Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Febuxostat 0.5 H<2>O 123.4mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98686.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten?

Wie ist Febuxostat AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet?

Febuxostat AL enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von

Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper

zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an

und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure

unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren

sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich

schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als

Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere

Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken

und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen

schädigen.

Febuxostat AL wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn

Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1-mal tägliche Einnahme von

Febuxostat AL niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese

Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die

Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten,

kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat AL 120 mg wird auch angewendet, um hohe

Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese

können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie gegen Blutkrebs

beginnen. Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die

Harnsäurekonzentration im Blut steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht

verhindert wird.

Febuxostat AL ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten?

Febuxostat AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat AL einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche haben oder hatten oder an einem sonstigen

Herzproblem leiden,

wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische

Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung)

haben oder hatten,

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei

Leberfunktionstests haben oder hatten,

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-

Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel

Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden,

wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat AL auftreten, beenden

Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion

könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z.B. Bläschen, Knötchen,

juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz,

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Atembeschwerden,

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten,

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit

Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat AL

dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge

(Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese

erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder

kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Bläschenbildung, am Rumpf. Dazu

können auch zählen: Ulzera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien,

sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der

Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der

Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-

Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat AL zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein

Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie sofort

den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von

schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und

Gelenkschwellung), warten Sie, bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie

mit der Behandlung mit Febuxostat AL beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der

Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der

Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte

aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen

oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat AL einnehmen. Auch bei einem

Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat AL weiter einnehmen, da

Febuxostat AL trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe

der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger

schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat AL weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem

Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie

Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z.B. während einer Krebs-

Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden

Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen,

möglicherweise mit Entstehung von Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei

Patienten beobachtet, die mit Febuxostat wegen eines Tumorlyse-Syndroms

behandelt wurden.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal

arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit

und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten

Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat AL auftreten

können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen

möchte:

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs),

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat AL Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Febuxostat AL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann.

Sie sollten Febuxostat AL nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel,

Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln

auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen.

Febuxostat AL enthält Natrium

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Febuxostat AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Gicht

Febuxostat AL ist als 80 mg Tablette oder als 120 mg Tablette erhältlich. Ihr

Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verordnen.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat AL fort, auch wenn bei Ihnen

kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten

unter Krebs-Chemotherapie

Febuxostat AL ist als 120 mg Tablette erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von

Febuxostat AL und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung

Ihres Arztes fort.

In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung

erfolgen.

Die Febuxostat AL 80 mg Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL vergessen haben, holen Sie diese

schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. In

diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die

nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat AL nicht ohne Anweisung Ihres

Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von

Febuxostat AL abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen,

und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle

in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf,

wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen

könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch

unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet

sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und

Schleimhäuten, z.B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im

Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und

Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder

durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu

Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten?),

Hautausschlag am ganzen Körper.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

auffällige Lebertestwerte,

Durchfall,

Kopfschmerzen,

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag,

siehe unten in den Abschnitten „Gelegentliche Nebenwirkungen“ sowie

„Seltene Nebenwirkungen“),

Übelkeit,

Erhöhung der Gichtsymptome,

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe

(Ödem).

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden

aufgeführt.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit

verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte,

Gewichtszunahme,

Herabsetzung des Geschlechtstriebs,

Schlafstörungen, Schläfrigkeit,

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes

Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie),

Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung (Hyposmie),

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder

schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation),

Hitzewallungen oder Flush (z.B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter

Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine

Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten),

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs,

Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der

oberen Atemwege), Bronchitis,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/Blähungen,

Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang,

Erbrechen, Magenbeschwerden,

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung,

kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf

der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen,

zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und

Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen,

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die

üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist),

Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen,

Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte

(erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren,

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden,

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis),

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH),

veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest),

Nierensteine,

Erektionsprobleme.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies

kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich

zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch

einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder

-schwäche auftreten.

Ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um

die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge,

möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden,

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag,

vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu

Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit

oder ohne Eosinophilie),

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z.B. juckend, mit

weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit

Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung

(Erythem), Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute,

in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-

Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse),

Nervosität,

Durstgefühl,

Ohrenklingeln,

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen,

Haarausfall,

Mundulzerationen,

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen,

vermehrtes Schwitzen,

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits

(Anorexie),

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit,

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder

Blutplättchen),

dringendes Bedürfnis zu urinieren,

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung

der Nieren (tubulo-interstitielle Nephritis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

Gelbfärbung der Haut (Ikterus),

Leberschädigung,

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine

Muskelschädigung hin).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat AL enthält

Der Wirkstoff ist Febuxostat.

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat als Hemihydrat.

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat als Hemihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Copovidon K 25-31.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Wie Febuxostat AL aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe, 16 mm x 5 mm große Filmtablette mit beidseitiger

Bruchkerbe.

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

Gelbe, längliche, bikonvexe, 18 mm x 8 mm große Filmtablette.

Febuxostat AL ist in PVC/PVDC/AL-Blisterpackungen mit 14, 28, 84 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark

Febuxostat STADA

Österreich

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg Filmtabletten

Belgien

Febuxostat EG 80 mg / 120 mg filmomhulde

tabletten

Tschechische Republik

Febuxostat STADA

Deutschland

Febuxostat AL 80 mg / 120 mg Filmtabletten

Spanien

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Frankreich

Febuxostat EG 80 mg/ 120 mg, comprimé pelliculé

Kroatien

Febuksostat STADA 80 mg / 120 mg filmom

obložene tablete

Ungarn

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg filmtabletta

Ireland

Febuxostat Clonmel 80 mg / 120 mg Film-coated

tablets

Italien

Febuxostat EG

Luxemburg

Febuxostat EG 80 mg / 120 mg comprimés pelliculés

Vereinigtes Königreich

Febuxostat STADA 80 mg / 120 mg film coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Isoptin® 120 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

21-6-2018

STARLIX® 60/120/180 mg Filmtabletten

Rote - Liste