Febuxostat Mylan
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-01-2024
Fachinformation
(SPC)
16-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-10-2017
Wirkstoff:
febuxostat
Verfügbar ab:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-Code:
M04AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
febuxostat
Therapiegruppe:
Antigut preparāti
Therapiebereich:
Hyperuricemia; Arthritis, Gouty; Gout
Anwendungsgebiete:
Febuxostat Mylan indicēts profilaksi un ārstēšanu pieaugušiem pacientiem veikta ķīmijterapija haematologic malignancies starpproduktu ar augsta riska audzēju līzes sindroms (TLS) hyperuricaemia. Febuxostat Mylan ir indicēts, lai ārstētu hronisku hyperuricaemia apstākļos, kad urate uzklāšanas jau ir noticis (tai skaitā vēsturē, vai klātbūtne, tophus un/vai podagras artrīta). Febuxostat Mylan ir norādīts pieaugušie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2017-06-15
Gebrauchsinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (
_febuxostatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas
tablete, kurai vienā pusē ir
iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu
depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais
artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā,
neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes
līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var
apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris
lietošanu vienu reizi dienā.
Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni
serumā varētu pārbaudīt pēc 2
nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni
serumā un neļaut tam paaugstināties virs
6 mg/dl (357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devas pielāgošana nav nepieciešama.
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu
darbības traucējumiem (Child Pugh
C klase) nav pētīts.
3
Pacientiem ar viegliem aknu darbī
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Febuxostat Viatris 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Katra tablete satur 80 mg febuksostata (
_febuxostatum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 16 x 7 mm liela kapsulas formas
tablete, kurai vienā pusē ir
iegravēts burts “M”, bet otrā pusē — “FX3”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana, kad jau radušies urātu
depozīti (tai skaitā tofi un/vai podagriskais
artrīts šobrīd vai anamnēzē). Febuxostat Viatris ir paredzēts
lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Febuxostat Viatris ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā,
neatkarīgi no ēšanas. Ja urīnskābes
līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var
apsvērt 120 mg Febuxostat Viatris
lietošanu vienu reizi dienā.
Febuxostat Viatris darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni
serumā varētu pārbaudīt pēc 2
nedēļām. Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni
serumā un neļaut tam paaugstināties virs
6 mg/dl (357 µmol/l).
Ir ieteicama vismaz 6 mēnešus ilga podagras saasinājuma profilakse
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
< 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā
novērtēts.
Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi,
devas pielāgošana nav nepieciešama.
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Febuksostata efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem aknu
darbības traucējumiem (Child Pugh
C klase) nav pētīts.
3
Pacientiem ar viegliem aknu darbī
Lesen Sie das vollständige Dokument
