Felden

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felden 20 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 3 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felden 20 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piroxicam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18967
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-1990
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Felden

®

20 mg - Ampullen

Wirkstoff: Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Felden und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Felden beachten?

Wie ist Felden anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Felden aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Felden und wofür wird es angewendet?

Eine Felden 20 mg - Ampulle enthält 20 mg Piroxicam als Wirkstoff.

Piroxicam ist ein entzündungshemmendes, schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel. Es

gehört zur Kategorie der sogenannten nicht-steroidalen (kortisonfreien) Anti-Rheumatika (NSAR).

Vor einer Verschreibung von Felden wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko

für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige

Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden

müssen, während Sie mit Felden behandelt werden.

Felden wird zur Linderung der Beschwerden bei Osteoarthritis (Arthrose, degenerative

Gelenkerkrankung), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans

(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen

angewendet. Felden bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange

Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Felden nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.

Wegen des verzögerten Erreichens eines konstanten Wirkspiegels ist Felden nicht zur Einleitung der

Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Felden beachten ?

Felden darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den im Felden enthaltenen Wirkstoff Piroxicam, gegen andere

Oxicame oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind

bei Überempfindlichkeit gegen acetylsalicylsäurehaltige Schmerzmittel oder andere Arzneimittel

zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, vor allem dann, wenn bei deren Einnahme

Asthma, Nesselausschlag, allergischer Schnupfen oder Schwellungen aufgetreten sind

wenn in der Vergangenheit bereits Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam,

andere NSAR oder andere Arzneimittel aufgetreten sind

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte

Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine

Substanz, die in vielen Arzneimitteln enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur

Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder

andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie

etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung),

Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten

Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine

Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht)

bei Störungen der Blutbildung

bei Störungen der Blutgerinnung

bei Hirnblutungen oder anderen bestehenden Blutungen

bei schwerer Herzschwäche

unmittelbar nach einer Bypass-Operation am Herz

bei schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion

während Schwangerschaft und Stillzeit

von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren (da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist)

bei Alkoholkrankheit (in der Vorgeschichte)

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Felden nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort

mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Felden bei Ihnen angewendet wird, da bei der Anwendung

von Felden besondere Vorsicht geboten ist.

Felden-Ampullen sind zur Injektion in einen Muskel bestimmt (zu intramuskulären Anwendung) und

sollten nur von einem Arzt (oder von medizinischem Fachpersonal) verabreicht werden.

Felden-Ampullen werden nur zur anfänglichen Behandlung verwendet. Für eine weiterführende

Behandlung sollte Felden in einer Form zum Einnehmen verwendet werden.

Der Arzt wird die empfohlenen Injektionsmengen genau einhalten, da sich die Möglichkeit des

Auftretens von Nebenwirkungen, vor allem von Seiten des Magen-Darm-Traktes, bei längerfristiger

Anwendung mit zunehmender Dosierung pro Tag steigert.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt über Magen- und Darmerkrankungen in Ihrer Vorgeschichte. Ihr Arzt wird

auf Grundlage dieser Informationen entscheiden, ob Felden die geeignete Therapie für Sie ist.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Felden schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm-

Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie

Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen

oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, oder kaffeesatzartiges Erbrechen, bei sich feststellen.

Sie müssen die Anwendung von Felden sofort beenden und einen Arzt verständigen, wenn Sie eine

allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen

oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien (z.B. Pollenallergie) hatten oder

derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Felden verwenden können, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie

verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkungen bei älteren Personen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich

sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung

erforderlich.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und

Sie während der Behandlung mit Felden häufiger untersuchen wollen.

Die Anwendung sollte vermieden werden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Wirkungen am Magen-Darm-Trakt

Bei allen Arzneimitteln mit diesen antirheumatischen Wirkstoffen kann es während der Therapie zu

einer Verschlechterung von Erkrankungen des Magen-Darmtraktes bzw. der Leberfunktion kommen.

Deshalb wird der Arzt die Therapie bei diesen Erkrankungen sorgfältig überwachen bzw.

gegebenenfalls die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen, weil in sehr seltenen Fällen

sowohl eine schwer verlaufende Leberentzündung als auch Magengeschwüre (durch Blutungen und

Durchbrüche) einen lebensgefährlichen Verlauf nehmen können.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte

Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden oder Alkohol

konsumieren, besteht ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen während der Behandlung mit Piroxicam

Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine

Kombinationstherapie mit Felden und einem magenschleimhautschützenden Arzneimittel

verschreiben.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Felden könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die Ihnen empfohlene Dosierung

und/oder Therapiedauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei

Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte

Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Behandlung.

