Feiba

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Feiba Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
  • Dosierung:
  • 500 U
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Feiba Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 500 U
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • aktiviert protrombinecomplex gegen Faktor VIII-Antikörper.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE124241
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FEIBA 500 E./1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?

Wie ist FEIBA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FEIBA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FEIBA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe, die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität genannt

wird.

FEIBA ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen indiziert, sowie zur Substitutionsbehandlung bei

chirurgischen Eingriffen im Falle einer:

Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitor;

Hämophilie B mit Faktor-IX-Inhibitor.

FEIBA wird als langfristige Behandlung auch in Kombination mit einem Faktor-VIII-Konzentrat benutzt, um

Uterusblutungen bei einer Oestrogentherapie während der Immuntoleranzinduktionsbehandlung zu

vermeiden.

Bei schweren Blutungen, die eine Gefahr für die vitale Prognose bedeuten, kann FEIBA zur Behandlung von

nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen die Faktoren VIII, XI und XII verwendet

werden.

FEIBA wurde in drei Fällen bei Patienten mit einem Inhibitor des von Willebrandfaktors benutzt.

Version 171106

Tafel 1. Empfehlungen bezüglich der Behandlung von Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren

INHIBITORTITER

(BE/ml*)

Reaktion auf die

Verabreichung von

Faktor VIII

Leichte bis

mittelschwere

Blutung

Schwere bis

lebensbedrohliche

Blutung, Operation

< 5

Schwacher Responder

Starker Responder

FVIII oder FEIBA

FEIBA

FVIII oder FEIBA

FEIBA

5 – 10

Schwacher Responder

Starker Responder

FVIII oder FEIBA

FEIBA

FEIBA

FEIBA

> 10

Schwacher Responder

Starker Responder

FEIBA

FEIBA

FEIBA

FEIBA

* 1 Bethesda-Einheit (BE) ist die Antikörpermenge, die 50 % der FVIII-Aktivität von normalem, frischem

Humanplasma nach einer Inkubationszeit von 2 Stunden bei 37°C inhibiert.

Aufgrund der Tatsache, dass in einer individuellen FEIBA-Dosis wesentlich kleinere Mengen des Faktor-

VIII-Gerinnungsantigens vorhanden sind als in einem Faktor-VIII-Konzentrat, sollte bei der Behandlung von

Patienten vom Typ starkem Responder selbst bei einem niedrigen Inhibitortiter auf FEIBA zurückgegriffen

werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEIBA BEACHTEN?

FEIBA darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

von FEIBA sind.

Unter folgenden ernsten Umständen sollte FEIBA nur dann verabreicht werden, wenn eine Behandlung mit

dem Konzentrat des entsprechenden Gerinnungsfaktors voraussichtlich nicht Erfolg versprechend ist:

Wenn Sie an einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung (DIG) leiden, einer Störung des

Gerinnungssystems.

Wenn Sie Anzeichen eines Leberschadens aufweisen.

Wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, an einem Herzinfarkt, an akuten Thrombosen und/oder

Embolien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In diesen Fällen sollte FEIBA nur im Falle

von lebensbedrohlichen Blutungen verwendet werden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt über eine Anwendung von FEIBA entscheiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FEIBA ist erforderlich

Wenn allergische Reaktionen auftreten:

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine ernsthafte und

plötzliche allergische Reaktion) auf FEIBA entwickeln. Sie sollten sich daher über die

Frühzeichen von allergischen Reaktionen, wie z.B. Unwohlsein, Erbrechen, Hautausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und Papeln, Benommenheit, Beklemmungsgefühl in der Brust,

Blutdruckabfall und Ohnmacht, bewusst sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion/Infusion sofort ab und

kontaktieren Sie Ihren Arzt. Kleinere Reaktionen können mit Antihistaminika (Arzneimittel

gegen Überempfindlichkeitsreaktionen) behandelt werden. Schwere Symptome wie z.B.

Atemprobleme und (fast) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Überwachung erforderlich ist:

FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von

200 Einheiten pro kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Wenn Sie eine

Einzeldosis von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht erhalten, sollte Ihr Arzt sorgfältig die

Version 171106

Entwicklung einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung oder das Auftreten von

Symptomen einer akuten koronaren Ischämie überwachen. Hohe Dosen von FEIBA sollten

nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht werden. Ihr

Arzt wird über die Behandlungsdauer entscheiden.

Was Sie wissen sollten, wenn Sie FEIBA anwenden:

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die durch aus humanem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, umfassen die Auswahl der

Spender, das Screening der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur

Inaktivierung/Abtrennung von Viren. Trotzdem kann bei der Anwendung von aus humanem

Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von

Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang

unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV

sowie für nicht umhüllte Viren wie z.B. HAV für wirksam erachtet.

Diese Maßnahmen sind bei manchen nicht umhüllten Viren wie z.B. Parvovirus B19

eingeschränkt wirksam.

Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fetale Infektion) und bei Personen mit

Immundefekten oder einer gesteigerten Produktion roter Blutkörperchen (z.B. hämolytische

Anämie) schwerwiegend sein.

Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Plasmaderivate in Form von Konzentraten des

Gerinnungsfaktors erhalten, müssen geeignete Impfungen in Betracht gezogen werden.

Impfung gegen Hepatitis A und B ist empfehlenswert.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von FEIBA mit

Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient

und Produktcharge herzustellen.

Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei

Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder falls dies

in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.

Bei Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für Antifibrinolytika (Arzneimittel, die den Verfall des Blutgerinnsels aufhalten) da

eine Anwendung von Antifibrinolytika zusammen mit FEIBA nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer

Anwendung von FEIBA und Antifibrinolytika muss ein Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen der

Verabreichung der beiden Produkte beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Erfahrungswerte bezüglich der Anwendung von FEIBA während der Schwangerschaft und

der Stillzeit, da eine Hämophilie A und B, und demzufolge die Bildung von Inhibitoren, bei Frauen selten

auftreten. Informieren Sie aus diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Dies ist besonders wichtig, da das Risiko einer Thrombose während der Schwangerschaft größer ist und weil

FEIBA in diesem Fall nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und auch nur dann, wenn keine andere

Behandlung verfügbar ist, verwendet werden darf.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Version 171106

Es wurden keinerlei Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FEIBA

Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann,

sollen Patienten mit einer natriumarmen Diät besonders genau überwacht werden. Bitte informieren Sie aus

diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät befolgen.

3.

WIE IST FEIBA ANZUWENDEN?

Wenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von Patienten mit einem

Defizit an Gerinnungsfaktoren spezialisiert ist.

Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad Ihrer

Hämostasestörung ab, von der Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung, sowie von Ihrem klinischen

Zustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer

speziellen Bedürfnisse berechnen.

Bitte verwenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von FEIBA unzureichend ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

FEIBA wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, nachdem die Lösung mit dem beigefügten Lösungsmittel

hergestellt worden ist, und zwar entweder:

in einer Injektion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird oder von

Ihnen selber oder von einer anderen entsprechend geschulten Person;

in einer Infusion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit muss in Abhängigkeit vom Wohlbefinden des Patienten bestimmt

werden. Das Präparat muss in einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 2 Einheiten FEIBA pro kg

Körpergewicht und pro Minute nicht überschreitet.

Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes und die im Abschnitt “Anweisungen zur

Herstellung und Verabreichung” vermerkten Schritt-für Schritt-Instruktionen.

Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung

Zur Herstellung und zur Verabreichung der Lösung muss – wie untenstehend beschrieben – eine

aseptische Technik verwendet werden.

Ausschließlich sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) verwenden, sowie das

Gerät für die Herstellung und für die Verabreichung der Lösung, die jeder Packung FEIBA

beiliegen.

FEIBA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen Lösungsmitteln gemischt werden.

FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.

Nicht verwenden wenn die Transfernadel, die sterile Barriere oder die Verpackung beschädigt ist oder

Zeichen einer Beschädigung aufweist.

Herstellung des Pulvers

zur Herstellung einer Injektionslösung mit

Überleitungsnadel

Version 171106

Die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) auf

Raumtemperatur (15°C – 25°C) erwärmen, zum Beispiel während einigen Minuten in einem Wasserbad

(maximal 37°C).

Schutzkappen der Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel entfernen (fig. A) und die

beiden Gummistopfen desinfizieren.

Die Überleitungsnadel liegt der Packung bei (die Doppelnadel wird durch zwei synthetische

Schutzkappen geschützt, die mit einer Schweißstelle versiegelt sind). Die Schweißstelle durch eine

Drehbewegung brechen (fig. B) und eine der beiden Kappen entfernen. Die freie Nadel in die

Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel einstechen (fig. C).

Die andere Kappe von der Überleitungsnadel entfernen, ohne das ungeschützte Ende der

Überleitungsnadel zu berühren.

Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und das Ende der Überleitungsnadel bis zur

Hälfte ihrer Länge in den Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver einstechen (fig. D). Durch

das Vakuum in der Durchstechflasche mit dem Pulver wird das Lösungsmittel angesaugt.

Nadel samt Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel von der Durchstechflasche mit dem Pulver

abziehen (fig. E). Um den Herstellungsvorgang zu beschleunigen, sollte die Durchstechflasche mit dem

Pulver sanft geschwenkt werden.

Nach vollständiger Auflösung des Pulvers die beigelegte Belüftungsnadel einstechen. Eventuell

entstandener Schaum fällt zusammen. Die Belüftungsnadel entfernen (fig. F).

Injektion/Infusion

Die Schutzkappe der beigelegten Filternadel durch Drehen entfernen und an die Einwegspritze stecken.

Die Lösung in die Spritze aufziehen (fig. G).

Die Filternadel von der Spritze abziehen und die Lösung langsam über intravenösen Weg mit dem der

Packung beigelegten Injectionsbesteck mit Klemmen (oder mit der Packung beigelegten Einwegnadel)

injizieren.

Wenn andere als die beiliegenden Hilfsmittel mit FEIBA benutzt werden, muss darauf geachtet werden, dass

einen geeigneten Filter mit Poren von wenigstens 149 µm angewendet wird.

Dokumentieren die Verabreichung des Produkts mit dem beiliegenden selbstklebenden Etikett.

Zur Erinnerung

Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.

Unverzüglich anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Frequenz der Verabreichung

Version 171106

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Intervallen Ihnen FEIBA verabreicht werden muss. Er

wird dies je nach klinischer Wirksamkeit in Ihrem besonderen Fall entscheiden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Bitte befolgen Sie seine Anweisungen.

Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten, kann das Risiko auf

Nebenwirkungen wie thromboembolische Komplikationen, Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG) oder

Herzinfarkt zunehmen. Bitte beachten Sie, dass die tägliche Dosis von 200 E. pro kg Körpergewicht nicht

überschritten werden darf.

