Feiba 25 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-12-2021
Fachinformation
(SPC)
15-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-12-2021
Wirkstoff:
FAKTOR VIII-INHIBITOR-BYPASSING-AKTIVITÄT
Verfügbar ab:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC-Code:
B02BD03
INN (Internationale Bezeichnung):
FACTOR VIII INHIBITOR BYPASSING ACTIVITY
Einheiten im Paket:
1 Durchstichflasche (Pulver) und 1 Durchstichflasche (Wasser) mit Nadelset, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche (Pulver) und
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Faktor-VIII-Inhibitor b
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-10-06
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEIBA 25 E./ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FEIBA 25 E./ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA 25 E./ml beachten?
3.
Wie ist FEIBA 25 E./ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEIBA 25 E./ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEIBA 25 E./ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEIBA ist ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Präparat, das die
Blutstillung auch bei
Verminderung oder Fehlen einzelner Gerinnungsfaktoren ermöglicht.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie
A-Patienten.
FEIBA dient zur Behandlung von Blutungen bei Hemmkörperhämophilie
B-Patienten, wenn keine
andere spezifische Behandlung verfügbar ist.
FEIBA wird auch zur Blutungsprophylaxe bei Hemmkörperhämophilie
A-Patienten eingesetzt, die
früher schon einmal eine signifikante Blutung entwickelt haben bzw.
bei denen ein hohes Risiko
besteht eine signifikante Blutung zu entwickeln.
Weiters kann FEIBA zur Behandlung von Blutungen bei nicht hämophilen
Patienten, die Inhibitoren
gegen Faktor VIII erworben haben, eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEIBA 25 E./ML BEACHTEN?
Bitte i
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEIBA 25 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität
1 ml enthält 25 E.* Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität.
1 Durchstechflasche FEIBA 25 E/ml enthält 500 E.
Faktor-VIII-Inhibitor-bypass-Aktivität in
200 – 600 mg Plasmaprotein vom Menschen.
FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in
nicht-aktivierter Form, sowie
aktivierten Faktor VII. Faktor VIII Gerinnungs-Antigen (F VIII C:Ag)
liegt in einer
Konzentration von bis zu 0,1 E./1 E. FEIBA vor. Die Faktoren des
Kallikrein-Kinin-Systems
sind, falls überhaupt, nur in Spuren vorhanden.
* 1 Einheit FEIBA verkürzt die aktivierte partielle
Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII - Inhibitorplasmas
um 50% des Pufferwertes (Leerwert).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
FEIBA enthält ca. 80 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes, fast weißes oder hellgrünes Pulver.
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung liegt zwischen 6,8 – 7,6.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Therapie von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren.
-
Therapie von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit Inhibitoren,
wenn keine
andere spezifische Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
Therapie von Blutungen bei nicht Hämophilen mit erworbenen
Inhibitoren gegen Faktor
VIII.
2
-
Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Inhibitoren,
die bereits eine
signifikante Blutung entwickelten bzw. bei denen ein hohes Risiko
besteht eine
signifikante Blutung zu entwickeln.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von einem in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen erfahrenen Arzt
eingeleitet und überwacht werden.
_DOS
Lesen Sie das vollständige Dokument
