Feldene Lyotabs

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Feldene Lyotabs Schmelztablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Schmelztablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Feldene Lyotabs Schmelztablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-entzündliche und anti-rheumatische Medikamente, nicht - Steroide, oxicamen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE248936
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebruachsinformation

18A29

18A29

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Feldene 10 mg Hartkapseln

Feldene 20 mg Hartkapseln

Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension

Feldene 20 mg Zäpfchen

Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung

Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten

Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Feldene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene beachten?

Wie ist Feldene anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Feldene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Feldene und wofür wird es angewendet?

Vor einer Verschreibung von Feldene wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das

Risiko des Auftretens möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen

regelmäßige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie

untersucht werden müssen, während Sie mit Feldene behandelt werden.

Feldene wird zur Linderung bestimmter Beschwerden bei Arthrose (degenerative Erkrankung

der Gelenke), rheumatoider Polyarthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans

(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule), wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und

Gelenkschmerzen, angewendet. Feldene bewirkt keine Heilung der Arthrose, lindert aber Ihre

Beschwerden, solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden gebracht

haben.

Feldene ist zur Behandlung von Kindern über 16 Jahre, Erwachsenen und älteren Personen

bis zum Alter von 80 Jahren angezeigt.

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Gebruachsinformation

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene beachten?

Feldene darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Symptome wie Asthma, Nasenpolypen, Angioödem

(Ödem im Gesicht und am Hals) infolge einer Behandlung mit Piroxicam, anderen NSAR

oder Acetylsalicylsäure aufgetreten sind,

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf andere NSAR,

Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere Arzneimittel hatten, vor allem schwerwiegende

Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads), wie exfoliative Dermatitis (starke

Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit

Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen,

wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) und das Lyell-Syndrom (schwere

Hauterkrankung mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschicht),

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen

Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten,

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben,

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder

infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm),

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure

(eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von

Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden,

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden,

wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden,

wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden,

wenn Sie an einer schweren Leberinsuffizienz leiden,

wenn Sie sich einer koronaren Bypass-Operation unterziehen müssen oder sich vor

kurzem einem solchen Eingriff unterzogen haben,

wenn Sie sich in den ersten oder letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Die Anwendung von Piroxicam während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht

empfohlen.

Feldene Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie an entzündlichen Veränderungen des Rektal- oder Analbereichs leiden oder

wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen im Rektal- oder Analbereich aufgetreten sind.

Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden.

Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Feldene anwenden.

Mögliche gastrointestinale Probleme

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann Feldene schwerwiegende Reaktionen

im Magen-Darm-Bereich, wie Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch

(Perforation), verursachen.

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Gebruachsinformation

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Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn

Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm

(Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl) bei sich feststellen.

Sie dürfen Feldene nicht zusammen mit einem anderen NSAR einschließlich COX-2-

Inhibitoren einnehmen, da dies die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und Magen-

Darm-Geschwüren erhöhen kann.

Risikopatienten /

Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer

reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, Alkohol konsumieren oder andere Arzneimittel wie

Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) zur

Vermeidung von Blutgerinnsel verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine

Kombinationstherapie mit Feldene und einem Magen- und Darmschleimhaut-schützenden

Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Weitere mögliche Beschwerden

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben

oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam anwenden dürfen, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Blutdruckerhöhung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Feldene ist erforderlich, wenn Sie an

Bluthochdruck leiden. Der Blutdruck muss sorgfältig beim Einsetzen und während der ganzen

Behandlungsdauer mit Piroxicam kontrolliert werden.

Herzkrankheiten/zerebrales vaskuläres Ereignis (Schlaganfall)

Arzneimittel wie Feldene sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Das Risiko steigt mit höheren

Dosen und längerer Behandlungsdauer. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer nicht.

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass

Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie Bluthochdruck,

Diabetes, hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit

Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Einschränkung der Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, müssen Sie Ihren Arzt darüber

informieren, bevor Sie mit der Anwendung von Feldene beginnen. Nehmen Sie Feldene nicht

ein, wenn Sie unter einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden.