Wenn Sie zu viel FEIBA angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von FEIBA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gehen Sie sofort zur nächsten Verabreichung über und fahren Sie – den Anweisungen Ihres Arztes

entsprechend – in regelmäßigen Intervallen fort.

Wenn Sie die Anwendung von FEIBA abbrechen

Die Behandlung mit FEIBA darf ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker nicht abgesetzt

werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FEIBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann sein, dass Sie nach der Verabreichung von FEIBA eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Eine schnelle intravenöse Injektion oder eine Infusion (über 2 E. pro kg Körpergewicht und pro

Minute) kann starke Schmerzen und Gefühllosigkeit in Gesicht und Gliedmaßen sowie einen

Blutdruckabfall verursachen.

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

beobachtet worden. Frühzeichen solcher Reaktionen können folgende Symptome umfassen:

Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Frösteln, Rötung, Hautausschlag, lokale Nesselsucht,

Atemprobleme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, niedriger Blutdruck und Beklemmungsgefühl

in der Brust.

Falls allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, brechen Sie die Injektion/Infusion

sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann es sein, dass Sie eine Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG)

sowie thromboembolische Komplikationen entwickeln.

Ein Herzinfarkt tritt nur sehr selten auf nach der Verabreichung von höheren Dosen als die

maximale empfohlene Tagesdosis, nach einer längeren Verabreichung oder bei Patienten mit dem

Risiko thromboembolischer Komplikationen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

WIE IST FEIBA AUFZUBEWAHREN?

Version 171106

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerung nach der Herstellung

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sobald das Pulver vollständig

aufgelöst ist, muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Die Lösung nicht im

Kühlschrank lagern.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was FEIBA enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität 500 E./1000 E. Ein ml der

hergestellten Lösung enthält 25 E. (Packungsgröße 500 E.) oder 50 E. (Packungsgröße 1000 E.) der

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Natriumzitrat.2H

Lösungsmittel:

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie FEIBA aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 E./1000 E. der Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität. Nach

dem Auflösen des Pulvers in 20 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche

nominal 25 E./ml (Packungsgröße 500 E.) und 50 E./ml (Packungsgröße 1000 E.) der Faktor-VIII-Inhibitor-

Bypass-Aktivität.

FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht aktivierter Form, sowie den aktivierten

Faktor VII. Das Faktor-VIII-Gerinnungsantigen (FVIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E.

pro 1 Einheit FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind – wenn überhaupt – nur

spurenweise vorhanden.

Das Pulver und das Lösungsmittel werden in Glasdurchsteckflaschen, die beiden mit einem Gummistopfen

verschlossen sind, geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Packungsgröße FEIBA enthält:

1 Durchstechflasche mit FEIBA 500 E./1000 E. die mit einem Gummistopfen verschlossen ist

(Durchstechflasche mit Pulver zur Lösung für intravenöse Verabreichung);

1 Durchstechflasche die 20 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke enthält und die mit einem

Gummistopfen verschlossen ist (Durchstechflasche mit Lösungsmittel);

1 Filternadel;

1 Überleitungsnadel;

Version 171106

1 Belüftungsnadel;

1 Einwegspritze;

1 Einwegnadel;

1 Flügelnadel mit Klemmen (Injektionssatz mit Flügeln).

Inhaber der Zulassung und Hersteller

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

Zulassungsnummern

FEIBA 500 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124232.

FEIBA 1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124241.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Zulassungsinhaber in Verbindung:

Shire Belgium SPRL, Rue Montoyer 47, 1000 Brüssel.

Tél : +32 2 711 02 30

Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im xx/xxxx

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Der Beginn der Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von

Hämophilie spezialisiert ist.

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad der Hämostasestörung, von der

Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung ab, sowie vom klinischen Zustand des Patienten.

Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung müssen stets von der klinischen

Wirksamkeit für jeden einzelnen Fall geleitet sein.

Im Allgemeinen wird eine Dosis zwischen 50 und 100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht empfohlen.

Dennoch darf eine Tagesdosis von 200 Einheiten pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Die Dosierung ist vom Inhibitortiter des Patienten unabhängig. Da der Erfolg einer Behandlung mit FEIBA

von einem Patienten zum anderen variieren kann, werden die empfohlenen Dosierungen informationshalber

gegeben und geben sie nur allgemeine Richtlinien an.

Gerinnungstests, wie die Vollblutgerinnungszeit (WBCT), das Thromboelastogramm (TEG, r-Wert) und die

aktivierte Cephalin-Zeit (aPTT) zeigen üblicherweise nur eine geringe Verkürzung auf und müssen nicht mit

der klinischen Wirksamkeit korrelieren und können demnach nur in begrenzter Art und Weise zur

Überwachung der Behandlung verwendet werden.

1.

Blutungen

Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln und in den Weichteilen

Version 171106

Im Falle von leichten bis mittelstarken Blutungen, eine Dosis zu 50 – 75 Einheiten FEIBA pro kg

Körpergewicht alle 12 Stunden verabreichen. Mit der Behandlung fortfahren bis zum Auftreten einer

deutlichen klinischen Besserung, die sich in Form eines Rückgangs der Ödeme äußert, sowie in Form eines

Nachlassens der Schmerzen oder in einer Beweglichkeit des Gelenks. Es wird im Falle von schweren

Blutungen der Muskeln oder der Weichteile (z.B. bei einer retroperitonealen Blutung) eine Dosis von 100

Einheiten pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen.

