Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Febuxostat 0.5 H<2>O
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
M04AA03
Febuxostat 0.5 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-02-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _FEBUXOSTAT ABZ 80 MG FILMTABLETTEN _ _FEBUXOSTAT ABZ 120 MG FILMTABLETTEN _ Febuxostat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _Febuxostat AbZ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _Febuxostat AbZ _ beachten? 3. Wie ist _Febuxostat AbZ _ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Febuxostat AbZ _ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _FEBUXOSTAT ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Febuxostat AbZ _ enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen. _Febuxostat AbZ _ wirkt, indem es die Harnsäurekonzentrat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEBUXOSTAT ABZ 80 MG FILMTABLETTEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 107,09 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „A275“ auf einer Seite und „80“ auf der anderen Seite. Tablettengröße: 16 mm x 7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Febuxostat AbZ_ wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis). _Febuxostat AbZ _ ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x täglich in Betracht gezogen werden. _Febuxostat AbZ_ wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l). Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Nierenfunktionseinschränkung Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2). 2 Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforde Lesen Sie das vollständige Dokument