Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout preparat
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter vid mellanliggande risk för Tumor Lysis syndrom (TLS). Febuxostat Mylan är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi i förhållanden där urat nedfall har redan skett (inklusive en historia, eller förekomst av, tophus och/eller gouty artrit). Febuxostat Mylan är indicerat hos vuxna.
Revision: 11
auktoriserad
2017-06-15
62 B. BIPACKSEDEL 63 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER febuxostat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Febuxostat Viatris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Viatris 3. Hur du tar Febuxostat Viatris 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Febuxostat Viatris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEBUXOSTAT VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Febuxostat Viatris tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, som är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat). Hos en del människor byggs mängden urinsyra upp i blodet och kan bli för hög för att fortfarande vara lösligt. När detta inträffar kan det bildas uratkristaller i och runt leder och njurar. Dessa kristaller kan orsaka plötslig, kraftig smärta, rodnad, värme och svullnad i en led (detta kallas för en giktattack). Om man inte behandlar kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder. Dessa tofi kan skada leder och benvävnad. _ _ _ _ Febuxostat Viatris verkar genom att sänka urinsyranivåerna. Genom att ta Febuxostat Viatris en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen. Genom att urinsyranivåerna hål Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Febuxostat Viatris 80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). En gul, kapselformad, bikonvex tablett, cirka 16 × 7 mm, präglad med M på ena sidan av tabletten och FX3 på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit). Febuxostat Viatris är indicerat till vuxna. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad oral dos av Febuxostat Viatris är 80 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat. Om urinsyranivån i serum är >6 mg/dl (357 mikromol/l) efter 2–4 veckor, kan Febuxostat Viatris 120 mg en gång dagligen övervägas. Febuxostat Viatris verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor. Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 mikromol/l). Profylax mot giktanfall i minst 6 månader rekommenderas (se avsnitt 4.4). _Äldre _ Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion_ Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se avsnitt 5.2). Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. _Nedsatt leverfunktion _ Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C). 3 Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg. Begränsad information finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. _Pediatrisk population _ Lesen Sie das vollständige Dokument