Blutungen der Schleimhäute

50 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden, unter ständiger Überwachung des Patienten

(Inspektion der Blutungsstelle, wiederholte Hämatokrit-Bestimmungen). Gegebenenfalls kann die Dosis auf

100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht erhöht werden, ohne dabei jedoch die maximale erlaubte

Tagesdosis zu überschreiten.

Sonstige schwere Blutungen

Schwere Blutungen, wie die des Zentralnervensystems (ZNS), sind wirksam mit Dosen zu 100 Einheiten

FEIBA pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden behandelt worden. In Einzelfällen kann sich eine Verringerung

der Verabreichungsintervall auf 6 Stunden als erforderlich erweisen, bis zum Auftreten einer klinischen

Besserung und stets unter Berücksichtigung der maximalen Tagesdosis.

2.

Chirurgische Eingriffe

Bei chirurgischen Eingriffen wird die Verabreichung von 50 bis 100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht

alle 6 Stunden empfohlen.

3.

Vorbeugende Behandlung

FVIII

FEIBA

VERABREICHUNGS-

INTERVALLE

BEHANDLUNGSDAUER

Phase 1

75 – 100 E./kg

40 – 60 E./kg

2 Mal pro Tag

bis zur Verringerung der

Inhibitorrate des FVIII auf etwa

1,0 BE/ml* (0,5 alte E.

Oxford/ml)**

Phase 2

75 – 100 E./kg

2 Mal pro Tag

bis kein Inhibitor herausgestellt

werden kann

Phase 3

75 – 100 E./kg

1 bis 2 Mal pro Tag

bis ein Normalwert bez. bis die

Halbwertszeit und eine

Wiedererlangung in vivo erreicht

sind

KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in

MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,

New York 1982, pp. 17-30.

** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII

and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):

Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.

Überwachung der Behandlung

FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von 200 Einheiten pro

kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Patienten, die eine Einzeldosis von 100 Einheiten

FEIBA pro kg Körpergewicht erhalten haben, sind hinsichtlich des Entwickelns einer Disseminierten

Intravasalen Gerinnung (DIG) oder auf Anzeichen einer akuten Koronarischämie zu beobachten. Hohe Dosen

von FEIBA sollten nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht werden.

Version 171106

Im Falle von klinisch bedeutenden Änderungen von Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemnot, Brustschmerzen und

Husten muss die FEIBA-Infusion unverzüglich abgebrochen werden und es müssen die entsprechenden

diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen getroffen werden. Die Laborparameter einer DIG sind ein

Abfall des Fibrinogen-Wertes, eine Verringerung der Anzahl an Blutplättchen und/oder die Anwesenheit von

Fibrin- oder Fibrinogen-Abbauprodukten.

Es sind nicht genug Daten über die Verabreichung von FEIBA an Kinder bis 6 Jahre alt vorhanden. Die

Inhibitorbildung kommt jedoch häufig vor bei an Hämophilie leidenden Kindern, die eine Factor VIII-

Ersetzungstherapie mitmachen. Fallstudien haben die erfolgreiche Verabreichung von FEIBA an junge

Patienten aufgewiesen.

Erworbenen Inhibitoren

Bei nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktors kann neben einer

Blutungstendenz auch ein erhöhtes Thromboserisiko vorliegen.

Serologische Tests und klinische Wirksamkeit

In vitro-Tests bezüglich der Wirksamkeit von FEIBA, wie aPTT, Vollblutgerinnungszeit (WBCT) und

Thromboelastogramm (TEG), müssen nicht unbedingt mit der klinischen Wirksamkeit von FEIBA

korrelieren. Aus diesem Grunde und um eine Induktion einer DIG durch eine Überdosierung zu vermeiden,

darf niemals versucht werden, eine Normalisierung dieser Tests durch eine Erhöhung der Dosierung von

FEIBA zu erzielen.

Bedeutung der Thrombozytenzahl

Bei einer inadäquaten Antwort auf eine FEIBA-Behandlung ist eine Blutplättchenzählung angezeigt, da es

möglich wäre, dass die Wirksamkeit von FEIBA eine ausreichende Menge funktionell intakter

Thrombozyten erfordert.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FEIBA 500 E./1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Version 171106

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?

Wie ist FEIBA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FEIBA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FEIBA gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe, die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität genannt

wird.

FEIBA ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen indiziert, sowie zur Substitutionsbehandlung bei

chirurgischen Eingriffen im Falle einer:

Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitor;

Hämophilie B mit Faktor-IX-Inhibitor.

FEIBA wird als langfristige Behandlung auch in Kombination mit einem Faktor-VIII-Konzentrat benutzt, um

Uterusblutungen bei einer Oestrogentherapie während der Immuntoleranzinduktionsbehandlung zu

vermeiden.

Bei schweren Blutungen, die eine Gefahr für die vitale Prognose bedeuten, kann FEIBA zur Behandlung von

nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen die Faktoren VIII, XI und XII verwendet

werden.

FEIBA wurde in drei Fällen bei Patienten mit einem Inhibitor des von Willebrandfaktors benutzt.