Auswirkungen auf die Leber

Feldene kann Gelbsucht oder eine tödlich verlaufende Hepatitis hervorrufen. Obwohl solche

Reaktionen selten vorkommen, muss die Behandlung abgebrochen werden, wenn die

Ergebnisse der Leberfunktionstests auffällig bleiben oder sich verschlechtern und wenn

manifeste Anzeichen und Symptome für eine Lebererkrankung auftreten; Ihr Arzt wird Sie

darüber unterrichten.

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Gebruachsinformation

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Allergien

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn

Sie eine allergische Reaktion haben, die in Form eines Hautausschlags, einer Schwellung des

Gesichts, pfeifender Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten kann.

Hautreaktionen

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Feldene berichtet, die zunächst als

rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler

Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre in Mund (Aphten), Rachen,

Nase und Genitalbereich sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese

potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der

Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht

während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-

Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Feldene

entwickelt hat, darf die Behandlung mit Feldene zu keinem späteren Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Wenn während der Behandlung mit Feldene Sehstörungen bei Ihnen auftreten, müssen Sie

beim Augenarzt entsprechende Augenuntersuchungen durchführen lassen.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben,

die Sie anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Feldene ist erforderlich, wenn Sie bereits andere

Arzneimittel anwenden. Lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Feldene zusammen

mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf

Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

Halten Sie die Dosierungsempfehlungen exakt ein. Lesen Sie ebenfalls unter „Wie ist Feldene

anzuwenden?“ nach.

Anwendung von Feldene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Eine Arzneimittelwechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam

und Arzneimitteln mit möglicher toxischer Wirkung auf die Nieren eintreten. In diesem

Fall muss die Nierenfunktion überwacht werden.

Sie dürfen Feldene nicht zusammen mit einem anderen NSAR, einschließlich COX-2-

Inhibitoren, einnehmen, da dies die Häufigkeit von Magen-Darm-Blutungen und Magen-

Darm-Geschwüren erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Bestimmte Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr

Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen

Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel

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Gebruachsinformation

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verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende

Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika zur

Schmerzlinderung

Kortikoide (bei oraler Einnahme), d. h. Arzneimittel zur Behandlung

verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im

Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin, Apixaban, Dabigatran,

Rivaroxaban… zur Vermeidung von Blutgerinnseln

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) zur Vermeidung einer Verklumpung

der Blutplättchen

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Methotrexat (Therapie bei Krebs, Schuppenflechte und rheumatoider

Polyarthritis)

Diuretika (zur Behandlung von Ödemen und Bluthochdruck)

Antihypertonika (Blutdrucksenker)

Cholestyramin (zur Behandlung hoher Cholesterinwerte)

Anwendung von Feldene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Feldene Dispersal Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden direkt

mit etwas Flüssigkeit eingenommen oder vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser

aufgelöst.

Feldene Lyotabs Schmelztabletten werden am besten zusammen mit einer Mahlzeit und etwas

Wasser eingenommen. Man kann sie auch auf oder unterhalb der Zunge auflösen lassen und

anschließend mit dem Speichel hinunterschlucken.

Es ist wichtig, während der Einnahme von Feldene auf einen gemäßigten Alkoholkonsum zu

achten. Alkohol kann das Risiko erhöhen Magen- und Darmprobleme, wie Blutungen,

Geschwüre und Perforationen, zu entwickeln.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

NSARs, einschließlich Feldene, können es möglicherweise erschweren, schwanger zu

werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder wenn

Sie Probleme haben schwanger zu werden.

Die Anwendung von Feldene während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und ist

während der ersten und letzten drei Schwangerschaftsmonate kontraindiziert.

Bei Frauen, die im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel mit Piroxicam behandelt

werden, muss die Fruchtwassermenge engmaschig überwacht werden.

Der folgende Hinweis gilt nur für Feldene IM Injektionslösung: Benzylalkohol kann die

Plazenta passieren (siehe unten: „Feldene IM Injektionslösung enthält Benzylalkohol“).

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der entscheiden wird, ob Sie

entweder das Stillen oder die Einnahme von Feldene einstellen oder unterbrechen sollen.

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Gebruachsinformation

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Piroxicam auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu

bedienen, wurde nicht untersucht.

Feldene Hartkapseln und Feldene Dispersal Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen enthalten Lactose

Bitte nehmen dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Feldene Lyotabs Schmelztabletten enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin

Dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Feldene IM Injektionslösung enthält Ethanol

Die Injektionslösung enthält eine geringe Menge an Ethanol (Alkohol); 100 mg pro Dosis

(Ampulle zu 1 ml).

