Febuxostat STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138143
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat STADA beachten?

Wie ist Febuxostat STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat STADA und wofür wird es angewendet?

Febuxostat STADA Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und

werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-

Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die

Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,

dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren

Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese

Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und

Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können

sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in

den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke

und Knochen schädigen.

Febuxostat STADA wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt.

Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die einmal tägliche Einnahme von

Febuxostat STADA niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf

diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die

Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten,

kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten werden auch angewendet, um hohe

Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen, die

auftreten können, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs

beginnen.

Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht

verhindert wird.

Febuxostat STADA ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat STADA

beachten?

Febuxostat STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat STADA einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen

Herzproblem leiden,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische

Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung)

haben oder hatten,

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei

Leberfunktionstests haben oder hatten,

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-

Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel

Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden,

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat STADA auftreten,

beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4).

Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z.B. Bläschen, Knötchen,

juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz,

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Atembeschwerden,

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten,

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit

Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat

STADA dauerhaft zu beenden.

Stevens-Johnson-Syndrom

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge

(Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat STADA.

Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder

kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung, am Rumpf. Dazu

können auch zählen: Ulzera (Geschwüre) im Mund, Rachen, Nase und an den

Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).

Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der

Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-

Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat STADA

zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein

Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie sofort

den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von

schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und

Gelenkschwellung), warten Sie, bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie

mit der Behandlung mit Febuxostat STADA beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der

Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der

Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte

aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen

oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat STADA einnehmen. Auch bei

einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat STADA weiter einnehmen,

da Febuxostat STADA trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im

Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger

schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat STADA weiterhin jeden Tag

einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem

Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie

Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z.B. während einer Krebs-

Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden

Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen,

möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei

Patienten beobachtet, die mit Febuxostat STADA wegen eines Tumorlyse-

Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal

arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten

Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat STADA auftreten

können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen

möchte:

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs),

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat STADA Ihr ungeborenes Kind schädigen

kann. Febuxostat STADA darf nicht während der Schwangerschaft

eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch

übergehen kann. Es wird empfohlen Febuxostat STADA nicht einzunehmen,

wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel,

Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln

auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie nicht selbst fahren oder

Maschinen bedienen.

3. Wie ist Febuxostat STADA einzunehmen?

!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist eine Filmtablette täglich.

Gicht

Febuxostat STADA ist als 80-mg-Filmtablette oder als 120-mg-Filmtablette

erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke

verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat STADA fort, auch wenn bei

Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten

unter Krebs-Chemotherapie

Febuxostat STADA ist als 120-mg-Filmtablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von

Febuxostat STADA und führen Sie die Anwendung entsprechend der

Empfehlung Ihres Arztes fort.

In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne

Nahrung erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat STADA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat STADA vergessen haben, holen Sie

diese schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz

bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Filmtablette aus und nehmen

Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat STADA nicht ohne Anweisung Ihres

Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von

Febuxostat STADA abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder

ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue

Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden

können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf,

wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen

könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch

Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet

sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und

Schleimhäuten, z.B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera

(Geschwüre) im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber,

Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl

weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.),

Hautausschlag am ganzen Körper.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Auffällige Lebertestwerte,

Durchfall,

Kopfschmerzen,

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag,

siehe unten in den Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen“ sowie

„Seltene Nebenwirkungen“),

Übelkeit,

Erhöhung der Gichtsymptome,

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

(Ödem).

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden

aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit

verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte,

Gewichtszunahme,

Herabsetzung des Geschlechtstriebs,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes

Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie),

Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung (Hyposmie),

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder

schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation),

Hitzewallungen oder Flush (z.B. Rötung des Gesichts oder Halses),

erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die

eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs,

Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der

oberen Atemwege), Bronchitis,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen,

Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang,

Erbrechen, Magenbeschwerden,

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung,

kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf

der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen,

zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und

Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen,

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die

üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist),

Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen,

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte

(erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren,

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden,

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis),

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH),

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest),

Nierensteine,

Erektionsprobleme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies

kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich

zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch

einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder

-schwäche auftreten.

Ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um

die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge,

möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden,

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag,

vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu

Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit

oder ohne Eosinophilie),

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z.B. juckend, mit

weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit

Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung

(Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute,

in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-

Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse),

Nervosität,

Durstgefühl,

Ohrenklingeln,

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen,

Haarausfall,

Mundulzerationen (-geschwüre)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,

vermehrtes Schwitzen,

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits

(Anorexie),

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit,

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder

Blutplättchen),

dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung

der Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

Gelbfärbung der Haut (Ikterus),

Leberschädigung,

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine

Muskelschädigung hin).

Meldung von Nebenwirkungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Febuxostat STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat STADA enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose

Natriumstärkeglykolat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Copovidon

Filmüberzug

Opadry II gelb 85F42129 enthält:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol

Talkum

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Febuxostat STADA 80 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe, 16 mm x 5 mm

große Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Febuxostat STADA 120 mg sind gelbe, längliche, bikonvexe, 18 mm x 8 mm

große Filmtabletten.

Febuxostat STADA 80 mg ist erhältlich in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit

14, 28, 84 und 98 Filmtabletten.

Febuxostat STADA 120 mg ist erhältlich in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit

14, 28, 84 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Z.Nr.:

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Febuxostat EG 80 mg filmomhulde tabletten

Febuxostat EG 120 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Febuxostat STADA

Deutschland:

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Frankreich:

Febuxostat EG 80 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat EG 120 mg, comprimé pelliculé

Großbritannien:

Febuxostat STADA 80 mg film coated tablets

Febuxostat STADA 120 mg film coated tablets

Irland:

Febuxostat Clonmel 80 mg Film-coated tablets

Febuxostat Clonmel 120 mg Film-coated tablets

Italien:

Febuxostat EG

Kroatien:

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete

Luxemburg:

Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés

Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés

Spanien:

Febuxostat STADA 80 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Febuxostat STADA 120 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tschechien:

Febuxostat STADA

Ungarn:

Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta

Febuxostat STADA 120 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

15-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2017

Febuxostat Mylan (Mylan S.A.S.)

Febuxostat Mylan (Mylan S.A.S.)

Febuxostat Mylan (Active substance: febuxostat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4267 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4374

Europe -DG Health and Food Safety