Febuxostat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Febuxostat 0.5 H<2>O 82.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98685.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten?

Wie ist Febuxostat AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet?

Febuxostat AL enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht

angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei

manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen

erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können

sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese

Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und

Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich

größere Kristallablagerungen, die als Gicht

knoten bezeichnet werden, in den Gelenken

und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen

schädigen.

Febuxostat AL wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat AL niedrig

halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine

Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine

ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten

bewirken.

Febuxostat AL 120 mg wird auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen

im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit

einer Chemotherapie gegen Blutkrebs beginnen. Bei einer Chemotherapie werden

Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die

Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat AL ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL

beachten?

Febuxostat AL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat AL einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen

Herzproblem leiden

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische

Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung)

haben oder hatten

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests

haben oder hatten

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-

Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im

Blut befindet) behandelt werden

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat AL auftreten, beenden

Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4). Mögliche

Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen,

juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat AL dauerhaft zu

beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge

(Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen

anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit

zentraler Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulzera im Mund,

Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und

geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder

Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-

Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat AL zu keinem Zeitpunkt

wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese

Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren

Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von

schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und

Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie

mit der Behandlung mit Febuxostat AL beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der

Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration

beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere

während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat

AL einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat AL weiter

einnehmen, da Febuxostat AL trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im

Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft

sein, wenn Sie Febuxostat AL weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem

Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und

Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-

Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur

Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von

Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet, die mit Febuxostat AL

wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie

Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen

enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat AL auftreten können und Ihr Arzt sich

möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte:

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat AL Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Febuxostat AL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es

ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten

Febuxostat AL nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit,

verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In

diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Febuxostat AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Gicht

Febuxostat AL ist als 80 mg Tablette oder als 120 mg Tablette erhältlich. Ihr Arzt wird

Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verordnen.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat AL fort, auch wenn bei Ihnen kein

Gichtanfall oder

Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat AL ist als 120 mg Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat AL

und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.

In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung

erfolgen.

Die Febuxostat AL 80 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat AL eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL vergessen haben, holen Sie diese

schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem

Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat AL nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab,

auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL

abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden

können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren

sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen

Nebenwirkungen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine

schwere allergische Reaktion folgen könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund

und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich,

begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-

Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer

Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2)

Hautausschlag am ganzen Körper

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten

in den Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie „Seltene

Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit

verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte,

Gewichtszunahme

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes

Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung

oder -beeinträchtigung (Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller

Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter

Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine

Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs,

Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen

Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen, Sodbrennen/Verdauungsstörungen,

Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner

roter oder violetter Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut,

flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden

Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige

Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von

Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Schmerzen in den

Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte

Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen

Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften

Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die

Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise

einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte

Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte

Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen

Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen,

masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und

blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Abschälung

(Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale

Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits

(Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder

Blutplättchen)

dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der

Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine

Muskelschädigung hin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat AL enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich,

Copovidon

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Febuxostat AL aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten:

Gelbe, längliche, bikonvexe, 16 mm x 5 mm große Filmtablette mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe, 18 mm x 8 mm große Filmtablette.

Febuxostat AL ist in

PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen mit 14, 28, 84 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Febuxostat STADA

Österreich

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg Filmtabletten

Belgien

Febuxostat EG 80 mg / 120 mg filmomhulde tabletten

Tschechische Republik

Febuxostat STADA

Deutschland

Febuxostat AL 80 mg / 120 mg Filmtabletten

Spanien

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Frankreich

Febuxostat EG 80 mg/ 120 mg, comprimé pelliculé

Kroatien

Febuksostat STADA 80 mg / 120 mg filmom

obložene tablete

Ungarn

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg filmtabletta

Ireland

Febuxostat Clonmel 80 mg / 120 mg Film-coated

tablets

Italien

Febuxostat EG

Luxemburg

Febuxostat EG 80 mg / 120 mg comprimés pelliculés

Vereinigtes Königreich

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg film coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

15-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2017

Febuxostat Mylan (Mylan S.A.S.)

Febuxostat Mylan (Mylan S.A.S.)

Febuxostat Mylan (Active substance: febuxostat) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4267 of Mon, 19 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4374

Europe -DG Health and Food Safety