Feldene IM Injektionslösung enthält Benzylalkohol

Die Injektionslösung enthält Benzylalkohol: 20 mg pro Dosis (Ampulle zu 1 ml).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Feldene IM Injektionslösung darf Neugeborenen und frühgeborenen Säuglingen aufgrund des

Risikos von schweren toxischen Reaktionen, einschließlich anormaler Atmung („Gasping-

Syndrom“) nicht verabreicht werden, außer wenn es absolut notwendig ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

oder wenn Sie schwanger sind oder stillen, da größere Mengen dieses Produkts toxische

Reaktionen auslösen können (Entregelung der Stoffwechselmechanismen).

3.

Wie ist Feldene anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die

optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste

Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter

keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Nebenwirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung innerhalb von 14 Tagen

überprüfen. Falls die Behandlung fortgesetzt werden muss, sollte diese engmaschig

überwacht werden.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis beträgt 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.

Falls Sie älter als 70

Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere

Tagesdosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um

so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte

immer mit Ihrem Arzt.

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Gebruachsinformation

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Zum Einnehmen: Feldene Hartkapseln, Feldene Dispersal Tabletten zur Herstellung

einer Suspension zum Einnehmen und Feldene Lyotabs Schmelztabletten

Nehmen Sie Feldene Dispersal direkt mit etwas Flüssigkeit oder aufgelöst in mindestens

50 ml Wasser ein.

Nehmen Sie Feldene Lyotabs am besten zusammen mit einer Mahlzeit und etwas Wasser ein.

Sie können die Tabletten auch auf oder unterhalb der Zunge auflösen lassen und anschließend

mit dem Speichel hinunterschlucken. Feldene Lyotabs lösen sich quasi sofort im Mund mit

etwas Wasser oder Speichel auf.

Nehmen Sie Feldene Lyotabs aus der Mulde, nachdem Sie den Aluminium-Schutzfilm

entfernt haben. Greifen Sie dabei die freie Lasche, und ziehen Sie den Film ab (siehe Skizze).

Rektale Anwendung: Feldene Zäpfchen

Feldene Zäpfchen ist ein alternativer Verabreichungsweg für Ärzte, die bestimmten Patienten

Zäpfchen verschreiben wollen, bzw. für Patienten, die eine rektale Anwendung bevorzugen.

Intramuskuläre Anwendung: Feldene IM Injektionslösung

Feldene Injektionslösung ist ausschließlich der intramuskulären Verabreichung vorbehalten.

Kombinierte Anwendung

Die tägliche Gesamtdosis von verabreichtem Piroxicam in Form von Hartkapseln, Tabletten

zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Schmelztabletten (Lyotabs), Zäpfchen und

Injektionslösung darf die oben beschriebene tägliche Gesamtdosis nicht überschreiten.

Allgemeine Empfehlungen/Anwendung bei älteren Personen über 60 Jahren

Die Behandlung mit dieser Art von Arzneimittel muss mit der niedrigsten wirksamen Dosis

und über den zur Besserung des Zustands des Patienten kurzmöglichsten Zeitraum erfolgen.

Durch das Einhalten dieser Vorsichtsmaßnahme kann das Risiko eventueller Nebenwirkungen

so gering wie möglich gehalten werden. Für ältere Patienten gilt die Anwendung der

geringsten wirksamen Dosis. Die erforderliche Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Eine

Gabe von 20 mg täglich ist nur tolerierbar, wenn eine Dosis von 10 mg keine ausreichende

Wirkung zeigt; sie sollte aufgrund des erhöhten Risikos auftretender Blutungen und Magen-

Darm-Geschwüre nur kurzfristig erfolgen.

Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.

Bei Störungen der Nieren- oder Leberfunktion: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter

Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da Sie eventuell eine niedrigere Dosis

einnehmen sollten.

Anwendung bei Kindern

Dosisrichtlinien und Anwendungsgebiete für Kinder unter 16 Jahren wurden nicht ermittelt.

Die empfohlenen Dosen für Kinder über 16 Jahren sind mit denen für Erwachsene identisch.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Feldene anwenden müssen. Bitte unterbrechen Sie

Ihre Behandlung nicht frühzeitig.

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Gebruachsinformation

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Sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Feldene in ein Krankenhaus eingewiesen werden,

informieren Sie bitte das medizinische Personal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel

anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Feldene angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Feldene angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Feldene vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch die Zeit für die

nächste Dosis fast erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen

Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Wenden Sie

nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Feldene abbrechen

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Symptome des Magen-Darm-Bereichs sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kann Piroxicam Bluthochdruck

verursachen sowie bestehenden Bluthochdruck verschlimmern. Diese beiden Zustände

können das Risiko auf kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen. NSAR, einschließlich Piroxicam,

müssen bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck

muss sowohl bei Behandlungsbeginn als auch während der gesamten Behandlungsdauer mit

Piroxicam sorgfältig kontrolliert werden.

Arzneimittel wie Feldene werden möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko

für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle in Verbindung gebracht.

Veränderungen der verschiedenen Leberfunktionsparameter (Anstieg des

Transaminaseserumspiegels); selten schwere Leberinsuffizienz einschließlich Gelbsucht oder

Hepatitis mit Todesfolge wurden berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten):

Anämie, Verminderung der Blutplättchen, Verminderung der roten und weißen

Blutkörperchen

Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Ohrensausen

Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen,

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen

Hautausschlag und Juckreiz

Ödeme (Wassereinlagerung), insbesondere Knöchelödem

Anstieg der Serum-Transaminasen (Parameter des Leberfunktionstests)

Anstieg des Harnstickstoffs im Blut, Gewichtszunahme

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Gebruachsinformation

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Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten):

Abfall des Blutzuckerspiegels

Beeinträchtigung des Sehvermögens

Herzrasen

Stomatitis (Entzündungen der Mundschleimhaut)

Erhöhung des Serumkreatinins (Parameter des Nierenfunktionstests)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge: Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen (Schock)

Serumstörungen (mit einer Gesamtsymptomatik wie Fieber, Schmerzen und

Hautausschlag)

Wasserretention

Depression, Albträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrtheit,

Stimmungsschwankungen, Nervosität

Aseptische Meningitis, Sensibilitätsstörungen, Zittern

Augenreizungen, Schwellung der Lider

Verminderung der Hörschärfe, Taubheit

Herzinsuffizienz

Gefäßentzündungen,

Blutdruckanstieg,

geringfügig

erhöhtes

Risiko

für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle

Bronchospasmen, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Reaktionen im Anal- und Rektalbereich bei der Anwendung von Feldene

Zäpfchen: lokale Schmerzen, Brennen, Juckreiz oder Stuhldrang. Seltene Fälle

von Rektalblutungen wurden berichtet.

Gastritis, Magen- oder Darmperforationen, Geschwüre und Erosionen der

Verdauungsschleimhaut

(Magen

oder

Darm)

okkultem

Blutverlust,

Blutbrechen, schwarzem Stuhl.

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Gelbsucht oder Hepatitis mit Todesfolge

Haarausfall, Angioödem (allergische Reaktion mit Ödem im Gesichts- und

Halsbereich), Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Ablösung von Nägeln,

Sonnenallergie, Urtikaria

Nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung), Glomerulonephritis (Entzündung

Nierenkörperchen),

akute

interstitielle

Nephritis

(Nierenentzündung),

Abnahme

Nierenfunktion:

insbesondere

bereits

vorbestehender

Einschränkung

Nierenkreislaufs

(bei

schwerer

Herzdekompensation,

Dehydrierung, dem nephrotischen Syndrom (charakterisiert durch einen hohen

Eiweißgehalt im Urin, einen geringen Eiweißgehalt im Blut, einen Anstieg der

Blutfette

Ödembildung),

Leberzirrhose

oder

nachgewiesener

Nierenerkrankung)

Reduzierte Fruchtbarkeit bei der Frau

an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion von Feldene IM

Injektionslösung: vorübergehender Schmerz, lokales brennendes Gefühl, lokale

Gewebereaktionen wie die Ausbildung (steriler) Abszesse und Nekrose

(Zerstörung) des Unterhautfettgewebes

Unwohlsein, Müdigkeit

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positiver antinukleärer Antikörper-Test, Gewichtsverlust, Veränderungen der

Blutzusammensetzung, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Website: www. afmps.be; E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Feldene aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Feldene 20 mg Hartkapseln, Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen und Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung werden bei

Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufbewahrt.