Wirkungen an den Atemwegen

Bei Personen, die an Asthma oder verschiedenen anderen Lungenkrankheiten leiden, wird der Arzt

sehr genau prüfen, ob Felden angewendet werden kann.

Wirkungen an den Nieren

In seltenen Fällen können NSAR schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen verursachen. Das

höchste Risiko für eine derartige Reaktion haben Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsmangel (z.B. zu geringe Trinkmenge über einen längeren Zeitraum), schweren

Leberschäden und bestehenden Nierenkrankheiten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt zusätzliche

Untersuchungen anordnen.

Wirkungen an der Leber

Eine Leberschädigung durch NSAR ist möglich. Die ersten Anzeichen einer Leberschädigung können

z.B. sein: Übelkeit, Mattigkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Oberbauchbeschwerden und/oder

grippeähnliche Beschwerden. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie bitte

sofort die Anwendung von Felden und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Hautreaktionen

Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Felden berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit

dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten ist, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase,

sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).

Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Beschwerden

einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut

übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während

der Anwendung von Felden entwickelt hat, darf die Behandlung mit Felden zu keinem Zeitpunkt

wieder aufgenommen werden.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, setzen Sie Felden sofort ab

und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Augen

Unter NSAR wie Felden wurden unerwünschte Reaktionen am Auge beobachtet. Beim Auftreten von

Sehstörungen unterbrechen Sie bitte die Behandlung und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat.

Schlechte Metabolisierer von CYP2C9 Substraten

Bei Patienten, für die anhand ihrer Anamnese oder vorhergehender Erfahrungen bekannt ist oder

vermutet wird, dass sie schlechte CYP2C9 Metabolisierer sind, sollte Piroxicam mit Vorsicht

angewendet werden, da sich aufgrund der verminderten metabolischen Clearance abnormal hohe

Plasmaspiegel ergeben könnten.

Anwendung zusammen mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Felden und gerinnungshemmenden Arzneimitteln zum Einnehmen,

wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban, muss vermieden werden, da

sich das Risiko für Magen-/Darmblutungen und andere Blutungen erhöht.

Sonstige Hinweise

Felden sollte bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende

Porphyrie) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Operationen

Bei Anwendung von bestimmten Schmerzmitteln (NSAR) wie auch Felden vor operativen Eingriffen

ist wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Blutgerinnung der Arzt oder Zahnarzt zu befragen

bzw. zu informieren. Unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen sollte Felden nicht

angewendet werden.

Gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln

kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Falls Sie

häufiger Schmerzmittel benötigen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Anwendung von Felden häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Infektion als Begleiterkrankung

Die Milderung von Schmerzen und die fiebersenkende Wirkung von Felden können die Zeichen einer

eventuell vorhandenen Infektion (Entzündung, z.B. durch Bakterien) verschleiern. Bei

Verschlimmerung von Beschwerden oder neu auftretenden Anzeichen einer Infektion (z.B. starke

Abgeschlagenheit, unklare Schwellungen und/oder Rötungen, z.B. an einem Gelenk) während der

Behandlung mit Felden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf, um eine eventuell notwendige

antiinfektiöse/antibiotische Therapie nicht zu verzögern.

Laborkontrollen

Bei längerdauernder Anwendung von Felden wird der Arzt Kontrollen von Blut, Leber und Niere

veranlassen. Wenn Ihr Arzt Labor- oder andere Untersuchungen anordnet, müssen diese unbedingt

durchgeführt werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Felden zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen.

Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Felden oder von anderen Arzneimitteln

reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

(einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer)

Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa

Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt

gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin/Cumarin, Apixaban, Dabigatran oder

Rivaroxaban zur Vermeidung von Blutgerinnseln

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt

darüber:

Arzneimittel:

Mögliche Reaktionen bei gemeinsamer Anwendung mit

Felden:

Andere Schmerz- bzw.