Tafel 1. Empfehlungen bezüglich der Behandlung von Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren

INHIBITORTITER

(BE/ml*)

Reaktion auf die

Verabreichung von

Faktor VIII

Leichte bis

mittelschwere

Blutung

Schwere bis

lebensbedrohliche

Blutung, Operation

< 5

Schwacher Responder

Starker Responder

FVIII oder FEIBA

FEIBA

FVIII oder FEIBA

FEIBA

5 – 10

Schwacher Responder

Starker Responder

FVIII oder FEIBA

FEIBA

FEIBA

FEIBA

> 10

Schwacher Responder

Starker Responder

FEIBA

FEIBA

FEIBA

FEIBA

* 1 Bethesda-Einheit (BE) ist die Antikörpermenge, die 50 % der FVIII-Aktivität von normalem, frischem

Humanplasma nach einer Inkubationszeit von 2 Stunden bei 37°C inhibiert.

Aufgrund der Tatsache, dass in einer individuellen FEIBA-Dosis wesentlich kleinere Mengen des Faktor-

VIII-Gerinnungsantigens vorhanden sind als in einem Faktor-VIII-Konzentrat, sollte bei der Behandlung von

Patienten vom Typ starkem Responder selbst bei einem niedrigen Inhibitortiter auf FEIBA zurückgegriffen

werden.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FEIBA BEACHTEN?

FEIBA darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

von FEIBA sind.

Unter folgenden ernsten Umständen sollte FEIBA nur dann verabreicht werden, wenn eine Behandlung mit

dem Konzentrat des entsprechenden Gerinnungsfaktors voraussichtlich nicht Erfolg versprechend ist:

Wenn Sie an einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung (DIG) leiden, einer Störung des

Gerinnungssystems.

Wenn Sie Anzeichen eines Leberschadens aufweisen.

Wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, an einem Herzinfarkt, an akuten Thrombosen und/oder

Embolien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. In diesen Fällen sollte FEIBA nur im Falle

von lebensbedrohlichen Blutungen verwendet werden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt über eine Anwendung von FEIBA entscheiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FEIBA ist erforderlich

Wenn allergische Reaktionen auftreten:

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine ernsthafte und

plötzliche allergische Reaktion) auf FEIBA entwickeln. Sie sollten sich daher über die

Frühzeichen von allergischen Reaktionen, wie z.B. Unwohlsein, Erbrechen, Hautausschlag,

Juckreiz am ganzen Körper und Papeln, Benommenheit, Beklemmungsgefühl in der Brust,

Blutdruckabfall und Ohnmacht, bewusst sein.

Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion/Infusion sofort ab und

kontaktieren Sie Ihren Arzt. Kleinere Reaktionen können mit Antihistaminika (Arzneimittel

gegen Überempfindlichkeitsreaktionen) behandelt werden. Schwere Symptome wie z.B.

Atemprobleme und (fast) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.

Wenn Überwachung erforderlich ist:

FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von

200 Einheiten pro kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Wenn Sie eine

Einzeldosis von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht erhalten, sollte Ihr Arzt sorgfältig die

Entwicklung einer Disseminierten Intravasalen Gerinnung oder das Auftreten von

Symptomen einer akuten koronaren Ischämie überwachen. Hohe Dosen von FEIBA sollten

nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht werden. Ihr

Arzt wird über die Behandlungsdauer entscheiden.

Was Sie wissen sollten, wenn Sie FEIBA anwenden:

Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die durch aus humanem Blut oder

Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, umfassen die Auswahl der

Spender, das Screening der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur

Inaktivierung/Abtrennung von Viren. Trotzdem kann bei der Anwendung von aus humanem

Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von

Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang

unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV

sowie für nicht umhüllte Viren wie z.B. HAV für wirksam erachtet.

Diese Maßnahmen sind bei manchen nicht umhüllten Viren wie z.B. Parvovirus B19

eingeschränkt wirksam.

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Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (fetale Infektion) und bei Personen mit

Immundefekten oder einer gesteigerten Produktion roter Blutkörperchen (z.B. hämolytische

Anämie) schwerwiegend sein.

Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Plasmaderivate in Form von Konzentraten des

Gerinnungsfaktors erhalten, müssen geeignete Impfungen in Betracht gezogen werden.

Impfung gegen Hepatitis A und B ist empfehlenswert.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von FEIBA mit

Produktnamen und Chargenummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient

und Produktcharge herzustellen.

Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei

Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder falls dies

in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.

Bei Anwendung von FEIBA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere für Antifibrinolytika (Arzneimittel, die den Verfall des Blutgerinnsels aufhalten) da

eine Anwendung von Antifibrinolytika zusammen mit FEIBA nicht zu empfehlen ist. Im Falle einer

Anwendung von FEIBA und Antifibrinolytika muss ein Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen der

Verabreichung der beiden Produkte beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Erfahrungswerte bezüglich der Anwendung von FEIBA während der Schwangerschaft und

der Stillzeit, da eine Hämophilie A und B, und demzufolge die Bildung von Inhibitoren, bei Frauen selten

auftreten. Informieren Sie aus diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Dies ist besonders wichtig, da das Risiko einer Thrombose während der Schwangerschaft größer ist und weil

FEIBA in diesem Fall nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und auch nur dann, wenn keine andere

Behandlung verfügbar ist, verwendet werden darf.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keinerlei Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FEIBA

Da bei Verabreichung maximaler Tagesdosen eine Natriummenge von 200 mg überschritten werden kann,

sollen Patienten mit einer natriumarmen Diät besonders genau überwacht werden. Bitte informieren Sie aus

diesem Grunde Ihren Arzt, wenn Sie eine natriumarme Diät befolgen.

