Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-02-2021
Fachinformation
(SPC)
21-09-2022
Wirkstoff:
FEBUXOSTAT HEMIHYDRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M04AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-01-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten
Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Febuxostat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat STADA beachten?
3.
Wie ist Febuxostat STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet?
Febuxostat STADA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und
werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure
(Urat)-
Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft
sich die
Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch
sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren
Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese
Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl
und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können
sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet
werden, in
den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können
Gelenke
und Knochen schädigen.
Febuxostat STADA wirkt, inde
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, längliche, bikonvexe, 18 mm x 8 mm große Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat STADA wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen
geführt
haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder
aktuell
vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat STADA wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen
Malignomen,
die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für
ein
Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Febuxostat STADA ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht_
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat STADA ist 80 mg 1x täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel
nach 2 - 4 Wochen immer noch >6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann
eine
Dosiserhöhung auf Febuxostat STADA 120 mg 1 x täglich in Betracht
gezogen
werden.
Febuxostat STADA wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen
der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Therapeutisches Ziel
ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6
mg/dl (357
μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom_
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat STADA ist 120 mg 1x täglich
unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Febuxostat STADA-Behandlung
muss zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens
7
Tage fortgeführt werden. Die Behandlung kann abhängig von der Dauer
der
Chemotherapie je nac
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