Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Febuxostat 0.5 H<2>O
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
M04AA03
Febuxostat 0.5 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 123,4 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 14286477 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14286508 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St
verlängert
2018-01-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender FEBUXOSTAT AL 80 MG FILMTABLETTEN FEBUXOSTAT AL 120 MG FILMTABLETTEN Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Febuxostat AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat AL beachten? 3. Wie ist Febuxostat AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Febuxostat AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEBUXOSTAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Febuxostat AL enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. Febuxostat AL wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn S Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat als Hemihydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, längliche, bikonvexe, 18 mm x 8 mm große Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Febuxostat AL wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). Febuxostat AL wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen. Febuxostat AL ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Gicht _ Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch >6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden. Febuxostat AL wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist 2 die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). _Tumorlyse-Syndrom _ Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Behandlung mit Febuxostat AL sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden. Die Behandlung kann abhängig von der Dauer der Chemotherapie je nach Lesen Sie das vollständige Dokument