3.

WIE IST FEIBA ANZUWENDEN?

Wenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von Patienten mit einem

Defizit an Gerinnungsfaktoren spezialisiert ist.

Die Dosierung, die Verabreichungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad Ihrer

Hämostasestörung ab, von der Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung, sowie von Ihrem klinischen

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Zustand. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Er wird dies unter Berücksichtigung Ihrer

speziellen Bedürfnisse berechnen.

Bitte verwenden Sie FEIBA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von FEIBA unzureichend ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

FEIBA wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, nachdem die Lösung mit dem beigefügten Lösungsmittel

hergestellt worden ist, und zwar entweder:

in einer Injektion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird oder von

Ihnen selber oder von einer anderen entsprechend geschulten Person;

in einer Infusion, die von Ihrem Arzt oder von einer Krankenschwester verabreicht wird.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit muss in Abhängigkeit vom Wohlbefinden des Patienten bestimmt

werden. Das Präparat muss in einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 2 Einheiten FEIBA pro kg

Körpergewicht und pro Minute nicht überschreitet.

Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes und die im Abschnitt “Anweisungen zur

Herstellung und Verabreichung” vermerkten Schritt-für Schritt-Instruktionen.

Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung

Zur Herstellung und zur Verabreichung der Lösung muss – wie untenstehend beschrieben – eine

aseptische Technik verwendet werden.

Ausschließlich sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) verwenden, sowie das

Gerät für die Herstellung und für die Verabreichung der Lösung, die jeder Packung FEIBA

beiliegen.

FEIBA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen Lösungsmitteln gemischt werden.

FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.

Nicht verwenden wenn das Rekonstitutionsmittel ohne Nadel, die sterile Barriere oder die Verpackung

beschädigt ist oder Zeichen einer Beschädigung aufweist.

Herstellung des Pulvers

zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem

BAXJECT II Hi-Flow

Die ungeöffnete Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke)

auf Raumtemperatur (15°C – 25°C) erwärmen, zum Beispiel während einigen Minuten in einem

Wasserbad (maximal 37°C).

Schutzkappen von den FEIBA- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen und Gummistopfen

reinigen. Stellen Sie die Durchstechflaschen auf eine gerade Oberfläche.

Die Verpackung des BAXJECT II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird ohne dabei den

Packungsinhalt zu berühren (Abbildung a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.

Die Packung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der

Lösungsmittel-Durchstechflasche drücken (Abbildung b). Fassen Sie die Verpackung am Rand und

ziehen Sie den BAXJECT II Hi-Flow heraus (Abbildung c). Noch nicht die blaue Schutzkappe vom

BAXJECT II Hi-Flow entfernen.

Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und der daran fixierten Lösungsmittel-

Durchstechflasche, nun so wenden, dass sich die Lösungsmittel-Durchstechflasche oberhalb des Gerätes

befindet. Den purpurfarbigen Plastikdorn durch den Stopfen der FEIBA-Durchstechflasche stechen. Das

Vakuum wird das Lösungsmittel in die FEIBA-Durchstechflasche ziehen (Abbildung d).

So lange vorsichtig schwenken, bis das ganze Material gelöst ist. Sicherstellen, dass FEIBA vollständig

aufgelöst ist, da sonst Wirksubstanz durch den im System enthaltenen Filter zurückgehalten wird.

Abbildung a

Abbildung b

Abbildung c

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Injektion/Infusion

Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Hi-Flow abziehen. Die Spritze mit dem BAXJECT II Hi-Flow

verbinden (KEINE LUFT IN DIE FERTIGSPRITZE AUFZIEHEN) (Abbildung e).

Das System umdrehen (so dass sich die FEIBA-Durchstechflasche oben befindet). Durch langsames

Zurückziehen des Kolbens, die FEIBA-Lösung in die Spritze aufziehen (Abbildung F).

Die Spritze entfernen.

Die Lösung langsam über intravenösen Weg mit dem der Packung beigelegten Injectionsbesteck mit

Klemmen injizieren.

Abbildung d

Abbildung e

Abbildung f

Dokumentieren die Verabreichung des Produkts mit dem beiliegenden selbstklebenden Etikett.

Zur Erinnerung

Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

FEIBA nicht verwenden, wenn die Lösung trüb oder nicht vollständig gelöst ist.

Unverzüglich anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Frequenz der Verabreichung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Intervallen Ihnen FEIBA verabreicht werden muss. Er

wird dies je nach klinischer Wirksamkeit in Ihrem besonderen Fall entscheiden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Bitte befolgen Sie seine Anweisungen.

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Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von FEIBA angewendet haben, als Sie sollten, kann das Risiko auf

Nebenwirkungen wie thromboembolische Komplikationen, Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG) oder

Herzinfarkt zunehmen. Bitte beachten Sie, dass die tägliche Dosis von 200 E. pro kg Körpergewicht nicht

überschritten werden darf.

Wenn Sie zu viel FEIBA angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von FEIBA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gehen Sie sofort zur nächsten Verabreichung über und fahren Sie – den Anweisungen Ihres Arztes

entsprechend – in regelmäßigen Intervallen fort.