Rheumamittel ("NSAR")

Verstärkung der Nebenwirkungen (Kombination nicht

empfohlen)

Acetylsalicylsäure (schmerz- und

entzündungshemmendes

Arzneimittel)

Erhöhtes Risiko einer Magen-/Darmschädigung (Kombination

nicht empfohlen)

Felden beeinflusst die gerinnungshemmende Wirkung von

niedrig dosiertem Aspirin und kann somit dessen

vorbeugende Wirkung gegen Herz-/Kreislauferkankungen

beeinträchtigen.

Kortisonhaltige Arzneimittel

(Glukokortikoide)

Erhöhung des Risikos von Magen-/Darm-Geschwüren oder

-Blutung

Blutgerinnungshemmer,

Arzneimittel zur "Blutverdünnung"

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

(Kombination nicht empfohlen)

Bestimmte Arzneimittel gegen

Angst bzw. Depression ("SSRI")

Erhöhung des Risikos einer Magen-/Darm-Blutung

(Kombination nicht empfohlen)

Blutdrucksenkende und

entwässernde Arzneimittel

Abschwächung der Wirkung und Nierenschädigung möglich

(auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, Blutdruck

kontrollieren)

Bestimmte entwässernde

Arzneimittel (kaliumsparende

Diuretika)

Risiko von erhöhten Kaliumwerten im Blut

Arzneimittel zur Behandlung von

Herzschwäche (Herzglykoside)

Mögliche Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im

Blut durch bestimmte Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung der

Zuckerkrankheit

Blutzuckerschwankungen möglich

(vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen)

Phenytoin (Arzneimittel zur

Behandlung von bestimmten

Erkrankungen des

Zentralnervensystems)

Erhöhung des Phenytoin-Blutspiegels möglich – es könnte

eine Dosisanpassung erforderlich sein

Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen)

Verstärkung der Lithium-Wirkung – es könnte eine

Dosisanpassung erforderlich sein

Bestimmte Arzneimittel gegen

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Verzögerung der Ausscheidung von Felden, dadurch erhöhte

Gefahr von Nebenwirkungen

Methotrexat (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs oder

Arthritis)

Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit

Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von

Methotrexat führen und in der Folge die Nebenwirkungen

dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Patienten, die hohe

Methotrexat-Dosen erhalten.

Cyclophosphamid, Vincaalkaloide

(Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs)

Gabe von Felden vor oder nach der Behandlung mit diesen

Arzneimitteln kann die Nebenwirkungen dieser Substanzen

verstärken (Kombination ist zu vermeiden)

Ciclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Verstärkung des Risikos für Magen-/Darmschäden,

Schädigung der Nieren bzw. der Leber (Kombination sollte

vermieden werden; es könnten Dosisanpassung sowie

Laborkontrollen erforderlich sein)

Tacrolimus (Arzneimittel zur

Unterdrückung von

Immunreaktionen)

Erhöhtes Risikos fur eine Nierenschädigung möglich

Cimetidin (Arzneimittel zur

Verminderung der Magensäure)

Verzögerung der Ausscheidung von Felden mit Verstärkung

der Nebenwirkungen

Colestyramin (Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung)

Beschleunigung der Ausscheidung von Felden

Arzneimittel mit hoher

Proteinbindung

Verstärkung der (Neben)Wirkungen

Anwendung von Felden zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss verschlechtert die Magenverträglichkeit und sollte daher vermieden

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Felden nicht angewendet werden.

Im Falle einer Schwangerschaft informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Felden es Ihnen erschweren,

schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn

Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Der Wirkstoff Piroxicam in Felden wurde nicht auf seine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

hin untersucht.

Sie dürfen allerdings keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen,

falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen, wie z.B. Müdigkeit,

Sehstörungen oder Schwindel

Felden-Ampullen enthalten Ethanol (Alkohol), Benzylaklohol, Propylenglykol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Ethanol pro Einzeldosis, entsprechend 2,5 ml Bier,1 ml Wein pro

Dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren

bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer

Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Felden darf bei Alkoholkrankheit (in der Vorgeschichte) nicht angewendet werden.

Felden- Ampullen enthalten als Konservierungsmittel 20 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol

kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping-Syndrom“ bei Kleinkindern

in Verbindung gebracht. Felden-Ampullen dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nicht

angewenet werden.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Propylenglycol pro ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Felden anzuwenden?

