Febuxostat ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138185
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Febuxostat ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat ratiopharm beachten?

3. Wie ist Febuxostat ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Febuxostat ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Febuxostat ratiopharm enthält den Wirkstoff Febuxostat und wrd zur Behandlung von Gicht angewendet,

die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich

die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich

wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle

bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung

(bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als

Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können

Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat ratiopharm wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat ratiopharm niedrig halten, wird

die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.

Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein

Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen

im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie

gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat ratiopharm ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat ratiopharm beachten?

Febuxostat ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat ratiopharm einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen Herzproblem leiden.

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber

Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat ratiopharm auftritt, beenden Sie sofort die

Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten

sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender

Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat ratiopharm dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche,

zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu

können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine

Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger

Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen

ist, darf die Behandlung mit Febuxostat zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei

Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes

und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten

Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein,

könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten,

wenn Sie Febuxostat einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat weiter

einnehmen, da Febuxostat trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden

solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat weiterhin

jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen

oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die

Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen

führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet,

die mit Febuxostat wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher

noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit

Febuxostat ratiopharm auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen

überlegen möchte.

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat darf nicht während

der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch

übergehen kann. Sie dürfen Febuxostat nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen

und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen dürfen Sie nicht selbst fahren

oder Maschinen bedienen.

Febuxostat ratiopharm enthält Lactose

Febuxostat ratiopharm enthält Lactose (Zuckerart). Bitte nehmen Sie Febuxostat ratiopharm erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3. Wie ist Febuxostat ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gicht

Febuxostat ratiopharm ist als 80 mg Filmtablette oder als 120 mg Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt wird

Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Filmtablette täglich.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat ratiopharm fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall

oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-Chemotherapie

Die übliche Dosis ist eine 120 mg Filmtablette täglich. Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit

der Einnahme von Febuxostat ratiopharm und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung

Ihres Arztes fort. In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Art der Anwendung

Febuxostat ratiopharm ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat ratiopharm vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich

nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene

Filmtablette aus und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat ratiopharm nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn

Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat ratiopharm abbrechen, kann Ihre

Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich

neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1

Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien,

schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen

und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte

Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS)

(siehe Abschnitt 2.)

Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):

Auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene

Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung

(Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen

(wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung,

häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder

violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut,

die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und

Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder

Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit

begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im

Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen

oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder

-schwäche auftreten.

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den

Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen

Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit

Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge),

großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und

Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

Vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

Dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulo-

interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Febuxostat ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat ratiopharm 120 mg Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Febuxostat-

Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid

gelb (E172)

Wie Febuxostat ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat ratiopharm sind gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten.

Die 120 mg Filmtabletten haben die Prägung „120“ auf der einen Seite und die Prägung „A265“ auf der

anderen Seite.

Packungsgrößen

PVC/PVDC//Al Blisterpackung

PVC/PCTFE/PVC//Al Blisterpackung

HDPE Flasche mit LDPE Verschluss und Trockenmittel (HDPE Behältnis enthält Silica Gel)

10,14, 28,30, 42, 56, 84, 98 und 120 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Actavis Ltd

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

3000 Zejtun ZTN

Malta

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharma SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Belgien

Febuxostat Teva 120 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés,

Filmtabletten

Bulgarien

Febuxostat Actavis

Tschechische Republik Febuxostat Teva

Spanien

Febuxostat ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Frankreich

Fébuxostat Teva Santé 120 mg, comprimé pelliculé

Ungarn

Fébuxostat Teva 120 mg filmtabletta

Island

Febuxostat Teva

Italien

Febuxostat Teva

Malta

Febuksostat Actavis

Schweden

Febuksostat Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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