Wenn Sie die Anwendung von FEIBA abbrechen

Die Behandlung mit FEIBA darf ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker nicht abgesetzt

werden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FEIBA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann sein, dass Sie nach der Verabreichung von FEIBA eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Eine schnelle intravenöse Injektion oder eine Infusion (über 2 E. pro kg Körpergewicht und pro

Minute) kann starke Schmerzen und Gefühllosigkeit in Gesicht und Gliedmaßen sowie einen

Blutdruckabfall verursachen.

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen

beobachtet worden. Frühzeichen solcher Reaktionen können folgende Symptome umfassen:

Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Frösteln, Rötung, Hautausschlag, lokale Nesselsucht,

Atemprobleme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Lethargie, niedriger Blutdruck und Beklemmungsgefühl

in der Brust.

Falls allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, brechen Sie die Injektion/Infusion

sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

In sehr seltenen Fällen kann es sein, dass Sie eine Disseminierte Intravasale Gerinnung (DIG)

sowie thromboembolische Komplikationen entwickeln.

Ein Herzinfarkt tritt nur sehr selten auf nach der Verabreichung von höheren Dosen als die

maximale empfohlene Tagesdosis, nach einer längeren Verabreichung oder bei Patienten mit dem

Risiko thromboembolischer Komplikationen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

WIE IST FEIBA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Sie dürfen FEIBA nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Lagerung nach der Herstellung

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Sobald das Pulver vollständig

aufgelöst ist, muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden. Die Lösung nicht im

Kühlschrank lagern.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was FEIBA enthält

Pulver:

Der Wirkstoff ist die Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität 500 E./1000 E. Ein ml der

hergestellten Lösung enthält 25 E. (Packungsgröße 500 E.) oder 50 E. (Packungsgröße 1000 E.) der

Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Natriumzitrat.2H

Lösungsmittel:

Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.

Wie FEIBA aussieht und Inhalt der Packung

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 E./1000 E. der Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität. Nach

dem Auflösen des Pulvers in 20 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche

nominal 25 E./ml (Packungsgröße 500 E.) und 50 E./ml (Packungsgröße 1000 E.) der Faktor-VIII-Inhibitor-

Bypass-Aktivität.

FEIBA enthält auch die Faktoren II, IX und X, hauptsächlich in nicht aktivierter Form, sowie den aktivierten

Faktor VII. Das Faktor-VIII-Gerinnungsantigen (FVIII C:Ag) liegt in einer Konzentration von bis zu 0,1 E.

pro 1 Einheit FEIBA vor. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind – wenn überhaupt – nur

spurenweise vorhanden.

Das Pulver und das Lösungsmittel werden in Glasdurchsteckflaschen, die beiden mit einem Gummistopfen

verschlossen sind, geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Packungsgröße FEIBA enthält:

1 Durchstechflasche mit FEIBA 500 E./1000 E. die mit einem Gummistopfen verschlossen ist

(Durchstechflasche mit Pulver zur Lösung für intravenöse Verabreichung);

1 Durchstechflasche die 20 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke enthält und die mit einem

Gummistopfen verschlossen ist (Durchstechflasche mit Lösungsmittel);

1 BAXJECT II Hi-Flow, ein Rekonstitutionsmittel ohne Nadel, zur Vermischung und Überleitung

von Arzneimitteln aus zwei Durchstechflaschen in eine Spritze;

1 Einwegspritze;

1 Einwegnadel;

1 Flügelnadel mit Klemmen (Injektionssatz mit Flügeln).

Zusätzliche Informationen zu BAXJECT II Hi-Flow

- Sterilisiert mit Gammastrahlung.

- Nur für einmalige Benützung.

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- Ohne Latex.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

Zulassungsnummern

FEIBA 500 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124232.

FEIBA 1000 E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: BE124241.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Zulassungsinhaber in Verbindung:

Shire Belgium SPRL, Rue Montoyer 47, 1000 Brüssel.

Tél : +32 2 711 02 30

Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im xx/xxxx

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Der Beginn der Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der auf die Behandlung von

Hämophilie spezialisiert ist.

Dosierung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung hängen vom Schweregrad der Hämostasestörung, von der

Lokalisation und vom Ausmaß der Blutung ab, sowie vom klinischen Zustand des Patienten.

Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung müssen stets von der klinischen

Wirksamkeit für jeden einzelnen Fall geleitet sein.

Im Allgemeinen wird eine Dosis zwischen 50 und 100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht empfohlen.

Dennoch darf eine Tagesdosis von 200 Einheiten pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Die Dosierung ist vom Inhibitortiter des Patienten unabhängig. Da der Erfolg einer Behandlung mit FEIBA

von einem Patienten zum anderen variieren kann, werden die empfohlenen Dosierungen informationshalber

gegeben und geben sie nur allgemeine Richtlinien an.

Gerinnungstests, wie die Vollblutgerinnungszeit (WBCT), das Thromboelastogramm (TEG, r-Wert) und die

aktivierte Cephalin-Zeit (aPTT) zeigen üblicherweise nur eine geringe Verkürzung auf und müssen nicht mit

der klinischen Wirksamkeit korrelieren und können demnach nur in begrenzter Art und Weise zur

Überwachung der Behandlung verwendet werden.

1.