Die Anwendung von Felden-Ampullen erfolgt ausschließlich durch Ihren Arzt zur anfänglichen

Behandlung. Felden-Ampullen werden von Ihrem Arzt in einen Muskel verabreicht (intramuskuläre

Anwendung).

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale

Dosis von Felden erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der

Ihre Beschwerden am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis

ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die Dauer der Anwendung richtet sich ausschließlich nach den Anweisungen des Arztes; im

Normalfall ist eine einmalige Anwendung von Felden-Ampullen ausreichend, falls eine

Weiterbehandlung erforderlich ist, wird Ihnen Ihr Arzt dafür Felden zum Einnehmen (Felden 10 oder

20 mg Kapseln, Felden 20 mg lösbare Tabletten oder Felden Quick-Solve 20 mg Lyotabletten)

verschreiben.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Felden in Form einer einzelnen Dosis pro Tag. Falls Sie älter als 70

Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer

der Behandlung reduzieren.

Die Anwendung ist zu vermeiden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren dürfen Felden Ampullen wegen der Dosisstärke nicht

angewendet werden.

Kinder und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Bei Jugendlichen in dieser Altersgruppe wird die Anwendung von Felden Ampullen wegen nicht

ausreichenden Erfahrungen nicht empfohlen.

Patienten mit engeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Ihr Arzt wird sich bei der Dosierung nach dem Schweregrad der Beeinträchtigung richten; bei

schwerer Organfunktionsstörung ist Felden nicht anzuwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen Felden gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren

Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer

mit Ihrem Arzt.

Felden wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt. Die Behandlung mit Felden-Ampullen

erfolgt als einmalige Injektionsbehandlung.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen ist, wie bei anderen Arzneimitteln

aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1

Stunde nach Injektion von Felden einzuhalten.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Intoxikation durch Piroxicam finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation

!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten,

besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der

Mundschleimhaut mit Geschwüren, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig

wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von

Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck, verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen und

Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Felden sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle

(Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-

Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Häufig:

Anämie (Blutarmut), Verminderung der roten und/oder weißen Blutkörperchen

bzw. Blutplättchen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, erhöhter Blutzucker, zentralnervöse

Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Fieber, Drehschwindel, Ohrgeräusche („Ohrensausen“),

Bauchbeschwerden, Aufstoßen, Völlegefühl, Verdauungsstörungen,

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürbildung, Magenentzündung, Verstärkung einer Dickdarm- oder

Dünndarmentzündung (Morbus Crohn), Gallestauung, Leberentzündung,

Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Schwellungen (vor allem am Knöchel),

vorübergehende Erhöhung von Blutharnstoffstickstoff, erhöhte

Leberfunktionswerte im Serum, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.

Gelegentlich:

Störungen der Blutbildung (Agranulozytose, Panzytopenie, Panmyelopathie),

allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen),

verminderte Blutzuckerwerte, Blutzuckerschwankungen, Schlaflosigkeit,

Traumveränderungen, Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit,

Nervosität, Halluzinationen, Erregungs- und Verwirrungszustände,

Hautkribbeln („Ameisenlaufen“), Sehstörungen (verschwommenes Sehen),

Schwellung und Reizung der Augen, Hörstörungen, Schwerhörigkeit ,

Herzklopfen, Herzjagen, Bluthochdruck, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut

(kann kaffeesatzartig aussehen), Gelbsucht, Lichtüberempfindlichkeit der Haut

mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergische

Schwellungen, Schwellungen (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; Anstieg von

Nierenwerten, Nierenversagen, Nierenentzündung, Schmerzen beim Urinieren,

häufiger Harndrang, Blut im Harn, Gewichtsschwankungen, Unwohlsein,

grippeartige Symptome (Kältegefühl, Muskelschmerzen), vorübergehende

Erhöhung von Nierenfunktionswerten (Kreatinin).

Selten:

Verschlimmerung einer bestehenden Kollagenose (eine bestimmte

Bindegewebskrankheit), entzündliche Gewebeschädigung (mit Fieber,

Lymphknotenschwellung, Rötung, etc.), Krampfanfälle, Schock und seine

Vorstadien, akute Herzschwäche, Entzündungen der Blutgefäße, Haarausfall,

Nagelablösung, Nagelwachstumsstörung, akutes Nierenversagen.

