Feldene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Feldene Gel 0,5 %
  • Dosierung:
  • 0,5 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Feldene Gel 0,5 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-Steroide entzündungshemmende Arzneimittel zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE137864
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Feldene 0,5% Gel

Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Feldene 0,5% Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% Gel beachten?

Wie ist Feldene 0,5% Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Feldene 0,5% Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Feldene 0,5% Gel und wofür wird es angewendet?

Feldene 0,5% Gel ist ein nicht-steroidales Antirheumatika (NSAR) zur lokalen Anwendung.

Feldene 0,5% Gel wird angewendet für verschiedene schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen

wie z.B. Arthrose, posttraumatische Erkrankungen oder akute Muskel- oder Skeletterkrankungen

wie Tendinitis (Sehnenentzündung), Gelenkentzündungen (Sehnenscheidenentzündung), Periarthritis

(Entzündung von Geweben, die ein Gelenk umgeben), Verstauchung, Verrenkung und Lumbalgie.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Feldene 0,5% Gel beachten?

Feldene 0,5% Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Es gibt auch die Möglichkeit einer kombinierten

Allergie (Allergie gegen mehrere Substanzen gleichzeitig) gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin)

und anderen nicht-steroidalen antiinflammatorischen Wirkstoffen.

wenn Acetylsalicylsäure (Aspirin) und andere nicht-steroidalen antiinflammatorische

Wirkstoffebei Ihnen Asthma, Rhinitissymptome, Quinckesche Ödeme oder Nesselausschlag

auslösen.

auf einer beschädigten Hautfläche.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Feldene 0,5% Gel anwenden.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Anwendung von Piroxicam berichtet, die mit Feldene 0,5% Gel nicht

ausgeschlossen werden können.

Sie erscheinen zunächst am Rumpf, als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als

kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; als auch Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut

übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse

während der Anwendung von Feldene 0,5% Gel entwickelt hat, darf die Behandlung mit Feldene

0,5% Gel auch zu keinem späteren

Zeitpunkt wieder stattfinden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn eine lokale Irritation auftritt, sollte man die Anwendung des Gels abbrechen.

Nicht auf den Augen, Schleimhäuten oder offenen Hautwunden anwenden. Nicht anwenden,

wenn Hauterkrankungen auf der zu behandelnden Oberfläche vorliegen.

Keinen Deckverband anlegen.

Wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden oder wenn Sie Diuretika (harntreibende

Arzneimittel) einnehmen.

NSARs, wie Feldene 0,5% Gel, können Nierenschäden oder Niereninsuffizienz verursachen.

Die Behandlungsdauer darf 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.

Es wird empfohlen die Hände nach der Anwendung zu waschen.

Feldene 0,5% Gel sollte nur für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren angewendet werden.

Kinder

Feldene 0,5% Gel darf bei Kindern über 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Feldene 0,5% Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Feldene 0,5% Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

NSARs, einschließlich Feldene 0,5% Gel, können es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie

sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Probleme

haben um schwanger zu werden.

Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% Gel während der Schwangerschaft wurde noch

nicht untersucht. In solchen Fällen wird deshalb von der Anwendung abgeraten.

Die Sicherheit der Anwendung von Feldene 0,5% Gel während der Stillzeit wurde noch nicht

untersucht.

Wenn Sie stillen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der entscheiden wird, ob Sie

entweder das Stillen oder die Einnahme von Feldene einstellen oder unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Feldene 0,5% Gel enthält Propylenglycol und Benzylalkohol

Dieses Produkt enthält Propylenglycol und Benzylalkohol, was Hautreizungen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Feldene 0,5% Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Produkt ist ausschließlich für äußere Anwendung bestimmt. Keinen Deckverband anlegen.

Massieren Sie das Gel ein, bis auf der Haut keinerlei Rückstände mehr zurückbleiben. Es wird

empfohlen, nach der Anwendung die Hände zu waschen.

Die anzuwendende Menge Feldene 0,5% Gel hängt von der zu behandelnden Oberfläche ab. Drei-

bis viermal täglich werden maximal 3 cm Gel angewendet.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern darf Feldene 0,5% Gel ab 12 Jahren angewendet werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Feldene 0,5% Gel anwenden sollen.

Die Behandlungsdauer sollte 2 bis 3 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Feldene 0,5% Gel angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass zu große Mengen von diesem Arzneimittel zur lokalen Anwendung

aufgetragen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Feldene 0,5% Gel haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Feldene 0,5% Gel abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Leichte oder mäßige lokale Irritation, Rötung, Hautausschlag, Hautabschuppung, Juckreiz, andere

lokale Reaktionen derselben Art, die an der Anwendungsstelle auftreten, Kontaktekzem, Ekzem und

Hautreaktion bei Lichteinwirkung.

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) berichtet (Häufigkeit sehr selten).

Bei unzureichendem Eindringen kann das Gel eine lokale, aber vorübergehende Verfärbung der Haut

verursachen. Es kann auch die Wäsche beschmutzen.

Andere:

Nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel können im Allgemeinen Nebenwirkungen auf

die Nieren und den Magen-Darm-Kanal haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Feldene 0,5% Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Feldene 0,5% Gel enthält

Der Wirkstoff ist Piroxicam. 1 g Feldene 0,5% Gel enthält 5 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer 980, Propylenglycol, Ethanol, Benzylalkohol,

Diisopropanolamin, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser.

Sie unter Abschnitt 2 "Feldene 0,5% Gel enthält Propylenglycol und Benzylalkohol"

Wie Feldene 0,5% Gel aussieht und Inhalt der Packung

Feldene 0,5% Gel ist ein hellgelbes, transparentes

Gel in einer Tube zu 25 g oder 50 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer S.A., Boulevard de la Plaine, 17, B-1050 Brüssel.

Hersteller

Farmasierra Manufacturing S.L., Carretera de Irun, Km 26.200, E-28700 San Sebastian de los Reyes

– Spanien.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Zulassungsnummer

BE137864

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015

Das Zulassungsdatum: 12/2015

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-6-2017

FELDENE (Piroxicam) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

FELDENE (Piroxicam) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed