Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Mylan Pharmaceuticals Limited
M04AA03
febuxostat
Antigout készítmények
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Febuxostat Mylan javallott a megelőzés és a kezelés a hyperuricaemia felnőtt betegek kemoterápiás vérkémiai rosszindulatú daganat lízis szindróma (TLS) köztes a nagy kockázatnak. Febuxosztát Mylan kezelésére javallt, a krónikus hiperurikémia kezelésére alkalmazzák olyan körülmények között, ahol urát lerakódás már megtörtént (beleértve a történelem, vagy jelenlétét, tophus és/vagy köszvényes arthritis). Febuxosztát Mylan javallt felnőtteknél.
Revision: 11
Felhatalmazott
2017-06-15
66 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 67 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA FEBUXOSTAT VIATRIS 80 MG FILMTABLETTA FEBUXOSTAT VIATRIS 120 MG FILMTABLETTA febuxosztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Febuxostat Viatris szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Viatrist? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Febuxostat Viatrist tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Febuxostat Viatris tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomó Lesen Sie das vollständige Dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Febuxostat Viatris 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 236,0 mg laktózt tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Sárga színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, kb. 16 × 7 mm-es tabletta, egyik oldalán „M”, a másik oldalán „FX3” benyomattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A krónikus hyperurikaemia kezelése olyan állapotokban, amikor a húgysav lerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy arthritis urica fennállását vagy kórelőzményét). A Febuxostat Viatris felnőttek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Febuxostat Viatris javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül. Ha a szérum húgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg Febuxostat Viatris adása. A Febuxostat Viatris elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását. A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása. A köszvény heveny fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont). _Idősek _ Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás _ A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljeskörűen (lásd 5.2 pont). Az enyhe, középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek adagját nem szükséges módosítani. 3 _Májkárosodás _ A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták. A javasolt ad Lesen Sie das vollständige Dokument