Sehr selten:

Verstärkung einer infektionsbedingten Entzündung (z.B. Entzündung von

Weichteilgewebe mit Absterben von Gewebe) in zeitlichem Zusammenhang mit

der allgemeinen Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Dies

könnte mit dem Wirkmechanismus von NSAR verbunden sein. Die Dauer und

Stärke von Blutungen kann durch Felden verlängert bzw. verstärkt sein. Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Herzinfarkt, Mund- und Schleimhautblutungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Speiseröhre, Beschwerden

im Unterbauch, z. B. blutende Darmentzündungen zum Teil mit Ausbildung von

Geschwüren, Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und

Dickdarm, plötzliche Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne

Vorzeichen). Es wurde von lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt:

spezielle Form der Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie),

Störungen des Wasserhaushaltes (Flüssigkeitsspeicherung), aseptische Meningitis

(Hirnhautentzündung), Verkrampfung der Atemwege (Bronchien), Atemnot,

Nasenbluten, tödlich verlaufende Leberentzündung, Angioödem (allergische,

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich),

Hautentzündung mit Hautablösung, punktförmige Hautblutungen (Henoch-

Schönlein-Purpura), Nesselsucht, Entzündung der Nierenkörperchen, verminderte

Fruchtbarkeit bei Frauen, Auftreten von abnormen Antikörpern im Blut,

Verminderung des Blutfarbstoffs und der zellulären Blutbestandteile ohne

offensichtliche Magen-Darm- Blutung.

Unter Umständen können Nebenwirkungen auftreten, die ein sofortiges Beenden der

Anwendung von Felden und rasche ärztliche Hilfe erfordern, siehe auch: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Hier folgt eine Zusammenfassung der Anzeichen solcher ernster Nebenwirkungen:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartiges Erbrechen

Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

Gelbfärbung der Haut oder Augen

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

Nasenbluten, Hautblutungen

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

verminderte Harnausscheidung mit Schwellungen und Abgeschlagenheit

starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

Schmerzen in der Brust

Eintrübung des Bewusstseins

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Felden aufzubewahren?

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar/Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Felden enthält:

Der Wirkstoff ist Piroxicam. 1 Ampulle zu 1 ml enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Ethanol absolut, Nicotinamid als

Lösungsvermittler in Propylenglykol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid,

konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie Felden aussieht und Inhalt der Packung

Klare, grünlich-gelbe Injektionslösung mit einem pH-Wert von 7,5 bis 8,5.

Braunglasampullen Glastyp I

Packungen mit 3 und 5 Ampullen zu 1 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Pfizer, Puurs, Belgien

Z.Nr.:

1-18967

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung:

Im Vordergrund stehen gastrointestinale Reizerscheinungen, wie Nausea, Erbrechen,

Magenschmerzen sowie Schwindel, Kopfschmerz, Verwirrtheit, Tinnitus, Hyperventilation mit

respiratorischer Alkalose. Im späteren Verlauf kommt es zu zentraler Dämpfung, Hyperpyrexie,

respiratorischer und metabolischer Azidose, toxischem Kreislaufversagen, Störungen der

Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber

(Hypoprothrombinämie),

Hirn- und Lungenödem, gesteigerter Krampfbereitschaft und Koma. Bei Kindern ist eine

Hypoglykämie möglich.

Therapie bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die lange Halbwertzeit von Piroxicam ist zu

berücksichtigen. Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass nach oraler Vergiftung durch

die Gabe von Antazida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden

kann.

Primäre Giftelimination (vorsichtige Magenspülung);

Überwachung des Säure-Basen-Haushalts;

Elektrolytausgleich, Glukosekorrektur;

intensivmedizinische Betreuung (Beatmung, Flüssigkeitszufuhr);

Beschleunigung der Ausscheidung (alkalisierte, forcierte Diurese);

Gaben von Diazepam bei Krämpfen;.

Verabreichung von Tierkohle (ausschließlich bei Patienten, die bei Bewusstsein sind!) kann die

Resorption und Reabsorption von Piroxicam und somit die Gesamtmenge des Wirkstoffes

reduzieren.

Obwohl keine diesbezüglichen Untersuchungen vorliegen, dürfte eine Hämodialyse zur

Beschleunigung der Elimination aufgrund der starken Proteinbindung von Piroxicam nicht zielführend

sein.