Feldene 20 mg Zäpfchen: nicht über 25 °C lagern.

Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) lagern und

vor Feuchtigkeit schützen.

Feldene 10 mg Hartkapseln: nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Feldene enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam.

Feldene 10

mg und 20

mg Hartkapseln

: Jede Hartkapsel enthält 10 mg bzw. 20 mg

Piroxicam.

Feldene Dispersal 20

mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Piroxicam.

Feldene 20

mg Zäpfchen

: Jedes Zäpfchen enthält 20 mg Piroxicam.

Feldene IM 20

mg/ml Injektionslösung

: Jede Flasche mit Injektionslösung enthält 20 mg

Piroxicam.

Feldene Lyotabs 20

mg Schmelztabletten

: Jede Schmelztablette enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Feldene 10

mg Hartkapseln

: Lactose-Monohydrat*, Maisstärke, Magnesiumstearat,

Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132), rotes Eisenoxid

(E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Feldene 20

mg Hartkapseln

: Lactose-Monohydrat*, Maisstärke, Magnesiumstearat,

Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171) und schwarzes Eisenoxid (E172).

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Gebruachsinformation

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Feldene Dispersal 20

mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lactose-Monohydrat*, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose und

Natriumstearylfumarat.

Feldene 20

mg Zäpfchen

: feste semisynthetische Glyzeride, mikrokristallines Wachs und

Propylgallat.

Feldene IM 20

mg/ml Injektionslösung

: Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat,

Nicotinamid, Propylenglykol, Ethanol*, Benzylalkohol*, Natriumhydroxid, konzentrierte

Hydrochloridsäure und Wasser für die Injektion.

Feldene Lyotabs 20

mg Schmelztabletten

: Gelatine, Mannitol, Aspartam* und wasserfreie

Zitronensäure.

*Weitere Informationen zu bestimmten Bestandteilen finden Sie unter Abschnitt 2 "Feldene

enthält".

Wie Feldene aussieht und Inhalt der Packung

Feldene ist in Form von Hartkapseln zu 10 mg für die orale Anwendung in Packungen mit

30 und 60 Hartkapseln, von Hartkapseln zu 20 mg für die orale Anwendung in Packungen

mit 30 Hartkapseln, von teilbaren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen zu 20 mg für die orale Anwendung in Packungen mit 30 Tabletten, von

Zäpfchen zu 20 mg für die rektale Anwendung in Packungen mit 12 Zäpfchen in

PVC/Polyethylen Blisterpackung und einer Injektionslösung zu 20 mg für die

intramuskuläre Anwendung in Packungen mit 6 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Feldene 10 mg Hartkapseln haben einen blauen Körper und einen granatroten Kopf.

Feldene 20 mg Hartkapseln sind weiß.

Feldene Lyotabs ist in Form von Schmelztabletten zu 20 mg für die orale Anwendung in

Packungen mit 10 und 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Hartkapseln und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,

Frankreich.

Injektionslösung:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse,

Frankreich.

oder

Pfizer Manufacturing Belgium NV - Rijksweg 12 - B-2870 Puurs, Belgien

Schmelztabletten:

Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele – Italien

Zäpfchen:

Haupt Pharma Latina S.r.L - Latina (LT) - Strada Statale 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele – Italien

oder

FARMEA, 10 rue Bouché Thomas - ZAC Sud D’Orgemont - F-49007 Angers -

Frankreich

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Gebruachsinformation

18A29

Zulassungsnummern:

Feldene 10 mg Hartkapseln: BE115735

Feldene 20 mg Hartkapseln: BE115726

Feldene Dispersal 20 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

BE254161

Feldene 20 mg Zäpfchen: BE127915

Feldene IM 20 mg/ml Injektionslösung: BE137672

Feldene Lyotabs 20 mg Schmelztabletten: BE248936

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Das Zulassungsdatum: 02/2018

18A29

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-6-2017

FELDENE (Piroxicam) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

FELDENE (Piroxicam) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed