Febuxostat Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat Sandoz Filmtablette 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat Sandoz Filmtablette 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antijichtpreparaat, Vorbereitungen, Hemmung der Harnsäure-Produktion

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514977
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Sandoz beachten?

Wie ist Febuxostat Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Febuxostat Sandoz und wofür wird es angewendet?

Febuxostat Sandoz Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von

Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei

manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so

hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und

Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere

Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.

Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den

Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Sandoz wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Sandoz niedrig halten, wird

die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden

erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann

dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Sandoz 120

mg:

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten werden auch angewendet, um hohe

Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten,

wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden

Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von

Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat Sandoz ist für Erwachsene bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Sandoz beachten?

Febuxostat Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Sandoz einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber

Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben

oder hatten

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms

(eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet)

behandelt werden

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Sandoz auftreten, beenden Sie sofort die

Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion

könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender,

schuppender Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Sandoz dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche,

zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine

Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger

Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom

gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Sandoz zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind,

suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Sandoz beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei

jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder

-monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Sandoz einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie

unbedingt Febuxostat Sandoz weiter einnehmen, da Febuxostat Sandoz trotzdem wirkt und die

Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und

weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Sandoz weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall

vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung)

zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte

die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den

Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei

Patienten beobachtet, die mit Febuxostat Sandoz wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt

wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit

bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da

Wechselwirkungen mit Febuxostat Sandoz auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise

notwendige Maßnahmen überlegen möchte:

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Sandoz Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat Sandoz

sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat

Sandoz in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie

stillen oder planen zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes

Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie nicht

selbst fahren oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Sandoz enthält Lactose

Febuxostat Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat Sandoz

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Febuxostat Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind die

einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine

Tablette eingenommen haben.

Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Gicht

Febuxostat Sandoz ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die

für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Sandoz fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall

oder

Gichtschub auftritt.

Febuxostat

Sandoz

120

mg:

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat Sandoz ist als 120-mg-Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Sandoz und führen

Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung

kurzzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich

nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene

Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn

Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Sandoz abbrechen, kann Ihre

Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil

sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis

zu 1 Personen von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und

Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber,

Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder

durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen),

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2)

Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene

Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung

(Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck,

Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten

erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung,

häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder

violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der

Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen

und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung

oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder

Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im

Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl

fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen,

-druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an

den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen

Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit

Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge),

großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und

Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-

interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Febuxostat Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Hydroxypropylcellulose (E463),

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E551), Magnesiumstearat

(E470b).

Filmüberzug:

Polyvinylalkohol (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) (Typ A), Eisenoxid gelb (E172),

Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)).

Wie Febuxostat Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten:

Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „80“ auf einer Seite und glatt auf

der anderen Seite, mit den Abmessungen 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat

Sandoz

120 mg Filmtabletten:

Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „120“ auf einer Seite und glatt auf

der anderen Seite, mit den Abmessungen 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind in Aluminium-OPA/Alu/PVC- oder

Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen verpackt.

HU/H/0466/001-002/DC:

Febuxostat Sandoz 80 mg und 120 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 14, 28, 42, 56, 84 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A, Sorou Str 38, 15125 Athens, Maroussi,

Griechenland.

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten, Aluminium-OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen: BE514986

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten, Aluminium-PVC/PE/PVDC -Blisterpackungen: BE514960

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten, Aluminium-OPA/Alu/PVC-Blisterpackungen: BE514995

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten, Aluminium-PVC/PE/PVDC -Blisterpackungen: BE514977

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta

Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta

Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Febuxostat Sandoz

Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Febuxostat/Sandoz

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets

Febuxostat Sandoz

Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

Febuxostat Sandoz 80 mg

Febuxostat Sandoz 120 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

Adenuric (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Adenuric (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Adenuric (Active substance: febuxostat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 1483 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/777/PSUSA/1353/201704

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 14.35, -1.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226002 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 100 mg/5 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFac...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 39.60, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226003 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 500 mg/10 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumFa...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 61.80, -1.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226004 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 1000 mg/20 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Cytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, Fertiglösung, Durchstechflasche(n), 105.40, -1.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer61226005 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameCytarabin Sandoz 2000 mg/40 ml, FertiglösungRegistrierungsdatum05.11.2010Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz05.11.2010ATC-KlassierungCytarabin (L01BC01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis04.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 5 ml, 39.65, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56243009 ZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameEpirubicin Sandoz 10mg/5ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum04.06.2003Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz04.06.2003ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis03.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ei...

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