Blutungen

Version 171106

Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln und in den Weichteilen

Im Falle von leichten bis mittelstarken Blutungen, eine Dosis zu 50 – 75 Einheiten FEIBA pro kg

Körpergewicht alle 12 Stunden verabreichen. Mit der Behandlung fortfahren bis zum Auftreten einer

deutlichen klinischen Besserung, die sich in Form eines Rückgangs der Ödeme äußert, sowie in Form eines

Nachlassens der Schmerzen oder in einer Beweglichkeit des Gelenks. Es wird im Falle von schweren

Blutungen der Muskeln oder der Weichteile (z.B. bei einer retroperitonealen Blutung) eine Dosis von 100

Einheiten pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen.

Blutungen der Schleimhäute

50 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden, unter ständiger Überwachung des Patienten

(Inspektion der Blutungsstelle, wiederholte Hämatokrit-Bestimmungen). Gegebenenfalls kann die Dosis auf

100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht erhöht werden, ohne dabei jedoch die maximale erlaubte

Tagesdosis zu überschreiten.

Sonstige schwere Blutungen

Schwere Blutungen, wie die des Zentralnervensystems (ZNS), sind wirksam mit Dosen zu 100 Einheiten

FEIBA pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden behandelt worden. In Einzelfällen kann sich eine Verringerung

der Verabreichungsintervall auf 6 Stunden als erforderlich erweisen, bis zum Auftreten einer klinischen

Besserung und stets unter Berücksichtigung der maximalen Tagesdosis.

2.

Chirurgische Eingriffe

Bei chirurgischen Eingriffen wird die Verabreichung von 50 bis 100 Einheiten FEIBA pro kg Körpergewicht

alle 6 Stunden empfohlen.

3.

Vorbeugende Behandlung

FVIII

FEIBA

VERABREICHUNGS-

INTERVALLE

BEHANDLUNGSDAUER

Phase 1

75 – 100 E./kg

40 – 60 E./kg

2 Mal pro Tag

bis zur Verringerung der

Inhibitorrate des FVIII auf etwa

1,0 BE/ml* (0,5 alte E.

Oxford/ml)**

Phase 2

75 – 100 E./kg

2 Mal pro Tag

bis kein Inhibitor herausgestellt

werden kann

Phase 3

75 – 100 E./kg

1 bis 2 Mal pro Tag

bis ein Normalwert bez. bis die

Halbwertszeit und eine

Wiedererlangung in vivo erreicht

sind

KASPER C., EWING N.P., Experience with the bethesda assay and other methods of inhibitor detection, in

MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds): Activated Prothrombin Complex Concentrates, Praeger,

New York 1982, pp. 17-30.

** BRACKMANN H.H.: The treatment of inhibitors against factor VIII by continuous treatment of factor VIII

and activated prothrombin complex concentrates, in MARIANI G., RUSSO M.A., MANDELLI F. (eds):

Activated Prothrombin Concentrates, Praeger, New York 1982, pp. 194, 205.

Überwachung der Behandlung

FEIBA-Einzeldosen von 100 Einheiten pro kg Körpergewicht und FEIBA-Tagesdosen von 200 Einheiten pro

kg Körpergewicht dürfen nicht überschritten werden. Patienten, die eine Einzeldosis von 100 Einheiten

FEIBA pro kg Körpergewicht erhalten haben, sind hinsichtlich des Entwickelns einer Disseminierten

Version 171106

Intravasalen Gerinnung (DIG) oder auf Anzeichen einer akuten Koronarischämie zu beobachten. Hohe Dosen

von FEIBA sollten nur so lange wie unbedingt erforderlich – um die Blutung zu stillen – verabreicht werden.

Im Falle von klinisch bedeutenden Änderungen von Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemnot, Brustschmerzen und

Husten muss die FEIBA-Infusion unverzüglich abgebrochen werden und es müssen die entsprechenden

diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen getroffen werden. Die Laborparameter einer DIG sind ein

Abfall des Fibrinogen-Wertes, eine Verringerung der Anzahl an Blutplättchen und/oder die Anwesenheit von

Fibrin- oder Fibrinogen-Abbauprodukten.

Es sind nicht genug Daten über die Verabreichung von FEIBA an Kinder bis 6 Jahre alt vorhanden. Die

Inhibitorbildung kommt jedoch häufig vor bei an Hämophilie leidenden Kindern, die eine Factor VIII-

Ersetzungstherapie mitmachen. Fallstudien haben die erfolgreiche Verabreichung von FEIBA an junge

Patienten aufgewiesen.

Erworbenen Inhibitoren

Bei nicht hämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen Gerinnungsfaktors kann neben einer

Blutungstendenz auch ein erhöhtes Thromboserisiko vorliegen.

Serologische Tests und klinische Wirksamkeit

In vitro-Tests bezüglich der Wirksamkeit von FEIBA, wie aPTT, Vollblutgerinnungszeit (WBCT) und

Thromboelastogramm (TEG), müssen nicht unbedingt mit der klinischen Wirksamkeit von FEIBA

korrelieren. Aus diesem Grunde und um eine Induktion einer DIG durch eine Überdosierung zu vermeiden,

darf niemals versucht werden, eine Normalisierung dieser Tests durch eine Erhöhung der Dosierung von

FEIBA zu erzielen.

Bedeutung der Thrombozytenzahl

Bei einer inadäquaten Antwort auf eine FEIBA-Behandlung ist eine Blutplättchenzählung angezeigt, da es

möglich wäre, dass die Wirksamkeit von FEIBA eine ausreichende Menge funktionell intakter

Thrombozyten erfordert.

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