprobleme

Zähneknirschen

Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord, suizidales Verhalten

Ruhelosigkeit mit dem Drang sich zu bewegen (motorische Hyperaktivität)

Muskelzuckungen (Myoklonus), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) oder Gleichgewichts-

und Koordinationsstörungen

erweiterte Pupullien (Mydriasis)

Gedächtnisstörungen

Ohrenklingeln (Tinnitus)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemnot (Dyspnoe)

Nasenbluten

Schluckbeschwerden

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Blutungen)

Haarausfall

erhöhte Blutungsneigung

kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie)

sexuelle Probleme (sexuelle Dysfunktion)

allgemeines Unwohlsein (Malaise), abnormales Gefühl, Kältegefühl, Hitzegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen

erhöht (Thrombozytopenie)

niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie)

allergische (anaphylaktoide) Reaktionen

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz gemeinsam mit einigen der folgenden Anzeichen oder

Beschwerden: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten

und/oder grippeähnliche Beschwerden (Serum-Krankheit)

niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie), einschließlich Natriumspiegel unter 110 mmol/l;

Dies war in einigen Fällen möglicherweise auf das so genannte Syndrom der inadäquaten

ADH-Sekretion (SIADH) zurückzuführen und kann insbesondere bei älteren Patienten und bei

gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) auftreten. In der Regel

normalisiert sich die Natriummenge, wenn die Behandlung mit Fluoxetin beendet wird

extrem gesteigerte Stimmungslage, Energie und unübliche Gedanken (Manie), anhaltende

freudige oder gereizte Stimmung (Hypomanie)

Sehen oder Empfinden von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Erregtheit (Agitation)

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Krämpfe

Unkontrollierte Bewegungen von Mund, Zunge oder Gliedmaßen (buccoglossales Syndrom)

Serotonin-Syndrom: hervorgerufen durch extrem hohe Serotoninspiegel (eine im Körper

vorkommende Substanz), siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich

Torsades de pointes), abnormale EKG Werte (QT-Verlängerung)

entzündete Blutgefäße (Vaskulitis)

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Halsentzündung (Pharyngitis)

Lungenprobleme einschließlich Lungenentzündung und –fibrose (Bildung fibrotischen

Gewebes in der Lunge). Sie könnten vor der Entwicklung dieser Beschwerden kurzatmig sein.

Schmerzen in der Speiseröhre (oesophageale Schmerzen)

Blutungen unter der Haut (Ekchymose)

Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Unvermögen, Wasser zu lassen (Harnretention),

Andauernde, schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Hohe Prolaktinspiegel (ein körpereigenes Hormon, Hyperprolaktinämie), starke

Milchproduktion in der Brust (Galaktorrhö)

Schleimhautblutungen

Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen sind Anzeichen einer

Leberschädigung/Hepatitis

Abnormale Leberwerte

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (ist aufgrund der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eingeschränkte Aufmerksamkeit

Brennender Schmerz und Hautrötung (Erythromelalgie)

Herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfindung

Heiserkeit/Stimmstörung

Zungenschmerz, -brennen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Beschwerden beim Absetzen

Diese Beschwerden entwickeln sich, wenn Sie Fluoxetin plötzlich absetzen:

Kribbeln (Parästhesie), Zittern, Kopfschmerzen

Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Agitation,

Angst

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen

Siehe auch Abschnitt 3: Wenn Sie die Einnahme von Felicium abbrechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden zusätzlich die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet:

Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten sowie feindseliges Verhalten

Manische Reaktionen, einschließlich extrem gehobene Stimmung, gesteigerte Energie,

ungewöhnliche Gedankenmuster, als auch anhaltend gehobene Grundstimmung oder

Reizbarkeit (so genannte Hypomanie)

Wachstumsverzögerungen (verminderte Zunahme der Körpergröße oder des Körpergewichts)

Verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störungen der Sexualfunktion

Verminderter Blutspiegel der alkalischen Phosphatase

Nasenbluten

Bei älteren Patienten über 50 Jahren

Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten die SSRIs oder trizyklische

Antidepressiva erhielten.

Niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie)

Dies war in einigen Fällen möglicherweise auf das so genannte Syndrom der inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH) zurückzuführen und kann insbesondere bei älteren Patienten und bei

gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) auftreten. In der Regel

normalisiert sich die Natriummenge, wenn die Behandlung mit Fluoxetin beendet wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FELICIUM AUFZUBEWAHREN?

Nicht über +30° C lagern.

Die Kapseln in der Originalverpackung (Durchdrückpackung und Faltschachtel) aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung unter

„Verw. bis:“ / „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Felicium enthält

Der Wirkstoff ist Fluoxetin (als Fluoxetinhydrochlorid).

1 Kapsel enthält 20 mg Fluoxetin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisenoxidhydrat gelb (E 172).

Wie Felicium aussieht und Inhalt der Packung

Elfenbeinfarbene Hartkapseln

Felicium ist in Blisterpackungen mit 14 und 28 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr. 1-21931

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Intoxikation:

Eine Überwachung der Herz- und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen

symptomatischen und supportiven Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich

keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich

genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung.

Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht

werden. Bei Patienten, die eine Überdosis von tricyclischen Antidepressiva eingenommen haben

und die gleichzeitig oder kurz zuvor Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere

Zeitdauer eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety