Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Febuxostat 0.5 H<2>O 82.28mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97563.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 03-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Febuxostat-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Febuxostat-ratiopharm

®

120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist Febuxostat-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Febuxostat-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Febuxostat-ratiopharm

®

enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht

angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen

Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,

dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie

deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,

Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich

größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren

Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat-ratiopharm

®

wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

niedrig halten,

wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden

erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies

auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat-ratiopharm

®

120 mg wird auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut

zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie

gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat-ratiopharm

®

ist für Erwachsene bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

beachten?

Febuxostat-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat-ratiopharm

®

einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber

Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat-ratiopharm

®

auftreten, beenden Sie sofort

die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion

könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender

Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat-ratiopharm

®

dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche,

zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine

Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger

Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom

gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat-ratiopharm

®

zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie sofort den

Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat-ratiopharm

®

beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei

jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder

-monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat-ratiopharm

®

einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen

Sie unbedingt Febuxostat-ratiopharm

®

weiter einnehmen, da Febuxostat-ratiopharm

®

trotzdem wirkt

und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig

auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat-ratiopharm

®

weiterhin jeden Tag

einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall

vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu

behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte

die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den

Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei

Patienten beobachtet, die mit Febuxostat-ratiopharm

®

wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt

wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit

bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da

Wechselwirkungen mit Febuxostat-ratiopharm

®

auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise

notwendige Maßnahmen überlegen möchte:

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat-ratiopharm

®

Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat-

ratiopharm

®

sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat-

ratiopharm

®

nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes

Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Febuxostat-ratiopharm

®

enthält Lactose

Febuxostat-ratiopharm

®

enthält Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat-ratiopharm

®

daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Febuxostat-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Gicht

Febuxostat-ratiopharm

®

ist als 80 mg Tablette oder als 120 mg Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen

die für Sie am besten geeignete Stärke verordnen.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

fort, auch wenn bei Ihnen kein

Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat-ratiopharm

®

ist als 120 mg Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

und

führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.

In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

vergessen haben, holen Sie diese

schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie

die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat-ratiopharm

®

abbrechen, kann

Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern,

weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen

Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien,

schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen

und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte

Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS)

(siehe Abschnitt 2.)

Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene

Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung

(Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen

(wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung,

häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder

violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut,

die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und

Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder

Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit

begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im

Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen

oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder

-schwäche auftreten.

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den

Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen

Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit

Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge),

großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und

Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-

interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Febuxostat-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und auf der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat-ratiopharm

®

120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Croscarmellose-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Febuxostat-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten:

Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „A275“ auf einer Seite und „80“ auf

der anderen Seite. Tablettengröße: 16 mm x 7 mm.

Febuxostat-ratiopharm

®

120 mg Filmtabletten:

Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „A265“ auf einer Seite und „120“ auf

der anderen Seite. Tablettengröße: 19 mm x 8,2 mm.

PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen

PVC/PCTFE/PVC//Al-Blisterpackungen

HDPE Flaschen mit LDPE Verschluss und Trockenmittel (Kieselgel in HDPE-Behältnis)

Packungsgrößen: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98

x 1, 120, 120 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

- Teva Gyógyszergyár Zrt. -

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1a planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Febuxostat Teva 80 mg filmomhulde tabletten, comprimés

pelliculés, Filmtabletten

Febuxostat Teva 120 mg filmomhulde tabletten, comprimés

pelliculés, Filmtabletten

Bulgarien:

Febuxostat Actavis

Deutschland:

Febuxostat-ratiopharm

80 mg Filmtabletten

Febuxostat-ratiopharm

120 mg Filmtabletten

Frankreich:

Fébuxostat Teva Santé 80 mg, comprimé pelliculé

Fébuxostat Teva Santé 120 mg, comprimé pelliculé

Island:

Febuxostat Teva

Italien:

Febuxostat Teva

Malta:

Febuksostat Actavis

Österreich:

Febuxostat ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Schweden:

Febuksostat Actavis

Spanien:

Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Febuxostat ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tschechische Republik:

Febuxostat Teva

Ungarn:

Febuxostat Teva 80 mg filmtabletta

Febuxostat Teva 120 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Versionscode: Z01

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

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